- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03936283
Studie av en randomisert intervensjon designet for å øke trening under graviditet (STRIDE)
2. mai 2019 oppdatert av: Kaiser Permanente
Utvikling og testing av et mobil-helse (M-health) intervensjonsverktøy for å hjelpe overvektige og overvektige kvinner med å oppnå passende vektøkning i svangerskapet
Dette prosjektet tar sikte på å finne ut om et mobil-helse (m-health)-verktøy, tilgjengelig via smarttelefon eller nettside, intervensjon for overvektige og overvektige gravide kvinner forbedrer fysisk aktivitet, svangerskapsvektøkning, livskvalitet, stress og depresjon under svangerskapet.
Denne studien vil undersøke faktorer knyttet til bruk av m-helseverktøyet og de mest brukte funksjonene til verktøyet, med et mål om å forstå hvordan det kan brukes og forbedres i fremtidige atferdsendringstiltak.
Hypotesen er at sammenlignet med vanlig omsorg vil en m-helse-intervensjon gi økte minutter med moderat til kraftig fysisk aktivitet og økt kunnskap om IOM GWG-retningslinjene.
Studiedesignet er et lite randomisert pilotforsøk for å vurdere gjennomførbarhet.
Denne studien vil rekruttere og følge 70 overvektige og overvektige gravide kvinner i løpet av første trimester av svangerskapet fra Kaiser San Francisco og andre fasiliteter.
M-health-intervensjonen har fordelen av å gjøre det mulig for overvektige og overvektige kvinner å overvåke og forbedre helseatferden deres uten å påvirke arbeidsflyten til klinisk behandling.
Avhengig av resultatene av denne innledende evalueringen, kan de kliniske implikasjonene inkludere implementeringen på helsesystemnivå og/eller bli evaluert og forbedret i fremtiden ved en større undersøkelse i en randomisert kontrollert studie.
Studieteamet vil vurdere etterlevelse og aksept av intervensjonen for å informere fremtidige studier.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
75
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Oakland, California, Forente stater, 94612
- Kaiser Permanente Northern California
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gravid
- Kvinner i alderen 21 år eller eldre som mottar svangerskapsomsorg ved Kaiser Permanente San Francisco og Oakland og hvis fødselsklinikere godkjente deres deltakelse i studien;
- Pregravid BMI 25 til <40 (bestemt fra en målt pregravid vekt i elektronisk journal);
- Har tilgang til smarttelefon og Wi-Fi;
- Gir informert samtykke til å delta.
Ekskluderingskriterier:
- flere fødsler;
- Planlegger å flytte ut av området i løpet av studieperioden;
- Diagnostisering av noen av følgende tilstander: diabetes utenom svangerskapet, alvorlig sykdom i hjerte- og lungesystemet, alvorlig gastrointestinal sykdom (f.eks. Crohns sykdom, IBD), nyresykdom, lungesykdom (f.eks. emfysem, KOLS), alvorlig psykiatrisk lidelse , skjoldbruskkjertelsykdom (diagnostisert den siste måneden), kreft (ikke inkludert ikke-ondartet hudkreft), narkotika- og alkoholmisbruk, eller historie med en spiseforstyrrelse;
- Historie om fedmekirurgi;
- Bruk av metformin eller kortikosteroider;
- Manglende evne til å snakke, lese eller forstå engelsk;
- Plassert på sengeleie ved påmelding;
- >15 ukers svangerskap ved innskrivning.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
|
|
Eksperimentell: Livsstilsintervensjon
|
Målet med intervensjonen er å hjelpe kvinner med å øke minuttene med moderat til kraftig fysisk aktivitet og å øke kunnskapen om IOMs retningslinjer for vektøkning i svangerskapet.
Livsstilsintervensjonen vil bli levert gjennom telefonrådgivningssesjoner med en studiekostholdsekspert som er utdannet i motiverende intervjuteknikker, samt gjennom teknologibaserte verktøy, automatiserte tekstmeldinger og sentrale livsstilsintervensjonsøkter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i minutter med moderat fysisk aktivitet vurdert av Pregnancy Physical Activity Questionnaire (PPAQ)
Tidsramme: Mellom 12 og 33 uker av svangerskapet
|
Etterforskerne vil vurdere endring i moderat til kraftig fysisk aktivitet mellom undersøkelser i svangerskapet.
Sport- og treningsdomenet omfatter 20 PPAQ-aktiviteter med moderat intensitet (fra 3 MET til 6 MET) og 2 PPAQ-aktiviteter med kraftig intensitet (6,5 MET og 7 MET).
Volumene av alle aktiviteter i idretts- og treningsdomenet vil summeres for å komme frem til et estimat av det totale volumet av idretter og treningsaktivitet med moderat til kraftig intensitet, uttrykt i MET-timer per uke.
Høyere aktivitetsnivå er generelt forbundet med bedre resultater.
Fordelingene av alle fysiske aktivitetsvariabler vil bli vurdert for uteliggere.
|
Mellom 12 og 33 uker av svangerskapet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Økt kunnskap om gjeldende retningslinjer for vektøkning i svangerskapet
Tidsramme: Mellom 12 og 33 uker av svangerskapet
|
Kunnskap om gjeldende IOM GWG-retningslinjer (i henhold til en kvinnes BMI før graviditet) vurderes i løpet av to undersøkelser i svangerskapet.
Hvis den nedre og øvre grensen gitt av pasienten er ekvivalent med eller faller innenfor IOMs anbefalingsgrenser, vil dette bli klassifisert som samsvar.
|
Mellom 12 og 33 uker av svangerskapet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Monique M Hedderson, Ph.D., Kaiser Permanente
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. mai 2017
Primær fullføring (Faktiske)
26. juni 2018
Studiet fullført (Faktiske)
26. juni 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. mai 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. mai 2019
Først lagt ut (Faktiske)
3. mai 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. mai 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. mai 2019
Sist bekreftet
1. mai 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1278778-12
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Vektøkning i svangerskapet
-
Incyte CorporationTilgjengeligSTAT1 Gain-of-Function sykdom
-
Sansum Diabetes Research InstituteRekrutteringDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes Mel Gestational - i svangerskapetForente stater
-
Rio de Janeiro State UniversityCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.; Conselho... og andre samarbeidspartnereSuspendertGraviditetskomplikasjoner | Fedme, mor | Diabetes Mel Gestational - i svangerskapetBrasil
Kliniske studier på Innblanding
-
Thomas Jefferson UniversityRekrutteringProstata karsinomForente stater
-
Oregon Research InstituteFullført
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentFullførtFalle | LavsynForente stater
-
Tel Aviv UniversityFullført
-
Thomas Jefferson UniversityFullførtHematopoetisk og lymfoid celle-neoplasma | Ondartet fast neoplasmaForente stater
-
University Hospital, BonnGerman Federal Ministry of Education and ResearchUkjent
-
Idaho State UniversityHar ikke rekruttert ennåEksperimentelle videospill | Atferdsvurdering
-
VA Office of Research and DevelopmentRekruttering
-
OHSU Knight Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); Oregon Health and Science UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført