Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av en randomisert intervensjon designet for å øke trening under graviditet (STRIDE)

2. mai 2019 oppdatert av: Kaiser Permanente

Utvikling og testing av et mobil-helse (M-health) intervensjonsverktøy for å hjelpe overvektige og overvektige kvinner med å oppnå passende vektøkning i svangerskapet

Dette prosjektet tar sikte på å finne ut om et mobil-helse (m-health)-verktøy, tilgjengelig via smarttelefon eller nettside, intervensjon for overvektige og overvektige gravide kvinner forbedrer fysisk aktivitet, svangerskapsvektøkning, livskvalitet, stress og depresjon under svangerskapet. Denne studien vil undersøke faktorer knyttet til bruk av m-helseverktøyet og de mest brukte funksjonene til verktøyet, med et mål om å forstå hvordan det kan brukes og forbedres i fremtidige atferdsendringstiltak. Hypotesen er at sammenlignet med vanlig omsorg vil en m-helse-intervensjon gi økte minutter med moderat til kraftig fysisk aktivitet og økt kunnskap om IOM GWG-retningslinjene. Studiedesignet er et lite randomisert pilotforsøk for å vurdere gjennomførbarhet. Denne studien vil rekruttere og følge 70 overvektige og overvektige gravide kvinner i løpet av første trimester av svangerskapet fra Kaiser San Francisco og andre fasiliteter. M-health-intervensjonen har fordelen av å gjøre det mulig for overvektige og overvektige kvinner å overvåke og forbedre helseatferden deres uten å påvirke arbeidsflyten til klinisk behandling. Avhengig av resultatene av denne innledende evalueringen, kan de kliniske implikasjonene inkludere implementeringen på helsesystemnivå og/eller bli evaluert og forbedret i fremtiden ved en større undersøkelse i en randomisert kontrollert studie. Studieteamet vil vurdere etterlevelse og aksept av intervensjonen for å informere fremtidige studier.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

75

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • Oakland, California, Forente stater, 94612
        • Kaiser Permanente Northern California

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gravid
  • Kvinner i alderen 21 år eller eldre som mottar svangerskapsomsorg ved Kaiser Permanente San Francisco og Oakland og hvis fødselsklinikere godkjente deres deltakelse i studien;
  • Pregravid BMI 25 til <40 (bestemt fra en målt pregravid vekt i elektronisk journal);
  • Har tilgang til smarttelefon og Wi-Fi;
  • Gir informert samtykke til å delta.

Ekskluderingskriterier:

  • flere fødsler;
  • Planlegger å flytte ut av området i løpet av studieperioden;
  • Diagnostisering av noen av følgende tilstander: diabetes utenom svangerskapet, alvorlig sykdom i hjerte- og lungesystemet, alvorlig gastrointestinal sykdom (f.eks. Crohns sykdom, IBD), nyresykdom, lungesykdom (f.eks. emfysem, KOLS), alvorlig psykiatrisk lidelse , skjoldbruskkjertelsykdom (diagnostisert den siste måneden), kreft (ikke inkludert ikke-ondartet hudkreft), narkotika- og alkoholmisbruk, eller historie med en spiseforstyrrelse;
  • Historie om fedmekirurgi;
  • Bruk av metformin eller kortikosteroider;
  • Manglende evne til å snakke, lese eller forstå engelsk;
  • Plassert på sengeleie ved påmelding;
  • >15 ukers svangerskap ved innskrivning.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Eksperimentell: Livsstilsintervensjon
Målet med intervensjonen er å hjelpe kvinner med å øke minuttene med moderat til kraftig fysisk aktivitet og å øke kunnskapen om IOMs retningslinjer for vektøkning i svangerskapet. Livsstilsintervensjonen vil bli levert gjennom telefonrådgivningssesjoner med en studiekostholdsekspert som er utdannet i motiverende intervjuteknikker, samt gjennom teknologibaserte verktøy, automatiserte tekstmeldinger og sentrale livsstilsintervensjonsøkter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i minutter med moderat fysisk aktivitet vurdert av Pregnancy Physical Activity Questionnaire (PPAQ)
Tidsramme: Mellom 12 og 33 uker av svangerskapet
Etterforskerne vil vurdere endring i moderat til kraftig fysisk aktivitet mellom undersøkelser i svangerskapet. Sport- og treningsdomenet omfatter 20 PPAQ-aktiviteter med moderat intensitet (fra 3 MET til 6 MET) og 2 PPAQ-aktiviteter med kraftig intensitet (6,5 MET og 7 MET). Volumene av alle aktiviteter i idretts- og treningsdomenet vil summeres for å komme frem til et estimat av det totale volumet av idretter og treningsaktivitet med moderat til kraftig intensitet, uttrykt i MET-timer per uke. Høyere aktivitetsnivå er generelt forbundet med bedre resultater. Fordelingene av alle fysiske aktivitetsvariabler vil bli vurdert for uteliggere.
Mellom 12 og 33 uker av svangerskapet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Økt kunnskap om gjeldende retningslinjer for vektøkning i svangerskapet
Tidsramme: Mellom 12 og 33 uker av svangerskapet
Kunnskap om gjeldende IOM GWG-retningslinjer (i henhold til en kvinnes BMI før graviditet) vurderes i løpet av to undersøkelser i svangerskapet. Hvis den nedre og øvre grensen gitt av pasienten er ekvivalent med eller faller innenfor IOMs anbefalingsgrenser, vil dette bli klassifisert som samsvar.
Mellom 12 og 33 uker av svangerskapet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Monique M Hedderson, Ph.D., Kaiser Permanente

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. mai 2017

Primær fullføring (Faktiske)

26. juni 2018

Studiet fullført (Faktiske)

26. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. mai 2019

Først lagt ut (Faktiske)

3. mai 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. mai 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2019

Sist bekreftet

1. mai 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Vektøkning i svangerskapet

Kliniske studier på Innblanding

3
Abonnere