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Studio di un intervento randomizzato progettato per aumentare l'esercizio in gravidanza (STRIDE)

2 maggio 2019 aggiornato da: Kaiser Permanente

Sviluppo e test di uno strumento di intervento di salute mobile (M-health) per aiutare le donne in sovrappeso e obese a raggiungere un adeguato aumento di peso gestazionale

Questo progetto mira a determinare se uno strumento di salute mobile (m-health), accessibile tramite smartphone o sito Web, l'intervento per le donne incinte in sovrappeso e obese migliora l'attività fisica, l'aumento di peso gestazionale, la qualità della vita, lo stress e la depressione durante la gravidanza. Questo studio esaminerà i fattori associati all'utilizzo dello strumento m-health e le caratteristiche più utilizzate dello strumento, con l'obiettivo di capire come può essere utilizzato e migliorato nei futuri interventi di cambiamento del comportamento. L'ipotesi è che rispetto alle cure abituali, un intervento di m-salute comporterà un aumento dei minuti di attività fisica da moderata a vigorosa e una maggiore conoscenza delle linee guida IOM GWG. Il disegno dello studio è un piccolo studio pilota randomizzato per valutare la fattibilità. Questo studio recluterà e seguirà 70 donne incinte in sovrappeso e obese durante il primo trimestre di gravidanza da Kaiser San Francisco e altre strutture. L'intervento di m-health ha il vantaggio di consentire alle donne in sovrappeso e obese di monitorare e migliorare i propri comportamenti sanitari senza influire sul flusso di lavoro dell'assistenza clinica. A seconda dei risultati di questa valutazione iniziale, le implicazioni cliniche possono includere la sua implementazione a livello di sistema sanitario e/o essere valutate e migliorate in futuro da un'indagine più ampia in uno studio controllato randomizzato. Il gruppo di studio valuterà l'aderenza e l'accettabilità dell'intervento per informare gli studi futuri.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

75

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94612
        • Kaiser Permanente Northern California

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Incinta
  • Donne di età pari o superiore a 21 anni che ricevono cure prenatali presso Kaiser Permanente San Francisco e Oakland e i cui medici ostetrici hanno approvato la loro partecipazione allo studio;
  • Pregravid BMI da 25 a <40 (come determinato da un peso pregravid misurato nella cartella clinica elettronica);
  • Ha accesso a uno smartphone e Wi-Fi;
  • Fornisce il consenso informato alla partecipazione.

Criteri di esclusione:

  • Nascite multiple;
  • Pianificazione di trasferirsi fuori dall'area durante il periodo di studio;
  • Diagnosi di una qualsiasi delle seguenti condizioni: diabete al di fuori della gravidanza, grave malattia del sistema cardio-polmonare, grave malattia gastrointestinale (ad es. morbo di Crohn, IBD), malattia renale, malattia polmonare (ad es. enfisema, BPCO), disturbo psichiatrico maggiore , malattia della tiroide (diagnosticata nell'ultimo mese), cancro (escluso il cancro della pelle non maligno), abuso di droghe e alcol o storia di un disturbo alimentare;
  • Storia della chirurgia bariatrica;
  • Uso di metformina o corticosteroidi;
  • Incapacità di parlare, leggere o comprendere l'inglese;
  • Posto a riposo a letto al momento dell'iscrizione;
  • >15 settimane di gestazione all'arruolamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Solita cura
Sperimentale: Intervento sullo stile di vita
Comportamentale: Intervento
L'obiettivo dell'intervento è aiutare le donne ad aumentare i loro minuti di attività fisica da moderata a vigorosa e ad aumentare la loro conoscenza delle linee guida IOM sull'aumento di peso gestazionale. L'intervento sullo stile di vita verrà fornito attraverso sessioni di consulenza telefonica con un dietologo dello studio addestrato nelle tecniche di colloquio motivazionale, nonché attraverso strumenti basati sulla tecnologia, messaggi di testo automatizzati e sessioni di intervento sullo stile di vita di base.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei minuti di attività fisica moderata valutata dal questionario sull'attività fisica in gravidanza (PPAQ)
Lasso di tempo: Tra le 12 e le 33 settimane di gravidanza
Gli investigatori valuteranno il cambiamento nell'attività fisica da moderata a vigorosa tra i sondaggi in gravidanza. Il dominio dello sport e dell'esercizio fisico comprende 20 attività PPAQ di intensità moderata (che vanno da 3 MET a 6 MET) e 2 attività PPAQ di intensità vigorosa (6,5 MET e 7 MET). I volumi di tutte le attività nel dominio dello sport e dell'esercizio fisico saranno sommati per arrivare a una stima del volume complessivo degli sport e dell'attività fisica di intensità da moderata a vigorosa, espresso in ore MET settimanali. Livelli più elevati di attività sono generalmente associati a risultati migliori. Le distribuzioni di tutte le variabili di attività fisica saranno valutate per valori anomali.
Tra le 12 e le 33 settimane di gravidanza

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Maggiore conoscenza delle attuali linee guida IOM sull'aumento di peso gestazionale
Lasso di tempo: Tra le 12 e le 33 settimane di gravidanza
La conoscenza delle attuali linee guida GWG IOM (in base al BMI pre-gravidanza di una donna) viene valutata durante due indagini in gravidanza. Se i limiti inferiore e superiore forniti dal paziente sono equivalenti o rientrano nei limiti delle raccomandazioni dell'IOM, questo sarà classificato come corrispondenza.
Tra le 12 e le 33 settimane di gravidanza

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kaiser Permanente

Investigatori

  • Investigatore principale: Monique M Hedderson, Ph.D., Kaiser Permanente

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 maggio 2017

Completamento primario (Effettivo)

26 giugno 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

26 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

3 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 maggio 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1278778-12

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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