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足底筋膜炎のPRP

2019年8月13日 更新者:Mansoura University

慢性足底筋膜炎の治療における多血小板血漿の有効性

本研究は、慢性片側性 PF 患者 50 人を対象に実施されました。 患者は、2016 年 1 月から 2016 年 9 月までの期間に、マンスーラ大学病院の理学療法、リウマチおよびリハビリテーションの外来クリニックから募集されました。 患者は無作為に 2 つのグループに分類されました。第 1 グループには局所コルチコステロイド注射による治療を受けた 25 人の患者 (女性 20 人、男性 5 人) が含まれ、第 2 グループには PRP 注射による治療を受けた 25 人の患者 (女性 20 人、男性 5 人) が含まれていました。

研究を共有する各参加者から書面によるインフォームドコンセントを取得します。 マンスーラ大学医学部の研究委員会、コード: MS/15.10.08 による研究の承認を取得します。

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調査の概要

詳細な説明

本研究は、慢性片側性 PF 患者 50 人を対象に実施されました。 患者は、2016 年 1 月から 2016 年 9 月までの期間に、マンスーラ大学病院の理学療法、リウマチおよびリハビリテーションの外来クリニックから募集されました。 患者は無作為に 2 つのグループに分類されました。第 1 グループには局所コルチコステロイド注射による治療を受けた 25 人の患者 (女性 20 人、男性 5 人) が含まれ、第 2 グループには PRP 注射による治療を受けた 25 人の患者 (女性 20 人、男性 5 人) が含まれていました。

研究を共有する各参加者から書面によるインフォームドコンセントを取得します。 マンスーラ大学医学部の研究委員会、コード: MS/15.10.08 による研究の承認を取得します。

すべての患者は以下の対象となった:

1- 完全な履歴取得:

a.個人歴: 特に強調して: i.年齢と性別。 ii. 職業: 長時間立っている必要がある職業は PF の危険因子です。

b.苦情:病気の期間に特に重点を置いて、患者自身の言葉を取り入れます。 c. 現在の歴史: i.開始、経過、持続時間、誘発因子、緩和因子、運動制限および日内変動に関する疼痛。

ii.関節炎および関節疾患の病歴。 iii. 他のシステムへの影響の歴史:

  • 神経症状:(下肢の筋力と感覚)。
  • 目の症状: (発赤、潰瘍、かすみ目)。
  • 消化管 (GIT) の症状: (下痢、胸やけ、便に粘液が混じる)。
  • 尿路 (UT) の症状: (排尿障害および頻度)。
  • 皮膚疾患: (潰瘍、紅斑、丘疹および結節)。 b. 運動系の検査:
  • 足首に特別な負荷がかかるすべての関節のうち、距骨下および中足骨関節には以下が含まれます。

    私。検査:腫れ、変形、筋肉の消耗。 ii. 触診:熱さ、優しさ。 iii. 可動域: 能動的および受動的。

  • かかとの臨床検査:

    • 明らかな奇形(ペスプラヌス、ペスカバス、外反母趾)と皮膚の変化(赤みと腫れ)の検査。

      1. コルチコステロイド注射:患者は仰臥位に置かれました。 注入は、医療技術を使用して行われました。 かかとの最も柔らかい点の特定は、触診によって行われました。 かかとの上にある皮膚を消毒するために消毒液を使用した。 次いで、40mgの酢酸メチルプレドニゾロン1mlおよびリドカイン2%としての局所麻酔薬1mlを、22ゲージ針によって足底筋膜に注射した。 注射後、参加者は 15 分間足を動かさずに座っていることを勧められました (Khan et al., 2014)。
      2. PRP注射:

それは、静脈の穿刺から始まり、参加者から特定量の自己血を採取し、ほぼ 20 ml の静脈血のサンプルを採取しました (Co AY, 2012)。血液サンプルは、クエン酸ナトリウムなどの抗凝固剤を含む滅菌チューブに入れました。血液サンプルを 1800 rpm で 15 分間遠心分離すると、最下層の充填された RBC から最上層の血漿が分離されます。 RBC層を除去し、別の遠心分離を3500rpmで10分間行い、PPPの除去後により濃縮された血小板層を形成した(Anituaら、2012)。

患者は仰臥位に置かれた。 ベタジンは、かかとの皮膚を消毒するために使用されました。局所麻酔薬(リドカイン)1mlを注射した後、同じ注射器で2.5mlのPRPを圧痛部に注射した。針を抜いた後、注射部位に包帯を巻いた。 患者は 20 分間仰臥位に保たれ、その後退院した (Say et al., 2014)。

一部の患者は、PRP が炎症反応を刺激するため、注射後にわずかから中等度の不快感が 7 日間続くことがあります。 したがって、痛みをコントロールするために、患者はかかとに氷を当て、許容範囲内で活動を修正する必要があります

研究の種類

介入

入学 (予想される)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Dakahlia Provence
      • Mansoura、Dakahlia Provence、エジプト、050
        • 募集
        • Reham Magdy Shaat
        • コンタクト:
          • Reham Magdy Shaat, associate professor
          • 電話番号:01224082636
          • メールrehamshaat@gmail.com

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

23年~58年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • この研究には、病歴と身体検査によって診断された慢性片側性 PF 患者 50 人が含まれていました。 かかとの痛みは通常、動くと改善しますが、1 日の終わりに長時間歩いたり立ったりすると悪化する可能性があります。 内側足底踵骨領域の触診は、鋭い刺すような痛みを引き起こします。 受動的な足首/最初のつま先の背屈は、近位足底筋膜に不快感を引き起こす可能性があります (Goff and Crawford, 2011)。

除外基準:

  • 以下の状態の患者は除外されました。
  • 両側のかかとの痛みのある患者。
  • 以前に局所ステロイド注射を受けた患者。
  • 1週間以内にNSAIDを受けた患者。
  • ヘモグロビンが 10 gm% 未満の貧血、出血障害または血小板減少症の患者。
  • 足裏に以前に怪我や手術を受けた患者。
  • 踵骨疲労骨折、アキレス腱障害、足根管症候群または血清反応陰性脊椎関節症の患者。
  • 精神障害のある患者。
  • 代謝疾患または内分泌疾患を有する患者。
  • 足の関節炎の患者。
  • 感染症、腫瘍、血管異常または神経障害のある患者。
  • 肝障害のある患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:順次割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:多血小板血漿
それは、静脈の穿刺から始まり、参加者から特定量の自己血を採取し、ほぼ 20 ml の静脈血のサンプルを採取しました (Co AY, 2012)。血液サンプルは、クエン酸ナトリウムなどの抗凝固剤を含む滅菌チューブに入れました。血液サンプルを 1800 rpm で 15 分間遠心分離すると、最下層の充填された RBC から最上層の血漿が分離されます。 RBC層を除去し、3500rpmで10分間別の遠心分離を行い、PPPの除去後により濃縮された血小板層を形成した(Anituaら、2012)。患者を仰臥位に置いた。 ベタジンは、かかとの皮膚を消毒するために使用されました。局所麻酔薬(リドカイン)1mlを注射した後、同じ注射器で2.5mlのPRPを圧痛部に注射した。針を抜いた後、注射部位に包帯を巻いた。
患者は仰臥位に置かれた。 ベタジンは、かかとの皮膚を消毒するために使用されました。局所麻酔薬(リドカイン)1mlを注射した後、同じ注射器で2.5mlのPRPを圧痛部に注射した。針を抜いた後、注射部位に包帯を巻いた。 患者は20分間仰臥位に保たれ、その後退院した
他の:コルチコステロイド
患者は仰臥位に置かれた。 注入は、医療技術を使用して行われました。 かかとの最も柔らかい点の特定は、触診によって行われました。 かかとの上にある皮膚を消毒するために消毒液を使用した。 次いで、40mgの酢酸メチルプレドニゾロン1mlおよびリドカイン2%としての局所麻酔薬1mlを、22ゲージ針によって足底筋膜に注射した。
患者は仰臥位に置かれた。 注入は、医療技術を使用して行われました。 かかとの最も柔らかい点の特定は、触診によって行われました。 かかとの上にある皮膚を消毒するために消毒液を使用した。 次いで、40mgの酢酸メチルプレドニゾロン1mlおよびリドカイン2%としての局所麻酔薬1mlを、22ゲージ針によって足底筋膜に注射した。 注射後、参加者は 15 分間足を動かさずに座っていることを勧められました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインからの痛みの変化
時間枠:注射直前、注射1ヶ月後、注射3ヶ月後、注射6ヶ月後
VAS は、痛みの強さを測定するためにリウマチ性疾患を患っている成人患者に主に使用される 1 次元の方法です。VAS スコアは、水平 (HVAS) または垂直 (VVAS) 線の連続線で構成されます。 このラインの長さは通常 10 cm (100 mm) です。 痛みの強さを測定するために、スコアは 100 mm スケールで「痛みなし」(0 スコア) と「痛みがあり得るほどひどい」または「想像できる最悪の痛み」(100 スコア) で固定されます。 患者は自分で VAS スコアを完成させることができます。 患者は、痛みの強さを表す点に VAS 線に垂直な線を引きます。定規を使用して、「痛みなし」のアンカーと患者のマークの間の 10 cm の線上の距離 (mm) を測定することにより、スコアを決定できます。 0 から 100 までのスコア範囲を提供します。 術後のVASスコアの測定によると
注射直前、注射1ヶ月後、注射3ヶ月後、注射6ヶ月後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインからの変化足底筋膜炎の痛みと障害の尺度 (PFP​​S)
時間枠:注射直前、注射1ヶ月後、注射3ヶ月後、注射6ヶ月後

スコアは次のもので構成されます。

  1. VAS: 1 から 100 ÷ 8.3 のスケールであなたの痛みを評価してください = _______ のスコア
  2. 週に何日痛みがあなたの可動性に影響を与えますか? (1-7) _____
  3. 痛みは表面ですか、それとも深いですか? ___ 表面 = 1、深さ = 3

    痛みの説明:

  4. あなたの痛みはどこにありますか? 0= つま先、1= 母指球、2= ミッドソール、3= かかとの底
  5. 過去 6 週間で、どのくらいの頻度で痛みを感じましたか? 0= 隔週 1= 週に 1 回 2= 1 日に 1 回 3= 1 日に何度も
  6. 痛みが出始めてから、どのくらいの頻度で痛みがなくなりましたか? 0= 週、1= 日、2= 時間、3= 分
  7. 痛みはどのくらい続きますか? 0= 過度に運動した場合のみ、1= 痛みが 1 時間未満続く、2= 痛みが 1 ~ 2 時間続く、3= 痛みが 2 時間以上続く
  8. 過去 6 週間で、最も痛みが強かったのはいつですか? (これは、さまざまな問題の診断のために特に注意してください)。

0=いつも同じ、1=午後だけ、2=昼も夜も、3=最初に起きた時だけ 9-

注射直前、注射1ヶ月後、注射3ヶ月後、注射6ヶ月後
ベースラインからの変更役割とモーズリーのスコアの修正された基準
時間枠:注射直前、注射1ヶ月後、注射3ヶ月後、注射6ヶ月後

RolesおよびMaudsleyscoreの修正基準を使用して、患者の満足度を評価しました。 このスケールのレベルは次のとおりです。

  • 優良: 痛みがなく、患者は治療結果に満足しており、痛みなく無制限に歩くことができます。
  • 良好: 症状が大幅に軽減され、患者は治療結果に満足し、1 時間以上痛みなく歩けるようになりました。
  • 許容可能: 症状がいくらか軽減され、痛みは治療前よりも許容できるレベルになり、患者は治療結果にわずかに満足しています。
注射直前、注射1ヶ月後、注射3ヶ月後、注射6ヶ月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年10月1日

一次修了 (実際)

2019年7月1日

研究の完了 (予想される)

2020年1月1日

試験登録日

最初に提出

2019年5月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年5月2日

最初の投稿 (実際)

2019年5月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年8月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年8月13日

最終確認日

2018年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • code: MS/15.10.08.

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

多血小板血漿の臨床試験

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