- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03938896
PRP IN Planter Fascitis
A eficácia do plasma rico em plaquetas no tratamento da fasciíte plantar crônica
O presente estudo foi realizado em cinquenta pacientes com FP unilateral crônica. Os pacientes foram recrutados no Ambulatório de Medicina Física, Reumatologia e Reabilitação do Hospital Universitário de Mansoura durante o período de janeiro de 2016 a setembro de 2016. Os pacientes foram classificados aleatoriamente em dois grupos: o 1º grupo incluiu 25 pacientes (20 mulheres e 5 homens) tratados com injeção local de corticosteroide e o 2º grupo incluiu 25 pacientes (20 mulheres e 5 homens) tratados com injeção de PRP.
Obtemos um consentimento informado por escrito de cada participante que participa do estudo. Tomamos a aprovação do nosso estudo pelo conselho de pesquisa da faculdade de medicina da Universidade de Mansoura, código: MS/15.10.08.
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Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O presente estudo foi realizado em cinquenta pacientes com FP unilateral crônica. Os pacientes foram recrutados no Ambulatório de Medicina Física, Reumatologia e Reabilitação do Hospital Universitário de Mansoura durante o período de janeiro de 2016 a setembro de 2016. Os pacientes foram classificados aleatoriamente em dois grupos: o 1º grupo incluiu 25 pacientes (20 mulheres e 5 homens) tratados com injeção local de corticosteroide e o 2º grupo incluiu 25 pacientes (20 mulheres e 5 homens) tratados com injeção de PRP.
Obtemos um consentimento informado por escrito de cada participante que participa do estudo. Tomamos a aprovação do nosso estudo pelo conselho de pesquisa da faculdade de medicina da Universidade de Mansoura, código: MS/15.10.08.
Todos os pacientes foram submetidos ao seguinte:
1- Anamnese completa:
uma. História pessoal: com ênfase especial em: i. Idade e sexo. ii. Ocupação: ocupação que requer permanência prolongada em pé é fator de risco para FP.
b. Queixa: tomada nas próprias palavras do paciente com ênfase especial na duração da doença. c. História atual: i. Dor em relação ao início, curso, duração, fatores provocativos, fatores de alívio, limitação de movimento e variação diurna.
ii. História de artrite e afecção articular. iii. Histórico de outras afecções do sistema:
- Sintomas neurológicos: (potência muscular e sensação dos membros inferiores).
- Sintomas oculares: (vermelhidão, úlceras e visão turva).
- Sintomas do trato gastrointestinal (TGI): (diarréia, azia e muco nas fezes).
- Sintomas do trato urinário (TU): (disúria e frequência).
- Afecções da pele: (úlceras, eritema, pápulas e nódulos). b. Exame do aparelho locomotor:
De todas as articulações com estresse especial no tornozelo, subtalar e midtarsal, incluindo:
eu. Inspeção: inchaço, deformidade e perda de massa muscular. ii. Palpação: calor, sensibilidade. iii. Amplitude de movimento: ativo e passivo.
Exame clínico do calcanhar:
Inspeção de quaisquer deformidades óbvias (pesplanus, pescavus e hallux valgus) e alterações da pele (vermelhidão e inchaço).
- injeção de corticosteroide: os pacientes foram colocados em decúbito dorsal. A injeção foi feita usando a técnica medial. A identificação do ponto mais doloroso do calcanhar foi feita por palpação. Solução antisséptica foi utilizada para desinfetar a pele sobre o calcanhar. Em seguida, 1 ml de acetato de metilprednisolona 40 mg e 1 ml de anestésico local na forma de lidocaína 2% foram injetados na fáscia plantar por meio de uma agulha calibre 22. Após a injeção, os participantes foram aconselhados a permanecer sentados sem movimento dos pés por 15 minutos (Khan et al., 2014).
- Injeção de PRP:
Iniciou-se com punção da veia e retirada de quantidade específica de sangue autólogo do participante, aproximadamente uma amostra de 20 ml de sangue venoso (Co AY, 2012). A amostra de sangue foi colocada em um tubo estéril contendo um anticoagulante como o citrato de sódio. amostra de sangue foi centrifugada por 15 minutos a 1800 rpm, o que leva à separação do plasma na camada superior das hemácias compactadas na camada inferior. A camada de hemácias é removida, então outra centrifugação foi feita a 3500 rpm por 10 minutos, o que leva à formação de uma camada de plaquetas mais concentrada após a remoção do PPP (Anitua et al., 2012).
Os pacientes foram colocados em decúbito dorsal. Betadine foi usado para desinfetar a pele do calcanhar. Foi injetado 1 ml de anestésico local (lidocaína); em seguida, pela mesma seringa, foram injetados 2,5 ml de PRP na área dolorosa. Após a extração da agulha, um curativo foi colocado na área injetada. O paciente foi mantido em decúbito dorsal por vinte minutos e depois recebeu alta (Say et al., 2014).
Alguns pacientes podem sentir desconforto mínimo a moderado após a injeção, que pode continuar por 7 dias porque o PRP estimula uma resposta inflamatória. Assim, para controlar a dor, os pacientes devem aplicar gelo no calcanhar e também modificar a atividade conforme tolerado
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Dakahlia Provence
-
Mansoura, Dakahlia Provence, Egito, 050
- Recrutamento
- Reham Magdy Shaat
-
Contato:
- Reham Magdy Shaat, associate professor
- Número de telefone: 01224082636
- E-mail: rehamshaat@gmail.com
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O estudo incluiu cinquenta pacientes com FP unilateral crônica diagnosticados pela história e exame físico. Os pacientes apresentam dor no calcanhar (com EVA maior que 50 mm) e sensação de aperto após acordar pela manhã ou após ficar sentado por um longo período. A dor no calcanhar geralmente melhora com o movimento, mas pode aumentar no final do dia com caminhada contínua ou em pé por um longo período. Ao examinar os pacientes, para evitar pressionar o calcanhar dolorido, os pacientes podem andar com o pé afetado em posição equina. A palpação da região plantar medial do calcâneo causará uma dor aguda em pontada. A dorsiflexão passiva do tornozelo/primeiro dedo do pé pode causar desconforto na fáscia plantar proximal (Goff e Crawford, 2011).
Critério de exclusão:
- Foram excluídos pacientes com as seguintes condições:
- Pacientes com dor bilateral no calcanhar.
- Pacientes que receberam injeção local de esteroides previamente.
- Pacientes que receberam AINEs em uma semana.
- Pacientes com anemia com hemoglobina abaixo de 10 gm%, discrasias hemorrágicas ou trombocitopenia.
- Pacientes com lesão anterior ou cirurgia na sola.
- Pacientes com fratura por estresse do calcâneo, tendinopatia de Aquiles, síndrome do túnel do tarso ou espondiloartropatia soronegativa.
- Pacientes com transtornos psiquiátricos.
- Pacientes com doença metabólica ou endócrina.
- Pacientes com artrite do pé.
- Pacientes com infecções, tumores, anormalidades vasculares ou neuropatia.
- Pacientes com doença hepática
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: plasma rico em plaquetas
Iniciou-se com punção da veia e retirada de quantidade específica de sangue autólogo do participante, aproximadamente uma amostra de 20 ml de sangue venoso (Co AY, 2012). A amostra de sangue foi colocada em um tubo estéril contendo um anticoagulante como o citrato de sódio. amostra de sangue foi centrifugada por 15 minutos a 1800 rpm, o que leva à separação do plasma na camada superior das hemácias compactadas na camada inferior.
A camada de hemácias é removida, então outra centrifugação foi feita a 3500 rpm por 10 minutos, o que leva à formação de uma camada de plaquetas mais concentrada após a remoção do PPP (Anitua et al., 2012). Os pacientes foram colocados em posição supina.
Betadine foi usado para desinfetar a pele do calcanhar. Foi injetado 1 ml de anestésico local (lidocaína); em seguida, pela mesma seringa, foram injetados 2,5 ml de PRP na área dolorosa. Após a extração da agulha, um curativo foi colocado na área injetada.
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Os pacientes foram colocados em decúbito dorsal.
Betadine foi usado para desinfetar a pele do calcanhar. Foi injetado 1 ml de anestésico local (lidocaína); em seguida, pela mesma seringa, foram injetados 2,5 ml de PRP na área dolorosa. Após a extração da agulha, um curativo foi colocado na área injetada.
O paciente foi mantido em decúbito dorsal por vinte minutos e então recebeu alta
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Outro: corticosteróide
Os pacientes foram colocados em decúbito dorsal.
A injeção foi feita usando a técnica medial.
A identificação do ponto mais doloroso do calcanhar foi feita por palpação.
Solução antisséptica foi utilizada para desinfetar a pele sobre o calcanhar.
Em seguida, 1ml de acetato de metilprednisolona 40mg e 1ml de anestésico local na forma de lidocaína 2% foram injetados na fáscia plantar por meio de uma agulha calibre 22.
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Os pacientes foram colocados em decúbito dorsal.
A injeção foi feita usando a técnica medial.
A identificação do ponto mais doloroso do calcanhar foi feita por palpação.
Solução antisséptica foi utilizada para desinfetar a pele sobre o calcanhar.
Em seguida, 1 ml de acetato de metilprednisolona 40 mg e 1 ml de anestésico local na forma de lidocaína 2% foram injetados na fáscia plantar por meio de uma agulha calibre 22.
Após a injeção, os participantes foram orientados a permanecer sentados sem movimento dos pés por 15 minutos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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mudança de dor da linha de base
Prazo: imediatamente antes da injeção, 1 mês após a injeção, 3 meses após a injeção, 6 meses após a injeção
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A VAS é um método unidimensional amplamente utilizado em pacientes adultos que também possuem doenças reumáticas para medir a intensidade da dor. O escore VAS é composto por uma linha contínua que pode ser uma linha horizontal (HVAS) ou vertical (VVAS).
Essa linha geralmente tem 10 cm (100 mm) de comprimento.
Para medir a intensidade da dor, a pontuação é ancorada por "nenhuma dor" (pontuação 0) e "a dor é a pior possível" ou "pior dor imaginável" (pontuação 100) na escala de 100 mm.
O paciente pode completar a pontuação VAS sozinho.
O paciente coloca uma linha perpendicular à linha VAS no ponto que representa a intensidade de sua dor. Podemos usar uma régua para determinar a pontuação medindo a distância (mm) na linha de 10 cm entre a âncora "sem dor" e a marca do paciente, fornecendo uma escala de pontuação de 0 a 100.
De acordo com a medição do escore VAS no pós-operatório
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imediatamente antes da injeção, 1 mês após a injeção, 3 meses após a injeção, 6 meses após a injeção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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mudança da linha de base Escala de dor e incapacidade da fascite plantar (PFPS
Prazo: imediatamente antes da injeção, 1 mês após a injeção, 3 meses após a injeção, 6 meses após a injeção
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A pontuação consiste em:
0= Sempre igual, 1 = Só à tarde, 2 = Dia e noite, 3 = Só ao acordar 9- |
imediatamente antes da injeção, 1 mês após a injeção, 3 meses após a injeção, 6 meses após a injeção
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mudança da linha de base Os critérios modificados da pontuação de Roles e Maudsley
Prazo: imediatamente antes da injeção, 1 mês após a injeção, 3 meses após a injeção, 6 meses após a injeção
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A satisfação do paciente foi avaliada usando os critérios modificados de Roles e Maudsleyscore. Os níveis nesta escala foram os seguintes:
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imediatamente antes da injeção, 1 mês após a injeção, 3 meses após a injeção, 6 meses após a injeção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- code: MS/15.10.08.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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