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PRP IN Planter Fascitis

13 de agosto de 2019 atualizado por: Mansoura University

A eficácia do plasma rico em plaquetas no tratamento da fasciíte plantar crônica

O presente estudo foi realizado em cinquenta pacientes com FP unilateral crônica. Os pacientes foram recrutados no Ambulatório de Medicina Física, Reumatologia e Reabilitação do Hospital Universitário de Mansoura durante o período de janeiro de 2016 a setembro de 2016. Os pacientes foram classificados aleatoriamente em dois grupos: o 1º grupo incluiu 25 pacientes (20 mulheres e 5 homens) tratados com injeção local de corticosteroide e o 2º grupo incluiu 25 pacientes (20 mulheres e 5 homens) tratados com injeção de PRP.

Obtemos um consentimento informado por escrito de cada participante que participa do estudo. Tomamos a aprovação do nosso estudo pelo conselho de pesquisa da faculdade de medicina da Universidade de Mansoura, código: MS/15.10.08.

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Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Descrição detalhada

O presente estudo foi realizado em cinquenta pacientes com FP unilateral crônica. Os pacientes foram recrutados no Ambulatório de Medicina Física, Reumatologia e Reabilitação do Hospital Universitário de Mansoura durante o período de janeiro de 2016 a setembro de 2016. Os pacientes foram classificados aleatoriamente em dois grupos: o 1º grupo incluiu 25 pacientes (20 mulheres e 5 homens) tratados com injeção local de corticosteroide e o 2º grupo incluiu 25 pacientes (20 mulheres e 5 homens) tratados com injeção de PRP.

Obtemos um consentimento informado por escrito de cada participante que participa do estudo. Tomamos a aprovação do nosso estudo pelo conselho de pesquisa da faculdade de medicina da Universidade de Mansoura, código: MS/15.10.08.

Todos os pacientes foram submetidos ao seguinte:

1- Anamnese completa:

uma. História pessoal: com ênfase especial em: i. Idade e sexo. ii. Ocupação: ocupação que requer permanência prolongada em pé é fator de risco para FP.

b. Queixa: tomada nas próprias palavras do paciente com ênfase especial na duração da doença. c. História atual: i. Dor em relação ao início, curso, duração, fatores provocativos, fatores de alívio, limitação de movimento e variação diurna.

ii. História de artrite e afecção articular. iii. Histórico de outras afecções do sistema:

  • Sintomas neurológicos: (potência muscular e sensação dos membros inferiores).
  • Sintomas oculares: (vermelhidão, úlceras e visão turva).
  • Sintomas do trato gastrointestinal (TGI): (diarréia, azia e muco nas fezes).
  • Sintomas do trato urinário (TU): (disúria e frequência).
  • Afecções da pele: (úlceras, eritema, pápulas e nódulos). b. Exame do aparelho locomotor:
  • De todas as articulações com estresse especial no tornozelo, subtalar e midtarsal, incluindo:

    eu. Inspeção: inchaço, deformidade e perda de massa muscular. ii. Palpação: calor, sensibilidade. iii. Amplitude de movimento: ativo e passivo.

  • Exame clínico do calcanhar:

    • Inspeção de quaisquer deformidades óbvias (pesplanus, pescavus e hallux valgus) e alterações da pele (vermelhidão e inchaço).

      1. injeção de corticosteroide: os pacientes foram colocados em decúbito dorsal. A injeção foi feita usando a técnica medial. A identificação do ponto mais doloroso do calcanhar foi feita por palpação. Solução antisséptica foi utilizada para desinfetar a pele sobre o calcanhar. Em seguida, 1 ml de acetato de metilprednisolona 40 mg e 1 ml de anestésico local na forma de lidocaína 2% foram injetados na fáscia plantar por meio de uma agulha calibre 22. Após a injeção, os participantes foram aconselhados a permanecer sentados sem movimento dos pés por 15 minutos (Khan et al., 2014).
      2. Injeção de PRP:

Iniciou-se com punção da veia e retirada de quantidade específica de sangue autólogo do participante, aproximadamente uma amostra de 20 ml de sangue venoso (Co AY, 2012). A amostra de sangue foi colocada em um tubo estéril contendo um anticoagulante como o citrato de sódio. amostra de sangue foi centrifugada por 15 minutos a 1800 rpm, o que leva à separação do plasma na camada superior das hemácias compactadas na camada inferior. A camada de hemácias é removida, então outra centrifugação foi feita a 3500 rpm por 10 minutos, o que leva à formação de uma camada de plaquetas mais concentrada após a remoção do PPP (Anitua et al., 2012).

Os pacientes foram colocados em decúbito dorsal. Betadine foi usado para desinfetar a pele do calcanhar. Foi injetado 1 ml de anestésico local (lidocaína); em seguida, pela mesma seringa, foram injetados 2,5 ml de PRP na área dolorosa. Após a extração da agulha, um curativo foi colocado na área injetada. O paciente foi mantido em decúbito dorsal por vinte minutos e depois recebeu alta (Say et al., 2014).

Alguns pacientes podem sentir desconforto mínimo a moderado após a injeção, que pode continuar por 7 dias porque o PRP estimula uma resposta inflamatória. Assim, para controlar a dor, os pacientes devem aplicar gelo no calcanhar e também modificar a atividade conforme tolerado

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Dakahlia Provence
      • Mansoura, Dakahlia Provence, Egito, 050
        • Recrutamento
        • Reham Magdy Shaat
        • Contato:
          • Reham Magdy Shaat, associate professor
          • Número de telefone: 01224082636
          • E-mail: rehamshaat@gmail.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

23 anos a 58 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O estudo incluiu cinquenta pacientes com FP unilateral crônica diagnosticados pela história e exame físico. Os pacientes apresentam dor no calcanhar (com EVA maior que 50 mm) e sensação de aperto após acordar pela manhã ou após ficar sentado por um longo período. A dor no calcanhar geralmente melhora com o movimento, mas pode aumentar no final do dia com caminhada contínua ou em pé por um longo período. Ao examinar os pacientes, para evitar pressionar o calcanhar dolorido, os pacientes podem andar com o pé afetado em posição equina. A palpação da região plantar medial do calcâneo causará uma dor aguda em pontada. A dorsiflexão passiva do tornozelo/primeiro dedo do pé pode causar desconforto na fáscia plantar proximal (Goff e Crawford, 2011).

Critério de exclusão:

  • Foram excluídos pacientes com as seguintes condições:
  • Pacientes com dor bilateral no calcanhar.
  • Pacientes que receberam injeção local de esteroides previamente.
  • Pacientes que receberam AINEs em uma semana.
  • Pacientes com anemia com hemoglobina abaixo de 10 gm%, discrasias hemorrágicas ou trombocitopenia.
  • Pacientes com lesão anterior ou cirurgia na sola.
  • Pacientes com fratura por estresse do calcâneo, tendinopatia de Aquiles, síndrome do túnel do tarso ou espondiloartropatia soronegativa.
  • Pacientes com transtornos psiquiátricos.
  • Pacientes com doença metabólica ou endócrina.
  • Pacientes com artrite do pé.
  • Pacientes com infecções, tumores, anormalidades vasculares ou neuropatia.
  • Pacientes com doença hepática

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: plasma rico em plaquetas
Iniciou-se com punção da veia e retirada de quantidade específica de sangue autólogo do participante, aproximadamente uma amostra de 20 ml de sangue venoso (Co AY, 2012). A amostra de sangue foi colocada em um tubo estéril contendo um anticoagulante como o citrato de sódio. amostra de sangue foi centrifugada por 15 minutos a 1800 rpm, o que leva à separação do plasma na camada superior das hemácias compactadas na camada inferior. A camada de hemácias é removida, então outra centrifugação foi feita a 3500 rpm por 10 minutos, o que leva à formação de uma camada de plaquetas mais concentrada após a remoção do PPP (Anitua et al., 2012). Os pacientes foram colocados em posição supina. Betadine foi usado para desinfetar a pele do calcanhar. Foi injetado 1 ml de anestésico local (lidocaína); em seguida, pela mesma seringa, foram injetados 2,5 ml de PRP na área dolorosa. Após a extração da agulha, um curativo foi colocado na área injetada.
Os pacientes foram colocados em decúbito dorsal. Betadine foi usado para desinfetar a pele do calcanhar. Foi injetado 1 ml de anestésico local (lidocaína); em seguida, pela mesma seringa, foram injetados 2,5 ml de PRP na área dolorosa. Após a extração da agulha, um curativo foi colocado na área injetada. O paciente foi mantido em decúbito dorsal por vinte minutos e então recebeu alta
Outro: corticosteróide
Os pacientes foram colocados em decúbito dorsal. A injeção foi feita usando a técnica medial. A identificação do ponto mais doloroso do calcanhar foi feita por palpação. Solução antisséptica foi utilizada para desinfetar a pele sobre o calcanhar. Em seguida, 1ml de acetato de metilprednisolona 40mg e 1ml de anestésico local na forma de lidocaína 2% foram injetados na fáscia plantar por meio de uma agulha calibre 22.
Os pacientes foram colocados em decúbito dorsal. A injeção foi feita usando a técnica medial. A identificação do ponto mais doloroso do calcanhar foi feita por palpação. Solução antisséptica foi utilizada para desinfetar a pele sobre o calcanhar. Em seguida, 1 ml de acetato de metilprednisolona 40 mg e 1 ml de anestésico local na forma de lidocaína 2% foram injetados na fáscia plantar por meio de uma agulha calibre 22. Após a injeção, os participantes foram orientados a permanecer sentados sem movimento dos pés por 15 minutos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
mudança de dor da linha de base
Prazo: imediatamente antes da injeção, 1 mês após a injeção, 3 meses após a injeção, 6 meses após a injeção
A VAS é um método unidimensional amplamente utilizado em pacientes adultos que também possuem doenças reumáticas para medir a intensidade da dor. O escore VAS é composto por uma linha contínua que pode ser uma linha horizontal (HVAS) ou vertical (VVAS). Essa linha geralmente tem 10 cm (100 mm) de comprimento. Para medir a intensidade da dor, a pontuação é ancorada por "nenhuma dor" (pontuação 0) e "a dor é a pior possível" ou "pior dor imaginável" (pontuação 100) na escala de 100 mm. O paciente pode completar a pontuação VAS sozinho. O paciente coloca uma linha perpendicular à linha VAS no ponto que representa a intensidade de sua dor. Podemos usar uma régua para determinar a pontuação medindo a distância (mm) na linha de 10 cm entre a âncora "sem dor" e a marca do paciente, fornecendo uma escala de pontuação de 0 a 100. De acordo com a medição do escore VAS no pós-operatório
imediatamente antes da injeção, 1 mês após a injeção, 3 meses após a injeção, 6 meses após a injeção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
mudança da linha de base Escala de dor e incapacidade da fascite plantar (PFPS
Prazo: imediatamente antes da injeção, 1 mês após a injeção, 3 meses após a injeção, 6 meses após a injeção

A pontuação consiste em:

  1. VAS: Avalie sua dor em uma escala de 1 a 100÷ 8,3 = pontuação de _______
  2. Em quantos dias por semana a dor afeta sua mobilidade? (1-7) _____
  3. A dor é superficial ou profunda? ___ Superfície = 1, Profundidade = 3

    Descrição da dor:

  4. Onde está localizada a sua dor? 0= dedos, 1= bola do pé, 2= meio da sola, 3= parte inferior do calcanhar
  5. Nas últimas 6 semanas, com que frequência você teve dor? 0= A cada duas semanas 1= Uma vez por semana 2= Uma vez ao dia 3= Muitas vezes ao dia
  6. Com que frequência, desde o início da dor, você ficou sem dor? 0= semanas, 1= dias, 2= horas, 3= minutos
  7. Quanto tempo dura a dor? 0= somente quando eu faço esforço excessivo, 1= a dor dura menos de uma hora, 2= a dor dura de uma a duas horas, 3= a dor dura mais de duas horas
  8. Nas últimas 6 semanas, em que hora do dia sua dor foi mais intensa? (Observe isso especificamente para diagnóstico de diferentes problemas).

0= Sempre igual, 1 = Só à tarde, 2 = Dia e noite, 3 = Só ao acordar 9-

imediatamente antes da injeção, 1 mês após a injeção, 3 meses após a injeção, 6 meses após a injeção
mudança da linha de base Os critérios modificados da pontuação de Roles e Maudsley
Prazo: imediatamente antes da injeção, 1 mês após a injeção, 3 meses após a injeção, 6 meses após a injeção

A satisfação do paciente foi avaliada usando os critérios modificados de Roles e Maudsleyscore. Os níveis nesta escala foram os seguintes:

  • Excelente: sem dor, paciente satisfeito com o resultado do tratamento e caminhada ilimitada sem dor.
  • Bom: sintomas diminuíram substancialmente, paciente satisfeito com o resultado do tratamento e capacidade de caminhar sem dor por >1 hora.
  • Aceitável: os sintomas diminuíram um pouco, a dor em um nível mais tolerável do que antes do tratamento e o paciente ligeiramente satisfeito com o resultado do tratamento.
imediatamente antes da injeção, 1 mês após a injeção, 3 meses após a injeção, 6 meses após a injeção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2017

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de maio de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de maio de 2019

Primeira postagem (Real)

6 de maio de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de agosto de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de agosto de 2019

Última verificação

1 de setembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • code: MS/15.10.08.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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