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PRP IN Planter Fascitis

13. August 2019 aktualisiert von: Mansoura University

Die Wirksamkeit von plättchenreichem Plasma bei der Behandlung von chronischer Pflanzenfasziitis

Die vorliegende Studie wurde an fünfzig Patienten mit chronisch einseitiger PF durchgeführt. Die Patienten wurden im Zeitraum von Januar 2016 bis September 2016 aus der Ambulanz für physikalische Medizin, Rheumatologie und Rehabilitation am Mansoura University Hospital rekrutiert. Die Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt: Die 1. Gruppe umfasste 25 Patienten (20 Frauen und 5 Männer), die mit einer lokalen Kortikosteroid-Injektion behandelt wurden, und die 2. Gruppe umfasste 25 Patienten (20 Frauen und 5 Männer), die mit einer PRP-Injektion behandelt wurden.

Wir holen von jedem Teilnehmer, der an der Studie teilnimmt, eine schriftliche Zustimmung nach Aufklärung ein. Wir nehmen die Genehmigung unserer Studie vom Forschungsausschuss der medizinischen Fakultät der Mansoura University, Code: MS/15.10.08, entgegen.

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Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die vorliegende Studie wurde an fünfzig Patienten mit chronisch einseitiger PF durchgeführt. Die Patienten wurden im Zeitraum von Januar 2016 bis September 2016 aus der Ambulanz für physikalische Medizin, Rheumatologie und Rehabilitation am Mansoura University Hospital rekrutiert. Die Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt: Die 1. Gruppe umfasste 25 Patienten (20 Frauen und 5 Männer), die mit einer lokalen Kortikosteroid-Injektion behandelt wurden, und die 2. Gruppe umfasste 25 Patienten (20 Frauen und 5 Männer), die mit einer PRP-Injektion behandelt wurden.

Wir holen von jedem Teilnehmer, der an der Studie teilnimmt, eine schriftliche Zustimmung nach Aufklärung ein. Wir nehmen die Genehmigung unserer Studie vom Forschungsausschuss der medizinischen Fakultät der Mansoura University, Code: MS/15.10.08, entgegen.

Alle Patienten wurden wie folgt behandelt:

1- Vollständige Anamneseerhebung:

a. Persönliche Geschichte: mit besonderer Betonung auf: i. Alter und Geschlecht. ii. Beruf: Beruf, der längeres Stehen erfordert, ist ein Risikofaktor für PF.

b. Beschwerde: Eigene Aussage des Patienten unter besonderer Betonung der Krankheitsdauer. c. Gegenwärtige Geschichte: i. Schmerz hinsichtlich Beginn, Verlauf, Dauer, provozierender Faktoren, entlastender Faktoren, Bewegungseinschränkung und Tagesgang.

ii. Vorgeschichte von Arthritis und Gelenkerkrankungen. iii. Geschichte anderer Systemstörungen:

  • Neurologische Symptome: (Muskelkraft und Gefühl der unteren Gliedmaßen).
  • Augensymptome: (Rötung, Geschwüre und verschwommenes Sehen).
  • Symptome des Gastrointestinaltrakts (GIT): (Durchfall, Sodbrennen und Schleim im Stuhl).
  • Symptome der Harnwege (UT): (Dysurie und Häufigkeit).
  • Hauterkrankung: (Geschwüre, Erythem, Papeln und Knötchen). b. Untersuchung des Bewegungsapparates:

  • Von allen Gelenken mit besonderer Beanspruchung des Sprung-, Subtalar- und Midtarsalgelenks einschließlich:

    ich. Inspektion: Schwellung, Deformität und Muskelschwund. ii. Palpation: Hitze, Zärtlichkeit. iii. Bewegungsumfang: aktiv und passiv.

  • Klinische Untersuchung der Ferse:

    • Untersuchung auf offensichtliche Fehlbildungen (Pesplanus, Pescavus und Hallux valgus) und Hautveränderungen (Rötung und Schwellung).

      1. Kortikosteroid-Injektion: Die Patienten wurden in Rückenlage gebracht. Die Injektion erfolgte unter Verwendung der medialen Technik. Die Identifizierung des empfindlichsten Punkts der Ferse erfolgte durch Palpation. Eine antiseptische Lösung wurde verwendet, um die Haut über der Ferse zu desinfizieren. Dann wurden 1 ml von 40 mg Methylprednisolonacetat und 1 ml Lokalanästhetikum als Lidocain 2% in die Plantarfaszie mit einer 22-Gauge-Nadel injiziert. Nach der Injektion wurde den Teilnehmern empfohlen, 15 Minuten lang ohne Fußbewegung sitzen zu bleiben (Khan et al., 2014).
      2. PRP-Injektion:

Es begann mit der Punktion der Vene und der Entnahme einer bestimmten Menge an Eigenblut des Teilnehmers, fast eine Probe von 20 ml venösem Blut (Co AY, 2012). Die Blutprobe wurde in ein steriles Röhrchen gegeben, das ein Antikoagulans wie Natriumcitrat enthielt Die Blutprobe wurde 15 Minuten lang bei 1800 U/min zentrifugiert, was zur Trennung des Plasmas in der oberen Schicht von den gepackten roten Blutkörperchen in der unteren Schicht führte. Die RBCs-Schicht wird entfernt, dann wurde eine weitere Zentrifugation bei 3500 U/min für 10 Minuten durchgeführt, was zur Bildung einer stärker konzentrierten Blutplättchenschicht nach Entfernung von PPP führt (Anitua et al., 2012).

Die Patienten wurden in Rückenlage gebracht. Betadine wurde verwendet, um die Haut der Ferse zu desinfizieren. 1 ml Lokalanästhetikum (Lidocain) wurde injiziert, dann wurden mit der gleichen Spritze 2,5 ml PRP in den empfindlichen Bereich injiziert. Nach dem Herausziehen der Nadel wurde ein Verband auf den injizierten Bereich gelegt. Der Patient wurde zwanzig Minuten lang in Rückenlage gehalten und dann entlassen (Say et al., 2014).

Einige Patienten können nach der Injektion minimale bis mäßige Beschwerden haben, die 7 Tage anhalten können, da PRP eine Entzündungsreaktion stimuliert. Um die Schmerzen zu kontrollieren, sollten die Patienten daher Eis auf der Ferse auftragen und die Aktivität je nach Verträglichkeit modifizieren

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • Dakahlia Provence
      • Mansoura, Dakahlia Provence, Ägypten, 050
        • Rekrutierung
        • Reham Magdy Shaat
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

23 Jahre bis 58 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Studie umfasste fünfzig Patienten mit chronischer einseitiger PF, die durch Anamnese und körperliche Untersuchung diagnostiziert wurden. Die Patienten haben Fersenschmerzen (mit einer VAS von mehr als 50 mm) und Engegefühl nach dem Aufwachen am Morgen oder nach langem Sitzen. Fersenschmerzen bessern sich typischerweise mit Bewegung, können sich aber am Ende des Tages durch kontinuierliches Gehen oder Stehen über einen längeren Zeitraum verstärken. Um Druck auf die schmerzhafte Ferse zu vermeiden, können die Patienten bei der Untersuchung des Patienten mit dem betroffenen Fuß in einer Pferdeposition gehen. Die Palpation der medialen plantaren Kalkaneusregion verursacht einen scharfen stechenden Schmerz. Eine passive Dorsalextension des Knöchels/ersten Zehes kann Beschwerden in der proximalen Plantarfaszie verursachen (Goff und Crawford, 2011).

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit den folgenden Erkrankungen wurden ausgeschlossen:
  • Patienten mit beidseitigen Fersenschmerzen.
  • Patienten, die zuvor eine lokale Steroidinjektion erhalten hatten.
  • Patienten, die NSAIDs innerhalb einer Woche erhalten hatten.
  • Patienten mit Anämie mit einem Hämoglobinwert unter 10 gm%, blutenden Dyskrasien oder Thrombozytopenie.
  • Patienten mit früheren Verletzungen oder Operationen an der Sohle.
  • Patienten mit Kalkaneus-Stressfraktur, Achillessehnen-Tendinopathie, Tarsaltunnelsyndrom oder seronegativer Spondyloarthropathie.
  • Patienten mit psychiatrischen Störungen.
  • Patienten mit Stoffwechsel- oder endokrinen Erkrankungen.
  • Patienten mit Arthrose des Fußes.
  • Patienten mit Infektionen, Tumoren, Gefäßanomalien oder Neuropathie.
  • Patienten mit Leber

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: plättchenreiches Plasma
Es begann mit der Punktion der Vene und der Entnahme einer bestimmten Menge an Eigenblut des Teilnehmers, fast eine Probe von 20 ml venösem Blut (Co AY, 2012). Die Blutprobe wurde in ein steriles Röhrchen gegeben, das ein Antikoagulans wie Natriumcitrat enthielt Die Blutprobe wurde 15 Minuten lang bei 1800 U/min zentrifugiert, was zur Trennung des Plasmas in der oberen Schicht von den gepackten roten Blutkörperchen in der unteren Schicht führte. Die RBCs-Schicht wird entfernt, dann wurde eine weitere Zentrifugation bei 3500 U/min für 10 Minuten durchgeführt, was zur Bildung einer stärker konzentrierten Blutplättchenschicht nach Entfernung von PPP führt (Anitua et al., 2012). Die Patienten wurden in Rückenlage gebracht. Betadine wurde verwendet, um die Haut der Ferse zu desinfizieren. 1 ml Lokalanästhetikum (Lidocain) wurde injiziert, dann wurden mit der gleichen Spritze 2,5 ml PRP in den empfindlichen Bereich injiziert. Nach dem Herausziehen der Nadel wurde ein Verband auf den injizierten Bereich gelegt.
Sonstiges: plättchenreiches Plasma
Die Patienten wurden in Rückenlage gebracht. Betadine wurde verwendet, um die Haut der Ferse zu desinfizieren. 1 ml Lokalanästhetikum (Lidocain) wurde injiziert, dann wurden mit der gleichen Spritze 2,5 ml PRP in den empfindlichen Bereich injiziert. Nach dem Herausziehen der Nadel wurde ein Verband auf den injizierten Bereich gelegt. Der Patient wurde zwanzig Minuten lang in Rückenlage gehalten und dann entlassen
Sonstiges: Kortikosteroid
Die Patienten wurden in Rückenlage gebracht. Die Injektion erfolgte unter Verwendung der medialen Technik. Die Identifizierung des empfindlichsten Punkts der Ferse erfolgte durch Palpation. Eine antiseptische Lösung wurde verwendet, um die Haut über der Ferse zu desinfizieren. Dann wurden 1 ml von 40 mg Methylprednisolonacetat und 1 ml Lokalanästhetikum als Lidocain 2% in die Plantarfaszie mit einer 22-Gauge-Nadel injiziert.
Sonstiges: Kortikosteroid
Die Patienten wurden in Rückenlage gebracht. Die Injektion erfolgte unter Verwendung der medialen Technik. Die Identifizierung des empfindlichsten Punkts der Ferse erfolgte durch Palpation. Eine antiseptische Lösung wurde verwendet, um die Haut über der Ferse zu desinfizieren. Dann wurden 1 ml von 40 mg Methylprednisolonacetat und 1 ml Lokalanästhetikum als Lidocain 2% in die Plantarfaszie mit einer 22-Gauge-Nadel injiziert. Nach der Injektion wurde den Teilnehmern empfohlen, 15 Minuten lang ohne Fußbewegung sitzen zu bleiben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Schmerzen gegenüber der Grundlinie
Zeitfenster: unmittelbar vor der Injektion, 1 Monat nach der Injektion, 3 Monate nach der Injektion, 6 Monate nach der Injektion
VAS ist eine eindimensionale Methode, die hauptsächlich bei erwachsenen Patienten mit rheumatischen Erkrankungen zur Messung der Schmerzintensität verwendet wird. Der VAS-Score besteht aus einer durchgehenden Linie, die eine horizontale (HVAS) oder vertikale (VVAS) Linie sein kann. Diese Linie ist normalerweise 10 cm (100 mm) lang. Um die Schmerzintensität zu messen, wird der Score auf der 100-mm-Skala durch „kein Schmerz“ (0 Punkte) und „Schmerz ist so schlimm wie er sein könnte“ oder „schlimmster vorstellbarer Schmerz“ (100 Punkte) verankert. Der Patient kann den VAS-Score selbst ausfüllen. Der Patient platziert eine senkrechte Linie zur VAS-Linie an dem Punkt, der die Intensität seiner Schmerzen darstellt. Wir können ein Lineal verwenden, um die Punktzahl zu bestimmen, indem wir den Abstand (mm) auf der 10-cm-Linie zwischen dem Anker „keine Schmerzen“ und der Markierung des Patienten messen. Bereitstellung eines Punktebereichs von 0 bis 100. Gemäß der Messung des VAS-Scores in postoperativen
unmittelbar vor der Injektion, 1 Monat nach der Injektion, 3 Monate nach der Injektion, 6 Monate nach der Injektion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem AusgangswertPlantarfasziitis-Schmerz- und Behinderungsskala (PFPS
Zeitfenster: unmittelbar vor der Injektion, 1 Monat nach der Injektion, 3 Monate nach der Injektion, 6 Monate nach der Injektion

Die Partitur besteht aus:

  1. VAS: Bewerten Sie Ihre Schmerzen auf einer Skala von 1 bis 100 ÷ 8,3 = Punktzahl von _______
  2. An wie vielen Tagen in der Woche beeinträchtigen Schmerzen Ihre Mobilität? (1-7) _____

  3. Ist der Schmerz an der Oberfläche oder tief? ___ Oberfläche = 1, Tiefe = 3

    Schmerzbeschreibung:

  4. Wo sitzt Ihr Schmerz? 0 = Zehen, 1 = Fußballen, 2 = Zwischensohle, 3 = Unterseite der Ferse
  5. Wie oft hatten Sie in den letzten 6 Wochen Schmerzen? 0 = jede zweite Woche 1 = einmal pro Woche 2 = einmal am Tag 3 = mehrmals am Tag
  6. Wie oft waren Sie seit Beginn der Schmerzen schmerzfrei? 0 = Wochen, 1 = Tage, 2 = Stunden, 3 = Minuten
  7. Wie lange hält der Schmerz an? 0= nur bei Überanstrengung, 1= Schmerz hält weniger als eine Stunde an, 2= Schmerz hält ein bis zwei Stunden an, 3= Schmerz hält länger als zwei Stunden an
  8. Zu welcher Tageszeit waren Ihre Schmerzen in den letzten 6 Wochen am schlimmsten? (Beachten Sie dies speziell für die Diagnose verschiedener Probleme).

0 = immer gleich, 1 = nur nachmittags, 2 = Tag und Nacht, 3 = nur beim ersten Aufstehen 9-
unmittelbar vor der Injektion, 1 Monat nach der Injektion, 3 Monate nach der Injektion, 6 Monate nach der Injektion
Änderung gegenüber der GrundlinieDie modifizierten Kriterien des Roles- und Maudsley-Scores
Zeitfenster: unmittelbar vor der Injektion, 1 Monat nach der Injektion, 3 Monate nach der Injektion, 6 Monate nach der Injektion

Die Patientenzufriedenheit wurde anhand der modifizierten Kriterien des Roles and Maudsleyscore bewertet. Die Stufen auf dieser Skala waren wie folgt:

  • Ausgezeichnet: keine Schmerzen, Patient zufrieden mit dem Behandlungsergebnis und uneingeschränktes Gehen ohne Schmerzen.
  • Gut: Symptome deutlich zurückgegangen, Patient mit dem Behandlungsergebnis zufrieden und kann >1 Stunde schmerzfrei gehen.
  • Akzeptabel: Symptome etwas zurückgegangen, Schmerzen erträglicher als vor der Behandlung und Patient etwas zufrieden mit dem Behandlungsergebnis.
unmittelbar vor der Injektion, 1 Monat nach der Injektion, 3 Monate nach der Injektion, 6 Monate nach der Injektion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mansoura University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • code: MS/15.10.08.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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