Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PRP IN Planter Fascitis

13 augustus 2019 bijgewerkt door: Mansoura University

De effectiviteit van bloedplaatjesrijk plasma bij de behandeling van chronische planterfasciitis

De huidige studie werd uitgevoerd bij vijftig patiënten met chronische unilaterale longfibrose. In de periode van januari 2016 tot september 2016 werden patiënten gerekruteerd uit de polikliniek Fysische geneeskunde, reumatologie en revalidatie van het Mansoura Universitair Ziekenhuis. Patiënten werden willekeurig ingedeeld in twee groepen: de eerste groep omvatte 25 patiënten (20 vrouwen en 5 mannen) die werden behandeld met lokale injectie met corticosteroïden en de tweede groep omvatte 25 patiënten (20 vrouwen en 5 mannen) die werden behandeld met PRP-injectie.

We verkrijgen een geïnformeerde schriftelijke toestemming van elke deelnemer die deelneemt aan het onderzoek. We laten onze studie goedkeuren door de onderzoeksraad van de faculteit geneeskunde, Mansoura University, code: MS/15.10.08.

:

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De huidige studie werd uitgevoerd bij vijftig patiënten met chronische unilaterale longfibrose. In de periode van januari 2016 tot september 2016 werden patiënten gerekruteerd uit de polikliniek Fysische geneeskunde, reumatologie en revalidatie van het Mansoura Universitair Ziekenhuis. Patiënten werden willekeurig ingedeeld in twee groepen: de eerste groep omvatte 25 patiënten (20 vrouwen en 5 mannen) die werden behandeld met lokale injectie met corticosteroïden en de tweede groep omvatte 25 patiënten (20 vrouwen en 5 mannen) die werden behandeld met PRP-injectie.

We verkrijgen een geïnformeerde schriftelijke toestemming van elke deelnemer die deelneemt aan het onderzoek. We laten onze studie goedkeuren door de onderzoeksraad van de faculteit geneeskunde, Mansoura University, code: MS/15.10.08.

Alle patiënten werden onderworpen aan het volgende:

1- Volledige anamnese:

a. Persoonlijke geschiedenis: met speciale nadruk op: i. Leeftijd en geslacht. ii. Beroep: beroep dat langdurig staan ​​vereist, is een risicofactor voor longfibrose.

b. Klacht: In de eigen woorden van de patiënt met speciale nadruk op de duur van de ziekte. c. Huidige geschiedenis: i. Pijn wat betreft ontstaan, beloop, duur, provocerende factoren, verlichtende factoren, bewegingsbeperking en dagelijkse variatie.

ii. Geschiedenis van artritis en gewrichtsaandoening. iii. Geschiedenis van aandoeningen van andere systemen:

  • Neurologische symptomen: (spierkracht en gevoel van de onderste ledematen).
  • Oogsymptomen: (roodheid, zweren en wazig zien).
  • Symptomen van het maagdarmkanaal (GIT): (diarree, brandend maagzuur en slijm in de ontlasting).
  • Symptomen van de urinewegen (UT): (dysurie en frequentie).
  • Huidaandoening: (zweren, erytheem, papels en knobbeltjes). b. Onderzoek bewegingsapparaat:
  • Van alle gewrichten met speciale belasting van het enkel-, subtalaire en midtarsale gewricht, waaronder:

    i. Inspectie: zwelling, misvorming en spierafbraak. ii. Palpatie: warmte, tederheid. iii. Bewegingsbereik: actief en passief.

  • Klinisch onderzoek van de hiel:

    • Inspectie van duidelijke misvormingen (pesplanus, pescavus en hallux valgus) en huidveranderingen (roodheid en zwelling).

      1. injectie met corticosteroïden: Patiënten werden in rugligging gelegd. Injectie werd gedaan met behulp van de mediale techniek. Identificatie van het gevoeligste punt van de hiel gebeurde door palpatie. Er werd een antiseptische oplossing gebruikt om de huid die over de hiel lag te desinfecteren. Vervolgens werden 1 ml 40 mg methylprednisolonacetaat en 1 ml lokaal anestheticum als lidocaïne 2% in de fascia plantaris geïnjecteerd met een naald van 22 gauge. Na injectie kregen de deelnemers het advies om gedurende 15 minuten te blijven zitten zonder voetbewegingen (Khan et al., 2014).
      2. PRP-injectie:

Het begon met het aanprikken van de ader en het afnemen van een specifieke hoeveelheid autoloog bloed van de deelnemer, bijna een monster van 20 ml veneus bloed (Co AY, 2012). Het bloedmonster werd in een steriele buis gedaan die een antistollingsmiddel als natriumcitraat bevatte. bloedmonster werd 15 minuten gecentrifugeerd bij 1800 rpm, wat leidt tot scheiding van het plasma in de bovenste laag van de gepakte RBC's in de onderste laag. De RBC-laag wordt verwijderd en vervolgens wordt opnieuw gecentrifugeerd bij 3500 rpm gedurende 10 minuten, wat leidt tot de vorming van een meer geconcentreerde bloedplaatjeslaag na verwijdering van PPP (Anitua et al., 2012).

Patiënten werden in rugligging gebracht. Betadine werd gebruikt om de huid van de hiel te desinfecteren. Er werd 1 ml lokaal anestheticum (lidocaïne) geïnjecteerd; vervolgens werd met dezelfde spuit 2,5 ml PRP geïnjecteerd in de tenderestarea. Na extractie van de naald werd een verband op het geïnjecteerde gebied aangebracht. De patiënt werd twintig minuten in rugligging gehouden en daarna ontslagen (Say et al., 2014).

Sommige patiënten kunnen minimaal tot matig ongemak hebben na injectie dat 7 dagen kan aanhouden omdat PRP een ontstekingsreactie stimuleert. Om de pijn onder controle te houden, moeten patiënten dus ijs op de hiel aanbrengen en de activiteit aanpassen zoals wordt verdragen

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Dakahlia Provence
      • Mansoura, Dakahlia Provence, Egypte, 050
        • Werving
        • Reham Magdy Shaat
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

23 jaar tot 58 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De studie omvatte vijftig patiënten met chronische unilaterale longfibrose die door anamnese en lichamelijk onderzoek werden gediagnosticeerd. Patiënten hebben hielpijn (met een VAS van meer dan 50 mm) en benauwdheid na het ontwaken in de ochtend of na langdurig zitten. Hielpijn verbetert doorgaans bij beweging, maar kan aan het eind van de dag erger worden bij continu lopen of langdurig staan. Bij het onderzoeken van de patiënten kunnen patiënten, om te voorkomen dat er druk op de pijnlijke hiel wordt uitgeoefend, met hun aangedane voet in paardenhouding lopen. Palpatie van het mediale plantaire calcaneale gebied zal een scherpe stekende pijn veroorzaken. Passieve dorsaalflexie van de enkel/eerste teen kan ongemak veroorzaken in de proximale fascia plantaris (Goff en Crawford, 2011).

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met de volgende aandoeningen werden uitgesloten:
  • Patiënten met bilaterale hielpijn.
  • Patiënten die eerder een lokale steroïde-injectie hadden gekregen.
  • Patiënten die binnen een week NSAID's hadden gekregen.
  • Patiënten met bloedarmoede met een hemoglobinegehalte van minder dan 10 gm%, bloedingsdyscrasieën of trombocytopenie.
  • Patiënten met eerder letsel of een operatie aan de zool.
  • Patiënten met een calcaneale stressfractuur, achillespeesontsteking, tarsaaltunnelsyndroom of seronegatieve spondyloartropathie.
  • Patiënten met psychiatrische stoornissen.
  • Patiënten met metabole of endocriene aandoeningen.
  • Patiënten met artritis van de voet.
  • Patiënten met infecties, tumoren, vasculaire afwijkingen of neuropathie.
  • Patiënten met lever

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: bloedplaatjesrijk plasma
Het begon met het aanprikken van de ader en het afnemen van een specifieke hoeveelheid autoloog bloed van de deelnemer, bijna een monster van 20 ml veneus bloed (Co AY, 2012). Het bloedmonster werd in een steriele buis gedaan die een antistollingsmiddel als natriumcitraat bevatte. bloedmonster werd 15 minuten gecentrifugeerd bij 1800 rpm, wat leidt tot scheiding van het plasma in de bovenste laag van de gepakte RBC's in de onderste laag. De RBC-laag wordt verwijderd en vervolgens wordt opnieuw gecentrifugeerd bij 3500 rpm gedurende 10 minuten, wat leidt tot de vorming van een meer geconcentreerde bloedplaatjeslaag na verwijdering van PPP (Anitua et al., 2012). Patiënten werden in rugligging gebracht. Betadine werd gebruikt om de huid van de hiel te desinfecteren. Er werd 1 ml lokaal anestheticum (lidocaïne) geïnjecteerd; vervolgens werd met dezelfde spuit 2,5 ml PRP geïnjecteerd in de tenderestarea. Na extractie van de naald werd een verband op het geïnjecteerde gebied aangebracht.
Patiënten werden in rugligging gebracht. Betadine werd gebruikt om de huid van de hiel te desinfecteren. Er werd 1 ml lokaal anestheticum (lidocaïne) geïnjecteerd; vervolgens werd met dezelfde spuit 2,5 ml PRP geïnjecteerd in de tenderestarea. Na extractie van de naald werd een verband op het geïnjecteerde gebied aangebracht. De patiënt werd twintig minuten in rugligging gehouden en daarna ontslagen
Ander: corticosteroïde
Patiënten werden in rugligging gebracht. Injectie werd gedaan met behulp van de mediale techniek. Identificatie van het gevoeligste punt van de hiel gebeurde door palpatie. Er werd een antiseptische oplossing gebruikt om de huid die over de hiel lag te desinfecteren. Vervolgens werden 1 ml 40 mg methylprednisolonacetaat en 1 ml lokaal anestheticum als lidocaïne 2% in de fascia plantaris geïnjecteerd met een naald van 22 gauge.
Patiënten werden in rugligging gebracht. Injectie werd gedaan met behulp van de mediale techniek. Identificatie van het gevoeligste punt van de hiel gebeurde door palpatie. Er werd een antiseptische oplossing gebruikt om de huid die over de hiel lag te desinfecteren. Vervolgens werden 1 ml 40 mg methylprednisolonacetaat en 1 ml lokaal anestheticum als lidocaïne 2% in de fascia plantaris geïnjecteerd met een naald van 22 gauge. Na injectie kregen de deelnemers het advies om gedurende 15 minuten te blijven zitten zonder voetbewegingen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verandering van pijn ten opzichte van de basislijn
Tijdsspanne: onmiddellijk voor injectie, 1 maand na injectie, 3 maanden na injectie, 6 maanden na injectie
VAS is een eendimensionale methode die grotendeels wordt gebruikt bij volwassen patiënten die ook aan reumatische aandoeningen lijden om de pijnintensiteit te meten. De VAS-score bestaat uit een ononderbroken lijn die een horizontale (HVAS) of verticale (VVAS) lijn kan zijn. Deze lijn is meestal 10 cm (100 mm) lang. Om de intensiteit van pijn te meten, wordt de score verankerd door "geen pijn" (score 0) en "pijn is zo erg als het maar kan zijn" of "ergst denkbare pijn" (score 100) op de 100 mm-schaal. De patiënt kan de VAS-score zelf invullen. De patiënt plaatst een lijn loodrecht op de VAS-lijn op het punt dat de intensiteit van zijn pijn weergeeft. We kunnen een liniaal gebruiken om de score te bepalen door de afstand (mm) te meten op de lijn van 10 cm tussen het "geen pijn"-anker en de markering van de patiënt. met een scorebereik van 0 tot 100. Volgens de meting van de VAS-score in postoperatieve
onmiddellijk voor injectie, 1 maand na injectie, 3 maanden na injectie, 6 maanden na injectie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verandering ten opzichte van de basislijnPlantaire fasciitis pijn- en invaliditeitsschaal (PFPS
Tijdsspanne: onmiddellijk voor injectie, 1 maand na injectie, 3 maanden na injectie, 6 maanden na injectie

De partituur bestaat uit:

  1. VAS: Beoordeel uw pijn op een schaal van 1 tot 100÷ 8,3 = score van _______
  2. Hoeveel dagen per week heeft pijn invloed op uw mobiliteit? (1-7) _____
  3. Zit de pijn aan de oppervlakte of diep? ___ Oppervlak = 1, Diep = 3

    pijn beschrijving:

  4. Waar zit je pijn? 0= tenen, 1= bal van de voet, 2= middenzool, 3= onderkant van de hiel
  5. Hoe vaak had u in de afgelopen 6 weken pijn? 0= Om de week 1= Een keer per week 2= Een keer per dag 3= Meerdere keren per dag
  6. Hoe vaak bent u sinds het begin van de pijn pijnvrij geweest? 0= weken, 1= dagen, 2= uren, 3= minuten
  7. Hoe lang duurt de pijn? 0= alleen als ik me te veel inspan, 1= pijn duurt minder dan een uur, 2= pijn duurt een tot twee uur, 3= pijn duurt langer dan twee uur
  8. Op welk moment van de dag had u de afgelopen 6 weken de meeste pijn? (Merk dit specifiek op voor de diagnose van verschillende problemen).

0= Altijd hetzelfde, 1 = Alleen 's middags, 2 = Zowel overdag als 's nachts, 3 = Alleen als je voor het eerst opstaat 9-

onmiddellijk voor injectie, 1 maand na injectie, 3 maanden na injectie, 6 maanden na injectie
verandering ten opzichte van de basislijn De gewijzigde criteria van de Rollen- en Maudsley-score
Tijdsspanne: onmiddellijk voor injectie, 1 maand na injectie, 3 maanden na injectie, 6 maanden na injectie

Patiënttevredenheid werd beoordeeld met behulp van de gewijzigde criteria van de Rollen en Maudsleyscore. De niveaus op deze schaal waren als volgt:

  • Uitstekend: geen pijn, patiënt tevreden met behandelresultaat en onbeperkt lopen zonder pijn.
  • Goed: symptomen aanzienlijk verminderd, patiënt tevreden met het resultaat van de behandeling en het vermogen om langer dan 1 uur zonder pijn te lopen.
  • Aanvaardbaar: symptomen enigszins verminderd, pijn op een meer draaglijk niveau dan voor de behandeling en patiënt enigszins tevreden met het resultaat van de behandeling.
onmiddellijk voor injectie, 1 maand na injectie, 3 maanden na injectie, 6 maanden na injectie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 mei 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 mei 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 mei 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 september 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • code: MS/15.10.08.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronische plantaire fasciitis

Klinische onderzoeken op bloedplaatjesrijk plasma

3
Abonneren