- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03938896
PRP IN Planter Fascitis
De effectiviteit van bloedplaatjesrijk plasma bij de behandeling van chronische planterfasciitis
De huidige studie werd uitgevoerd bij vijftig patiënten met chronische unilaterale longfibrose. In de periode van januari 2016 tot september 2016 werden patiënten gerekruteerd uit de polikliniek Fysische geneeskunde, reumatologie en revalidatie van het Mansoura Universitair Ziekenhuis. Patiënten werden willekeurig ingedeeld in twee groepen: de eerste groep omvatte 25 patiënten (20 vrouwen en 5 mannen) die werden behandeld met lokale injectie met corticosteroïden en de tweede groep omvatte 25 patiënten (20 vrouwen en 5 mannen) die werden behandeld met PRP-injectie.
We verkrijgen een geïnformeerde schriftelijke toestemming van elke deelnemer die deelneemt aan het onderzoek. We laten onze studie goedkeuren door de onderzoeksraad van de faculteit geneeskunde, Mansoura University, code: MS/15.10.08.
:
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De huidige studie werd uitgevoerd bij vijftig patiënten met chronische unilaterale longfibrose. In de periode van januari 2016 tot september 2016 werden patiënten gerekruteerd uit de polikliniek Fysische geneeskunde, reumatologie en revalidatie van het Mansoura Universitair Ziekenhuis. Patiënten werden willekeurig ingedeeld in twee groepen: de eerste groep omvatte 25 patiënten (20 vrouwen en 5 mannen) die werden behandeld met lokale injectie met corticosteroïden en de tweede groep omvatte 25 patiënten (20 vrouwen en 5 mannen) die werden behandeld met PRP-injectie.
We verkrijgen een geïnformeerde schriftelijke toestemming van elke deelnemer die deelneemt aan het onderzoek. We laten onze studie goedkeuren door de onderzoeksraad van de faculteit geneeskunde, Mansoura University, code: MS/15.10.08.
Alle patiënten werden onderworpen aan het volgende:
1- Volledige anamnese:
a. Persoonlijke geschiedenis: met speciale nadruk op: i. Leeftijd en geslacht. ii. Beroep: beroep dat langdurig staan vereist, is een risicofactor voor longfibrose.
b. Klacht: In de eigen woorden van de patiënt met speciale nadruk op de duur van de ziekte. c. Huidige geschiedenis: i. Pijn wat betreft ontstaan, beloop, duur, provocerende factoren, verlichtende factoren, bewegingsbeperking en dagelijkse variatie.
ii. Geschiedenis van artritis en gewrichtsaandoening. iii. Geschiedenis van aandoeningen van andere systemen:
- Neurologische symptomen: (spierkracht en gevoel van de onderste ledematen).
- Oogsymptomen: (roodheid, zweren en wazig zien).
- Symptomen van het maagdarmkanaal (GIT): (diarree, brandend maagzuur en slijm in de ontlasting).
- Symptomen van de urinewegen (UT): (dysurie en frequentie).
- Huidaandoening: (zweren, erytheem, papels en knobbeltjes). b. Onderzoek bewegingsapparaat:
Van alle gewrichten met speciale belasting van het enkel-, subtalaire en midtarsale gewricht, waaronder:
i. Inspectie: zwelling, misvorming en spierafbraak. ii. Palpatie: warmte, tederheid. iii. Bewegingsbereik: actief en passief.
Klinisch onderzoek van de hiel:
Inspectie van duidelijke misvormingen (pesplanus, pescavus en hallux valgus) en huidveranderingen (roodheid en zwelling).
- injectie met corticosteroïden: Patiënten werden in rugligging gelegd. Injectie werd gedaan met behulp van de mediale techniek. Identificatie van het gevoeligste punt van de hiel gebeurde door palpatie. Er werd een antiseptische oplossing gebruikt om de huid die over de hiel lag te desinfecteren. Vervolgens werden 1 ml 40 mg methylprednisolonacetaat en 1 ml lokaal anestheticum als lidocaïne 2% in de fascia plantaris geïnjecteerd met een naald van 22 gauge. Na injectie kregen de deelnemers het advies om gedurende 15 minuten te blijven zitten zonder voetbewegingen (Khan et al., 2014).
- PRP-injectie:
Het begon met het aanprikken van de ader en het afnemen van een specifieke hoeveelheid autoloog bloed van de deelnemer, bijna een monster van 20 ml veneus bloed (Co AY, 2012). Het bloedmonster werd in een steriele buis gedaan die een antistollingsmiddel als natriumcitraat bevatte. bloedmonster werd 15 minuten gecentrifugeerd bij 1800 rpm, wat leidt tot scheiding van het plasma in de bovenste laag van de gepakte RBC's in de onderste laag. De RBC-laag wordt verwijderd en vervolgens wordt opnieuw gecentrifugeerd bij 3500 rpm gedurende 10 minuten, wat leidt tot de vorming van een meer geconcentreerde bloedplaatjeslaag na verwijdering van PPP (Anitua et al., 2012).
Patiënten werden in rugligging gebracht. Betadine werd gebruikt om de huid van de hiel te desinfecteren. Er werd 1 ml lokaal anestheticum (lidocaïne) geïnjecteerd; vervolgens werd met dezelfde spuit 2,5 ml PRP geïnjecteerd in de tenderestarea. Na extractie van de naald werd een verband op het geïnjecteerde gebied aangebracht. De patiënt werd twintig minuten in rugligging gehouden en daarna ontslagen (Say et al., 2014).
Sommige patiënten kunnen minimaal tot matig ongemak hebben na injectie dat 7 dagen kan aanhouden omdat PRP een ontstekingsreactie stimuleert. Om de pijn onder controle te houden, moeten patiënten dus ijs op de hiel aanbrengen en de activiteit aanpassen zoals wordt verdragen
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Dakahlia Provence
-
Mansoura, Dakahlia Provence, Egypte, 050
- Werving
- Reham Magdy Shaat
-
Contact:
- Reham Magdy Shaat, associate professor
- Telefoonnummer: 01224082636
- E-mail: rehamshaat@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De studie omvatte vijftig patiënten met chronische unilaterale longfibrose die door anamnese en lichamelijk onderzoek werden gediagnosticeerd. Patiënten hebben hielpijn (met een VAS van meer dan 50 mm) en benauwdheid na het ontwaken in de ochtend of na langdurig zitten. Hielpijn verbetert doorgaans bij beweging, maar kan aan het eind van de dag erger worden bij continu lopen of langdurig staan. Bij het onderzoeken van de patiënten kunnen patiënten, om te voorkomen dat er druk op de pijnlijke hiel wordt uitgeoefend, met hun aangedane voet in paardenhouding lopen. Palpatie van het mediale plantaire calcaneale gebied zal een scherpe stekende pijn veroorzaken. Passieve dorsaalflexie van de enkel/eerste teen kan ongemak veroorzaken in de proximale fascia plantaris (Goff en Crawford, 2011).
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met de volgende aandoeningen werden uitgesloten:
- Patiënten met bilaterale hielpijn.
- Patiënten die eerder een lokale steroïde-injectie hadden gekregen.
- Patiënten die binnen een week NSAID's hadden gekregen.
- Patiënten met bloedarmoede met een hemoglobinegehalte van minder dan 10 gm%, bloedingsdyscrasieën of trombocytopenie.
- Patiënten met eerder letsel of een operatie aan de zool.
- Patiënten met een calcaneale stressfractuur, achillespeesontsteking, tarsaaltunnelsyndroom of seronegatieve spondyloartropathie.
- Patiënten met psychiatrische stoornissen.
- Patiënten met metabole of endocriene aandoeningen.
- Patiënten met artritis van de voet.
- Patiënten met infecties, tumoren, vasculaire afwijkingen of neuropathie.
- Patiënten met lever
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Ander: bloedplaatjesrijk plasma
Het begon met het aanprikken van de ader en het afnemen van een specifieke hoeveelheid autoloog bloed van de deelnemer, bijna een monster van 20 ml veneus bloed (Co AY, 2012). Het bloedmonster werd in een steriele buis gedaan die een antistollingsmiddel als natriumcitraat bevatte. bloedmonster werd 15 minuten gecentrifugeerd bij 1800 rpm, wat leidt tot scheiding van het plasma in de bovenste laag van de gepakte RBC's in de onderste laag.
De RBC-laag wordt verwijderd en vervolgens wordt opnieuw gecentrifugeerd bij 3500 rpm gedurende 10 minuten, wat leidt tot de vorming van een meer geconcentreerde bloedplaatjeslaag na verwijdering van PPP (Anitua et al., 2012). Patiënten werden in rugligging gebracht.
Betadine werd gebruikt om de huid van de hiel te desinfecteren. Er werd 1 ml lokaal anestheticum (lidocaïne) geïnjecteerd; vervolgens werd met dezelfde spuit 2,5 ml PRP geïnjecteerd in de tenderestarea. Na extractie van de naald werd een verband op het geïnjecteerde gebied aangebracht.
|
Patiënten werden in rugligging gebracht.
Betadine werd gebruikt om de huid van de hiel te desinfecteren. Er werd 1 ml lokaal anestheticum (lidocaïne) geïnjecteerd; vervolgens werd met dezelfde spuit 2,5 ml PRP geïnjecteerd in de tenderestarea. Na extractie van de naald werd een verband op het geïnjecteerde gebied aangebracht.
De patiënt werd twintig minuten in rugligging gehouden en daarna ontslagen
|
Ander: corticosteroïde
Patiënten werden in rugligging gebracht.
Injectie werd gedaan met behulp van de mediale techniek.
Identificatie van het gevoeligste punt van de hiel gebeurde door palpatie.
Er werd een antiseptische oplossing gebruikt om de huid die over de hiel lag te desinfecteren.
Vervolgens werden 1 ml 40 mg methylprednisolonacetaat en 1 ml lokaal anestheticum als lidocaïne 2% in de fascia plantaris geïnjecteerd met een naald van 22 gauge.
|
Patiënten werden in rugligging gebracht.
Injectie werd gedaan met behulp van de mediale techniek.
Identificatie van het gevoeligste punt van de hiel gebeurde door palpatie.
Er werd een antiseptische oplossing gebruikt om de huid die over de hiel lag te desinfecteren.
Vervolgens werden 1 ml 40 mg methylprednisolonacetaat en 1 ml lokaal anestheticum als lidocaïne 2% in de fascia plantaris geïnjecteerd met een naald van 22 gauge.
Na injectie kregen de deelnemers het advies om gedurende 15 minuten te blijven zitten zonder voetbewegingen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
verandering van pijn ten opzichte van de basislijn
Tijdsspanne: onmiddellijk voor injectie, 1 maand na injectie, 3 maanden na injectie, 6 maanden na injectie
|
VAS is een eendimensionale methode die grotendeels wordt gebruikt bij volwassen patiënten die ook aan reumatische aandoeningen lijden om de pijnintensiteit te meten. De VAS-score bestaat uit een ononderbroken lijn die een horizontale (HVAS) of verticale (VVAS) lijn kan zijn.
Deze lijn is meestal 10 cm (100 mm) lang.
Om de intensiteit van pijn te meten, wordt de score verankerd door "geen pijn" (score 0) en "pijn is zo erg als het maar kan zijn" of "ergst denkbare pijn" (score 100) op de 100 mm-schaal.
De patiënt kan de VAS-score zelf invullen.
De patiënt plaatst een lijn loodrecht op de VAS-lijn op het punt dat de intensiteit van zijn pijn weergeeft. We kunnen een liniaal gebruiken om de score te bepalen door de afstand (mm) te meten op de lijn van 10 cm tussen het "geen pijn"-anker en de markering van de patiënt. met een scorebereik van 0 tot 100.
Volgens de meting van de VAS-score in postoperatieve
|
onmiddellijk voor injectie, 1 maand na injectie, 3 maanden na injectie, 6 maanden na injectie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
verandering ten opzichte van de basislijnPlantaire fasciitis pijn- en invaliditeitsschaal (PFPS
Tijdsspanne: onmiddellijk voor injectie, 1 maand na injectie, 3 maanden na injectie, 6 maanden na injectie
|
De partituur bestaat uit:
0= Altijd hetzelfde, 1 = Alleen 's middags, 2 = Zowel overdag als 's nachts, 3 = Alleen als je voor het eerst opstaat 9- |
onmiddellijk voor injectie, 1 maand na injectie, 3 maanden na injectie, 6 maanden na injectie
|
verandering ten opzichte van de basislijn De gewijzigde criteria van de Rollen- en Maudsley-score
Tijdsspanne: onmiddellijk voor injectie, 1 maand na injectie, 3 maanden na injectie, 6 maanden na injectie
|
Patiënttevredenheid werd beoordeeld met behulp van de gewijzigde criteria van de Rollen en Maudsleyscore. De niveaus op deze schaal waren als volgt:
|
onmiddellijk voor injectie, 1 maand na injectie, 3 maanden na injectie, 6 maanden na injectie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- code: MS/15.10.08.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Chronische plantaire fasciitis
-
Universidad Complutense de MadridOnbekendFasciitis plantaris | Echografie Therapie | Fasciitis plantaris, chronischSpanje
-
Cairo UniversityNog niet aan het werven
-
Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico...WervingFasciitis plantarisItalië
-
Chinese University of Hong KongWerving
-
Istanbul Medeniyet UniversityNog niet aan het wervenFasciitis plantarisKalkoen
-
Chinese University of Hong KongWervingFasciitis plantarisHongkong
-
Stanford UniversityNog niet aan het wervenFasciitis plantaris
-
Konya Meram State HospitalWervingFasciitis plantarisKalkoen
-
Western Institute for Veterans ResearchActief, niet wervendFasciitis plantarisVerenigde Staten
-
Hospital for Special Surgery, New YorkActief, niet wervend
Klinische onderzoeken op bloedplaatjesrijk plasma
-
Womack Army Medical CenterUniformed Services University of the Health Sciences; The Geneva FoundationWervingFacetgewrichtspijn; Onderrug pijnVerenigde Staten
-
University of California, San DiegoWervingOsteo artritis knieVerenigde Staten
-
University of FloridaVoltooidHoofd- en nekaandoening | Gratis klepVerenigde Staten
-
University of Rome Tor VergataVoltooidMesenchymale stamcellen | Graft vs Host-ziekte | Orale mucositis (ulceratief)Italië
-
Armed Police Force Hospital, NepalVoltooidFasciitis plantaris | Steroïde | Bloedplaatjesrijk plasma (PRP)Nepal
-
University of Southern CaliforniaBeëindigdTandvleesrecessieVerenigde Staten
-
Gazi UniversityVoltooidTandvleesrecessie
-
Institut de Chirurgie Reparatrice Locomoteur et...WervingMeniscus; Degeneratie | Meniscectomie | Bloedplaatjesrijk plasmaFrankrijk
-
Healeon Medical IncTerry, Glenn C., M.D.; Ministry of Health, Honduras; Robert W. Alexander, MDAanmelden op uitnodiging
-
Istituto Ortopedico RizzoliWerving