- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03938896
PRP IN Planter Fascitis
Effektiviteten til blodplaterik plasma ved behandling av kronisk plantefasciitt
Denne studien ble utført på femti pasienter med kronisk unilateral PF. Pasienter ble rekruttert fra poliklinikk for fysikalsk medisin, revmatologi og rehabilitering ved Mansoura universitetssykehus i perioden januar 2016 til september 2016. Pasientene ble klassifisert tilfeldig i to grupper: den første gruppen inkluderte 25 pasienter (20 kvinner og 5 menn) behandlet med lokal kortikosteroidinjeksjon og den andre gruppen inkluderte 25 pasienter (20 kvinner og 5 menn) behandlet med PRP-injeksjon.
Vi innhenter et informert skriftlig samtykke fra hver deltaker som deler i studien. Vi godkjenner studien vår av forskningsstyret ved Det medisinske fakultet, Mansoura University, kode: MS/15.10.08.
:
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien ble utført på femti pasienter med kronisk unilateral PF. Pasienter ble rekruttert fra poliklinikk for fysikalsk medisin, revmatologi og rehabilitering ved Mansoura universitetssykehus i perioden januar 2016 til september 2016. Pasientene ble klassifisert tilfeldig i to grupper: den første gruppen inkluderte 25 pasienter (20 kvinner og 5 menn) behandlet med lokal kortikosteroidinjeksjon og den andre gruppen inkluderte 25 pasienter (20 kvinner og 5 menn) behandlet med PRP-injeksjon.
Vi innhenter et informert skriftlig samtykke fra hver deltaker som deler i studien. Vi godkjenner studien vår av forskningsstyret ved Det medisinske fakultet, Mansoura University, kode: MS/15.10.08.
Alle pasienter ble utsatt for følgende:
1- Fullfør historikk:
en. Personlig historie: med spesiell vekt på: i. Alder og kjønn. ii. Yrke: yrke som trenger langvarig stående er en risikofaktor for PF.
b. Klage: Tatt med pasientens egne ord med særlig vekt på sykdomsvarighet. c. Nåværende historie: i. Smerter med hensyn til debut, forløp, varighet, provoserende faktorer, lindrende faktorer, bevegelsesbegrensning og daglig variasjon.
ii. Historie om leddgikt og leddpåvirkning. iii. Historie om andre systempåvirkninger:
- Nevrologiske symptomer: (muskelkraft og følelse av underekstremitetene).
- Øyesymptomer: (rødhet, sår og tåkesyn).
- Symptomer fra mage-tarmkanalen (GIT): (diaré, brannsår og slim i avføringen).
- Urinveissymptomer (UT): (dysuri og hyppighet).
- Hudpåvirkning: (sår, erytem, papler og knuter). b. Undersøkelse av bevegelsesapparatet:
Av alle ledd med spesiell belastning på ankel-, subtalar- og midtarsalleddet, inkludert:
Jeg. Inspeksjon: hevelse, deformitet og muskelsvinn. ii. Palpasjon: varmhet, ømhet. iii. Bevegelsesområde: aktiv og passiv.
Klinisk undersøkelse av hælen:
Inspeksjon av eventuelle åpenbare deformiteter (pesplanus, pescavus og hallux valgus) og hudforandringer (rødhet og hevelse).
- kortikosteroidinjeksjon: Pasientene ble satt i ryggleie. Injeksjonen ble utført ved hjelp av den mediale teknikken. Identifikasjon av det ømmeste punktet på hælen ble gjort ved palpasjon. Antiseptisk løsning ble brukt til å desinfisere huden som lå over hælen. Deretter ble 1 ml 40 mg metylprednisolonacetat og 1 ml lokalbedøvelse som lidokain 2 % injisert i plantar fascia med en 22 gauge nål. Etter injeksjon ble deltakerne rådet til å bli sittende uten fotbevegelse i 15 minutter (Khan et al., 2014).
- PRP-injeksjon:
Det startet med punktering av venen og en spesifikk mengde autologt blod fra deltakeren, nesten en prøve på 20 ml veneblod (Co AY, 2012). Blodprøven ble satt i et sterilt rør som inneholdt et antikoagulant som natriumsitrat. blodprøven ble sentrifugert i 15 minutter ved 1800 rpm, noe som fører til separasjon av plasmaet i topplaget fra de pakkede røde blodlegemene i bunnlaget. RBC-laget fjernes, og en annen sentrifugering ble utført ved 3500 rpm i 10 minutter, noe som fører til dannelse av et mer konsentrert blodplatelag etter fjerning av PPP (Anitua et al., 2012).
Pasientene ble satt i ryggleie. Betadine ble brukt til å desinfisere huden på hælen. 1 ml lokalbedøvelse (lidokain) ble injisert; deretter ble 2,5 ml PRP injisert i ømme området med den samme sprøyten. Etter ekstraksjon av nålen ble en bandasje satt på det injiserte området. Pasienten ble holdt i ryggleie i tjue minutter og deretter utskrevet (Say et al., 2014).
Noen pasienter kan ha minimalt til moderat ubehag etter injeksjon som kan fortsette i 7 dager fordi PRP stimulerer en inflammatorisk respons. Så for å kontrollere smerte, bør pasienter legge is på hælen og også endre aktiviteten som tolereres
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Dakahlia Provence
-
Mansoura, Dakahlia Provence, Egypt, 050
- Rekruttering
- Reham Magdy Shaat
-
Ta kontakt med:
- Reham Magdy Shaat, associate professor
- Telefonnummer: 01224082636
- E-post: rehamshaat@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Studien inkluderte femti pasienter med kronisk unilateral PF som ble diagnostisert ved anamnese og fysisk undersøkelse. Pasienter har hælsmerter (med VAS mer enn 50 mm) og tetthet etter å ha våknet om morgenen eller etter å ha sittet i lengre perioder. Hælsmerter vil vanligvis forbedres med bevegelse, men kan øke på slutten av dagen med kontinuerlig gange eller stående i en lengre periode. Ved undersøkelse av pasientene, for å unngå å legge press på den smertefulle hælen, kan pasienter gå med den berørte foten i en hestestilling. Palpasjon av den mediale plantar calcaneal regionen vil forårsake en skarp stikkende smerte. Passiv ankel/første tå dorsalfleksjon kan forårsake ubehag i den proksimale plantarfascien (Goff og Crawford, 2011).
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med følgende tilstander ble ekskludert:
- Pasienter med bilaterale hælsmerter.
- Pasienter som tidligere hadde fått lokal steroidinjeksjon.
- Pasienter som hadde fått NSAIDs innen en uke.
- Pasienter som har anemi med hemoglobin under 10 g%, blødningsdyskrasier eller trombocytopeni.
- Pasienter som har tidligere skadet eller operasjon i sålen.
- Pasienter som har calcaneal stressfraktur, Achilles tendinopati, tarsal tunnel syndrom eller seronegativ spondyloartropati.
- Pasienter med psykiatriske lidelser.
- Pasienter med metabolsk eller endokrin sykdom.
- Pasienter med leddgikt i foten.
- Pasienter som har infeksjoner, svulster, vaskulære abnormiteter eller nevropati.
- Pasienter med lever
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: blodplaterikt plasma
Det startet med punktering av venen og en spesifikk mengde autologt blod fra deltakeren, nesten en prøve på 20 ml veneblod (Co AY, 2012). Blodprøven ble satt i et sterilt rør som inneholdt et antikoagulant som natriumsitrat. blodprøven ble sentrifugert i 15 minutter ved 1800 rpm, noe som fører til separasjon av plasmaet i topplaget fra de pakkede røde blodlegemene i bunnlaget.
RBC-laget fjernes, og en annen sentrifugering ble utført ved 3500 rpm i 10 minutter, noe som fører til dannelse av et mer konsentrert blodplatelag etter fjerning av PPP (Anitua et al., 2012). Pasientene ble satt i ryggleie.
Betadine ble brukt til å desinfisere huden på hælen. 1 ml lokalbedøvelse (lidokain) ble injisert; deretter ble 2,5 ml PRP injisert i ømme området med den samme sprøyten. Etter ekstraksjon av nålen ble en bandasje satt på det injiserte området.
|
Pasientene ble satt i ryggleie.
Betadine ble brukt til å desinfisere huden på hælen. 1 ml lokalbedøvelse (lidokain) ble injisert; deretter ble 2,5 ml PRP injisert i ømme området med den samme sprøyten. Etter ekstraksjon av nålen ble en bandasje satt på det injiserte området.
Pasienten ble holdt i ryggleie i tjue minutter og deretter utskrevet
|
Annen: kortikosteroid
Pasientene ble satt i ryggleie.
Injeksjonen ble utført ved hjelp av den mediale teknikken.
Identifikasjon av det ømmeste punktet på hælen ble gjort ved palpasjon.
Antiseptisk løsning ble brukt til å desinfisere huden som lå over hælen.
Deretter ble 1 ml 40 mg metylprednisolonacetat og 1 ml lokalbedøvelse som lidokain 2 % injisert i plantar fascia med en 22 gauge nål.
|
Pasientene ble satt i ryggleie.
Injeksjonen ble utført ved hjelp av den mediale teknikken.
Identifikasjon av det ømmeste punktet på hælen ble gjort ved palpasjon.
Antiseptisk løsning ble brukt til å desinfisere huden som lå over hælen.
Deretter ble 1 ml 40 mg metylprednisolonacetat og 1 ml lokalbedøvelse som lidokain 2 % injisert i plantar fascia med en 22 gauge nål.
Etter injeksjon ble deltakerne rådet til å bli sittende uten fotbevegelse i 15 minutter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
endring av smerte fra grunnlinjen
Tidsramme: rett før injeksjon, 1 måned etter injeksjon, 3 måneder etter injeksjon, 6 måneder etter injeksjon
|
VAS er en endimensjonal metode som hovedsakelig brukes hos voksne pasienter som også har revmatiske sykdommer for å måle smerteintensitet. VAS-skåren er sammensatt av en kontinuerlig linje som kan være en horisontal (HVAS) eller vertikal (VVAS) linje.
Denne linjen er vanligvis 10 cm (100 mm) lang.
For å måle intensiteten av smerte, er poengsummen forankret av "ingen smerte" (0 poengsum) og "smerten er så ille som den kan være" eller "verst tenkelige smerte" (100 poengsum) på 100 mm-skalaen.
Pasienten kan fullføre VAS-skåren selv.
Pasienten plasserer en vinkelrett linje på VAS-linjen ved punktet som representerer intensiteten av smerten hans. Vi kan bruke en linjal for å bestemme poengsummen ved å måle avstanden (mm) på 10 cm-linjen mellom "ingen smerte"-anker og pasientens merke, gir en poengsum fra 0 til 100.
I henhold til måling av VAS-score i postkirurgisk
|
rett før injeksjon, 1 måned etter injeksjon, 3 måneder etter injeksjon, 6 måneder etter injeksjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
endring fra baseline Plantar fasciitis smerte og funksjonshemming skala (PFPS
Tidsramme: rett før injeksjon, 1 måned etter injeksjon, 3 måneder etter injeksjon, 6 måneder etter injeksjon
|
Poengsummen består av:
0= Alltid det samme, 1 = Bare om ettermiddagen, 2 = Både dag og natt, 3 = Bare når du står opp 9- |
rett før injeksjon, 1 måned etter injeksjon, 3 måneder etter injeksjon, 6 måneder etter injeksjon
|
endre fra grunnlinjeDe modifiserte kriteriene for Roller og Maudsley-poengsum
Tidsramme: rett før injeksjon, 1 måned etter injeksjon, 3 måneder etter injeksjon, 6 måneder etter injeksjon
|
Pasienttilfredsheten ble vurdert ved å bruke de modifiserte kriteriene til Roller og Maudsleyscore. Nivåene på denne skalaen var som følger:
|
rett før injeksjon, 1 måned etter injeksjon, 3 måneder etter injeksjon, 6 måneder etter injeksjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- code: MS/15.10.08.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kronisk plantar fasciitt
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AFullførtMeibomian kjerteldysfunksjon | Eyes Dry ChronicColombia
-
Alcon ResearchFullført
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgia
-
Occyo GmbHUniversity Clinic for Ophthalmology and Optometry- SalzburgFullførtLimbal stamcelle mangel | Hornhinnesykdom | Eyes Dry Chronic | Kronisk konjunktivitt i begge øyne | Øyelesjon | Øyesykdom; Grå stær | Øyne Tørr følelse av | Hornhinne betent | Hornhinne; Skade, slitasje | HornhinneinfeksjonØsterrike
-
Medical University of ViennaFullførtSekundær hyperparathyroidisme | CKD-MBD - Chronic Kidney Disease Mineral and Bone Disorder | NyreerstatningØsterrike
-
Novartis PharmaceuticalsTilgjengeligPrimær myelofibrose (PMF) | Polycytemi Vera (PV) | Post polycytemi myelofibrose (PPV MF) | Trombocytemi myelofibrose (PET-MF) | Alvorlig/svært alvorlig COVID-19-sykdom | Steroid Refractory Acute Graft Versus Host Disease (SR aGVHD) | Steroid Refractory Chronic Graft Versus Host Disease (SR cGVHD)
Kliniske studier på blodplaterikt plasma
-
Croma-Pharma GmbHFullførtSidekantallinjer | Periorale RhytiderØsterrike
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekruttering
-
Mayo ClinicPåmelding etter invitasjonArtrose | Kneartrose | OAForente stater
-
Istituto Ortopedico RizzoliAktiv, ikke rekrutterende
-
Matthew GettmanFullført
-
KLE Society's Institute of Dental SciencesFullførtRegenerativ betennelseIndia
-
University of California, San DiegoRekruttering
-
Center for Human ReproductionRekrutteringRedusert ovariereservat | Redusert ovariereserve på grunn av avansert mors alderForente stater
-
Loma Linda UniversityFullførtOvervekt | Kardiovaskulære risikofaktorerForente stater
-
Immunovative Therapies, Ltd.FullførtAvansert hepatocellulært karsinom hos voksneThailand