Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PRP IN Planter Fascitis

13. august 2019 oppdatert av: Mansoura University

Effektiviteten til blodplaterik plasma ved behandling av kronisk plantefasciitt

Denne studien ble utført på femti pasienter med kronisk unilateral PF. Pasienter ble rekruttert fra poliklinikk for fysikalsk medisin, revmatologi og rehabilitering ved Mansoura universitetssykehus i perioden januar 2016 til september 2016. Pasientene ble klassifisert tilfeldig i to grupper: den første gruppen inkluderte 25 pasienter (20 kvinner og 5 menn) behandlet med lokal kortikosteroidinjeksjon og den andre gruppen inkluderte 25 pasienter (20 kvinner og 5 menn) behandlet med PRP-injeksjon.

Vi innhenter et informert skriftlig samtykke fra hver deltaker som deler i studien. Vi godkjenner studien vår av forskningsstyret ved Det medisinske fakultet, Mansoura University, kode: MS/15.10.08.

:

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne studien ble utført på femti pasienter med kronisk unilateral PF. Pasienter ble rekruttert fra poliklinikk for fysikalsk medisin, revmatologi og rehabilitering ved Mansoura universitetssykehus i perioden januar 2016 til september 2016. Pasientene ble klassifisert tilfeldig i to grupper: den første gruppen inkluderte 25 pasienter (20 kvinner og 5 menn) behandlet med lokal kortikosteroidinjeksjon og den andre gruppen inkluderte 25 pasienter (20 kvinner og 5 menn) behandlet med PRP-injeksjon.

Vi innhenter et informert skriftlig samtykke fra hver deltaker som deler i studien. Vi godkjenner studien vår av forskningsstyret ved Det medisinske fakultet, Mansoura University, kode: MS/15.10.08.

Alle pasienter ble utsatt for følgende:

1- Fullfør historikk:

en. Personlig historie: med spesiell vekt på: i. Alder og kjønn. ii. Yrke: yrke som trenger langvarig stående er en risikofaktor for PF.

b. Klage: Tatt med pasientens egne ord med særlig vekt på sykdomsvarighet. c. Nåværende historie: i. Smerter med hensyn til debut, forløp, varighet, provoserende faktorer, lindrende faktorer, bevegelsesbegrensning og daglig variasjon.

ii. Historie om leddgikt og leddpåvirkning. iii. Historie om andre systempåvirkninger:

  • Nevrologiske symptomer: (muskelkraft og følelse av underekstremitetene).
  • Øyesymptomer: (rødhet, sår og tåkesyn).
  • Symptomer fra mage-tarmkanalen (GIT): (diaré, brannsår og slim i avføringen).
  • Urinveissymptomer (UT): (dysuri og hyppighet).
  • Hudpåvirkning: (sår, erytem, ​​papler og knuter). b. Undersøkelse av bevegelsesapparatet:
  • Av alle ledd med spesiell belastning på ankel-, subtalar- og midtarsalleddet, inkludert:

    Jeg. Inspeksjon: hevelse, deformitet og muskelsvinn. ii. Palpasjon: varmhet, ømhet. iii. Bevegelsesområde: aktiv og passiv.

  • Klinisk undersøkelse av hælen:

    • Inspeksjon av eventuelle åpenbare deformiteter (pesplanus, pescavus og hallux valgus) og hudforandringer (rødhet og hevelse).

      1. kortikosteroidinjeksjon: Pasientene ble satt i ryggleie. Injeksjonen ble utført ved hjelp av den mediale teknikken. Identifikasjon av det ømmeste punktet på hælen ble gjort ved palpasjon. Antiseptisk løsning ble brukt til å desinfisere huden som lå over hælen. Deretter ble 1 ml 40 mg metylprednisolonacetat og 1 ml lokalbedøvelse som lidokain 2 % injisert i plantar fascia med en 22 gauge nål. Etter injeksjon ble deltakerne rådet til å bli sittende uten fotbevegelse i 15 minutter (Khan et al., 2014).
      2. PRP-injeksjon:

Det startet med punktering av venen og en spesifikk mengde autologt blod fra deltakeren, nesten en prøve på 20 ml veneblod (Co AY, 2012). Blodprøven ble satt i et sterilt rør som inneholdt et antikoagulant som natriumsitrat. blodprøven ble sentrifugert i 15 minutter ved 1800 rpm, noe som fører til separasjon av plasmaet i topplaget fra de pakkede røde blodlegemene i bunnlaget. RBC-laget fjernes, og en annen sentrifugering ble utført ved 3500 rpm i 10 minutter, noe som fører til dannelse av et mer konsentrert blodplatelag etter fjerning av PPP (Anitua et al., 2012).

Pasientene ble satt i ryggleie. Betadine ble brukt til å desinfisere huden på hælen. 1 ml lokalbedøvelse (lidokain) ble injisert; deretter ble 2,5 ml PRP injisert i ømme området med den samme sprøyten. Etter ekstraksjon av nålen ble en bandasje satt på det injiserte området. Pasienten ble holdt i ryggleie i tjue minutter og deretter utskrevet (Say et al., 2014).

Noen pasienter kan ha minimalt til moderat ubehag etter injeksjon som kan fortsette i 7 dager fordi PRP stimulerer en inflammatorisk respons. Så for å kontrollere smerte, bør pasienter legge is på hælen og også endre aktiviteten som tolereres

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Dakahlia Provence
      • Mansoura, Dakahlia Provence, Egypt, 050
        • Rekruttering
        • Reham Magdy Shaat
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

23 år til 58 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Studien inkluderte femti pasienter med kronisk unilateral PF som ble diagnostisert ved anamnese og fysisk undersøkelse. Pasienter har hælsmerter (med VAS mer enn 50 mm) og tetthet etter å ha våknet om morgenen eller etter å ha sittet i lengre perioder. Hælsmerter vil vanligvis forbedres med bevegelse, men kan øke på slutten av dagen med kontinuerlig gange eller stående i en lengre periode. Ved undersøkelse av pasientene, for å unngå å legge press på den smertefulle hælen, kan pasienter gå med den berørte foten i en hestestilling. Palpasjon av den mediale plantar calcaneal regionen vil forårsake en skarp stikkende smerte. Passiv ankel/første tå dorsalfleksjon kan forårsake ubehag i den proksimale plantarfascien (Goff og Crawford, 2011).

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med følgende tilstander ble ekskludert:
  • Pasienter med bilaterale hælsmerter.
  • Pasienter som tidligere hadde fått lokal steroidinjeksjon.
  • Pasienter som hadde fått NSAIDs innen en uke.
  • Pasienter som har anemi med hemoglobin under 10 g%, blødningsdyskrasier eller trombocytopeni.
  • Pasienter som har tidligere skadet eller operasjon i sålen.
  • Pasienter som har calcaneal stressfraktur, Achilles tendinopati, tarsal tunnel syndrom eller seronegativ spondyloartropati.
  • Pasienter med psykiatriske lidelser.
  • Pasienter med metabolsk eller endokrin sykdom.
  • Pasienter med leddgikt i foten.
  • Pasienter som har infeksjoner, svulster, vaskulære abnormiteter eller nevropati.
  • Pasienter med lever

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: blodplaterikt plasma
Det startet med punktering av venen og en spesifikk mengde autologt blod fra deltakeren, nesten en prøve på 20 ml veneblod (Co AY, 2012). Blodprøven ble satt i et sterilt rør som inneholdt et antikoagulant som natriumsitrat. blodprøven ble sentrifugert i 15 minutter ved 1800 rpm, noe som fører til separasjon av plasmaet i topplaget fra de pakkede røde blodlegemene i bunnlaget. RBC-laget fjernes, og en annen sentrifugering ble utført ved 3500 rpm i 10 minutter, noe som fører til dannelse av et mer konsentrert blodplatelag etter fjerning av PPP (Anitua et al., 2012). Pasientene ble satt i ryggleie. Betadine ble brukt til å desinfisere huden på hælen. 1 ml lokalbedøvelse (lidokain) ble injisert; deretter ble 2,5 ml PRP injisert i ømme området med den samme sprøyten. Etter ekstraksjon av nålen ble en bandasje satt på det injiserte området.
Pasientene ble satt i ryggleie. Betadine ble brukt til å desinfisere huden på hælen. 1 ml lokalbedøvelse (lidokain) ble injisert; deretter ble 2,5 ml PRP injisert i ømme området med den samme sprøyten. Etter ekstraksjon av nålen ble en bandasje satt på det injiserte området. Pasienten ble holdt i ryggleie i tjue minutter og deretter utskrevet
Annen: kortikosteroid
Pasientene ble satt i ryggleie. Injeksjonen ble utført ved hjelp av den mediale teknikken. Identifikasjon av det ømmeste punktet på hælen ble gjort ved palpasjon. Antiseptisk løsning ble brukt til å desinfisere huden som lå over hælen. Deretter ble 1 ml 40 mg metylprednisolonacetat og 1 ml lokalbedøvelse som lidokain 2 % injisert i plantar fascia med en 22 gauge nål.
Pasientene ble satt i ryggleie. Injeksjonen ble utført ved hjelp av den mediale teknikken. Identifikasjon av det ømmeste punktet på hælen ble gjort ved palpasjon. Antiseptisk løsning ble brukt til å desinfisere huden som lå over hælen. Deretter ble 1 ml 40 mg metylprednisolonacetat og 1 ml lokalbedøvelse som lidokain 2 % injisert i plantar fascia med en 22 gauge nål. Etter injeksjon ble deltakerne rådet til å bli sittende uten fotbevegelse i 15 minutter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring av smerte fra grunnlinjen
Tidsramme: rett før injeksjon, 1 måned etter injeksjon, 3 måneder etter injeksjon, 6 måneder etter injeksjon
VAS er en endimensjonal metode som hovedsakelig brukes hos voksne pasienter som også har revmatiske sykdommer for å måle smerteintensitet. VAS-skåren er sammensatt av en kontinuerlig linje som kan være en horisontal (HVAS) eller vertikal (VVAS) linje. Denne linjen er vanligvis 10 cm (100 mm) lang. For å måle intensiteten av smerte, er poengsummen forankret av "ingen smerte" (0 poengsum) og "smerten er så ille som den kan være" eller "verst tenkelige smerte" (100 poengsum) på 100 mm-skalaen. Pasienten kan fullføre VAS-skåren selv. Pasienten plasserer en vinkelrett linje på VAS-linjen ved punktet som representerer intensiteten av smerten hans. Vi kan bruke en linjal for å bestemme poengsummen ved å måle avstanden (mm) på 10 cm-linjen mellom "ingen smerte"-anker og pasientens merke, gir en poengsum fra 0 til 100. I henhold til måling av VAS-score i postkirurgisk
rett før injeksjon, 1 måned etter injeksjon, 3 måneder etter injeksjon, 6 måneder etter injeksjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring fra baseline Plantar fasciitis smerte og funksjonshemming skala (PFPS
Tidsramme: rett før injeksjon, 1 måned etter injeksjon, 3 måneder etter injeksjon, 6 måneder etter injeksjon

Poengsummen består av:

  1. VAS: Vurder smerten din på en skala fra 1 til 100÷ 8,3 = poengsum på _______
  2. Hvor mange dager i uken påvirker smerte mobiliteten din? (1-7) _____
  3. Er smerten på overflaten eller dyp? ___ Overflate = 1, dyp = 3

    Smertebeskrivelse:

  4. Hvor er smerten din? 0= tær, 1= fotball, 2= mellomsåle, 3= bunnen av hælen
  5. Hvor ofte har du hatt smerter i løpet av de siste 6 ukene? 0= Annenhver uke 1= En gang i uken 2= En gang om dagen 3= Mange ganger om dagen
  6. Hvor ofte siden smertedebut, har du vært smertefri? 0= uker, 1= dager, 2= timer, 3= minutter
  7. Hvor lenge varer smertene? 0= bare når jeg overanstrenger meg, 1= smerte varer i mindre enn én time, 2= smerte varer i én til to timer, 3= smerte varer i mer enn to timer
  8. I løpet av de siste 6 ukene, hvilken tid på døgnet er smertene dine verste? (Merk dette spesielt for diagnose av ulike problemer).

0= Alltid det samme, 1 = Bare om ettermiddagen, 2 = Både dag og natt, 3 = Bare når du står opp 9-

rett før injeksjon, 1 måned etter injeksjon, 3 måneder etter injeksjon, 6 måneder etter injeksjon
endre fra grunnlinjeDe modifiserte kriteriene for Roller og Maudsley-poengsum
Tidsramme: rett før injeksjon, 1 måned etter injeksjon, 3 måneder etter injeksjon, 6 måneder etter injeksjon

Pasienttilfredsheten ble vurdert ved å bruke de modifiserte kriteriene til Roller og Maudsleyscore. Nivåene på denne skalaen var som følger:

  • Utmerket: ingen smerte, pasient fornøyd med behandlingsresultatet og ubegrenset gange uten smerte.
  • Bra: symptomene ble betydelig redusert, pasienten er fornøyd med behandlingsresultatet og evnen til å gå uten smerte i >1 time.
  • Akseptabelt: symptomer noe redusert, smerte på et mer tolerabelt nivå enn før behandling og pasient litt fornøyd med behandlingsresultatet.
rett før injeksjon, 1 måned etter injeksjon, 3 måneder etter injeksjon, 6 måneder etter injeksjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2019

Først lagt ut (Faktiske)

6. mai 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2019

Sist bekreftet

1. september 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • code: MS/15.10.08.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk plantar fasciitt

Kliniske studier på blodplaterikt plasma

3
Abonnere