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高リスク病変または患者への薬剤溶出性ステントの移植後12か月を超えたクロピドグレル単剤療法と抗血小板二剤併用療法の延長のランダム化比較。 A-CLOSEトライアル

2023年11月8日 更新者:Yonsei University
研究者らは、薬物溶出性ステント(DES)の12か月後、虚血性合併症または出血性合併症のリスクが高い病変または患者に対して、クロピドグレル単独療法は、虚血性イベントと出血性イベントの両方の発生の点で拡張DAPTよりも劣らないだろうと仮説を立てた。 )移植。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

詳細な説明

虚血性合併症または出血性合併症のリスクが高いが、DES 移植後 12 か月間臨床事象がなく安定していた患者がこの研究に含まれます。 適格な患者は、DAPT(アスピリンとクロピドグレルの併用)をさらに24か月間継続するか、クロピドグレルによる単独抗血小板療法(クロピドグレル単独)に変更するかに無作為に割り付けられる。 ランダム化は、1) 臨床症状 (急性冠症候群または安定冠動脈疾患)、および 2) 年齢 (75 歳以上または 75 歳未満) に従って階層化されます。 ベースラインの臨床的および血管造影上の特徴、検査所見は、無作為化の際に評価されます。 すべての患者は、自らの意思でインフォームドコンセントを提供します。 すべての研究対象者は、外来診療所で予定どおり外来受診を受けます。 研究エンドポイントの発生は、無作為化後 6 か月ごとの臨床訪問または電話面接で記録されます。 抗血小板薬はオープンラベルであり、主治医によって処方されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

3200

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Seoul、大韓民国
        • Division of Cardiology, Severance Cardiovascular Hospital Yonsei University College of Medicine, 250 Seongsanno, Seodaemun-gu 120-752 Seoul, South Korea

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 19歳以上の患者
  2. 12 か月 (+5 か月) 前に DES 移植を受けた患者。
  3. 虚血性イベントの高リスク特性(臨床または病変)(少なくとも 1 つ必要)

高リスク患者;臨床基準

  1. 急性冠症候群
  2. 脳血管障害の既往歴
  3. 末梢動脈インターベンションの病歴
  4. 心不全(左心室駆出率≤40%)
  5. 糖尿病は薬で治療する
  6. 末期腎疾患を含む慢性腎不全

高リスク病変;血管造影または処置の基準

  1. 左の主な疾患
  2. 分岐部病変
  3. 慢性完全閉塞
  4. ステント内再狭窄病変
  5. 移植片病変
  6. ステント全長 ≥28 mm を必要とするびまん性の長い病変
  7. アテローム切除術が必要な石灰化病変
  8. 複数のステントを使用した多枝冠動脈疾患
  9. 2.5 mm 以下のステント直径を必要とする小血管疾患

除外基準:

  1. 年齢 > 80歳
  2. 妊婦または出産の可能性のある女性
  3. 平均余命 < 1 年
  4. インフォームド・コンセントの拒否または理解不能

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:クロピドグレル単剤療法
無作為化後、患者はDES移植後24か月間クロピドグレル単独療法を受けることになる。
患者は無作為化後24か月間、アスピリンを併用せずにクロピドグレル(75mgを1日1回)単独療法を受ける。
アクティブコンパレータ:二重抗血小板療法
患者はアスピリンとクロピドグレルからなる抗血小板剤を 2 剤投与されます。
患者は、無作為化後、24 か月間、アスピリン (100 mg/日) とクロピドグレル (75 mg/日) の同時投与を受けます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
正味有害臨床事象 (NACE)
時間枠:24ヶ月
全死因、心筋梗塞(MI)、ステント血栓症、脳卒中、または出血(BARC タイプ 2、3、または 5)の複合
24ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
正味有害臨床事象の各構成要素
時間枠:24ヶ月
24ヶ月
全死因死亡または心血管死亡率
時間枠:24ヶ月
24ヶ月
大出血または軽微な出血
時間枠:24ヶ月
大出血または軽微な出血は、BARC および TIMI 基準によって定義されます。
24ヶ月
重大な心臓有害事象
時間枠:24ヶ月
主要な心臓有害事象には、全死因、心筋梗塞、ステント血栓症、または脳卒中が含まれます。
24ヶ月
重大な心臓および脳血管障害イベント
時間枠:24ヶ月
大出血または軽度の出血は、BARC および TIMI の基準によって定義されます。 重篤な心臓イベントには、全死因死、心筋梗塞、ステント血栓症、または虚血による標的血管の血行再建術が含まれます。 重大な心臓および脳血管有害事象には、全死因死、心筋梗塞が含まれます。 、ステント血栓症、脳卒中、または虚血による標的血管の血行再建
24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年8月14日

一次修了 (推定)

2025年8月1日

研究の完了 (推定)

2026年8月1日

試験登録日

最初に提出

2019年5月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年5月10日

最初の投稿 (実際)

2019年5月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年11月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月8日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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