Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een gerandomiseerde vergelijking van monotherapie met clopidogrel versus verlengde duale plaatjesaggregatieremmers langer dan 12 maanden na implantatie van geneesmiddelafgevende stents bij risicovolle laesies of patiënten; A-CLOSE Proef

8 november 2023 bijgewerkt door: Yonsei University
De onderzoekers veronderstelden dat monotherapie met clopidogrel niet inferieur zal zijn aan de verlengde DAPT wat betreft het optreden van zowel ischemische als bloedingen, voor laesies of patiënten met een hoog risico op ischemische of bloedingscomplicaties 12 maanden na geneesmiddelafgevende stent (DES ) implantatie.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met een hoog risico op ischemische of bloedingscomplicaties, maar die gedurende 12 maanden na DES-implantatie stabiel waren zonder klinische voorvallen, zullen in deze studie worden opgenomen. Geschikte patiënten zullen worden gerandomiseerd om DAPT (aspirine plus clopidogrel) voort te zetten gedurende nog eens 24 maanden of om over te stappen op enkelvoudige plaatjesaggregatieremmers met clopidogrel (clopidogrel-alleen). Randomisatie zal worden gestratificeerd volgens 1) klinische presentatie (acuut coronair syndroom of stabiele coronaire hartziekte) en 2) leeftijd (≥75 of <75). Baseline klinische en angiografische kenmerken, laboratoriumbevindingen zullen worden beoordeeld op het moment van randomisatie. Alle patiënten zullen op eigen initiatief geïnformeerde toestemming geven. Alle proefpersonen zullen een polikliniekbezoek krijgen zoals gepland in de polikliniek. Het optreden van onderzoekseindpunten zal worden gedocumenteerd tijdens een klinisch bezoek of een telefonisch interview elke 6 maanden sinds randomisatie. Bloedplaatjesaggregatieremmers zullen open-label zijn en worden voorgeschreven door de behandelend arts.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

3200

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Division of Cardiology, Severance Cardiovascular Hospital Yonsei University College of Medicine, 250 Seongsanno, Seodaemun-gu 120-752 Seoul, South Korea

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten >19 jaar oud
  2. Patiënten die DES-implantatie 12 maanden (+5 maanden) eerder hebben ondergaan.
  3. Kenmerken met hoog risico (klinisch of laesie) voor ischemische gebeurtenissen (minstens één verplicht)

Patiënten met een hoog risico; klinische criteria

  1. Acute kransslagader syndroom
  2. Voorgeschiedenis van cerebrovasculaire accidenten
  3. Geschiedenis van perifere arteriële interventie
  4. Hartfalen (linkerventrikelejectiefractie ≤40%)
  5. Diabetes behandeld met medicijnen
  6. Chronische nierinsufficiëntie, waaronder nierziekten in het eindstadium

Laesies met een hoog risico; angiografische of procedurele criteria

  1. Links belangrijkste ziekten
  2. Bifurcatie laesies
  3. Chronische totale occlusie
  4. In-stent restenotische laesies
  5. Graft laesies
  6. Diffuse lange laesies die een totale stentlengte ≥28 mm vereisen
  7. Verkalkte laesies die atherectomie vereisen
  8. Meervatskransslagaderaandoening met meerdere stents
  9. Aandoening van kleine bloedvaten die een stentdiameter van ≤2,5 mm vereist

Uitsluitingscriteria:

  1. Leeftijd > 80 jaar
  2. Zwangere vrouwen of vrouwen die zwanger kunnen worden
  3. Levensverwachting < 1 jaar
  4. Weigering of onvermogen om geïnformeerde toestemming te begrijpen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Monotherapie met clopidogrel
Na randomisatie krijgen patiënten clopidogrel als monotherapie na DES-implantatie gedurende 24 maanden.
Geneesmiddel: Monotherapie met clopidogrel
Patiënten zullen clopidogrel (75 mg eenmaal daags) monotherapie krijgen zonder gelijktijdige toediening van aspirine gedurende 24 maanden na randomisatie.
Actieve vergelijker: Dual-plaatjesaggregatieremmers
Patiënten krijgen tweevoudige bloedplaatjesaggregatieremmers bestaande uit aspirine en clopidogrel.
Geneesmiddel: Dual-plaatjesaggregatieremmers
Gedurende 24 maanden na randomisatie zullen patiënten gelijktijdig aspirine (100 mg/dag) en clopidogrel (75 mg/dag) krijgen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Netto ongewenste klinische gebeurtenissen (NACE)
Tijdsspanne: 24 maanden
De samenstelling van alle doodsoorzaken, myocardinfarct (MI), stenttrombose, beroerte of bloeding (BARC type 2, 3 of 5)
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Elke component van netto ongunstige klinische gebeurtenissen
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
All-cause of cardiovasculaire mortaliteit
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
Grote of kleine bloedingen
Tijdsspanne: 24 maanden
Grote of kleine bloedingen worden gedefinieerd door BARC- en TIMI-criteria
24 maanden
Ernstige nadelige cardiale gebeurtenis
Tijdsspanne: 24 maanden
Major Adverse Cardiac events omvatten alle doodsoorzaken, myocardinfarcten, stenttrombose of beroerte.
24 maanden
Ernstige ongunstige cardiale en cerebrovasculaire gebeurtenis
Tijdsspanne: 24 maanden
Grote of kleine bloedingen worden gedefinieerd aan de hand van de BARC- en TIMI-criteria. Belangrijke bijwerkingen Cardiale voorvallen omvatten sterfte door alle oorzaken, myocardinfarcth, stenttrombose of door ischemie veroorzaakte revascularisatie van het doelvat. Ernstige ongunstige cardiale en cerebrovasculaire voorvallen omvatten sterfte door alle oorzaken, myocardinfarct stenttrombose, beroerte of door ischemie veroorzaakte revascularisatie van het doelvat
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yonsei University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 augustus 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 mei 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 mei 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 mei 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 4-2019-0234

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Coronaire hartziekte

Klinische onderzoeken op Monotherapie met clopidogrel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Canada

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren