無作為化臨床試験
2019年5月10日 更新者：Hammad Najeeb、Shaukat Khanum Memorial Cancer Hospital & Research Centre
乳房切除術のためのマルチモーダル鎮痛における胸筋 I、II および鋸歯面ブロック 無作為化臨床試験
急性術後疼痛は、手術後に患者が直面する一般的な問題であり、最初の 24 時間に最も頻繁に発生します。
私たちの主な目的は、乳房切除術を受けた PECS ブロック群の最初の 24 時間の疼痛スコアを評価することでした。
副次的な目的は、麻酔後のケアユニットでモルヒネ (オピオイド) と制吐薬の消費を観察することでした。
調査の概要
詳細な説明
デザイン: オブザーバー ブラインド無作為化対照試験。
場所と期間: 2017 年 2 月から 2017 年 12 月まで、Shaukat Khanum Memorial Cancer Hospital Lahore (SKMCH) の麻酔科
方法: 18 歳以上の ASA I および II の患者 120 人が、全身麻酔下での片側待機的修正全乳房切除術を計画され、無作為に全身麻酔と胸神経 I、II および鋸歯状神経節 (PECS) ブロック (n = 60) または全身麻酔のみ (n = 60)。 一定間隔での疼痛スコアは、手術後に Numeric Pain Rating Score (NPRS) を使用して測定されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
120
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Punjab
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Lahore、Punjab、パキスタン
- Shaukat Khanum Memorial Cancer Hospital and Research Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 18歳以上の女性
- (ASA)ⅠとⅡ
- -全身麻酔下で待機的片側乳房切除術または修正根治的乳房切除術（MRM）を受ける予定。
除外基準:
- 患者の拒否
- ブピバカインに対するアレルギー歴
- 局所麻酔の禁忌（凝固障害および局所感染）、
- BMI > 40 kg/m2、
- 両側乳房切除術が予定されている患者
- 慢性鎮痛薬の使用
- 違法薬物またはアルコール乱用の病歴および精神医学的問題の病歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PECSブロックグループ
20mlの0.25%ブピバカインを大胸筋と小胸筋の間に浸潤させ、その広がりを超音波スクリーンで視覚化しました。
同様に、鋸歯面ブロックでは、超音波プローブが矢状面の胸郭の中央腋窩領域に配置されました。
中央腋窩線の第 3 肋骨の識別まで、肋骨は下方および横方向に識別されました。
10mlの0.25%ブピバカインを前鋸筋と広背筋の間に浸潤させた
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全身麻酔の導入後、PECS ブロックは、超音波ガイド技術を介して患者に投与されました。
周波数が 5 ～ 10 MHz の線形プローブを使用する Mindray M7 ポータブル超音波システムを使用しました。
70% アルコール溶液中の 2% クロルヘキシジンで鎖骨下および腋窩領域を洗浄した後、超音波プローブを鎖骨下領域に配置し、大胸筋および小胸筋を特定しました。
ランドマークを特定した後、20 ゲージ 50mm の Visoplex 針を面内方向に挿入しました。
20mlの0.25%ブピバカイン(用量の安全限界内)を大胸筋と小胸筋の間に浸潤させ、その広がりを超音波スクリーンで視覚化した。
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介入なし：対照群
患者は局所ブロックなしでマルチモーダル鎮痛を受けた
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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24 時間にわたる疼痛スコアの変化
時間枠：最初の 24 時間
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患者の痛みの強さは、NPRS (数値疼痛スコアリング システム) を使用して評価されました。
疼痛スコアは、PACU 到着時 (0 分) と、手術後 30 分および PACU からの退院時に評価されました。
その後、6 時間、12 時間、24 時間の時点で手術室で疼痛スコアを評価しました。
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最初の 24 時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PACUにおける術後のモルヒネ（オピオイド）消費量
時間枠：最初の 24 時間
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NPRS スコアが 3 以上の場合、1.5 mg のモルヒネのレスキュー鎮痛薬を IV 経路でゆっくりと投与し、15 分後に疼痛スコアを再評価しました。
痛みのスコアがまだ 3 以上の場合は、1.5 mg のモルヒネを追加投与しました。
このサイクルは、痛みが治まるまで続きました。
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最初の 24 時間
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PONVの治療のための制吐薬の消費
時間枠：120分
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PONV の発生率は 5 段階スケール (4-0) を使用して評価され、4 は複数回の嘔吐に相当し、3 は嘔吐の 1 回のエピソードに相当し、2 は重度の吐き気に相当し、1 は軽度の吐き気に相当しました。 0 は吐き気なし。
PONV スコアが 2 を超える場合、吐き気と嘔吐を治療するためにオンダンセトロン 2 mg IV が投与されました。
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120分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年2月1日
一次修了 (実際)
2017年12月19日
研究の完了 (実際)
2018年3月1日
試験登録日
最初に提出
2019年4月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年5月10日
最初の投稿 (実際)
2019年5月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年5月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年5月10日
最終確認日
2019年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- IRB-15-03
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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