Een gerandomiseerde klinische studie
10 mei 2019 bijgewerkt door: Hammad Najeeb, Shaukat Khanum Memorial Cancer Hospital & Research Centre
Pectoral Nerves I, II en Serratus Plane Blocks in multimodale analgesie voor borstamputaties Een gerandomiseerde klinische studie
Acute postoperatieve pijn is een veelvoorkomend probleem waarmee de patiënt na een operatie te maken krijgt, het vaakst in de eerste 24 uur.
Ons primaire doel was om de pijnscore in de eerste 24 uur te beoordelen in de PECS-blokgroep die borstamputaties onderging.
Het secundaire doel was het observeren van de consumptie van morfine (opioïden) en anti-emetica in de post-anesthesieafdeling.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Design: Observer Blinded Randomized control trial.
Plaats en duur: Afdeling Anesthesiologie, Shaukat Khanum Memorial Cancer Hospital Lahore (SKMCH), van februari 2017 tot december 2017
Methoden: 120 patiënten ouder dan 18 jaar, ASA I en II, gepland voor unilaterale electieve gemodificeerde radicale mastectomie onder algemene anesthesie werden willekeurig toegewezen aan ofwel algemene anesthesie plus Pectoral Nerve I, II en serratus (PECS) blok (n = 60) of algemene anesthesie alleen (n = 60). De pijnscore met vaste tussenpozen werd na de operatie gemeten met behulp van Numeric Pain Rating Score (NPRS).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
120
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan
- Shaukat Khanum Memorial Cancer Hospital and Research Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouw 18 jaar of ouder
- (ASA) I en II
- Gepland om een electieve unilaterale mastectomie of gemodificeerde radicale mastectomie (MRM) te ondergaan onder algemene anesthesie.
Uitsluitingscriteria:
- Weigering van de patiënt
- voorgeschiedenis van allergie voor bupivacaïne
- contra-indicaties voor regionale anesthesie (coagulopathie en lokale infectie),
- BMI > 40 kg/m2,
- patiënt gepland voor bilaterale mastectomie
- gebruik van chronische pijnstillers
- geschiedenis van illegale drugs of alcoholmisbruik en geschiedenis van psychiatrische problemen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: PECS-blokgroep
20 ml 0,25% bupivacaïne werd geïnfiltreerd tussen de pectoralis major en de pectoralis minor spier en de verspreiding werd zichtbaar gemaakt op het ultrasone scherm.
evenzo werd in het Serratus-vlakblok een ultrasone sonde geplaatst over het mid-axillaire gebied van de borstkas in een sagittaal vlak.
Ribben werden inferieur en lateraal geïdentificeerd, tot de identificatie van de 3e rib in de middelste oksellijn.
10 ml bupivacaïne 0,25% werd geïnfiltreerd tussen de spier Serratus anterior en de spier Latissimus Dorsi
|
Na de inductie van algemene anesthesie werd PECS-blok toegediend aan patiënten via echogeleide techniek.
We gebruikten het Mindray M7 draagbare ultrasone systeem met een lineaire sonde met een frequentie van (5-10 MHz).
Na het reinigen van het infraclaviculaire en okselgebied met 2% chloorhexidine in 70% alcoholoplossing, werd een ultrasone sonde in het infraclaviculaire gebied geplaatst en werden pectorale major en minor geïdentificeerd.
Na identificatie van de oriëntatiepunten werd een 20 gauge 50 mm Visoplex-naald in de richting van het vlak ingebracht.
20 ml bupivacaïne 0,25% (binnen de veilige limiet van de dosis) werd geïnfiltreerd tussen de pectoralis major en de pectoralis minor spier en de verspreiding werd zichtbaar gemaakt op het ultrasone scherm.
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Patiënt kreeg multimodale analgesie zonder het regionale blok
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in pijnscore gedurende 24 uur
Tijdsspanne: Eerste 24 uur
|
De pijnintensiteit van de patiënt werd beoordeeld met behulp van NPRS (Numeric Pain Scoring System).
De pijnscore werd beoordeeld op het moment van aankomst in de PACU (0 minuut) en vervolgens 30 minuten na de operatie en bij ontslag uit de PACU.
De pijnscore werd vervolgens beoordeeld op de operatiekamer na 6 uur, 12 uur en 24 uur.
|
Eerste 24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve consumptie van morfine (opioïden) bij PACU
Tijdsspanne: eerste 24 uur
|
Als de NPRS-score 3 of hoger was, werd de analgetische nooddosis van 1,5 mg morfine langzaam via de IV-route toegediend en werd de pijnscore na 15 minuten opnieuw beoordeeld.
Als de pijnscore nog steeds hoger was dan 3, werd een extra dosis van 1,5 mg morfine gegeven.
Deze cyclus ging door totdat de pijn verdwenen was.
|
eerste 24 uur
|
|
Anti-emetische consumptie voor de behandeling van PONV
Tijdsspanne: 120 minuten
|
De incidentie van PONV werd beoordeeld met behulp van een 5-puntsschaal (4-0), waarbij 4 gelijk was aan meer dan eens braken, 3 gelijk was aan één episode van braken, 2 gelijk was aan ernstige misselijkheid, 1 gelijk was aan lichte misselijkheid en 0 is geen misselijkheid.
Als de PONV-score hoger was dan 2, werd ondansetron 2 mg IV toegediend om misselijkheid en braken te behandelen
|
120 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Madabushi R, Tewari S, Gautam SK, Agarwal A, Agarwal A. Serratus anterior plane block: a new analgesic technique for post-thoracotomy pain. Pain Physician. 2015 May-Jun;18(3):E421-4.
- Gurkan Y, Aksu C, Kus A, Yorukoglu UH, Kilic CT. Ultrasound guided erector spinae plane block reduces postoperative opioid consumption following breast surgery: A randomized controlled study. J Clin Anesth. 2018 Nov;50:65-68. doi: 10.1016/j.jclinane.2018.06.033. Epub 2018 Jul 2.
- Ferlay J, Soerjomataram I, Dikshit R, Eser S, Mathers C, Rebelo M, Parkin DM, Forman D, Bray F. Cancer incidence and mortality worldwide: sources, methods and major patterns in GLOBOCAN 2012. Int J Cancer. 2015 Mar 1;136(5):E359-86. doi: 10.1002/ijc.29210. Epub 2014 Oct 9.
- Naja MZ, Ziade MF, Lonnqvist PA. Nerve-stimulator guided paravertebral blockade vs. general anaesthesia for breast surgery: a prospective randomized trial. Eur J Anaesthesiol. 2003 Nov;20(11):897-903. doi: 10.1017/s0265021503001443.
- Blanco R. The 'pecs block': a novel technique for providing analgesia after breast surgery. Anaesthesia. 2011 Sep;66(9):847-8. doi: 10.1111/j.1365-2044.2011.06838.x. No abstract available.
- Blanco R, Fajardo M, Parras Maldonado T. Ultrasound description of Pecs II (modified Pecs I): a novel approach to breast surgery. Rev Esp Anestesiol Reanim. 2012 Nov;59(9):470-5. doi: 10.1016/j.redar.2012.07.003. Epub 2012 Aug 29.
- Menhas R, Umer S. Breast Cancer among Pakistani Women. Iran J Public Health. 2015 Apr;44(4):586-7. No abstract available.
- Andersen KG, Duriaud HM, Jensen HE, Kroman N, Kehlet H. Predictive factors for the development of persistent pain after breast cancer surgery. Pain. 2015 Dec;156(12):2413-2422. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000298.
- Afonso AM, Newman MI, Seeley N, Hutchins J, Smith KL, Mena G, Selber JC, Saint-Cyr MH, Gadsden JC. Multimodal Analgesia in Breast Surgical Procedures: Technical and Pharmacological Considerations for Liposomal Bupivacaine Use. Plast Reconstr Surg Glob Open. 2017 Sep 15;5(9):e1480. doi: 10.1097/GOX.0000000000001480. eCollection 2017 Sep.
- Richebe P, Rivat C, Liu SS. Perioperative or postoperative nerve block for preventive analgesia: should we care about the timing of our regional anesthesia? Anesth Analg. 2013 May;116(5):969-970. doi: 10.1213/ANE.0b013e31828843c9. No abstract available.
- Syal K, Chandel A. Comparison of the post-operative analgesic effect of paravertebral block, pectoral nerve block and local infiltration in patients undergoing modified radical mastectomy: A randomised double-blind trial. Indian J Anaesth. 2017 Aug;61(8):643-648. doi: 10.4103/ija.IJA_81_17.
- Porzionato A, Macchi V, Stecco C, Loukas M, Tubbs RS, De Caro R. Surgical anatomy of the pectoral nerves and the pectoral musculature. Clin Anat. 2012 Jul;25(5):559-75. doi: 10.1002/ca.21301. Epub 2011 Nov 28.
- Ullah H, Samad K, Khan FA. Continuous interscalene brachial plexus block versus parenteral analgesia for postoperative pain relief after major shoulder surgery. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Feb 4;2014(2):CD007080. doi: 10.1002/14651858.CD007080.pub2.
- Akram M, Farooqi FM, Irshad M, Faraz Ul Hassan S, Awais SM. Role of addition of Dexamethasone and Ketorolac to lignocaine intravenous regional anesthesia (Bier's Block) to improve tourniquet tolerance and post-operative analgesia in hand and forearm surgery. J Pak Med Assoc. 2015 Nov;65(11 Suppl 3):S128-31.
- Shah AA, Rasool A, Alam MA, Naseem Y, Rasool M, Hussain A, Jadoon S, Shah EH, Malik AA, Ahmed N; Salahudin. Efficacy Of Phenylephrine Infusion Verses Colloid Preloading In Resolving Hypotension Due To Spinal Anaesthesia During Caesarean Section. J Ayub Med Coll Abbottabad. 2018 Jul-Sep;30(3):377-380.
- Thomas M, Philip FA, Mathew AP, Jagathnath Krishna KM. Intraoperative pectoral nerve block (Pec) for breast cancer surgery: A randomized controlled trial. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2018 Jul-Sep;34(3):318-323. doi: 10.4103/joacp.JOACP_191_17.
- Tighe SQ, Karmakar MK. Serratus plane block: do we need to learn another technique for thoracic wall blockade? Anaesthesia. 2013 Nov;68(11):1103-6. doi: 10.1111/anae.12423. Epub 2013 Sep 14. No abstract available.
- Terheggen MA, Wille F, Borel Rinkes IH, Ionescu TI, Knape JT. Paravertebral blockade for minor breast surgery. Anesth Analg. 2002 Feb;94(2):355-9, table of contents. doi: 10.1097/00000539-200202000-00023.
- Coveney E, Weltz CR, Greengrass R, Iglehart JD, Leight GS, Steele SM, Lyerly HK. Use of paravertebral block anesthesia in the surgical management of breast cancer: experience in 156 cases. Ann Surg. 1998 Apr;227(4):496-501. doi: 10.1097/00000658-199804000-00008.
- Lonnqvist PA, MacKenzie J, Soni AK, Conacher ID. Paravertebral blockade. Failure rate and complications. Anaesthesia. 1995 Sep;50(9):813-5. doi: 10.1111/j.1365-2044.1995.tb06148.x.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 februari 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
19 december 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 april 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 mei 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 mei 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 mei 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 mei 2019
Laatst geverifieerd
1 mei 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- IRB-15-03
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op PECS-blok
-
ViaCyteCalifornia Institute for Regenerative Medicine (CIRM); Horizon 2020 - European...VoltooidDiabetes mellitus type 1 met hypoglykemieVerenigde Staten, Canada, België
-
UKK InstituteCity of NokiaAanmelden op uitnodigingKwaliteit van het leven | Musculoskeletale pijn | Fysieke activiteit | Fysiek functionerenFinland
-
ViaCyteBeëindigd
-
Montefiore Medical CenterIngetrokkenAnesthesie, lokaalVerenigde Staten
-
University of Rome Tor VergataOnbekendZiekte van Crohn | Ileocolitis van CrohnItalië
-
Cairo UniversityOnbekendMandibulaire hypoplasie | Mandibulaire retrognathieEgypte
-
Cairo UniversityOnbekendKlasse II Divisie 1 Malocclusie
-
ViaCyteVoltooidDiabetes mellitus type 1Canada
-
Hama UniversityWervingMalocclusie, hoekklasse IISyrische Arabische Republiek
-
Queen Mary University of LondonNational Health Service, United KingdomOnbekendKlasse II Divisie 1 MalocclusieVerenigd Koninkrijk