Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En randomisert klinisk studie

10. mai 2019 oppdatert av: Hammad Najeeb, Shaukat Khanum Memorial Cancer Hospital & Research Centre

Pectoral nerver I, II og Serratus Plane Blocks in Multimodal Analgesia for Mastectomies En randomisert klinisk studie

Akutt postoperativ smerte er et vanlig problem som pasienten står overfor etter operasjonen, som oftest oppstår i løpet av de første 24 timene. Vårt primære mål var å vurdere smertescore i løpet av de første 24 timene i PECS-blokkgruppe som gjennomgikk mastektomi. Sekundært mål var å observere morfin (opioider) og antiemetikaforbruk i postanestesiavdelingen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Design: Observer Blinded Randomized kontrollforsøk.

Sted og varighet: Avdeling for anestesiologi, Shaukat Khanum Memorial Cancer Hospital Lahore (SKMCH), fra februar 2017 til desember 2017

Metoder: 120 pasienter over 18 år, ASA I og II, planlagt for unilateral elektiv modifisert radikal mastektomi under generell anestesi ble tilfeldig tildelt enten generell anestesi pluss Pectoral Nerve I, II og serratus (PECS) blokk (n = 60) eller generell anestesi alene (n = 60). Smertescore ved faste intervaller ble målt ved hjelp av Numeric Pain Rating Score (NPRS) etter operasjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Pakistan
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan
        • Shaukat Khanum Memorial Cancer Hospital and Research Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinne 18 år eller eldre
  • (ASA) I og II
  • Planlagt å gjennomgå elektiv unilateral mastektomi eller modifisert radikal mastektomi (MRM) under generell anestesi.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasientens avslag
  2. historie med allergi mot bupivakain
  3. kontraindikasjoner for regional anestesi (koagulopati og lokal infeksjon),
  4. BMI > 40 kg/m2,
  5. pasienten er planlagt for bilaterale mastektomier
  6. bruk av kroniske smertestillende medisiner
  7. historie med ulovlige rusmidler eller alkoholmisbruk og historie med psykiatriske problemer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PECS blokkgruppe
20 ml 0,25 % bupivakain ble infiltrert mellom pectoralis major og pectoralis minor muskel og spredningen ble visualisert på ultralydskjermen. på samme måte, i Serratus-planblokken, ble ultralydsonden plassert over den midtre aksillære regionen av thoraxburet i et sagittalt plan. Ribbene ble identifisert nedre og lateralt, inntil identifiseringen av det tredje ribben i den midtre aksillærlinjen. 10 ml 0,25 % bupivakain ble infiltrert mellom Serratus anterior muskel og Latissimus Dorsi muskel
Fremgangsmåte: PECS-blokk
Etter induksjon av generell anestesi ble PECS-blokk administrert til pasienter via ultralydveiledet teknikk. Vi brukte Mindray M7 Portable ultralydsystem ved bruk av lineær sonde med (5-10 MHz) frekvens. Etter rengjøring av den infraklavikulære og aksillære regionen med 2 % klorheksidin i 70 % alkoholløsning, ble ultralydsonden plassert i den infraklavikulære regionen og pectoral major og minor ble identifisert. Etter identifisering av landemerkene ble 20 gauge 50 mm Visoplex-nål satt inn i plan retning. 20 ml 0,25 % bupivakain (innenfor den sikre dosen) ble infiltrert mellom pectoralis major og pectoralis minor muskel og spredningen ble visualisert på ultralydskjermen.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Pasienten ble gitt multimodal analgesi uten regional blokk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i smertescore over 24 timer
Tidsramme: Første 24 timer
Pasientens smerteintensitet ble vurdert ved hjelp av NPRS (Numeric Pain scoring system). Smertescore ble vurdert ved ankomst til PACU (0 minutt) og deretter 30 minutter etter operasjonen og ved utskrivning fra PACU. Smertescore ble deretter vurdert ved operasjonsgulvet etter 6 timer, 12 timer og 24 timer.
Første 24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ morfin (opioider) forbruk i PACU
Tidsramme: første 24 timer
Hvis NPRS-skåren var 3 eller mer, ble en analgetisk redningsdose på 1,5 mg morfin administrert sakte gjennom IV-ruten, og smerteskåren ble revurdert etter 15 minutter. Hvis smerteskåren fortsatt var mer enn 3, ble ytterligere dose på 1,5 mg morfin gitt. Denne syklusen fortsatte til smertene forsvant.
første 24 timer
Antiemetikaforbruk for behandling av PONV
Tidsramme: 120 minutter
Forekomsten av PONV ble vurdert ved hjelp av en 5-punkts skala (4-0), hvor 4 tilsvarte oppkast mer enn én gang, 3 tilsvarte en episode med oppkast, 2 tilsvarer alvorlig kvalme, 1 tilsvarer mild kvalme. og 0 er ingen kvalme. Hvis PONV-skåren var mer enn 2, ble ondansetron 2 mg IV administrert for å behandle kvalme og oppkast
120 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shaukat Khanum Memorial Cancer Hospital & Research Centre

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

19. desember 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. april 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2019

Først lagt ut (Faktiske)

13. mai 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. mai 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2019

Sist bekreftet

1. mai 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • IRB-15-03

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Regional anestesi

Kliniske studier på PECS-blokk

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Japan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere