Uno studio clinico randomizzato
10 maggio 2019 aggiornato da: Hammad Najeeb, Shaukat Khanum Memorial Cancer Hospital & Research Centre
Blocchi del piano dei nervi pettorali I, II e del serrato nell'analgesia multimodale per le mastectomie Uno studio clinico randomizzato
Il dolore postoperatorio acuto è un problema comune affrontato dal paziente dopo l'intervento chirurgico, che si verifica più frequentemente nelle prime 24 ore.
Il nostro obiettivo primario era valutare il punteggio del dolore nelle prime 24 ore nel gruppo di blocco PECS sottoposto a mastectomia.
L'obiettivo secondario era osservare il consumo di morfina (oppioidi) e antiemetici nell'unità di cura post-anestesia.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Disegno: Studio di controllo randomizzato in cieco dell'osservatore.
Luogo e durata: Dipartimento di Anestesiologia, Shaukat Khanum Memorial Cancer Hospital Lahore (SKMCH), da febbraio 2017 a dicembre 2017
Metodi: 120 pazienti di età superiore a 18 anni, ASA I e II, programmati per mastectomia radicale modificata elettiva unilaterale in anestesia generale sono stati assegnati in modo casuale a ricevere l'anestesia generale più il blocco del nervo pettorale I, II e dentato (PECS) (n = 60) o anestesia generale da sola (n = 60). Il punteggio del dolore a intervalli fissi è stato misurato utilizzando il Numeric Pain Rating Score (NPRS) dopo l'intervento chirurgico.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
120
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Punjab
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Lahore, Punjab, Pakistan
- Shaukat Khanum Memorial Cancer Hospital and Research Center
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Femmina di età pari o superiore a 18 anni
- (ASA) I e II
- Programmato per sottoporsi a mastectomia unilaterale elettiva o mastectomia radicale modificata (MRM) in anestesia generale.
Criteri di esclusione:
- Il rifiuto del paziente
- storia di allergia alla bupivacaina
- controindicazioni all'anestesia regionale (coagulopatia e infezione locale),
- IMC > 40 kg/m2,
- paziente in attesa di mastectomia bilaterale
- uso di farmaci per il dolore cronico
- storia di droghe illecite o abuso di alcol e storia di problemi psichiatrici.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di blocchi PECS
20 ml di bupivacaina allo 0,25% sono stati infiltrati tra il muscolo pettorale maggiore e il muscolo pettorale minore e la diffusione è stata visualizzata sullo schermo ecografico.
allo stesso modo, nel blocco del piano di Serratus, la sonda ecografica è stata posizionata sopra la regione medio-ascellare della gabbia toracica in un piano sagittale.
Le costole sono state identificate inferiormente e lateralmente, fino all'identificazione della 3a costola nella linea ascellare media.
10 ml di bupivacaina allo 0,25% sono stati infiltrati tra il muscolo serrato anteriore e il muscolo latissimus dorsi
|
Dopo l'induzione dell'anestesia generale, ai pazienti è stato somministrato il blocco PECS tramite tecnica ecoguidata.
Abbiamo utilizzato il sistema ecografico portatile Mindray M7 utilizzando una sonda lineare con frequenza (5-10 MHz).
Dopo aver pulito la regione infraclavicolare e ascellare con clorexidina al 2% in soluzione alcolica al 70%, la sonda ecografica è stata posizionata nella regione infraclavicolare e sono stati identificati il pettorale maggiore e minore.
Dopo l'identificazione dei punti di riferimento, è stato inserito un ago Visoplex calibro 20 da 50 mm nella direzione del piano.
20 ml di bupivacaina allo 0,25% (entro il limite di sicurezza della sua dose) sono stati infiltrati tra il muscolo pettorale maggiore e il muscolo pettorale minore e la diffusione è stata visualizzata sullo schermo ecografico.
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Al paziente è stata somministrata analgesia multimodale senza il blocco regionale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del punteggio del dolore nell'arco di 24 ore
Lasso di tempo: Prime 24 ore
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L'intensità del dolore del paziente è stata valutata utilizzando NPRS (Numeric Pain scoring system).
Il punteggio del dolore è stato valutato al momento dell'arrivo al PACU (0 minuti) e poi a 30 minuti dopo l'intervento chirurgico e alla dimissione dal PACU.
Il punteggio del dolore è stato quindi valutato presso la sala operatoria a 6 ore, 12 ore e 24 ore.
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Prime 24 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Consumo postoperatorio di morfina (oppioidi) in PACU
Lasso di tempo: prime 24 ore
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Se il punteggio NPRS era pari o superiore a 3, la dose analgesica di soccorso di 1,5 mg di morfina veniva somministrata lentamente per via endovenosa e il punteggio del dolore veniva rivalutato dopo 15 minuti.
Se il punteggio del dolore era ancora superiore a 3, veniva somministrata una dose aggiuntiva di 1,5 mg di morfina.
Questo ciclo è continuato fino a quando il dolore non si è risolto.
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prime 24 ore
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Consumo antiemetico per il trattamento di PONV
Lasso di tempo: 120 minuti
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L'incidenza di PONV è stata valutata utilizzando una scala a 5 punti (4-0), dove 4 era equivalente a vomito più di una volta, 3 era equivalente a un episodio di vomito, 2 era equivalente a nausea grave, 1 era equivalente a nausea lieve e 0 non indica nausea.
Se il punteggio PONV era superiore a 2, ondansetron 2 mg EV veniva somministrato per trattare la nausea e il vomito
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120 minuti
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 febbraio 2017
Completamento primario (Effettivo)
19 dicembre 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 aprile 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 maggio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
13 maggio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 maggio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 maggio 2019
Ultimo verificato
1 maggio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB-15-03
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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