随机临床试验
2019年5月10日 更新者：Hammad Najeeb、Shaukat Khanum Memorial Cancer Hospital & Research Centre
胸神经 I、II 和前锯肌平面阻滞在乳房切除术多模式镇痛中的随机临床试验
急性术后疼痛是术后患者面临的常见问题，最常发生在术后 24 小时内。
我们的主要目标是评估接受乳房切除术的 PECS 阻滞组在最初 24 小时内的疼痛评分。
次要目标是观察麻醉后监护室的吗啡（阿片类药物）和止吐药的消耗情况。
研究概览
详细说明
设计：观察者盲法随机对照试验。
地点和持续时间：2017 年 2 月至 2017 年 12 月，拉合尔 Shaukat Khanum 纪念癌症医院 (SKMCH) 麻醉科
方法：120 名 18 岁以上的 ASA I 级和 II 级患者，计划在全身麻醉下进行单侧择期改良根治术，随机分配接受全身麻醉加胸神经 I、II 和前锯肌 (PECS) 阻滞 (n = 60) 或单独全身麻醉 (n = 60)。 手术后使用数字疼痛评分 (NPRS) 测量固定间隔的疼痛评分。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
120
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Punjab
-
Lahore、Punjab、巴基斯坦
- Shaukat Khanum Memorial Cancer Hospital and Research Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁的女性
- (ASA) I 和 II
- 计划在全身麻醉下接受择期单侧乳房切除术或改良根治性乳房切除术 (MRM)。
排除标准：
- 病人拒绝
- 布比卡因过敏史
- 区域麻醉禁忌症（凝血病和局部感染），
- 体重指数 > 40 公斤/平方米，
- 计划进行双侧乳房切除术的患者
- 使用慢性止痛药
- 非法药物或酒精滥用史和精神问题史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：PECS 阻滞组
20 毫升 0.25% 布比卡因渗入胸大肌和胸小肌之间，超声屏幕上可以看到扩散。
同样，在前锯肌平面阻滞中，超声探头在矢状面上放置在胸廓的腋中部区域。
识别下方和外侧的肋骨，直到识别出腋中线的第 3 根肋骨。
在前锯肌和背阔肌之间浸润10毫升0.25%布比卡因
|
全身麻醉诱导后，通过超声引导技术对患者进行 PECS 阻滞。
我们使用 Mindray M7 便携式超声系统，使用频率为 (5-10 MHz) 的线性探头。
用2%氯己定的70%酒精溶液清洗锁骨下和腋下区域后，将超声探头置于锁骨下区域并识别胸大肌和胸小肌。
识别标志后，将 20 号 50mm Visoplex 针沿平面方向插入。
将 20 毫升 0.25% 布比卡因（在其剂量的安全限度内）渗入胸大肌和胸小肌之间，超声屏幕上可以看到扩散。
|
|
无干预：控制组
患者接受了无区域阻滞的多模式镇痛
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
24 小时内疼痛评分的变化
大体时间：第一个 24 小时
|
使用 NPRS（数字疼痛评分系统）评估患者的疼痛强度。
在到达 PACU 时（0 分钟）评估疼痛评分，然后在手术后 30 分钟和从 PACU 出院时评估疼痛评分。
然后在 6 小时、12 小时和 24 小时在手术室评估疼痛评分。
|
第一个 24 小时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
PACU 中的术后吗啡（阿片类药物）消耗量
大体时间：第一个 24 小时
|
如果 NPRS 评分为 3 分或以上，则通过静脉途径缓慢给予 1.5 mg 吗啡的补救镇痛剂量，并在 15 分钟后重新评估疼痛评分。
如果疼痛评分仍大于 3，则额外给予 1.5 mg 吗啡。
这个循环一直持续到疼痛消失。
|
第一个 24 小时
|
|
治疗 PONV 的止吐药
大体时间：120分钟
|
使用 5 分制 (4-0) 评估 PONV 的发生率，其中 4 相当于呕吐不止一次，3 相当于呕吐一次，2 相当于严重恶心，1 相当于轻度恶心0表示没有恶心。
如果 PONV 评分大于 2，则静脉给予昂丹司琼 2 mg 以治疗恶心和呕吐
|
120分钟
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Madabushi R, Tewari S, Gautam SK, Agarwal A, Agarwal A. Serratus anterior plane block: a new analgesic technique for post-thoracotomy pain. Pain Physician. 2015 May-Jun;18(3):E421-4.
- Gurkan Y, Aksu C, Kus A, Yorukoglu UH, Kilic CT. Ultrasound guided erector spinae plane block reduces postoperative opioid consumption following breast surgery: A randomized controlled study. J Clin Anesth. 2018 Nov;50:65-68. doi: 10.1016/j.jclinane.2018.06.033. Epub 2018 Jul 2.
- Ferlay J, Soerjomataram I, Dikshit R, Eser S, Mathers C, Rebelo M, Parkin DM, Forman D, Bray F. Cancer incidence and mortality worldwide: sources, methods and major patterns in GLOBOCAN 2012. Int J Cancer. 2015 Mar 1;136(5):E359-86. doi: 10.1002/ijc.29210. Epub 2014 Oct 9.
- Naja MZ, Ziade MF, Lonnqvist PA. Nerve-stimulator guided paravertebral blockade vs. general anaesthesia for breast surgery: a prospective randomized trial. Eur J Anaesthesiol. 2003 Nov;20(11):897-903. doi: 10.1017/s0265021503001443.
- Blanco R. The 'pecs block': a novel technique for providing analgesia after breast surgery. Anaesthesia. 2011 Sep;66(9):847-8. doi: 10.1111/j.1365-2044.2011.06838.x. No abstract available.
- Blanco R, Fajardo M, Parras Maldonado T. Ultrasound description of Pecs II (modified Pecs I): a novel approach to breast surgery. Rev Esp Anestesiol Reanim. 2012 Nov;59(9):470-5. doi: 10.1016/j.redar.2012.07.003. Epub 2012 Aug 29.
- Menhas R, Umer S. Breast Cancer among Pakistani Women. Iran J Public Health. 2015 Apr;44(4):586-7. No abstract available.
- Andersen KG, Duriaud HM, Jensen HE, Kroman N, Kehlet H. Predictive factors for the development of persistent pain after breast cancer surgery. Pain. 2015 Dec;156(12):2413-2422. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000298.
- Afonso AM, Newman MI, Seeley N, Hutchins J, Smith KL, Mena G, Selber JC, Saint-Cyr MH, Gadsden JC. Multimodal Analgesia in Breast Surgical Procedures: Technical and Pharmacological Considerations for Liposomal Bupivacaine Use. Plast Reconstr Surg Glob Open. 2017 Sep 15;5(9):e1480. doi: 10.1097/GOX.0000000000001480. eCollection 2017 Sep.
- Richebe P, Rivat C, Liu SS. Perioperative or postoperative nerve block for preventive analgesia: should we care about the timing of our regional anesthesia? Anesth Analg. 2013 May;116(5):969-970. doi: 10.1213/ANE.0b013e31828843c9. No abstract available.
- Syal K, Chandel A. Comparison of the post-operative analgesic effect of paravertebral block, pectoral nerve block and local infiltration in patients undergoing modified radical mastectomy: A randomised double-blind trial. Indian J Anaesth. 2017 Aug;61(8):643-648. doi: 10.4103/ija.IJA_81_17.
- Porzionato A, Macchi V, Stecco C, Loukas M, Tubbs RS, De Caro R. Surgical anatomy of the pectoral nerves and the pectoral musculature. Clin Anat. 2012 Jul;25(5):559-75. doi: 10.1002/ca.21301. Epub 2011 Nov 28.
- Ullah H, Samad K, Khan FA. Continuous interscalene brachial plexus block versus parenteral analgesia for postoperative pain relief after major shoulder surgery. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Feb 4;2014(2):CD007080. doi: 10.1002/14651858.CD007080.pub2.
- Akram M, Farooqi FM, Irshad M, Faraz Ul Hassan S, Awais SM. Role of addition of Dexamethasone and Ketorolac to lignocaine intravenous regional anesthesia (Bier's Block) to improve tourniquet tolerance and post-operative analgesia in hand and forearm surgery. J Pak Med Assoc. 2015 Nov;65(11 Suppl 3):S128-31.
- Shah AA, Rasool A, Alam MA, Naseem Y, Rasool M, Hussain A, Jadoon S, Shah EH, Malik AA, Ahmed N; Salahudin. Efficacy Of Phenylephrine Infusion Verses Colloid Preloading In Resolving Hypotension Due To Spinal Anaesthesia During Caesarean Section. J Ayub Med Coll Abbottabad. 2018 Jul-Sep;30(3):377-380.
- Thomas M, Philip FA, Mathew AP, Jagathnath Krishna KM. Intraoperative pectoral nerve block (Pec) for breast cancer surgery: A randomized controlled trial. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2018 Jul-Sep;34(3):318-323. doi: 10.4103/joacp.JOACP_191_17.
- Tighe SQ, Karmakar MK. Serratus plane block: do we need to learn another technique for thoracic wall blockade? Anaesthesia. 2013 Nov;68(11):1103-6. doi: 10.1111/anae.12423. Epub 2013 Sep 14. No abstract available.
- Terheggen MA, Wille F, Borel Rinkes IH, Ionescu TI, Knape JT. Paravertebral blockade for minor breast surgery. Anesth Analg. 2002 Feb;94(2):355-9, table of contents. doi: 10.1097/00000539-200202000-00023.
- Coveney E, Weltz CR, Greengrass R, Iglehart JD, Leight GS, Steele SM, Lyerly HK. Use of paravertebral block anesthesia in the surgical management of breast cancer: experience in 156 cases. Ann Surg. 1998 Apr;227(4):496-501. doi: 10.1097/00000658-199804000-00008.
- Lonnqvist PA, MacKenzie J, Soni AK, Conacher ID. Paravertebral blockade. Failure rate and complications. Anaesthesia. 1995 Sep;50(9):813-5. doi: 10.1111/j.1365-2044.1995.tb06148.x.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年2月1日
初级完成 (实际的)
2017年12月19日
研究完成 (实际的)
2018年3月1日
研究注册日期
首次提交
2019年4月24日
首先提交符合 QC 标准的
2019年5月10日
首次发布 (实际的)
2019年5月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年5月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年5月10日
最后验证
2019年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- IRB-15-03
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
PECS块的临床试验
-
Queen Mary University of LondonNational Health Service, United Kingdom未知
-
Azienda Ospedaliera SS. Antonio e Biagio e Cesare...邀请报名