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片側脳性麻痺児における運動イメージトレーニング

2020年10月9日 更新者:Demet Karabulut、Abant Izzet Baysal University

個人の筋肉活動、運動イメージ、および機能的運動スキルに対する運動イメージトレーニングの効果片側性脳性麻痺

運動イメージ (MI) は、運動行動のより多くの認知的側面を改善する有望な方法であり、したがって、脳性麻痺 (CP) の子供の運動計画を促進するのに効果的である可能性があります。 MIトレーニングは、脳のニューロン皮質経路を強化することにより、神経可塑性を促進します。 CPの子供では、運動計画とMI能力が研究によって影響を受けることがわかった. 文献では、片側 CP における MI の評価に関する研究がありますが、リハビリテーション プログラムの MI に含まれる研究の数は不十分です。

この研究の目的は、歩行と下肢の筋肉活動 (EMG を使用)、機能的能力、生活の質、および時間パフォーマンス変数に対するモーター イメージ トレーニングの効果を片側 CP の小児で調査することでした。

適格な参加者は、運動イメージトレーニンググループ、従来の理学療法コントロールグループ、および健康コントロールグループを含む 3 つのグループに割り当てられます。 すべての評価は、8 週間のモーター イメージ トレーニング グループでのトレーニングの前後、およびトレーニング終了の 6 週間後に行われます。 対照群の参加者は、8週間の間隔で評価され、理学療法トレーニングの終了後6週間になります。 健康な参加者は一度だけ評価されます。 運動イメージトレーニングは、標準的なプロトコルを使用して個別に設計されます。 週に2回、8週間適用されます。 すべてのセッションはクリニックで行われます。

調査の概要

詳細な説明

片側CPおよび年齢が一致する健康な個人は、7歳から18歳までの研究に参加します。 GMFCS に分類される子供の総運動能力。

対照群の個人には、週に2日、合計8週間、伝統的な理学療法が与えられます(伝統的な理学療法セッションは45分間続きます). 運動イメージトレーニンググループは、特定のプログラム内で伝統的な理学療法と運動イメージトレーニングを週 2 日、合計 8 週間受けます (伝統的な理学療法セッション 30 分 + MI トレーニング 15 分)。

MIトレーニングの範囲内で、個々のトレーニングプログラムは、個人のニーズと歩行への期待を考慮して決定されます。 PETTLEP の基本的なケース (物理、環境、タスク、タイミング、学習、感情、視点) に従います。 MIトレーニングは、同じ理学療法士が個別に行います。

研究の種類

介入

入学 (実際)

51

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Bolu、七面鳥、14280
        • Bolu Abant Izzet Baysal University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

7年~18年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 脳性麻痺の自発的参加の診断
  • 7歳から18歳までの年齢、片側性脳性まひの子供
  • トレーニングに適した認知状態
  • 正規の学校に入学するには
  • GMFCS レベル I-II
  • IQ>70 片側性脳性まひの子供 (子供のファイルから)
  • 24 点以上の子供のためのミニ精神状態試験

除外基準:

  • 重度の認知障害があり、タスクの指示に従うことができない
  • IQ < 70 片側脳性麻痺の子供 (子供のファイルから)
  • 過去 6 か月間で運動イメージトレーニングを受けた人
  • 重度の視覚と聴覚の問題
  • 過去6か月間のボトックスまたは手術

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:運動イメージトレーニンググループ
脳性麻痺の子供。 運動イメージトレーニンググループは、特定のプログラム内で伝統的な理学療法と運動イメージトレーニングを週 2 日、合計 8 週間受けます (30 分間の伝統的な理学療法セッション + 15 分間の MI トレーニング)。 運動イメージトレーニングは、標準的なプロトコルを使用して個別に設計されます。 すべてのセッションはクリニックで行われます。
運動イメージトレーニングは、標準的なプロトコルを使用して個別に設計されます
アクティブコンパレータ:脳性麻痺対照群
脳性麻痺の子供。 伝統的な理学療法の対照群の個人には、伝統的な理学療法が週に2日、合計8週間与えられます(伝統的な理学療法セッションは45分続きます).
特定のプログラム内の伝統的な理学療法
介入なし:通常、開発中の対照群
治療なしで、年齢が一致した健康な個人。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
動きのイメージアンケート-子供(MIQ-C)
時間枠:8週および14週でのベースラインからの変化
視覚および運動感覚の運動イメージ能力は MIQ-C で評価されます。 全12アイテムを収録。 個人は、3 つの異なるイメージの視点から 4 つの異なる動きを視覚化するよう求められます。 想像力の明瞭さは、1 (非常に感じにくい) から 7 (非常に感じやすい) までのリッカート型尺度を使用して採点されます。
8週および14週でのベースラインからの変化
タイムアップとゴーテストのためのメンタルクロノメトリー
時間枠:8週および14週でのベースラインからの変化
運動イメージ能力はメンタルクロノメトリーによって評価されます。 このパラダイムは、実際の動きと想像上の動きと同様のタスク期間の期間を比較します。 このパラダイムでは、参加者は Timed Up and Go テスト (TUG) を行うように求められ、TUG をイメージングするよう求められます。 撮影と実際の動きのタイミングは、ストップウォッチによって決定されます。 次に、実際の動きと想像上の動きの持続時間を比較します。 実際の動きと想像上の動きの間の時間的精度は、デルタ時間で計算されます。
8週および14週でのベースラインからの変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
粗大運動機能分類システム (GMFCS)
時間枠:ベースラインで
障害および運動機能の重症度の評価。 CP 児の粗大運動機能は、GMFCS で 5 つのレベルに分類されます。 これは、座る、移動する、可動性に重点を置いた、子供の自発的な動きに基づく分類システムです。
ベースラインで
修正タルデュースケール (MTS)
時間枠:8週および14週でのベースラインからの変化
個人の筋緊張の評価。 低速と高速の両方の四肢の受動的な動きに対する筋肉の反応を評価します。 このスケールは、痙縮の速度依存性を評価しました。 筋肉反応の質 (X) と筋肉反応の角度 (Y) は、修正されたタルデュー スケールによって決まります。 筋肉反応の質スコアが 2 以上の場合、筋肉が反応しにくい関節角度をゴニオメーターで測定します。 修正タルデュー スケール スコアの範囲は 0 ~ 5 です。スコアリング: 0 = 受動的な動きに対する抵抗がない。 1 = 受動的な動きの過程でわずかな抵抗。 2 = 正確な角度で明確なキャッチがあり、受動的な動きが難しくなり、リリースが続きます。 3= 疲労性クローヌス (10 秒未満)。 4= 飽くなきクローヌス (10 秒以上)。 5= 関節を動かすことができません。
8週および14週でのベースラインからの変化
Conner's Parent Rating Scale-Revised Short form (CPRS-RS)
時間枠:ベースラインで
個人の注意レベルがグループ間で異なるかどうかを評価します。 質問票は、27 項目と 3 つの下位項目 (対立性、多動性、認知障害 - 不注意) で構成されていました。 応答形式は、4 点のリッカート型スケールの形式です。 回答のオプションと採点は次のとおりです。0 点は決して正しくありません。3 点は非常に正確であり、合計スコアは 0 から 81 の範囲です。 認知の問題 - 不注意サブスケールの最小スコアは 0 で、最大スコアは 18 です。 より高いスコアは、注意の悪い状況を反映しています。
ベースラインで
子供のためのミニメンタルステート試験(Mmc)
時間枠:ベースラインで
Mini-Mental State Exam for Children (Mmc) は、個人の認知機能を評価するために設計された 15 の質問で構成されています。 記録、想起、注意と計算、時間的定位、空間定位、および言語測定が含まれます。 実行には約15分かかります。
ベースラインで
表面筋電図(sEMG)
時間枠:8週および14週でのベースラインからの変化
表面筋電図検査は、筋肉群の電気的活動を取得、記録、解釈する非侵襲的な方法です。 Delsys Trigno Wireless System 表在筋電図 (sEMG) デバイスは、筋肉の活性化の評価に使用されます。 測定は、SENIAM (筋肉の非侵襲的評価のための表面筋電図) および文献の基準に従って行われます。 銀 - 塩化銀(Ag-AgCl)使い捨て接着電極による下肢筋肉の活性化が評価されます。
8週および14週でのベースラインからの変化
障害インベントリの小児評価(PEDI)
時間枠:8週および14週でのベースラインからの変化
障害と活動と参加の評価。 0: できない、1: 採点する形でできる。 評価の最後に、関連するセクションのポイントが収集されます。
8週および14週でのベースラインからの変化
小児転帰データ収集 (PODCI) (アンケート)
時間枠:8週および14週でのベースラインからの変化
健康関連の生活の質、活動、参加の評価。 これは、5 つの基本的なサブグループで構成されています。上肢機能、身体機能とスポーツ、移動と基礎可動性、痛み、幸福/満足。
8週および14週でのベースラインからの変化
タイムアップ アンド ゴー テスト
時間枠:8週および14週でのベースラインからの変化
Timed Up and Go テスト (TUG) は、機能的な可動性、動的バランス、歩行速度、姿勢の安定性を評価するために使用される簡単なテストです。 対象者は椅子から立ち上がり、安全かつ通常の速度で 3 メートル歩き、向きを変え、椅子に戻って座るように求められます。 時間は、指示の開始から患者が着座して終了するまでの秒単位で計算されます。
8週および14週でのベースラインからの変化
10メートル歩行テスト
時間枠:8週および14週でのベースラインからの変化
10 メートルの距離を自分が望む最大速度で 3 回歩くように求められ、平均時間が記録されます。
8週および14週でのベースラインからの変化
5回座るテスト
時間枠:8週および14週でのベースラインからの変化
このテストは、下肢の筋力とバランスに関連しています。 試験中、被験者は椅子から手を伸ばさずに 5 回立位と座位を求められ、経過時間が記録されます。
8週および14週でのベースラインからの変化
10メートル歩行テストのためのメンタルクロノメトリー
時間枠:8週および14週でのベースラインからの変化
運動イメージ能力はメンタルクロノメトリーによって評価されます。 このパラダイムは、実際の動きと想像上の動きと同様のタスク期間の期間を比較します。 このパラダイムでは、参加者は 10 メートルの歩行テストを行うように求められ、その後、このテストを画像化するよう求められます。 撮影と実際の動きのタイミングは、ストップウォッチによって決定されます。 次に、実際の動きと想像上の動きの持続時間を比較します。 実際の動きと想像上の動きの間の時間的精度は、デルタ時間で計算されます。
8週および14週でのベースラインからの変化
5回の立位テストのメンタルクロノメトリー
時間枠:8週および14週でのベースラインからの変化
運動イメージ能力はメンタルクロノメトリーによって評価されます。 このパラダイムは、実際の動きと想像上の動きと同様のタスク期間の期間を比較します。 このパラダイムでは、参加者は 5 回座って立つテストを行うように求められ、その後、このテストをイメージングするよう求められます。 撮影と実際の動きのタイミングは、ストップウォッチによって決定されます。 次に、実際の動きと想像上の動きの持続時間を比較します。 実際の動きと想像上の動きの間の時間的精度は、デルタ時間で計算されます。
8週および14週でのベースラインからの変化
側性タスク
時間枠:8週および14週でのベースラインからの変化
このタスクは、左右の弁別と暗黙のイメージを評価します。 足の左右差を認識するタスクでは、2 つの側面が評価されます。 第一に、身体の一部が右に属するか左に属するかを認識する能力である側性の識別の精度(正答率)と、第二に、識別タスクで使用する参加者の応答時間です。 これについてNOIグループが設計・開発したアプリケーションを利用します。
8週および14週でのベースラインからの変化
機能的筋力
時間枠:8週および14週でのベースラインからの変化
30s Repetition Maximum テストは、下肢の機能的な筋力を評価するために使用されます。 ラテラルステップアップテスト、シットトゥスタンドテスト、スタンドスルーハーフニーテストの 3 つのクローズド キネティック チェーン エクササイズが使用されます。
8週および14週でのベースラインからの変化
モーター イメージ エンターテイメント スケール
時間枠:4週間と8週間でのベースラインからの変化
個人向けのモーター イメージ セッションとイメージ トレーニングのエンターテイメント レベルは、0 ~ 10 点の数値評価尺度 (エンターテイメント スケール) で評価されます。 10cmの横線上に0から10までの数字があります。 0 スケールのライン上の「面白くない」; 10は「とても楽しい」を表します。 エンターテインメントの評価は、0 から 10 までの数値で記録されます。
4週間と8週間でのベースラインからの変化
モーター イメージの明快さのスケール
時間枠:4週間と8週間でのベースラインからの変化

個人の運動イメージセッションおよびイメージトレーニングの明瞭度レベルは、0~10 点の数値評価スケール (明瞭度スケール) で評価されます。 10cmの横線上に0から10までの数字があります。

水平 10 cm の水平線で、0 は視覚化が発生しないことを意味し、10 は視覚化が非常に明確であることを示します。 透明度の評価は、0 から 10 までの数値で記録されます。

4週間と8週間でのベースラインからの変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Eylem T Yümin、Abant Izzet Baysal University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年6月1日

一次修了 (実際)

2020年3月1日

研究の完了 (実際)

2020年7月1日

試験登録日

最初に提出

2019年5月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年5月16日

最初の投稿 (実際)

2019年5月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年10月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年10月9日

最終確認日

2020年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • AbantIBU-FTR-DK-1

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

運動イメージトレーニングの臨床試験

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