シンプルな食事アナウンスによる Pramlintide と Fiasp のクローズド ループ
2021年3月31日 更新者：McGill University
1型真性糖尿病のポンプ治療患者におけるインスリンとプラムリンチドの閉ループ送達システムを評価するための予備パイロット研究
このパイロット研究の目的は、(i) Fiasp-plus-Pramlintide クローズド ループ システムと、(ii) 完全な炭水化物カウントを備えた Fiasp 単独のクローズド ループ システムとの比較の予備データを生成することです。 2週間にわたる外来研究
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
8
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Quebec
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Montréal、Quebec、カナダ、H4A 3J1
- McGill University Health Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 12歳以上の男女。
- -糖尿病カナダ臨床診療ガイドライン専門家委員会の診断基準による、少なくとも12か月間の1型糖尿病の臨床診断。
- 1 型糖尿病の診断は、研究者の判断に基づいています。 C ペプチド レベルと抗体の測定は必要ありません。
- -少なくとも6か月間のインスリンポンプ療法。
- HbA1c≦12%。
除外基準:
- -他の抗高血糖剤（SGLT2（ナトリウム - グルコース共輸送体-2）、GLP-1（グルカゴン様ペプチド1）、メトホルミン、アカルボースなど…）の現在または1か月以内の使用。
- -グルココルチコイド薬の現在の使用。
- 胃腸の運動性を変化させる薬の使用。
- 計画的または進行中の妊娠。
- 母乳育児中の個人。
- -入院後1か月以内の重度の低血糖エピソード。
- -入院後1か月以内の重度の糖尿病ケトアシドーシスエピソード。
- -治験責任医師が判断した臨床的に重要な腎症、神経障害または網膜症。
- 最近（6か月未満）の急性大血管イベント。 急性冠症候群または心臓手術。
- -治験薬またはその賦形剤に対する既知の過敏症。
- 低血糖の自覚がない人。
- 胃不全麻痺が確認された個人。
- -他の深刻な医学的疾患 研究への参加を妨げる可能性がある、または研究者の判断により試験を完了する能力。
- チームの推奨事項に従わなかった場合 (例: 食事やスナックを食べたくない、ポンプのパラメータを変更したくないなど）。
研究の中止・撤回
- プロトコルの不遵守。
- 妊娠。
- 治験責任医師が、患者にとって治験を継続することが最善ではないと考える事象の後。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：簡単な食事のお知らせ
毎回の食事の前に、食事は研究チームのメンバーによってアルゴリズムに通知されます。
食事ボーラスの計算は、食事の炭水化物含有量とは無関係です。
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Fiasp インスリンとプラムリンチドによるクローズド ループ インスリン送達
|
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ACTIVE_COMPARATOR：完全な炭水化物カウント
参加者によって選択された食事の炭水化物含有量は、食事の開始時に研究チームのメンバーによって投薬アルゴリズムに入力され、インスリン食事ボーラスが計算されます。
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Fiasp インスリン単独による閉ループインスリン送達
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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目標到達時間
時間枠：24時間
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目標範囲 (4.0 mmol/L から 10 mmol/L の間) で費やされた時間
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24時間
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低血糖の時間
時間枠：24時間
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低血糖範囲 (4.0 mmol/L 未満) で過ごした時間
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24時間
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高血糖の時間
時間枠：24時間
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高血糖範囲（10.0mmol/L以上）で過ごした時間
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24時間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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低血糖治療
時間枠：24時間
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経口治療を必要とする低血糖を経験した参加者の数
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24時間
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低血糖治療
時間枠：24 時間介入の夜間 (午後 11 時～午前 7 時)
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経口治療を必要とする低血糖を経験した参加者の数
|
24 時間介入の夜間 (午後 11 時～午前 7 時)
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低血糖治療
時間枠：24 時間介入の日中 (午前 7 時～午後 11 時)
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経口治療を必要とする低血糖を経験した参加者の数
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24 時間介入の日中 (午前 7 時～午後 11 時)
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消化器症状
時間枠：24時間
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胃腸症状の存在
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24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年3月1日
一次修了 (実際)
2019年8月6日
研究の完了 (実際)
2019年8月6日
試験登録日
最初に提出
2019年3月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年6月19日
最初の投稿 (実際)
2019年6月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年4月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月31日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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