Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Pramlintide és Fiasp zárt hurkú, egyszerű étkezési bejelentéssel

2021. március 31. frissítette: McGill University

Előzetes kísérleti tanulmány az Insulin-plus-Pramlintide zárt hurkú bejuttatási rendszerének értékelésére pumpával kezelt, 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél

Ennek a kísérleti tanulmánynak az a célja, hogy előzetes adatokat állítson elő (i) a Fiasp-plus-Pramlintide zárt hurkú rendszerről egyszerű étkezési bejelentéssel, összehasonlítva a (ii) Fiasp-alone zárt hurkú rendszerrel, teljes szénhidrátszámlálással, előkészítve az étkezést. ambuláns vizsgálat két héten keresztül

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

8

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Férfiak és nők ≥ 12 éves korig.
  2. Az 1-es típusú cukorbetegség klinikai diagnosztizálása legalább 12 hónapig a Diabetes Canada Clinical Practice Guidelines Expert Committee diagnosztikai kritériumai szerint.
  3. Az 1-es típusú cukorbetegség diagnózisa a vizsgáló megítélésén alapul; C-peptidszint és antitest-meghatározásra nincs szükség.
  4. Inzulinpumpa terápia legalább 6 hónapig.
  5. HbA1c ≤ 12%.

Kizárási kritériumok:

  1. Egyéb antihiperglikémiás szerek (SGLT2 (nátrium-glükóz kotranszporter-2), GLP-1 (glükagonszerű peptid 1), metformin, akarbóz stb.
  2. A glükokortikoid gyógyszerek jelenlegi alkalmazása.
  3. A gasztrointesztinális motilitását megváltoztató gyógyszerek alkalmazása.
  4. Tervezett vagy folyamatban lévő terhesség.
  5. Szoptató egyének.
  6. Súlyos hipoglikémiás epizód a felvételt követő egy hónapon belül.
  7. Súlyos diabéteszes ketoacidózis epizód a felvételt követő egy hónapon belül.
  8. Klinikailag jelentős nefropátia, neuropátia vagy retinopátia a vizsgáló megítélése szerint.
  9. Legutóbbi (< 6 hónapos) akut makrovaszkuláris esemény pl. akut koszorúér-szindróma vagy szívsebészet.
  10. Ismert túlérzékenység a vizsgált gyógyszerekkel vagy segédanyagaikkal szemben.
  11. Hipoglikémiás egyének, akik nem tudnak róla.
  12. Megerősített gastroparesisben szenvedő egyének.
  13. Egyéb súlyos egészségügyi betegség, amely a vizsgáló megítélése szerint akadályozza a vizsgálatban való részvételt vagy a vizsgálat befejezésének képességét.
  14. A csapat ajánlásainak be nem tartása (pl. nem hajlandó enni/falatozni, nem hajlandó megváltoztatni a szivattyú paramétereit stb.).

A vizsgálat megszakítása/visszavonása

  1. A protokoll be nem tartása.
  2. Terhesség.
  3. Egy olyan esemény után, amelyről a PI úgy véli, hogy a betegnek nem áll érdekében a vizsgálat folytatása.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Egyszerű étkezési bejelentés
Minden étkezés előtt az étkezést egyszerűen bejelenti az algoritmusnak a kutatócsoport egyik tagja. Az étkezési bólus kiszámítása független az étkezés szénhidráttartalmától.
Kombinált termék: Fiasp+Pramlintide zárt hurkú rendszer
Zárt hurkú inzulinadagolás Fiasp inzulinnal és pramlintiddel
ACTIVE_COMPARATOR: Teljes szénhidrát számlálás
A résztvevő által kiválasztott étkezés szénhidráttartalmát a vizsgálati csoport egyik tagja beírja az adagolási algoritmusba az étkezés megkezdésekor, hogy kiszámítsa az inzulin étkezési bolust.
Eszköz: Fiasp zárt hurkú rendszer
Zárt hurkú inzulinadagolás önmagában Fiasp inzulinnal

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Idő a célban
Időkeret: 24 óra
A céltartományban eltöltött idő (4,0 mmol/L és 10 mmol/L között)
24 óra
A hipoglikémia ideje
Időkeret: 24 óra
Hipoglikémiás tartományban eltöltött idő (4,0 mmol/l alatt)
24 óra
Hiperglikémia ideje
Időkeret: 24 óra
Hiperglikémiás tartományban eltöltött idő (10,0 mmol/l felett)
24 óra

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hipoglikémia kezelése
Időkeret: 24 óra
Azon résztvevők száma, akiknél szájon át történő kezelést igénylő hipoglikémiát tapasztaltak
24 óra
Hipoglikémia kezelése
Időkeret: A 24 órás beavatkozás éjszakáján (23:00-7:00)
Azon résztvevők száma, akiknél szájon át történő kezelést igénylő hipoglikémiát tapasztaltak
A 24 órás beavatkozás éjszakáján (23:00-7:00)
Hipoglikémia kezelése
Időkeret: A 24 órás beavatkozás napján (7-23 óráig)
Azon résztvevők száma, akiknél szájon át történő kezelést igénylő hipoglikémiát tapasztaltak
A 24 órás beavatkozás napján (7-23 óráig)
Emésztőrendszeri tünetek
Időkeret: 24 óra
A gyomor-bélrendszeri tünetek jelenléte
24 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

McGill University

Együttműködők

Juvenile Diabetes Research Foundation

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2019. március 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2019. augusztus 6.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2019. augusztus 6.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. március 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 19.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2019. június 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. április 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 31.

Utolsó ellenőrzés

2021. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2019-4947

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 1-es típusú diabetes mellitus

Klinikai vizsgálatok a Fiasp+Pramlintide zárt hurkú rendszer

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bangladesh

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel