Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pramlintide ja Fiasp suljetussa ketjussa yksinkertaisella ateriailmoituksella

keskiviikko 31. maaliskuuta 2021 päivittänyt: McGill University

Alustava pilottitutkimus Insulin-plus-Pramlintide-suljetun kierron annostelujärjestelmän arvioimiseksi pumppuhoidetuilla potilailla, joilla on tyypin 1 diabetes mellitus

Tämän pilottitutkimuksen tavoitteena on tuottaa alustavia tietoja (i) Fiasp-plus-Pramlintide suljetun kierron järjestelmästä, jossa on yksinkertainen ateriailmoitus, verrattuna (ii) Fiasp-alone-suljetun kierron järjestelmään, jossa on täydellinen hiilihydraattilaskennan, valmistauduttaessa avohoitotutkimus kahden viikon ajan

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

8

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Miehet ja naiset ≥ 12-vuotiaat.
  2. Tyypin 1 diabeteksen kliininen diagnoosi vähintään 12 kuukauden ajan Kanadan Diabetes Clinical Practice Guidelines Expert Committeen diagnostisten kriteerien mukaisesti.
  3. Tyypin 1 diabeteksen diagnoosi perustuu tutkijan arvioon; C-peptiditason ja vasta-ainemäärityksiä ei tarvita.
  4. Insuliinipumppuhoito vähintään 6 kuukautta.
  5. HbA1c ≤ 12 %.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Muiden verensokeria alentavien aineiden (SGLT2 (Sodium-glucose Cotransporter-2), GLP-1 (glukagonin kaltainen peptidi 1), metformiini, akarboosi jne.…) nykyinen tai ≤ 1 kuukauden käyttö.
  2. Glukokortikoidilääkityksen nykyinen käyttö.
  3. Ruoansulatuskanavan motiliteettia muuttavien lääkkeiden käyttö.
  4. Suunniteltu tai meneillään oleva raskaus.
  5. Imettävät yksilöt.
  6. Vaikea hypoglykeeminen episodi kuukauden sisällä ottamisesta.
  7. Vaikea diabeteksen ketoasidoosijakso yhden kuukauden sisällä ottamisesta.
  8. Kliinisesti merkittävä nefropatia, neuropatia tai retinopatia tutkijan arvioiden mukaan.
  9. Äskettäinen (< 6 kuukautta) akuutti makrovaskulaarinen tapahtuma, esim. akuutti sepelvaltimotauti tai sydänleikkaus.
  10. Tunnettu yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle tai niiden apuaineille.
  11. Henkilöt, joilla on hypoglykemia, eivät ole tietoisia.
  12. Henkilöt, joilla on vahvistettu gastropareesi.
  13. Muu vakava lääketieteellinen sairaus, joka todennäköisesti häiritsee tutkimukseen osallistumista tai kykyä saattaa tutkimus päätökseen tutkijan harkinnan mukaan.
  14. Ryhmän suositusten noudattamatta jättäminen (esim. ei halua syödä aterioita/välipaloja, ei halua muuttaa pumpun parametreja jne.).

Tutkimuksen keskeyttäminen/peruuttaminen

  1. Protokollan noudattamatta jättäminen.
  2. Raskaus.
  3. Tapahtuman jälkeen, jonka PI:n mielestä ei ole potilaan edun mukaista jatkaa tutkimusta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Yksinkertainen ateriailmoitus
Ennen jokaista ateriaa tutkimusryhmän jäsen ilmoittaa aterian algoritmille. Ateriaboluksen laskenta on riippumaton aterian hiilihydraattipitoisuudesta.
Yhdistelmätuote: Fiasp+Pramlintide suljetun silmukan järjestelmä
Suljetun kierron insuliinin annostelu Fiasp-insuliinilla ja pramlintidella
ACTIVE_COMPARATOR: Täysi hiilihydraattien laskenta
Tutkimusryhmän jäsen syöttää osallistujan valitseman aterian hiilihydraattipitoisuuden annostelualgoritmiin aterian alkaessa insuliinin aterian boluksen laskemiseksi.
Laite: Fiasp suljetun silmukan järjestelmä
Suljetun kierron insuliinin annostelu pelkällä Fiasp-insuliinilla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika tavoitteessa
Aikaikkuna: 24 tuntia
Tavoitealueella käytetty aika (4,0–10 mmol/L)
24 tuntia
Hypoglykemian aika
Aikaikkuna: 24 tuntia
Hypoglykeemisellä alueella vietetty aika (alle 4,0 mmol/l)
24 tuntia
Hyperglykemian aika
Aikaikkuna: 24 tuntia
Hyperglykeemisellä alueella vietetty aika (yli 10,0 mmol/l)
24 tuntia

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hypoglykemian hoito
Aikaikkuna: 24 tuntia
Suun kautta annettavaa hoitoa vaativan hypoglykemian kokeneiden osallistujien lukumäärä
24 tuntia
Hypoglykemian hoito
Aikaikkuna: 24 tunnin interventioyönä (23.00-7.00)
Suun kautta annettavaa hoitoa vaativan hypoglykemian kokeneiden osallistujien lukumäärä
24 tunnin interventioyönä (23.00-7.00)
Hypoglykemian hoito
Aikaikkuna: 24 tunnin interventiopäivänä (7-23)
Suun kautta annettavaa hoitoa vaativan hypoglykemian kokeneiden osallistujien lukumäärä
24 tunnin interventiopäivänä (7-23)
Ruoansulatuskanavan oireet
Aikaikkuna: 24 tuntia
Ruoansulatuskanavan oireiden esiintyminen
24 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

McGill University

Yhteistyökumppanit

Juvenile Diabetes Research Foundation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 6. elokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 6. elokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 11. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 20. kesäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 31. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2019-4947

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 1 diabetes mellitus

Kliiniset tutkimukset Fiasp+Pramlintide suljetun silmukan järjestelmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kuwait

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa