Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pramlintide a Fiasp uzavřená smyčka s jednoduchým oznámením jídla

31. března 2021 aktualizováno: McGill University

Předběžná pilotní studie k posouzení systému podávání inzulinu a pramlintidu u pacientů s diabetem mellitus 1. typu léčených pumpou

Cílem této pilotní studie je generovat předběžná data o (i) systému Fiasp-plus-Pramlintide s uzavřenou smyčkou s jednoduchým oznámením jídla ve srovnání s (ii) systémem Fiasp s uzavřenou smyčkou s úplným počítáním sacharidů, v rámci přípravy na ambulantní studie po dobu dvou týdnů

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži a ženy ve věku ≥ 12 let.
  2. Klinická diagnóza diabetu 1. typu po dobu nejméně 12 měsíců podle diagnostických kritérií Výboru odborníků pro klinickou praxi Diabetes Canada.
  3. Diagnóza diabetu 1. typu je založena na úsudku zkoušejícího; Hladina C peptidu a stanovení protilátek nejsou nutná.
  4. Léčba inzulínovou pumpou po dobu minimálně 6 měsíců.
  5. HbA1c ≤ 12 %.

Kritéria vyloučení:

  1. Současné nebo ≤ 1 měsíc užívání jiných antihyperglykemických látek (SGLT2 (Sodium-glukosa Cotransporter-2), GLP-1 (glukagonu podobný peptid 1), Metformin, Acarbose, atd.…).
  2. Současné užívání glukokortikoidů.
  3. Užívání léků, které mění gastrointestinální motilitu.
  4. Plánované nebo probíhající těhotenství.
  5. Kojící jedinci.
  6. Těžká hypoglykemická epizoda do jednoho měsíce od přijetí.
  7. Závažná epizoda ketoacidózy diabetu do jednoho měsíce od přijetí.
  8. Klinicky významná nefropatie, neuropatie nebo retinopatie podle posouzení zkoušejícího.
  9. Nedávná (< 6 měsíců) akutní makrovaskulární příhoda, např. akutní koronární syndrom nebo srdeční chirurgie.
  10. Známá přecitlivělost na kterýkoli ze studovaných léků nebo jejich pomocných látek.
  11. Jedinci, kteří si neuvědomují hypoglykémii.
  12. Jedinci s potvrzenou gastroparézou.
  13. Jiná závažná zdravotní onemocnění, která pravděpodobně naruší účast ve studii nebo schopnost dokončit zkoušku podle úsudku zkoušejícího.
  14. Nedodržení doporučení týmu (např. není ochoten jíst jídla/svačiny, není ochoten měnit parametry čerpadla atd.).

Přerušení/odstoupení od studia

  1. Nedodržení protokolu.
  2. Těhotenství.
  3. Po události, o které se PI domnívá, že není v nejlepším zájmu pacienta pokračovat ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Jednoduché oznámení o jídle
Před každým jídlem bude jídlo jednoduše oznámeno algoritmu členem studijního týmu. Výpočet bolusu jídla bude nezávislý na obsahu sacharidů v jídle.
Kombinovaný produkt: Systém Fiasp+Pramlintide s uzavřenou smyčkou
Aplikace inzulínu s uzavřenou smyčkou s inzulínem Fiasp a pramlintidem
ACTIVE_COMPARATOR: Kompletní počítání sacharidů
Obsah sacharidů v jídle vybraném účastníkem bude zadán do dávkovacího algoritmu členem studijního týmu na začátku jídla, aby se vypočítal prandiální bolus inzulínu.
Přístroj: Systém Fiasp s uzavřenou smyčkou
Aplikace inzulínu s uzavřenou smyčkou se samotným inzulínem Fiasp

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas v cíli
Časové okno: 24 hodin
Čas strávený v cílovém rozmezí (mezi 4,0 mmol/l a 10 mmol/l)
24 hodin
Čas v hypoglykémii
Časové okno: 24 hodin
Doba strávená v hypoglykemickém rozsahu (pod 4,0 mmol/l)
24 hodin
Čas v hyperglykémii
Časové okno: 24 hodin
Čas strávený v hyperglykemickém rozmezí (nad 10,0 mmol/l)
24 hodin

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Léčba hypoglykémie
Časové okno: 24 hodin
Počet účastníků s hypoglykémií vyžadující perorální léčbu
24 hodin
Léčba hypoglykémie
Časové okno: Během noci 24hodinového zásahu (23:00–7:00)
Počet účastníků s hypoglykémií vyžadující perorální léčbu
Během noci 24hodinového zásahu (23:00–7:00)
Léčba hypoglykémie
Časové okno: Během dne 24hodinového zásahu (7:00-23:00)
Počet účastníků s hypoglykémií vyžadující perorální léčbu
Během dne 24hodinového zásahu (7:00-23:00)
Gastrointestinální příznaky
Časové okno: 24 hodin
Přítomnost gastrointestinálních příznaků
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

McGill University

Spolupracovníci

Juvenile Diabetes Research Foundation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. března 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

6. srpna 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

6. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. června 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

20. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2019-4947

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 1. typu

Klinické studie na Systém Fiasp+Pramlintide s uzavřenou smyčkou

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit