Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pramlintide og Fiasp Closed-Loop med en enkel måltidskunngjøring

31. mars 2021 oppdatert av: McGill University

En foreløpig pilotstudie for å vurdere insulin-pluss-pramlintide lukket sløyfetilførselssystem hos pumpebehandlede pasienter med type 1 diabetes mellitus

Målet med denne pilotstudien er å generere foreløpige data for (i) Fiasp-plus-Pramlintide lukket sløyfesystem med en enkel måltidskunngjøring, sammenlignet med (ii) Fiasp-alene lukket sløyfesystem med full karbohydrattelling, som forberedelse til en poliklinisk studie over to uker

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

8

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • McGill University Health Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Hanner og kvinner ≥ 12 år.
  2. Klinisk diagnose av type 1 diabetes i minst 12 måneder i henhold til Diabetes Canada Clinical Practice Guidelines Expert Committee diagnostiske kriterier.
  3. Diagnosen type 1 diabetes er basert på etterforskerens vurdering; C-peptidnivå og antistoffbestemmelser er ikke nødvendig.
  4. Insulinpumpebehandling i minst 6 måneder.
  5. HbA1c ≤ 12 %.

Ekskluderingskriterier:

  1. Nåværende eller ≤ 1 måneds bruk av andre antihyperglykemiske midler (SGLT2 (Natrium-glukose Cotransporter-2), GLP-1 (glukagonlignende peptid 1), Metformin, akarbose, etc.…).
  2. Nåværende bruk av glukokortikoidmedisiner.
  3. Bruk av medisiner som endrer gastrointestinal motilitet.
  4. Planlagt eller pågående graviditet.
  5. Ammende individer.
  6. Alvorlig hypoglykemisk episode innen en måned etter innleggelse.
  7. Alvorlig diabetes keto-acidose episode innen en måned etter innleggelse.
  8. Klinisk signifikant nefropati, nevropati eller retinopati som bedømt av etterforskeren.
  9. Nylig (< 6 måneder) akutt makrovaskulær hendelse f.eks. akutt koronarsyndrom eller hjertekirurgi.
  10. Kjent overfølsomhet overfor noen av studiemedikamentene eller deres hjelpestoffer.
  11. Personer med hypoglykemi uvitende.
  12. Personer med bekreftet gastroparese.
  13. Annen alvorlig medisinsk sykdom som sannsynligvis vil forstyrre studiedeltakelsen eller evnen til å fullføre rettssaken etter etterforskerens vurdering.
  14. Manglende overholdelse av teamets anbefalinger (f.eks. ikke villig til å spise måltider/snacks, ikke villig til å endre pumpeparametere osv.).

Studieavbrudd/uttak

  1. Manglende overholdelse av protokollen.
  2. Svangerskap.
  3. Etter en hendelse som PI mener det ikke er i den beste interessen for pasienten å fortsette forsøket.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Enkel måltidskunngjøring
Før hvert måltid vil måltidet ganske enkelt bli annonsert til algoritmen av et medlem av studieteamet. Måltidsbolusberegning vil være uavhengig av karbohydratinnholdet i måltidet.
Kombinasjonsprodukt: Fiasp+Pramlintide Closed-Loop System
Closed-loop insulintilførsel med Fiasp insulin og pramlintide
ACTIVE_COMPARATOR: Full karbohydrattelling
Karbohydratinnholdet i måltidet valgt av deltakeren vil bli lagt inn i doseringsalgoritmen av et medlem av studieteamet ved begynnelsen av måltidet for å beregne insulin prandial bolus.
Enhet: Fiasp lukket sløyfesystem
Closed-loop insulintilførsel med Fiasp insulin alene

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid i mål
Tidsramme: 24 timer
Tid brukt i målområdet (mellom 4,0 mmol/L og 10 mmol/L)
24 timer
Tid i hypoglykemi
Tidsramme: 24 timer
Tid brukt i hypoglykemisk område (under 4,0 mmol/L)
24 timer
Tid i hyperglykemi
Tidsramme: 24 timer
Tid brukt i hyperglykemisk område (over 10,0 mmol/L)
24 timer

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hypoglykemi behandling
Tidsramme: 24 timer
Antall deltakere som opplever hypoglykemi som krever oral behandling
24 timer
Hypoglykemi behandling
Tidsramme: I løpet av natten med 24-timers intervensjon (23.00-07.00)
Antall deltakere som opplever hypoglykemi som krever oral behandling
I løpet av natten med 24-timers intervensjon (23.00-07.00)
Hypoglykemi behandling
Tidsramme: I løpet av dagen for 24-timers intervensjon (07.00-23.00)
Antall deltakere som opplever hypoglykemi som krever oral behandling
I løpet av dagen for 24-timers intervensjon (07.00-23.00)
Gastrointestinale symptomer
Tidsramme: 24 timer
Tilstedeværelse av gastrointestinale symptomer
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

McGill University

Samarbeidspartnere

Juvenile Diabetes Research Foundation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. mars 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

6. august 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

6. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mars 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juni 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

20. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

1. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2019-4947

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 1 diabetes mellitus

Kliniske studier på Fiasp+Pramlintide Closed-Loop System

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere