Pramlintide und Fiasp Closed-Loop mit einer einfachen Essensankündigung

Einschlusskriterien:

1. Männer und Frauen ≥ 12 Jahre alt.
2. Klinische Diagnose von Typ-1-Diabetes für mindestens 12 Monate gemäß den diagnostischen Kriterien des Expertenkomitees der Diabetes Canada Clinical Practice Guidelines.
3. Die Diagnose von Typ-1-Diabetes basiert auf dem Urteil des Prüfarztes; C-Peptid-Spiegel und Antikörperbestimmungen sind nicht erforderlich.
4. Insulinpumpentherapie für mindestens 6 Monate.
5. HbA1c ≤ 12 %.

Ausschlusskriterien:

1. Aktuelle oder ≤ 1 Monat Anwendung anderer antihyperglykämischer Mittel (SGLT2 (Natrium-Glukose-Cotransporter-2), GLP-1 (Glukagon-ähnliches Peptid 1), Metformin, Acarbose usw.…).
2. Aktuelle Einnahme von Glucocorticoid-Medikamenten.
3. Verwendung von Medikamenten, die die Magen-Darm-Motilität verändern.
4. Geplante oder andauernde Schwangerschaft.
5. Stillende Personen.
6. Schwere hypoglykämische Episode innerhalb eines Monats nach Aufnahme.
7. Schwere Diabetes-Ketoazidose-Episode innerhalb eines Monats nach Aufnahme.
8. Klinisch signifikante Nephropathie, Neuropathie oder Retinopathie, wie vom Prüfarzt beurteilt.
9. Aktuelles (< 6 Monate) akutes makrovaskuläres Ereignis, z. akutes Koronarsyndrom oder Herzchirurgie.
10. Bekannte Überempfindlichkeit gegen eines der Studienmedikamente oder deren Hilfsstoffe.
11. Personen mit Hypoglykämie-Wahrnehmungsstörung.
12. Personen mit bestätigter Gastroparese.
13. Andere schwere medizinische Erkrankungen, die nach Einschätzung des Prüfarztes wahrscheinlich die Teilnahme an der Studie oder die Möglichkeit, die Studie abzuschließen, beeinträchtigen könnten.
14. Nichteinhaltung der Empfehlungen des Teams (z. nicht bereit, Mahlzeiten/Snacks zu essen, nicht bereit, Pumpenparameter zu ändern usw.).

Studienabbruch/Abbruch

1. Nichteinhaltung des Protokolls.
2. Schwangerschaft.
3. Nach einem Ereignis, von dem der PI glaubt, dass es nicht im besten Interesse des Patienten ist, die Studie fortzusetzen.