Pramlintide 和 Fiasp 闭环与简单的膳食公告
2021年3月31日 更新者：McGill University
评估胰岛素加普兰林肽闭环给药系统在泵治疗 1 型糖尿病患者中的初步试验研究
本试点研究的目的是生成 (i) Fiasp-plus-Pramlintide 闭环系统的初步数据，带有简单的进餐通知，与 (ii) Fiasp-alone 闭环系统进行完整的碳水化合物计数，为准备为期两周的门诊研究
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
8
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Quebec
-
Montréal、Quebec、加拿大、H4A 3J1
- McGill University Health Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 及以上 (成人、OLDER_ADULT、孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- ≥ 12 岁的男性和女性。
- 根据加拿大糖尿病临床实践指南专家委员会诊断标准临床诊断1型糖尿病至少12个月。
- 1型糖尿病的诊断是基于研究者的判断；不需要 C 肽水平和抗体测定。
- 胰岛素泵治疗至少 6 个月。
- HbA1c ≤ 12%。
排除标准：
- 当前或≤ 1 个月使用其他降糖药（SGLT2（钠-葡萄糖协同转运蛋白-2）、GLP-1（胰高血糖素样肽 1）、二甲双胍、阿卡波糖等……）。
- 目前使用糖皮质激素药物。
- 使用改变胃肠动力的药物。
- 计划或正在进行的怀孕。
- 母乳喂养的人。
- 入院后1个月内发生严重低血糖。
- 入院后 1 个月内发生严重糖尿病酮症酸中毒。
- 由研究者判断的具有临床意义的肾病、神经病或视网膜病。
- 最近（< 6 个月）的急性大血管事件，例如 急性冠脉综合征或心脏手术。
- 已知对任何研究药物或其赋形剂过敏。
- 低血糖患者意识不到。
- 确诊胃轻瘫的人。
- 根据研究者的判断，可能会影响参与研究或影响完成试验能力的其他严重疾病。
- 未能遵守团队的建议（例如 不愿意吃正餐/零食，不愿意改变泵参数等）。
研究中止/退出
- 不遵守协议。
- 怀孕。
- 在 PI 认为继续试验不符合患者最佳利益的事件发生后。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：简餐公告
每顿饭前，研究小组的一名成员都会简单地向算法宣布这顿饭。
膳食推注计算将独立于膳食的碳水化合物含量。
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使用 Fiasp 胰岛素和普兰林肽的闭环胰岛素输送
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ACTIVE_COMPARATOR：全碳水化合物计数
参与者选择的膳食中的碳水化合物含量将由研究小组的一名成员在进餐开始时输入剂量算法，以计算餐时胰岛素剂量。
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单独使用 Fiasp 胰岛素的闭环胰岛素输送
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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目标时间
大体时间：24小时
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在目标范围内花费的时间（在 4.0 mmol/L 和 10 mmol/L 之间）
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24小时
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低血糖时间
大体时间：24小时
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处于低血糖范围（低于 4.0 mmol/L）的时间
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24小时
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高血糖时间
大体时间：24小时
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处于高血糖范围（高于 10.0 mmol/L）的时间
|
24小时
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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低血糖治疗
大体时间：24小时
|
需要口服治疗的低血糖参与者人数
|
24小时
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低血糖治疗
大体时间：在 24 小时干预的晚上（晚上 11 点至早上 7 点）
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需要口服治疗的低血糖参与者人数
|
在 24 小时干预的晚上（晚上 11 点至早上 7 点）
|
|
低血糖治疗
大体时间：在 24 小时干预的白天（早上 7 点至晚上 11 点）
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需要口服治疗的低血糖参与者人数
|
在 24 小时干预的白天（早上 7 点至晚上 11 点）
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胃肠道症状
大体时间：24小时
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存在胃肠道症状
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24小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年3月1日
初级完成 (实际的)
2019年8月6日
研究完成 (实际的)
2019年8月6日
研究注册日期
首次提交
2019年3月11日
首先提交符合 QC 标准的
2019年6月19日
首次发布 (实际的)
2019年6月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年4月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年3月31日
最后验证
2021年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
1 型糖尿病的临床试验
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Laval University尚未招聘糖尿病，Mellitus，1 型
Fiasp+普兰林肽闭环系统的临床试验
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University of CambridgeCambridge University Hospitals NHS Foundation Trust完全的