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Pramlintide et Fiasp en boucle fermée avec une simple annonce de repas

31 mars 2021 mis à jour par: McGill University

Une étude pilote préliminaire pour évaluer le système d'administration en boucle fermée de l'insuline plus le pramlintide chez les patients traités par pompe atteints de diabète sucré de type 1

Le but de cette étude pilote est de générer des données préliminaires sur (i) le système en boucle fermée Fiasp-plus-Pramlintide avec une simple annonce de repas, par rapport à (ii) le système en boucle fermée Fiasp seul avec comptage complet des glucides, en préparation pour une étude ambulatoire sur deux semaines

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

8

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • McGill University Health Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Hommes et femmes ≥ 12 ans.
  2. Diagnostic clinique de diabète de type 1 depuis au moins 12 mois selon les critères de diagnostic du comité d'experts des Lignes directrices de pratique clinique de Diabète Canada.
  3. Le diagnostic de diabète de type 1 est basé sur le jugement de l'investigateur ; Le niveau de peptide C et les déterminations d'anticorps ne sont pas nécessaires.
  4. Traitement par pompe à insuline pendant au moins 6 mois.
  5. HbA1c ≤ 12 %.

Critère d'exclusion:

  1. Utilisation actuelle ou ≤ 1 mois d'autres antihyperglycémiants (SGLT2 (Sodium-glucose Cotransporter-2), GLP-1 (glucagon-like peptide 1), Metformine, Acarbose, etc.…).
  2. Utilisation actuelle de médicaments glucocorticoïdes.
  3. Utilisation de médicaments qui altèrent la motilité gastro-intestinale.
  4. Grossesse planifiée ou en cours.
  5. Les personnes qui allaitent.
  6. Épisode hypoglycémique sévère dans le mois suivant l'admission.
  7. Épisode d'acidocétose diabétique sévère dans le mois suivant l'admission.
  8. Néphropathie, neuropathie ou rétinopathie cliniquement significative, à en juger par l'investigateur.
  9. Événement macrovasculaire aigu récent (< 6 mois), par ex. syndrome coronarien aigu ou chirurgie cardiaque.
  10. Hypersensibilité connue à l'un des médicaments à l'étude ou à leurs excipients.
  11. Les personnes qui ne sont pas conscientes de l'hypoglycémie.
  12. Personnes atteintes de gastroparésie confirmée.
  13. Autre maladie médicale grave susceptible d'interférer avec la participation à l'étude ou avec la capacité de terminer l'essai par le jugement de l'investigateur.
  14. Non-respect des recommandations de l'équipe (ex. pas disposé à manger des repas/collations, pas disposé à modifier les paramètres de la pompe, etc.).

Abandon/retrait de l'étude

  1. Non-respect du protocole.
  2. Grossesse.
  3. Après un événement dont l'IP estime qu'il n'est pas dans l'intérêt du patient de poursuivre l'essai.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Annonce de repas simple
Avant chaque repas, le repas sera simplement annoncé à l'algorithme par un membre de l'équipe d'étude. Le calcul du bolus repas sera indépendant de la teneur en glucides du repas.
Produit combiné: Système en boucle fermée Fiasp+Pramlintide
Administration d'insuline en boucle fermée avec l'insuline Fiasp et le pramlintide
ACTIVE_COMPARATOR: Comptage complet des glucides
La teneur en glucides du repas sélectionné par le participant sera entrée dans l'algorithme de dosage par un membre de l'équipe d'étude au début du repas pour calculer le bolus prandial d'insuline.
Dispositif: Système en boucle fermée Fiasp
Administration d'insuline en boucle fermée avec l'insuline Fiasp seule

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps dans la cible
Délai: 24 heures
Temps passé dans la plage cible (entre 4,0 mmol/L et 10 mmol/L)
24 heures
Temps passé en hypoglycémie
Délai: 24 heures
Temps passé dans la plage hypoglycémique (inférieur à 4,0 mmol/L)
24 heures
Temps passé en hyperglycémie
Délai: 24 heures
Temps passé dans la plage hyperglycémique (au-dessus de 10,0 mmol/L)
24 heures

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Traitement de l'hypoglycémie
Délai: 24 heures
Nombre de participants souffrant d'hypoglycémie nécessitant un traitement par voie orale
24 heures
Traitement de l'hypoglycémie
Délai: Pendant la nuit de l'intervention 24h/24 (23h-7h)
Nombre de participants souffrant d'hypoglycémie nécessitant un traitement par voie orale
Pendant la nuit de l'intervention 24h/24 (23h-7h)
Traitement de l'hypoglycémie
Délai: Le jour de l'intervention 24h/24 (7h-23h)
Nombre de participants souffrant d'hypoglycémie nécessitant un traitement par voie orale
Le jour de l'intervention 24h/24 (7h-23h)
Symptômes gastro-intestinaux
Délai: 24 heures
Présence de symptômes gastro-intestinaux
24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

McGill University

Collaborateurs

Juvenile Diabetes Research Foundation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 mars 2019

Achèvement primaire (RÉEL)

6 août 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

6 août 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 mars 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 juin 2019

Première publication (RÉEL)

20 juin 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

1 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 mars 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2019-4947

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Diabète sucré de type 1

Essais cliniques sur Système en boucle fermée Fiasp+Pramlintide

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