- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03993366
Pramlintide y Fiasp circuito cerrado con un anuncio de comida simple
31 de marzo de 2021 actualizado por: McGill University
Un estudio piloto preliminar para evaluar el sistema de administración de circuito cerrado de insulina más pramlintida en pacientes tratados con bomba con diabetes mellitus tipo 1
El objetivo de este estudio piloto es generar datos preliminares de (i) sistema de circuito cerrado Fiasp-plus-Pramlintide con un simple anuncio de comida, en comparación con (ii) sistema de circuito cerrado Fiasp solo con conteo completo de carbohidratos, en preparación para un estudio ambulatorio durante dos semanas
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
8
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
- McGill University Health Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres ≥ 12 años de edad.
- Diagnóstico clínico de diabetes tipo 1 durante al menos 12 meses de acuerdo con los criterios de diagnóstico del Comité de Expertos en Directrices de Práctica Clínica de Diabetes Canadá.
- El diagnóstico de diabetes tipo 1 se basa en el juicio del investigador; No se necesitan determinaciones del nivel de péptido C ni de anticuerpos.
- Terapia con bomba de insulina durante al menos 6 meses.
- HbA1c ≤ 12%.
Criterio de exclusión:
- Uso actual o ≤ 1 mes de otros agentes antihiperglucemiantes (SGLT2 (cotransportador de sodio-glucosa-2), GLP-1 (péptido 1 similar al glucagón), metformina, acarbosa, etc.…).
- Uso actual de medicación con glucocorticoides.
- Uso de medicación que altera la motilidad gastrointestinal.
- Embarazo planificado o en curso.
- Individuos lactantes.
- Episodio grave de hipoglucemia dentro del mes posterior al ingreso.
- Episodio grave de cetoacidosis diabética dentro del mes posterior al ingreso.
- Nefropatía, neuropatía o retinopatía clínicamente significativa a juicio del investigador.
- Evento macrovascular agudo reciente (< 6 meses), p. síndrome coronario agudo o cirugía cardiaca.
- Hipersensibilidad conocida a cualquiera de los fármacos del estudio o a sus excipientes.
- Individuos con desconocimiento de la hipoglucemia.
- Individuos con gastroparesia confirmada.
- Otra enfermedad médica grave que pueda interferir con la participación en el estudio o con la capacidad de completar el ensayo a juicio del investigador.
- Incumplimiento de las recomendaciones del equipo (p. no está dispuesto a comer comidas/refrigerios, no está dispuesto a cambiar los parámetros de la bomba, etc.).
Interrupción/retiro del estudio
- Incumplimiento del protocolo.
- El embarazo.
- Después de un evento que el PI cree que no es lo mejor para el paciente continuar con el ensayo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Anuncio de comida simple
Antes de cada comida, un miembro del equipo de estudio simplemente anunciará la comida al algoritmo.
El cálculo del bolo de comida será independiente del contenido de carbohidratos de la comida.
|
Administración de insulina de circuito cerrado con insulina Fiasp y pramlintida
|
COMPARADOR_ACTIVO: Conteo completo de carbohidratos
Un miembro del equipo de estudio ingresará el contenido de carbohidratos de la comida seleccionada por el participante en el algoritmo de dosificación al comienzo de la comida para calcular el bolo prandial de insulina.
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Administración de insulina de circuito cerrado con insulina Fiasp sola
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tiempo en objetivo
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Tiempo pasado en el rango objetivo (entre 4,0 mmol/L y 10 mmol/L)
|
24 horas
|
Tiempo en hipoglucemia
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Tiempo pasado en el rango de hipoglucemia (por debajo de 4,0 mmol/L)
|
24 horas
|
Tiempo en hiperglucemia
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Tiempo pasado en rango hiperglucémico (por encima de 10,0 mmol/L)
|
24 horas
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tratamiento de hipoglucemia
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Número de participantes que experimentaron hipoglucemia que requirieron tratamiento oral
|
24 horas
|
Tratamiento de hipoglucemia
Periodo de tiempo: Durante la noche de la intervención de 24 horas (23:00-07:00)
|
Número de participantes que experimentaron hipoglucemia que requirieron tratamiento oral
|
Durante la noche de la intervención de 24 horas (23:00-07:00)
|
Tratamiento de hipoglucemia
Periodo de tiempo: Durante el día de la intervención 24 horas (7am-11pm)
|
Número de participantes que experimentaron hipoglucemia que requirieron tratamiento oral
|
Durante el día de la intervención 24 horas (7am-11pm)
|
Síntomas gastrointestinales
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Presencia de síntomas gastrointestinales.
|
24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de marzo de 2019
Finalización primaria (ACTUAL)
6 de agosto de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
6 de agosto de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de marzo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de junio de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
20 de junio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
1 de abril de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de marzo de 2021
Última verificación
1 de marzo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2019-4947
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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