Pramlintide e Fiasp a circuito chiuso con un semplice annuncio del pasto
31 marzo 2021 aggiornato da: McGill University
Uno studio pilota preliminare per valutare il sistema di somministrazione a circuito chiuso di insulina più Pramlintide in pazienti trattati con pompa con diabete mellito di tipo 1
Lo scopo di questo studio pilota è generare dati preliminari di (i) sistema a circuito chiuso Fiasp-plus-Pramlintide con un semplice annuncio del pasto, rispetto a (ii) sistema a circuito chiuso Fiasp-alone con conteggio completo dei carboidrati, in preparazione per uno studio ambulatoriale per due settimane
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
8
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- McGill University Health Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
12 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi e femmine ≥ 12 anni di età.
- Diagnosi clinica del diabete di tipo 1 per almeno 12 mesi secondo i criteri diagnostici del comitato di esperti delle linee guida per la pratica clinica del Canada del diabete.
- La diagnosi di diabete di tipo 1 si basa sul giudizio dello sperimentatore; Non sono necessarie le determinazioni del livello del peptide C e degli anticorpi.
- Terapia con microinfusore per almeno 6 mesi.
- HbA1c ≤ 12%.
Criteri di esclusione:
- Uso attuale o ≤ 1 mese di altri agenti antiiperglicemici (SGLT2 (Sodium-glucose Cotransporter-2), GLP-1 (glucagon-like peptide 1), Metformin, Acarbose, ecc…).
- Uso corrente di farmaci glucocorticoidi.
- Uso di farmaci che alterano la motilità gastrointestinale.
- Gravidanza pianificata o in corso.
- Individui che allattano.
- Grave episodio ipoglicemico entro un mese dal ricovero.
- Grave episodio di cheto-acidosi diabetica entro un mese dal ricovero.
- Nefropatia, neuropatia o retinopatia clinicamente significative secondo il giudizio dello sperimentatore.
- Evento macrovascolare acuto recente (<6 mesi), ad es. sindrome coronarica acuta o cardiochirurgia.
- Ipersensibilità nota a uno qualsiasi dei farmaci in studio o ai loro eccipienti.
- Individui con ipoglicemia inconsapevole.
- Individui con gastroparesi confermata.
- Altre gravi malattie mediche che potrebbero interferire con la partecipazione allo studio o con la capacità di completare lo studio secondo il giudizio dello sperimentatore.
- Mancato rispetto delle raccomandazioni del team (ad es. non disposto a consumare pasti/spuntini, non disposto a modificare i parametri della pompa, ecc.).
Interruzione/ritiro dallo studio
- Mancato rispetto del protocollo.
- Gravidanza.
- Dopo un evento che il PI ritiene non sia nel migliore interesse per il paziente continuare la sperimentazione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Annuncio di pasto semplice
Prima di ogni pasto, il pasto verrà semplicemente annunciato all'algoritmo da un membro del team di studio.
Il calcolo del bolo pasto sarà indipendente dal contenuto di carboidrati del pasto.
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Somministrazione di insulina a circuito chiuso con insulina Fiasp e pramlintide
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ACTIVE_COMPARATORE: Conteggio completo dei carboidrati
Il contenuto di carboidrati del pasto selezionato dal partecipante verrà inserito nell'algoritmo di dosaggio da un membro del team di studio all'inizio del pasto per calcolare il bolo prandiale di insulina.
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Somministrazione di insulina a ciclo chiuso con la sola insulina Fiasp
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo nel bersaglio
Lasso di tempo: 24 ore
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Tempo trascorso nell'intervallo target (tra 4,0 mmol/L e 10 mmol/L)
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24 ore
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Tempo in ipoglicemia
Lasso di tempo: 24 ore
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Tempo trascorso nel range ipoglicemico (inferiore a 4,0 mmol/L)
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24 ore
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Tempo in iperglicemia
Lasso di tempo: 24 ore
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Tempo trascorso in un range iperglicemico (superiore a 10,0 mmol/L)
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24 ore
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Trattamento dell'ipoglicemia
Lasso di tempo: 24 ore
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Numero di partecipanti con ipoglicemia che richiedono un trattamento orale
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24 ore
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Trattamento dell'ipoglicemia
Lasso di tempo: Durante la notte dell'intervento di 24 ore (23:00-07:00)
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Numero di partecipanti con ipoglicemia che richiedono un trattamento orale
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Durante la notte dell'intervento di 24 ore (23:00-07:00)
|
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Trattamento dell'ipoglicemia
Lasso di tempo: Durante il giorno dell'intervento di 24 ore (7:00-23:00)
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Numero di partecipanti con ipoglicemia che richiedono un trattamento orale
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Durante il giorno dell'intervento di 24 ore (7:00-23:00)
|
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Sintomi gastrointestinali
Lasso di tempo: 24 ore
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Presenza di sintomi gastrointestinali
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24 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 marzo 2019
Completamento primario (EFFETTIVO)
6 agosto 2019
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
6 agosto 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 marzo 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 giugno 2019
Primo Inserito (EFFETTIVO)
20 giugno 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
1 aprile 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 marzo 2021
Ultimo verificato
1 marzo 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019-4947
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Sistema a circuito chiuso Fiasp+Pramlintide
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