Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pramlintide og Fiasp Closed-Loop med en simpel måltidsmeddelelse

31. marts 2021 opdateret af: McGill University

En foreløbig pilotundersøgelse til vurdering af insulin-plus-pramlintide lukket kredsløb til pumpebehandlede patienter med type 1-diabetes mellitus

Formålet med denne pilotundersøgelse er at generere foreløbige data for (i) Fiasp-plus-Pramlintide lukket kredsløbssystem med en simpel måltidsmeddelelse sammenlignet med (ii) Fiasp-alene lukket kredsløbssystem med fuld kulhydrattælling, som forberedelse til en ambulant undersøgelse over to uger

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • McGill University Health Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Hanner og kvinder ≥ 12 år.
  2. Klinisk diagnose af type 1-diabetes i mindst 12 måneder i henhold til Diabetes Canada Clinical Practice Guidelines Expert Committee diagnostiske kriterier.
  3. Diagnosen af ​​type 1-diabetes er baseret på investigatorens vurdering; C-peptidniveau og antistofbestemmelser er ikke nødvendige.
  4. Insulinpumpebehandling i mindst 6 måneder.
  5. HbA1c ≤ 12 %.

Ekskluderingskriterier:

  1. Nuværende eller ≤ 1 måneds brug af andre antihyperglykæmiske midler (SGLT2 (Natrium-glucose Cotransporter-2), GLP-1 (glukagonlignende peptid 1), Metformin, Acarbose, osv.…).
  2. Nuværende brug af glukokortikoid medicin.
  3. Brug af medicin, der ændrer gastrointestinal motilitet.
  4. Planlagt eller igangværende graviditet.
  5. Ammende individer.
  6. Alvorlig hypoglykæmisk episode inden for en måned efter indlæggelsen.
  7. Alvorlig diabetes keto-acidose episode inden for en måned efter indlæggelsen.
  8. Klinisk signifikant nefropati, neuropati eller retinopati som vurderet af investigator.
  9. Nylig (< 6 måneder) akut makrovaskulær hændelse f.eks. akut koronarsyndrom eller hjertekirurgi.
  10. Kendt overfølsomhed over for nogen af ​​undersøgelseslægemidlerne eller deres hjælpestoffer.
  11. Personer med hypoglykæmi ubevidsthed.
  12. Personer med bekræftet gastroparese.
  13. Anden alvorlig medicinsk sygdom, der sandsynligvis vil forstyrre undersøgelsesdeltagelsen eller med evnen til at fuldføre forsøget efter investigatorens bedømmelse.
  14. Manglende overholdelse af teamets anbefalinger (f.eks. ikke villig til at spise måltider/snacks, ikke villig til at ændre pumpeparametre osv.).

Studieophør/tilbagetrækning

  1. Manglende overholdelse af protokollen.
  2. Graviditet.
  3. Efter en hændelse, som PI mener, det ikke er i den bedste interesse for patienten at fortsætte forsøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Enkel måltidsmeddelelse
Før hvert måltid vil måltidet blot blive annonceret til algoritmen af ​​et medlem af undersøgelsesteamet. Måltidsbolusberegning vil være uafhængig af kulhydratindholdet i måltidet.
Kombinationsprodukt: Fiasp+Pramlintide Closed-Loop System
Closed-loop insulintilførsel med Fiasp insulin og pramlintide
ACTIVE_COMPARATOR: Fuld kulhydrattælling
Kulhydratindholdet i måltidet valgt af deltageren vil blive indtastet i doseringsalgoritmen af ​​et medlem af undersøgelsesteamet ved begyndelsen af ​​måltidet for at beregne insulin prandial bolus.
Enhed: Fiasp lukket sløjfesystem
Closed-loop insulintilførsel med Fiasp insulin alene

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid i mål
Tidsramme: 24 timer
Tid brugt i målområdet (mellem 4,0 mmol/L og 10 mmol/L)
24 timer
Tid i hypoglykæmi
Tidsramme: 24 timer
Tid brugt i hypoglykæmisk område (under 4,0 mmol/L)
24 timer
Tid i hyperglykæmi
Tidsramme: 24 timer
Tid brugt i hyperglykæmisk område (over 10,0 mmol/L)
24 timer

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hypoglykæmi behandling
Tidsramme: 24 timer
Antal deltagere, der oplever hypoglykæmi, der kræver oral behandling
24 timer
Hypoglykæmi behandling
Tidsramme: I løbet af natten med 24 timers intervention (23:00-07:00)
Antal deltagere, der oplever hypoglykæmi, der kræver oral behandling
I løbet af natten med 24 timers intervention (23:00-07:00)
Hypoglykæmi behandling
Tidsramme: I løbet af dagen for 24 timers intervention (7.00-23.00)
Antal deltagere, der oplever hypoglykæmi, der kræver oral behandling
I løbet af dagen for 24 timers intervention (7.00-23.00)
Gastrointestinale symptomer
Tidsramme: 24 timer
Tilstedeværelse af gastrointestinale symptomer
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

McGill University

Samarbejdspartnere

Juvenile Diabetes Research Foundation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. marts 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

6. august 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

6. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juni 2019

Først opslået (FAKTISKE)

20. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

1. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019-4947

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 1 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Fiasp+Pramlintide Closed-Loop System

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner