進行性固形がんにおけるBMS-986288の単独およびニボルマブとの併用による免疫療法研究
2025年12月29日 更新者：Bristol-Myers Squibb
進行性悪性腫瘍における BMS-986288 の単独およびニボルマブとの併用による第 1/2 相ファースト イン ヒューマン試験
この研究の目的は、選択した進行性固形腫瘍の治療において、BMS-986288 単独およびニボルマブとの併用が安全で忍容性があるかどうかを判断することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
219
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Costa Mesa、California、アメリカ、92627
- Local Institution - 0075
-
Orange、California、アメリカ、92868-3201
- Local Institution - 0050
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- Local Institution - 0005
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- Local Institution - 0002
-
-
Missouri
-
St Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Local Institution - 0004
-
-
New Jersey
-
Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
- Local Institution - 0001
-
-
-
-
-
Buenos Aires、アルゼンチン、1431
- Local Institution - 0017
-
Buenos Aires、アルゼンチン、C1280AEB
- Local Institution - 0016
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires、Buenos Aires、アルゼンチン、1426
- Local Institution - 0011
-
-
Buenos Aires F.D.
-
Buenos Aires、Buenos Aires F.D.、アルゼンチン、C1096AAS
- Local Institution - 0074
-
-
Córdoba Province
-
Córdoba、Córdoba Province、アルゼンチン、X5000HXL
- Local Institution - 0014
-
Río Cuarto、Córdoba Province、アルゼンチン、5800
- Local Institution - 0013
-
-
Distrito Federal
-
ABB、Distrito Federal、アルゼンチン、C1199
- Local Institution - 0008
-
CABA、Distrito Federal、アルゼンチン、C1430
- Local Institution - 0012
-
-
-
-
-
Ancona、イタリア、60126
- Local Institution - 0028
-
Catanzaro、イタリア、88100
- Local Institution - 0033
-
Milan、イタリア、20162
- Local Institution - 0031
-
Roma、イタリア、00168
- Local Institution - 0039
-
-
Lombardy
-
Milan、Lombardy、イタリア、20133
- Local Institution - 0040
-
-
Veneto
-
Padua、Veneto、イタリア、35128
- Local Institution - 0038
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
- Local Institution - 0006
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1E2
- Local Institution - 0046
-
Montreal、Quebec、カナダ、H2X 0A9
- Local Institution - 0042
-
-
-
-
-
Madrid、スペイン、28041
- Local Institution - 0023
-
Majadahonda、スペイン、28222
- Local Institution - 0024
-
Seville、スペイン、41013
- Local Institution - 0055
-
Valencia、スペイン、46026
- Local Institution - 0025
-
-
Barcelona [Barcelona]
-
Barcelona、Barcelona [Barcelona]、スペイン、08035
- Local Institution - 0056
-
-
Catalunya [Cataluña]
-
Barcelona、Catalunya [Cataluña]、スペイン、08036
- Local Institution - 0054
-
-
-
-
Región de Valparaíso
-
Viña del Mar、Región de Valparaíso、チリ、2520598
- Local Institution - 0010
-
-
Santiago Metropolitan
-
Santiago、Santiago Metropolitan、チリ、7500921
- Local Institution - 0036
-
Santiago、Santiago Metropolitan、チリ、7510032
- Local Institution - 0019
-
Santiago、Santiago Metropolitan、チリ、7620002
- Local Institution - 0035
-
Santiago、Santiago Metropolitan、チリ、8420383
- Local Institution - 0009
-
-
-
-
-
Bron、フランス、69677
- Local Institution - 0018
-
Marseille、フランス、13915
- Local Institution - 0026
-
Paris、フランス、75248
- Local Institution - 0015
-
Toulon、フランス、83100
- Centre Hospitalier intercommunal de Toulon La Seyne sur Mer
-
-
Gironde
-
Bordeaux、Gironde、フランス、33075
- Local Institution - 0034
-
-
Loire-Atlantique
-
Saint-Herblain、Loire-Atlantique、フランス、44800
- Local Institution - 0022
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -測定可能な疾患を伴う進行性（転移性、再発性、および/または切除不能）であり、生検にアクセス可能な病変が少なくとも1つある選択された固形腫瘍の組織学的または細胞学的確認
- 0または1のEastern Cooperative Oncology Groupのパフォーマンスステータス
- -選択された固形腫瘍の組織学に従って、進行または転移の設定で少なくとも1つの標準治療レジメンを受け、その後進行、再発、または不耐性になった
除外基準:
- -活動性、既知または疑われる自己免疫疾患
- 同時介入を必要とする活動性悪性腫瘍
- -原発性中枢神経系（CNS）の悪性腫瘍または腫瘍の唯一の部位としてCNS転移を伴う腫瘍は除外されます
その他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用されます
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：アーム A: BMS-986288 単剤療法
|
指定日指定用量
|
|
実験的：アーム B: BMS-986288 とニボルマブの併用
|
指定日指定用量
他の名前：
指定日指定用量
|
|
実験的：パート 2C: BMS-986288 とニボルマブおよびレゴラフェニブの併用
|
指定日指定用量
指定日指定用量
他の名前：
指定日指定用量
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
コホート 1A、1B、2B における安全性関連事象。
時間枠：約6ヶ月
|
コホート1A、1B、2Bの安全性関連事象。
|
約6ヶ月
|
|
用量制限毒性コホート1A、1Bおよび2B。
時間枠：約5週間
|
DLTは、疾患の進行、疾患、または他の薬剤に関連しない有害事象または異常な検査値です。
BMS-986288単剤療法および併用療法の用量増加の両方において、DLT評価期間は5週間（35日間）です。
この期間を超える毒性は最終的な用量決定に影響します。
DLTにより中止した参加者、または少なくとも2回の投与を受けた後5週間を完了した参加者は、DLT評価可能とみなされます。
非DLTの理由で早期に中止した参加者、または2回未満の投与しか受けなかった参加者は評価不可能であり、置き換えられる可能性があります。
非DLTの理由で用量遅延が生じた参加者は、8週間以内に少なくとも2回の投与を受けている場合、評価可能なままです。
|
約5週間
|
|
BICRによるコホート2Cの客観的奏効率
時間枠：約 2.15 ヶ月
|
RECIST v1.1に基づくBICRによるBORがCRまたはPRであるすべての治療参加者の割合。
|
約 2.15 ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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コホート1A、1Bおよび2Bにおける客観的奏効率
時間枠：約2.15か月
|
RECIST v1.1に基づく研究者評価による、治療対象参加者全体のうちBORがCRまたはPRである参加者の割合。
|
約2.15か月
|
|
コホート1A、1Bおよび2Bにおける反応持続期間
時間枠：約2.15ヶ月
|
反応期間は、初回文書化された反応（CRまたはPR）の日付から、その後確認された後、研究者（RECIST 1.1に基づく）によって決定された最初の客観的文書化された腫瘍進行の日付まで、またはいずれかの原因による死亡まで、いずれか早い方の時間として定義されます。
|
約2.15ヶ月
|
|
コホート1A、1B、2Bにおける反応時間
時間枠：約2.15か月
|
治験責任医師（PI）による評価に基づく奏効までの時間（TTR）は、無作為化日からRECIST 1.1基準による最初の確認済み文書化奏効（完全奏効（CR）または部分奏効（PR））までの期間と定義されます。
|
約2.15か月
|
|
コホート1A、1B、2Bにおける無増悪生存期間
時間枠：約2.15か月
|
PFSは、すべての無作為化参加者について、無作為化の日から、試験責任医師による疾患進行の文書化の日または何らかの原因による死亡の日のうち、早い方の日までの期間と定義されます。
|
約2.15か月
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コホート2CにおけるBICRによる奏効期間
時間枠：約2.5か月
|
奏効期間は、初回の文書化された奏効（完全奏効または部分奏効）の日付から、BICR（RECIST 1.1に基づく）によって判定された初回の客観的文書化された腫瘍進行の日付、またはいずれかの原因による死亡までの時間として定義され、いずれか早い方の事象が発生した時点で終了します。
|
約2.5か月
|
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BICRによるPFS（Cohort 2C）
時間枠：約2.5か月
|
PFSは、無作為化されたすべての参加者について、無作為化の日からBICRによる疾患進行の文書化の日または何らかの原因による死亡の日のうち、より早い方までの期間と定義されます。
|
約2.5か月
|
|
コホート2Cにおける全生存率
時間枠：約2.5ヶ月
|
OSは、無作為化からあらゆる原因による死亡までの時間と定義されます。
|
約2.5ヶ月
|
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コホート2Cにおける研究者評価による客観的奏効率
時間枠：約2.5ヶ月
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RECIST v1.1に基づく治験責任医師による評価において、BORがCRまたはPRである全治療参加者の割合。
|
約2.5ヶ月
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|
コホート2Cにおける調査官による反応期間
時間枠：約2.5ヶ月
|
奏効期間は、初回文書化された奏効（完全奏効または部分奏効）の日から、その後確認された日を経て、治験責任医師（RECIST 1.1に基づく）により判定された初回客観的文書化腫瘍増悪の日、または何らかの原因による死亡の日までの時間として定義される。いずれか早い方の事象が発生した時点で終了する。
|
約2.5ヶ月
|
|
コホート2Cにおける研究者評価による無増悪生存期間
時間枠：約2.5か月
|
PFSは、すべての無作為化参加者において、無作為化日から調査医による疾患進行の文書化日または何らかの原因による死亡日のうち、いずれか早い方までの期間と定義されます。
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約2.5か月
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コホート2Cにおける安全性関連事象
時間枠：約6ヶ月
|
コホート2Cにおける安全性関連事象
|
約6ヶ月
|
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コホート2Cにおける用量制限毒性
時間枠：約5週間
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DLTとは、疾患の進行、疾患、または他の薬剤に関連しない有害事象または異常な検査値を指します。
BMS-986288単剤療法および併用療法の用量漸増の両方において、DLT評価期間は5週間（35日）です。
この期間を超える毒性は、最終的な用量決定に影響を与えます。
DLTにより中止した、または少なくとも2回投与後に5週間の期間を完了した参加者は、DLT評価可能と見なされます。
非DLTの理由で早期に脱落した、または2回未満の投与しか受けなかった参加者は評価可能ではなく、置き換えられる場合があります。
非DLTの理由で投与が遅れた参加者は、8週間以内に少なくとも2回投与を受けた場合、評価可能なままです。
|
約5週間
|
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コホート1A、1B、2BにおけるCmax
時間枠：合計およびインテクトについてはサイクル1日目、インテクトについてはC4D1
|
Cmaxは薬物の最大血漿濃度と定義されます。
|
合計およびインテクトについてはサイクル1日目、インテクトについてはC4D1
|
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コホート1A、1B、および2BのTmax
時間枠：総合および完全体に対してはサイクル1日目、完全体に対してはC4D1
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Tmaxは最大血漿濃度到達時間と定義されます
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総合および完全体に対してはサイクル1日目、完全体に対してはC4D1
|
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Cohort 1A、1Bおよび2BのAUC(0-T)
時間枠：総合およびインテクトではサイクル1の第1日目、インテクトではC4D1
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血漿中濃度-時間曲線下面積。
定量可能濃度の最終時点までの時間0からのAUC。
|
総合およびインテクトではサイクル1の第1日目、インテクトではC4D1
|
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コホート1A、1B、2BのAUC（Tau）
時間枠：総合および完全体のサイクル1日目について、完全体のC4D1について
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血漿中濃度時間曲線下面積。
投与間隔中のAUC。
|
総合および完全体のサイクル1日目について、完全体のC4D1について
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Cohorts 1A、1B、2BのC(Tau)
時間枠：サイクル1日目（TotalおよびIntact）、C4D1（Intact）について
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Ctauは、投与間隔終了時の研究薬の濃度と定義されます
|
サイクル1日目（TotalおよびIntact）、C4D1（Intact）について
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Bristol-Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年9月6日
一次修了 (実際)
2024年8月31日
研究の完了 (実際)
2024年8月31日
試験登録日
最初に提出
2019年6月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年6月20日
最初の投稿 (実際)
2019年6月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月29日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CA043-001
- 2021-004284-27 (EudraCT番号)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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