Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Investigational Imunotherapy Study BMS-986288 samotného a v kombinaci s nivolumabem u pokročilých solidních rakovin

29. prosince 2025 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

První studie fáze 1/2 BMS-986288 samotného a v kombinaci s nivolumabem u pokročilých maligních nádorů

Účelem této studie je zjistit, zda je BMS-986288 jak samotný, tak v kombinaci s Nivolumabem bezpečný a snášenlivý při léčbě vybraných pokročilých solidních nádorů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

219

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1431
        • Local Institution - 0017
      • Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
        • Local Institution - 0016
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1426
        • Local Institution - 0011
    • Buenos Aires F.D.
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, C1096AAS
        • Local Institution - 0074
    • Córdoba Province
      • Córdoba, Córdoba Province, Argentina, X5000HXL
        • Local Institution - 0014
      • Río Cuarto, Córdoba Province, Argentina, 5800
        • Local Institution - 0013
    • Distrito Federal
      • ABB, Distrito Federal, Argentina, C1199
        • Local Institution - 0008
      • CABA, Distrito Federal, Argentina, C1430
        • Local Institution - 0012
  • Chile
    • Región de Valparaíso
      • Viña del Mar, Región de Valparaíso, Chile, 2520598
        • Local Institution - 0010
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7500921
        • Local Institution - 0036
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7510032
        • Local Institution - 0019
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7620002
        • Local Institution - 0035
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 8420383
        • Local Institution - 0009
  • Francie
      • Bron, Francie, 69677
        • Local Institution - 0018
      • Marseille, Francie, 13915
        • Local Institution - 0026
      • Paris, Francie, 75248
        • Local Institution - 0015
      • Toulon, Francie, 83100
        • Centre Hospitalier intercommunal de Toulon La Seyne sur Mer
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Francie, 33075
        • Local Institution - 0034
    • Loire-Atlantique
      • Saint-Herblain, Loire-Atlantique, Francie, 44800
        • Local Institution - 0022
  • Itálie
      • Ancona, Itálie, 60126
        • Local Institution - 0028
      • Catanzaro, Itálie, 88100
        • Local Institution - 0033
      • Milan, Itálie, 20162
        • Local Institution - 0031
      • Roma, Itálie, 00168
        • Local Institution - 0039
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Itálie, 20133
        • Local Institution - 0040
    • Veneto
      • Padua, Veneto, Itálie, 35128
        • Local Institution - 0038
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Local Institution - 0006
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Local Institution - 0046
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
        • Local Institution - 0042
  • Spojené státy
    • California
      • Costa Mesa, California, Spojené státy, 92627
        • Local Institution - 0075
      • Orange, California, Spojené státy, 92868-3201
        • Local Institution - 0050
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Local Institution - 0005
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Local Institution - 0002
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Local Institution - 0004
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Local Institution - 0001
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Local Institution - 0023
      • Majadahonda, Španělsko, 28222
        • Local Institution - 0024
      • Seville, Španělsko, 41013
        • Local Institution - 0055
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Local Institution - 0025
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Španělsko, 08035
        • Local Institution - 0056
    • Catalunya [Cataluña]
      • Barcelona, Catalunya [Cataluña], Španělsko, 08036
        • Local Institution - 0054

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologické nebo cytologické potvrzení vybraného solidního nádoru, který je pokročilý (metastatický, recidivující a/nebo neresekovatelný) s měřitelným onemocněním a má alespoň 1 lézi dostupnou pro biopsii
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group 0 nebo 1
  • Dostali a poté progredovali, relabovali nebo netolerovali alespoň 1 standardní léčebný režim v pokročilém nebo metastatickém stavu podle vybraných histologií solidních nádorů

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní, známé nebo suspektní autoimunitní onemocnění
  • Aktivní malignita vyžadující souběžnou intervenci
  • Malignity primárního centrálního nervového systému (CNS) nebo nádory s metastázami CNS jako jediným místem onemocnění budou vyloučeny

Platí další kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno A: BMS-986288 Monoterapie
Lék: BMS-986288
Stanovená dávka ve stanovené dny
Experimentální: Rameno B: BMS-986288 v kombinaci s Nivolumabem
Lék: Nivolumab
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Lék: BMS-986288
Stanovená dávka ve stanovené dny
Experimentální: Část 2C: BMS-986288 v kombinaci s Nivolumabem a Regorafenibem
Lék: Regorafenib
Stanovená dávka ve stanovené dny
Lék: Nivolumab
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Lék: BMS-986288
Stanovená dávka ve stanovené dny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnostní události pro kohorty 1A, 1B a 2B.
Časové okno: přibližně 6 měsíců
Bezpečnostní události pro kohorty 1A, 1B a 2B.
přibližně 6 měsíců
Dávkově limitující toxicity kohorty 1A, 1B a 2B.
Časové okno: přibližně 5 týdnů
DLT je nežádoucí příhoda nebo abnormální laboratorní hodnota nesouvisející s progresí onemocnění, nemocí nebo jinými léky. Doba hodnocení DLT je 5 týdnů (35 dní) pro monoterapii BMS-986288 i pro eskalaci dávky v kombinaci. Toxicity po tomto období budou sloužit k rozhodování o konečné dávce. Účastníci, kteří přeruší studii kvůli DLT nebo dokončí 5týdenní období po podání alespoň 2 dávek, jsou považováni za hodnotitelné z hlediska DLT. Ti, kteří se zúčastní předčasně nebo obdrží méně než 2 dávky z důvodů nesouvisejících s DLT, nejsou hodnotitelní a mohou být nahrazeni. Účastníci se zpožděním dávky z důvodů nesouvisejících s DLT zůstávají hodnotitelní, pokud obdrží alespoň 2 dávky do 8 týdnů.
přibližně 5 týdnů
Míra objektivní odpovědi podle BICR v kohortě 2C
Časové okno: přibližně 2,15 měsíce
Procento všech léčených účastníků, jejichž BOR je buď CR nebo PR podle BICR dle RECIST v1.1.
přibližně 2,15 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odpovědi v kohortách 1A, 1B a 2B
Časové okno: přibližně 2,15 měsíce
Procento všech léčených účastníků, jejichž BOR je buď CR nebo PR podle hodnocení vyšetřovatele podle RECIST v1.1.
přibližně 2,15 měsíce
Délka odpovědi v kohortách 1A, 1B a 2B
Časové okno: přibližně 2,15 měsíce
Délka odpovědi je definována jako doba mezi datem první zdokumentované odpovědi (CR nebo PR), která je následně potvrzena, a datem prvního objektivně zdokumentovaného tumorového progrese podle zjištění vyšetřujícího lékaře (dle RECIST 1.1) nebo úmrtím z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
přibližně 2,15 měsíce
Čas do odezvy v kohortách 1A, 1B a 2B
Časové okno: přibližně 2,15 měsíce
Čas do odpovědi (TTR) hodnocený vyšetřujícím lékařem je definován jako čas mezi datem randomizace a první potvrzenou zdokumentovanou odpovědí (CR nebo PR) podle kritérií RECIST 1.1.
přibližně 2,15 měsíce
Bezprogresivní přežití v kohortách 1A, 1B a 2B
Časové okno: přibližně 2,15 měsíce
PFS je definováno pro všechny randomizované účastníky jako datum od randomizace do data dokumentace progrese onemocnění vyšetřujícím lékařem nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
přibližně 2,15 měsíce
Doba odezvy podle BICR v Kohortě 2C
Časové okno: přibližně 2,5 měsíce
Délka trvání odpovědi je definována jako doba mezi datem první zdokumentované odpovědi (CR nebo PR), která je následně potvrzena, a datem prvního objektivně zdokumentovaného nádorového progrese stanoveného nezávislým centrálním hodnocením (dle RECIST 1.1) nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
přibližně 2,5 měsíce
PFS podle BICR v kohortě 2C
Časové okno: přibližně 2,5 měsíce
PFS je definována pro všechny randomizované účastníky jako datum od randomizace do data zdokumentování progrese onemocnění BICR nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
přibližně 2,5 měsíce
Celkové přežití v kohortě 2C
Časové okno: přibližně 2,5 měsíce
OS je definováno jako doba od randomizace do doby úmrtí z jakékoli příčiny.
přibližně 2,5 měsíce
Míra objektivní odpovědi podle posouzení výzkumníka v Kohortě 2C
Časové okno: přibližně 2,5 měsíce
Procento všech léčených účastníků, u nichž je BOR podle posuzovatele dle RECIST v1.1 buď CR nebo PR.
přibližně 2,5 měsíce
Doba trvání odpovědi podle hodnocení vyšetřujícího lékaře v kohortě 2C
Časové okno: přibližně 2,5 měsíce
Délka odpovědi je definována jako čas mezi datem první zdokumentované odpovědi (CR nebo PR), která je následně potvrzena, a datem prvního objektivně zdokumentovaného progrese nádoru podle posouzení výzkumníka (dle RECIST 1.1), nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
přibližně 2,5 měsíce
PFS podle zkoušejícího v kohortě 2C
Časové okno: přibližně 2,5 měsíce
PFS je definováno pro všechny randomizované účastníky jako období od randomizace do data dokumentace progrese onemocnění podle posouzení vyšetřovatele nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
přibližně 2,5 měsíce
Bezpečnostní události v kohortě 2C
Časové okno: přibližně 6 měsíců
Bezpečnostní události v kohortě 2C
přibližně 6 měsíců
Dávkové limitní toxicity v kohortě 2C
Časové okno: přibližně 5 týdnů
DLT je nežádoucí příhoda nebo abnormální laboratorní hodnota nesouvisející s progresí onemocnění, nemocí nebo jinými léky. Doba hodnocení DLT je 5 týdnů (35 dní) pro monoterapii BMS-986288 i eskalaci dávky v kombinaci. Toxicity po tomto období ovlivní konečná rozhodnutí o dávkování. Účastníci, kteří přeruší studii kvůli DLT nebo dokončí 5týdenní období po přijetí alespoň 2 dávek, jsou považováni za hodnotitelné z hlediska DLT. Ti, kteří se studie vzdají předčasně nebo obdrží méně než 2 dávky z důvodů nesouvisejících s DLT, nejsou hodnotitelní a mohou být nahrazeni. Účastníci s odložením dávkování z důvodů nesouvisejících s DLT zůstávají hodnotitelní, pokud obdrží alespoň 2 dávky do 8 týdnů.
přibližně 5 týdnů
Cmax pro kohorty 1A, 1B a 2B
Časové okno: V cyklu 1 den 1 pro Celkový a Intaktní, C4D1 pro Intaktní
Cmax je definován jako maximální plazmatická koncentrace léčiva.
V cyklu 1 den 1 pro Celkový a Intaktní, C4D1 pro Intaktní
Tmax pro kohorty 1A, 1B a 2B
Časové okno: V 1. cyklu, 1. den pro Celkové a Intaktní, C4D1 pro Intaktní
Tmax je definován jako čas do dosažení maximální plazmatické koncentrace
V 1. cyklu, 1. den pro Celkové a Intaktní, C4D1 pro Intaktní
AUC(0-T) pro kohorty 1A, 1B a 2B
Časové okno: Na cyklu 1 den 1 pro Celkový a Intaktní, C4D1 pro Intaktní
Plocha pod křivkou koncentrace plazmy v čase. AUC od času 0 do posledního času s kvantifikovatelnou koncentrací.
Na cyklu 1 den 1 pro Celkový a Intaktní, C4D1 pro Intaktní
AUC(Tau) pro kohorty 1A, 1B a 2B
Časové okno: V 1. cyklu v den 1 pro celkový a intaktní, C4D1 pro intaktní
Plocha pod plazmatickou koncentrační křivkou v závislosti na čase.
AUC během dávkovacího intervalu.
V 1. cyklu v den 1 pro celkový a intaktní, C4D1 pro intaktní
C(Tau) pro kohorty 1A, 1B a 2B
Časové okno: Na cyklu 1, den 1 pro Total a Intakt, C4D1 pro Intakt
Ctau je definována jako koncentrace studovaného léčiva na konci dávkovacího intervalu
Na cyklu 1, den 1 pro Total a Intakt, C4D1 pro Intakt

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. září 2019

Primární dokončení (Aktuální)

31. srpna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

31. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

21. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CA043-001
  • 2021-004284-27 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Regorafenib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit