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Eine Immuntherapie-Untersuchungsstudie mit BMS-986288 allein und in Kombination mit Nivolumab bei fortgeschrittenen soliden Krebserkrankungen

29. Dezember 2025 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Eine Phase-1/2-First-in-Human-Studie mit BMS-986288 allein und in Kombination mit Nivolumab bei fortgeschrittenen malignen Tumoren

Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob BMS-986288 sowohl allein als auch in Kombination mit Nivolumab bei der Behandlung ausgewählter fortgeschrittener solider Tumore sicher und verträglich ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

219

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, 1431
        • Local Institution - 0017
      • Buenos Aires, Argentinien, C1280AEB
        • Local Institution - 0016
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinien, 1426
        • Local Institution - 0011
    • Buenos Aires F.D.
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentinien, C1096AAS
        • Local Institution - 0074
    • Córdoba Province
      • Córdoba, Córdoba Province, Argentinien, X5000HXL
        • Local Institution - 0014
      • Río Cuarto, Córdoba Province, Argentinien, 5800
        • Local Institution - 0013
    • Distrito Federal
      • ABB, Distrito Federal, Argentinien, C1199
        • Local Institution - 0008
      • CABA, Distrito Federal, Argentinien, C1430
        • Local Institution - 0012
  • Chile
    • Región de Valparaíso
      • Viña del Mar, Región de Valparaíso, Chile, 2520598
        • Local Institution - 0010
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7500921
        • Local Institution - 0036
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7510032
        • Local Institution - 0019
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7620002
        • Local Institution - 0035
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 8420383
        • Local Institution - 0009
  • Frankreich
      • Bron, Frankreich, 69677
        • Local Institution - 0018
      • Marseille, Frankreich, 13915
        • Local Institution - 0026
      • Paris, Frankreich, 75248
        • Local Institution - 0015
      • Toulon, Frankreich, 83100
        • Centre Hospitalier intercommunal de Toulon La Seyne sur Mer
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Frankreich, 33075
        • Local Institution - 0034
    • Loire-Atlantique
      • Saint-Herblain, Loire-Atlantique, Frankreich, 44800
        • Local Institution - 0022
  • Italien
      • Ancona, Italien, 60126
        • Local Institution - 0028
      • Catanzaro, Italien, 88100
        • Local Institution - 0033
      • Milan, Italien, 20162
        • Local Institution - 0031
      • Roma, Italien, 00168
        • Local Institution - 0039
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italien, 20133
        • Local Institution - 0040
    • Veneto
      • Padua, Veneto, Italien, 35128
        • Local Institution - 0038
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Local Institution - 0006
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Local Institution - 0046
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
        • Local Institution - 0042
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Local Institution - 0023
      • Majadahonda, Spanien, 28222
        • Local Institution - 0024
      • Seville, Spanien, 41013
        • Local Institution - 0055
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Local Institution - 0025
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spanien, 08035
        • Local Institution - 0056
    • Catalunya [Cataluña]
      • Barcelona, Catalunya [Cataluña], Spanien, 08036
        • Local Institution - 0054
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Costa Mesa, California, Vereinigte Staaten, 92627
        • Local Institution - 0075
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868-3201
        • Local Institution - 0050
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Local Institution - 0005
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Local Institution - 0002
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Local Institution - 0004
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Local Institution - 0001

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologische oder zytologische Bestätigung eines ausgewählten soliden Tumors, der fortgeschritten ist (metastasiert, rezidivierend und/oder nicht resezierbar) mit messbarer Erkrankung und mindestens 1 Läsion, die für eine Biopsie zugänglich ist
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group von 0 oder 1
  • Erhalten und dann Fortschreiten, Rückfall oder Intoleranz gegenüber mindestens 1 Standardbehandlungsschema im fortgeschrittenen oder metastasierten Setting gemäß ausgewählter solider Tumorhistologien

Ausschlusskriterien:

  • Aktive, bekannte oder vermutete Autoimmunerkrankung
  • Aktive Malignität, die eine gleichzeitige Intervention erfordert
  • Primäre Malignome des Zentralnervensystems (ZNS) oder Tumore mit ZNS-Metastasen als einzigem Krankheitsort werden ausgeschlossen

Es gelten andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A: BMS-986288 Monotherapie
Arzneimittel: BMS-986288
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Experimental: Arm B: BMS-986288 in Kombination mit Nivolumab
Arzneimittel: Nivolumab
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Arzneimittel: BMS-986288
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Experimental: Teil 2C: BMS-986288 in Kombination mit Nivolumab und Regorafenib
Arzneimittel: Regorafenib
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Arzneimittel: Nivolumab
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Arzneimittel: BMS-986288
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsrelevante Ereignisse für Kohorten 1A, 1B und 2B.
Zeitfenster: ungefähr 6 Monate
Sicherheitsrelevante Ereignisse für Kohorten 1A, 1B und 2B.
ungefähr 6 Monate
Dosislimitierende Toxizitäten Kohorten 1A, 1B und 2B.
Zeitfenster: ungefähr 5 Wochen
Eine DLT ist ein unerwünschtes Ereignis oder ein abnormaler Laborwert, der nicht mit dem Fortschreiten der Krankheit, einer Erkrankung oder anderen Medikamenten zusammenhängt. Der DLT-Auswertungszeitraum beträgt 5 Wochen (35 Tage) sowohl für die BMS-986288-Monotherapie als auch für die Kombinationsdosis-Eskalation. Toxizitäten, die über diesen Zeitraum hinaus auftreten, fließen in die endgültigen Dosisentscheidungen ein. Teilnehmer, die aufgrund einer DLT abbrechen oder den 5-wöchigen Zeitraum nach Erhalt von mindestens 2 Dosen abschließen, gelten als DLT-auswertbar. Teilnehmer, die frühzeitig ausscheiden oder aus nicht-DLT-Gründen weniger als 2 Dosen erhalten, sind nicht auswertbar und können ersetzt werden. Teilnehmer mit Dosisverzögerungen aus nicht-DLT-Gründen bleiben auswertbar, wenn sie innerhalb von 8 Wochen mindestens 2 Dosen erhalten.
ungefähr 5 Wochen
Objektive Ansprechrate durch BICR in Kohorte 2C
Zeitfenster: ungefähr 2,15 Monate
Der Prozentsatz aller behandelten Teilnehmer, deren BOR entweder CR oder PR durch BICR gemäß RECIST v1.1 ist.
ungefähr 2,15 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ansprechrate in Kohorten 1A, 1B und 2B
Zeitfenster: etwa 2,15 Monate
Der Prozentsatz aller behandelten Teilnehmer, deren BOR entweder CR oder PR ist, bewertet durch den Prüfarzt gemäß RECIST v1.1.
etwa 2,15 Monate
Dauer des Ansprechens in den Kohorten 1A, 1B und 2B
Zeitfenster: ungefähr 2,15 Monate
Die Dauer des Ansprechens ist definiert als die Zeit zwischen dem Datum des ersten dokumentierten Ansprechens (CR oder PR), das anschließend bestätigt wird, bis zum Datum des ersten objektiv dokumentierten Tumorprogresses, wie vom Prüfarzt bestimmt (gemäß RECIST 1.1), oder Tod aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
ungefähr 2,15 Monate
Zeit bis zur Reaktion in Kohorten 1A, 1B und 2B
Zeitfenster: etwa 2,15 Monate
Die vom Prüfer bewertete Zeit bis zum Ansprechen (TTR) ist definiert als die Zeit zwischen dem Datum der Randomisierung und der ersten bestätigten dokumentierten Ansprechrate (CR oder PR) gemäß RECIST-1.1-Kriterien.
etwa 2,15 Monate
Progressionsfreies Überleben in Kohorten 1A, 1B und 2B
Zeitfenster: ungefähr 2,15 Monate
PFS wird für alle randomisierten Teilnehmer definiert als der Zeitraum vom Tag der Randomisierung bis zum Tag der Dokumentation des Krankheitsprogresses durch den Prüfarzt oder dem Tod aus jeglicher Ursache, je nachdem, welches Ereignis früher eintritt.
ungefähr 2,15 Monate
Dauer des Ansprechens nach BICR in Kohorte 2C
Zeitfenster: etwa 2,5 Monate
Die Dauer des Ansprechens ist definiert als die Zeit zwischen dem Datum des ersten dokumentierten Ansprechens (CR oder PR), das anschließend bestätigt wird, bis zum Datum des ersten objektiv dokumentierten Tumorprogresses, wie durch BICR bestimmt (gemäß RECIST 1.1), oder dem Tod aus beliebiger Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
etwa 2,5 Monate
PFS durch BICR in Kohorte 2C
Zeitfenster: ungefähr 2,5 Monate
PFS ist für alle randomisierten Teilnehmer definiert als der Zeitraum vom Tag der Randomisierung bis zum Tag der Dokumentation des Krankheitsfortschritts durch BICR oder Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, welcher früher eintritt.
ungefähr 2,5 Monate
Gesamtüberleben in Kohorte 2C
Zeitfenster: etwa 2,5 Monate
OS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod aus beliebiger Ursache.
etwa 2,5 Monate
Objektive Ansprechrate nach Einschätzung des Prüfarztes in Kohorte 2C
Zeitfenster: ungefähr 2,5 Monate
Der Prozentsatz aller behandelten Teilnehmer, deren BOR entweder CR oder PR ist, gemäß Investigator per RECIST v1.1.
ungefähr 2,5 Monate
Dauer des Ansprechens nach Einschätzung des Prüfarztes in Kohorte 2C
Zeitfenster: ca. 2,5 Monate
Die Ansprechdauer ist definiert als die Zeit zwischen dem Datum des ersten dokumentierten Ansprechens (CR oder PR), das anschließend bestätigt wird, und dem Datum der ersten objektiv dokumentierten Tumorprogression, wie vom Prüfarzt bestimmt (gemäß RECIST 1.1), oder dem Tod aus beliebiger Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
ca. 2,5 Monate
PFS durch Prüfarzt in Kohorte 2C
Zeitfenster: ungefähr 2,5 Monate
PFS ist definiert für alle randomisierten Teilnehmer als das Datum von der Randomisierung bis zum Datum der Dokumentation des Krankheitsfortschritts durch den Prüfarzt oder Tod aus jeglicher Ursache, je nachdem, was früher eintritt.
ungefähr 2,5 Monate
Sicherheitsrelevante Ereignisse in Kohorte 2C
Zeitfenster: ungefähr 6 Monate
Sicherheitsbezogene Ereignisse in Kohorte 2C
ungefähr 6 Monate
Dosislimitierende Toxizitäten in Kohorte 2C
Zeitfenster: ungefähr 5 Wochen
Ein DLT ist ein unerwünschtes Ereignis oder ein abnormaler Laborwert, der nicht mit Krankheitsprogression, Erkrankung oder anderen Medikamenten zusammenhängt. Der DLT-Bewertungszeitraum beträgt 5 Wochen (35 Tage) sowohl für die BMS-986288-Monotherapie als auch für die Kombinationsdosiseskalation. Toxizitäten, die über diesen Zeitraum hinaus auftreten, fließen in die endgültigen Dosisentscheidungen ein. Teilnehmer, die aufgrund eines DLT abbrechen oder den 5-wöchigen Zeitraum nach Erhalt von mindestens 2 Dosen abschließen, werden als DLT-bewertbar angesehen. Teilnehmer, die frühzeitig zurücktreten oder aus nicht-DLT-Gründen weniger als 2 Dosen erhalten, sind nicht bewertbar und können ersetzt werden. Teilnehmer mit Dosisverzögerungen aus nicht-DLT-Gründen bleiben bewertbar, wenn sie innerhalb von 8 Wochen mindestens 2 Dosen erhalten.
ungefähr 5 Wochen
Cmax für Kohorten 1A, 1B und 2B
Zeitfenster: Am Zyklus 1 Tag 1 für Total und Intakt, C4D1 für Intakt
Cmax ist definiert als die maximale Plasmakonzentration des Arzneimittels.
Am Zyklus 1 Tag 1 für Total und Intakt, C4D1 für Intakt
Tmax für Kohorten 1A, 1B und 2B
Zeitfenster: Am Zyklus 1 Tag 1 für Total und Intakt, C4D1 für Intakt
Tmax ist definiert als die Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration
Am Zyklus 1 Tag 1 für Total und Intakt, C4D1 für Intakt
AUC(0-T) für Kohorten 1A, 1B und 2B
Zeitfenster: Am Zyklus 1 Tag 1 für Gesamt und Intakt, C4D1 für Intakt
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve.
AUC von Zeit 0 bis zur letzten Zeitpunkt mit quantifizierbarer Konzentration.
Am Zyklus 1 Tag 1 für Gesamt und Intakt, C4D1 für Intakt
AUC(Tau) für Kohorten 1A, 1B und 2B
Zeitfenster: Am Zyklus 1 Tag 1 für Gesamt und Intakt, C4D1 für Intakt
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve. AUC über das Dosierungsintervall.
Am Zyklus 1 Tag 1 für Gesamt und Intakt, C4D1 für Intakt
C(Tau) für Kohorten 1A, 1B und 2B
Zeitfenster: Am Zyklus 1 Tag 1 für Total und Intakt, C4D1 für Intakt
Ctau ist definiert als die Konzentration des Prüfpräparats am Ende des Dosierungsintervalls
Am Zyklus 1 Tag 1 für Total und Intakt, C4D1 für Intakt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Ermittler

  • Studienleiter: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CA043-001
  • 2021-004284-27 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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