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Eine Immuntherapie-Untersuchungsstudie mit BMS-986288 allein und in Kombination mit Nivolumab bei fortgeschrittenen soliden Krebserkrankungen

17. April 2024 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Eine Phase-1/2-First-in-Human-Studie mit BMS-986288 allein und in Kombination mit Nivolumab bei fortgeschrittenen malignen Tumoren

Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob BMS-986288 sowohl allein als auch in Kombination mit Nivolumab bei der Behandlung ausgewählter fortgeschrittener solider Tumore sicher und verträglich ist.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

494

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
  • Telefonnummer: 855-907-3286
  • E-Mail: Clinical.Trials@bms.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, 1431
        • Local Institution - 0017
      • Buenos Aires, Argentinien, C1280AEB
        • Local Institution - 0016
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinien, 1426
        • Local Institution - 0011
    • Ciudad Autónoma De Buenos Aires
      • Buenos Aires, Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Argentinien, C1096AAS
        • Local Institution - 0074
    • Cordoba
      • Córdoba, Cordoba, Argentinien, X5000HXL
        • Local Institution - 0014
      • Río Cuarto, Cordoba, Argentinien, 5800
        • Local Institution - 0013
    • Distrito Federal
      • ABB, Distrito Federal, Argentinien, C1199
        • Local Institution - 0008
      • Caba, Distrito Federal, Argentinien, C1430
        • Local Institution - 0012
  • Chile
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 7510032
        • Local Institution - 0019
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 8420383
        • Local Institution - 0009
    • Región Metropolitana De Santiago
      • Santiago, Región Metropolitana De Santiago, Chile, 7500921
        • Local Institution - 0036
      • Santiago, Región Metropolitana De Santiago, Chile, 7620002
        • Local Institution - 0035
    • Valparaiso
      • Viña del Mar, Valparaiso, Chile, 2520598
        • Local Institution - 0010
  • Frankreich
      • Bron Cedex, Frankreich, 69677
        • Local Institution - 0018
      • Marseille, Frankreich, 13915
        • Local Institution - 0026
      • Paris, Frankreich, 75248
        • Local Institution - 0015
      • Toulon, Frankreich, 83100
        • Centre Hospitalier intercommunal de Toulon La Seyne sur Mer
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Frankreich, 33075
        • Local Institution - 0034
    • Loire-Atlantique
      • Saint-Herblain, Loire-Atlantique, Frankreich, 44800
        • Local Institution - 0022
  • Italien
      • Ancona, Italien, 60126
        • Local Institution - 0028
      • Catanzaro, Italien, 88100
        • Local Institution - 0033
      • Milan, Italien, 20162
        • Local Institution - 0031
      • Roma, Italien, 00168
        • Local Institution - 0039
    • Lombardia
      • Milan, Lombardia, Italien, 20133
        • Local Institution - 0040
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italien, 35128
        • Local Institution - 0038
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Local Institution - 0006
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Local Institution - 0046
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
        • Local Institution - 0042
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Local Institution - 0023
      • Majadahonda, Spanien, 28222
        • Local Institution - 0024
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Local Institution - 0055
      • València, Spanien, 46026
        • Local Institution - 0025
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spanien, 08035
        • Local Institution - 0056
    • Catalunya [Cataluña]
      • Barcelona, Catalunya [Cataluña], Spanien, 08036
        • Local Institution - 0054
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Costa Mesa, California, Vereinigte Staaten, 92627
        • Local Institution - 0075
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Local Institution - 0050
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Local Institution - 0005
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Local Institution - 0002
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Local Institution - 0004
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Local Institution - 0001

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologische oder zytologische Bestätigung eines ausgewählten soliden Tumors, der fortgeschritten ist (metastasiert, rezidivierend und/oder nicht resezierbar) mit messbarer Erkrankung und mindestens 1 Läsion, die für eine Biopsie zugänglich ist
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group von 0 oder 1
  • Erhalten und dann Fortschreiten, Rückfall oder Intoleranz gegenüber mindestens 1 Standardbehandlungsschema im fortgeschrittenen oder metastasierten Setting gemäß ausgewählter solider Tumorhistologien

Ausschlusskriterien:

  • Aktive, bekannte oder vermutete Autoimmunerkrankung
  • Aktive Malignität, die eine gleichzeitige Intervention erfordert
  • Primäre Malignome des Zentralnervensystems (ZNS) oder Tumore mit ZNS-Metastasen als einzigem Krankheitsort werden ausgeschlossen

Es gelten andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A: BMS-986288 Monotherapie
Arzneimittel: BMS-986288
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Experimental: Arm B: BMS-986288 in Kombination mit Nivolumab
Arzneimittel: Nivolumab
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Arzneimittel: BMS-986288
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Experimental: Teil 2C: BMS-986288 in Kombination mit Nivolumab und Regorafenib
Arzneimittel: Regorafenib
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Arzneimittel: Nivolumab
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Arzneimittel: BMS-986288
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SUE)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre
Auftreten von UEs, die zum Absetzen führen
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre
Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen (UEs)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre
Inzidenz von UEs, die die im Protokoll definierten Kriterien für dosisbegrenzende Toxizitäten (DLT) erfüllen
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre
Inzidenz von UEs mit Todesfolge
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre
Objective Response Rate (ORR) per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 durch verblindete unabhängige zentrale Überprüfung
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Teil 2C
Bis zu 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximal beobachtete Konzentration (Cmax) von BMS-986288
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre
Zeitpunkt der maximal beobachteten Konzentration (Tmax) von BMS-986288
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration AUC(0-T) von BMS-986288
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve in einem Dosierungsintervall AUC(TAU) von BMS-986288
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre
Beobachtete Konzentration am Ende eines Dosierungsintervalls (Ctau) von BMS-986288
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre
Beobachtete Talkonzentrationen (Ctrough) von BMS-986288
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre
Total Body Clearance (CLT) von BMS-986288
Zeitfenster: Bis zu 4 Monate
Bis zu 4 Monate
Durchschnittliche Konzentration über ein Dosierungsintervall im Steady State (Cavgss) von BMS-986288
Zeitfenster: Bis zu 4 Monate
Bis zu 4 Monate
Akkumulationsindex (AI) von BMS-986288
Zeitfenster: Bis zu 4 Monate
Bis zu 4 Monate
Terminale Halbwertszeit (T-HALF) von BMS-986288
Zeitfenster: Bis zu 4 Monate
Bis zu 4 Monate
Bewertungskriterien für die objektive Ansprechrate (ORR) pro Ansprechen bei soliden Tumoren (RECIST) v1.1 nach Beurteilung durch den Prüfarzt
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Bis zu 4 Jahre
Dauer des Ansprechens (DOR) von RECIST v1.1 von Investigator Assessment
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Bis zu 4 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS) nach RECIST v1.1 durch Prüfarztbeurteilung
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Bis zu 4 Jahre
Zeit bis zum Ansprechen (TTR) nach RECIST v1.1 nach Ermittlerbewertung
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Bis zu 4 Jahre
DOR von RECIST v1.1 durch verblindete unabhängige zentrale Überprüfung
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Bis zu 4 Jahre
PFS nach RECIST v1.1 durch verblindete unabhängige zentrale Überprüfung
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Bis zu 4 Jahre
Gesamtüberleben (OS) nach RECIST v1.1 durch verblindete unabhängige zentrale Überprüfung
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Bis zu 4 Jahre
Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen (UEs)
Zeitfenster: Bis zu 100 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Bis zu 100 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Häufigkeit schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SUE)
Zeitfenster: Bis zu 100 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Bis zu 100 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Inzidenz von UEs, die die im Protokoll definierten Kriterien für dosisbegrenzende Toxizitäten (DLT) erfüllen
Zeitfenster: Bis zu 100 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Bis zu 100 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Auftreten von UEs, die zum Absetzen führen
Zeitfenster: Bis zu 100 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Bis zu 100 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Inzidenz von UEs mit Todesfolge
Zeitfenster: Bis zu 100 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Bis zu 100 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Ermittler

  • Studienleiter: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. September 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

14. April 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

14. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CA043-001
  • 2021-004284-27 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Fortgeschrittener Krebs

Klinische Studien zur Regorafenib

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