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Un estudio de inmunoterapia en investigación de BMS-986288 solo y en combinación con nivolumab en cánceres sólidos avanzados

29 de diciembre de 2025 actualizado por: Bristol-Myers Squibb

Primer estudio de fase 1/2 en humanos de BMS-986288 solo y en combinación con nivolumab en tumores malignos avanzados

El propósito de este estudio es determinar si BMS-986288, tanto por sí solo como en combinación con Nivolumab, es seguro y tolerable en el tratamiento de tumores sólidos avanzados seleccionados.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

219

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1431
        • Local Institution - 0017
      • Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
        • Local Institution - 0016
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1426
        • Local Institution - 0011
    • Buenos Aires F.D.
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, C1096AAS
        • Local Institution - 0074
    • Córdoba Province
      • Córdoba, Córdoba Province, Argentina, X5000HXL
        • Local Institution - 0014
      • Río Cuarto, Córdoba Province, Argentina, 5800
        • Local Institution - 0013
    • Distrito Federal
      • ABB, Distrito Federal, Argentina, C1199
        • Local Institution - 0008
      • CABA, Distrito Federal, Argentina, C1430
        • Local Institution - 0012
  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Local Institution - 0006
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
        • Local Institution - 0046
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2X 0A9
        • Local Institution - 0042
  • Chile
    • Región de Valparaíso
      • Viña del Mar, Región de Valparaíso, Chile, 2520598
        • Local Institution - 0010
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7500921
        • Local Institution - 0036
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7510032
        • Local Institution - 0019
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7620002
        • Local Institution - 0035
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 8420383
        • Local Institution - 0009
  • España
      • Madrid, España, 28041
        • Local Institution - 0023
      • Majadahonda, España, 28222
        • Local Institution - 0024
      • Seville, España, 41013
        • Local Institution - 0055
      • Valencia, España, 46026
        • Local Institution - 0025
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], España, 08035
        • Local Institution - 0056
    • Catalunya [Cataluña]
      • Barcelona, Catalunya [Cataluña], España, 08036
        • Local Institution - 0054
  • Estados Unidos
    • California
      • Costa Mesa, California, Estados Unidos, 92627
        • Local Institution - 0075
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868-3201
        • Local Institution - 0050
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Local Institution - 0005
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Local Institution - 0002
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Local Institution - 0004
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Local Institution - 0001
  • Francia
      • Bron, Francia, 69677
        • Local Institution - 0018
      • Marseille, Francia, 13915
        • Local Institution - 0026
      • Paris, Francia, 75248
        • Local Institution - 0015
      • Toulon, Francia, 83100
        • Centre Hospitalier intercommunal de Toulon La Seyne sur Mer
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Francia, 33075
        • Local Institution - 0034
    • Loire-Atlantique
      • Saint-Herblain, Loire-Atlantique, Francia, 44800
        • Local Institution - 0022
  • Italia
      • Ancona, Italia, 60126
        • Local Institution - 0028
      • Catanzaro, Italia, 88100
        • Local Institution - 0033
      • Milan, Italia, 20162
        • Local Institution - 0031
      • Roma, Italia, 00168
        • Local Institution - 0039
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italia, 20133
        • Local Institution - 0040
    • Veneto
      • Padua, Veneto, Italia, 35128
        • Local Institution - 0038

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Confirmación histológica o citológica de un tumor sólido seleccionado que está avanzado (metastásico, recurrente y/o no resecable) con enfermedad medible y tiene al menos 1 lesión accesible para biopsia
  • Estado funcional del Grupo de Oncología Cooperativa del Este de 0 o 1
  • Recibió, y luego progresó, recayó o no toleró al menos 1 régimen de tratamiento estándar en el entorno avanzado o metastásico de acuerdo con histologías seleccionadas de tumores sólidos

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad autoinmune activa, conocida o sospechada
  • Neoplasia maligna activa que requiere intervención concurrente
  • Se excluirán las neoplasias malignas primarias del sistema nervioso central (SNC) o los tumores con metástasis en el SNC como único sitio de la enfermedad.

Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo A: BMS-986288 Monoterapia
Droga: BMS-986288
Dosis especificada en días especificados
Experimental: Brazo B: BMS-986288 en combinación con Nivolumab
Droga: Nivolumab
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Droga: BMS-986288
Dosis especificada en días especificados
Experimental: Parte 2C: BMS-986288 en combinación con Nivolumab y Regorafenib
Droga: Regorafenib
Dosis especificada en días especificados
Droga: Nivolumab
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Droga: BMS-986288
Dosis especificada en días especificados

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos relacionados con la seguridad para las cohortes 1A, 1B y 2B.
Periodo de tiempo: aproximadamente 6 meses
Eventos relacionados con la seguridad para las Cohorts 1A, 1B y 2B.
aproximadamente 6 meses
Toxicidades limitantes de dosis en las cohortes 1A, 1B y 2B.
Periodo de tiempo: aproximadamente 5 semanas
Una DLT es un evento adverso o un valor de laboratorio anormal no relacionado con la progresión de la enfermedad, una afección médica u otros medicamentos. El período de evaluación de DLT es de 5 semanas (35 días) tanto para la escalada de dosis en monoterapia con BMS-986288 como en combinación. Las toxicidades que ocurran después de este período influirán en las decisiones finales sobre la dosis. Los participantes que interrumpan el tratamiento debido a una DLT o que completen el período de 5 semanas después de recibir al menos 2 dosis se consideran evaluables para DLT. Aquellos que se retiren antes de tiempo o reciban menos de 2 dosis por motivos no relacionados con DLT no son evaluables y pueden ser reemplazados. Los participantes con retrasos en la dosis por motivos no relacionados con DLT siguen siendo evaluables si reciben al menos 2 dosis dentro de las 8 semanas.
aproximadamente 5 semanas
Tasa de Respuesta Objetiva por BICR en la Cohorte 2C
Periodo de tiempo: aproximadamente 2,15 meses
El porcentaje de todos los participantes tratados cuya BOR es RC o RP según BICR según RECIST v1.1.
aproximadamente 2,15 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de Respuesta Objetiva en las Cohortes 1A, 1B y 2B
Periodo de tiempo: aproximadamente 2,15 meses
El porcentaje de todos los participantes tratados cuya BOR es RC o RP según el investigador según RECIST v1.1.
aproximadamente 2,15 meses
Duración de la Respuesta en las Cohortes 1A, 1B y 2B
Periodo de tiempo: aproximadamente 2,15 meses
La duración de la respuesta se define como el tiempo transcurrido entre la fecha de la primera respuesta documentada (RC o RP) que se confirma posteriormente, y la fecha de la primera progresión tumoral documentada objetivamente según lo determinado por el investigador (según RECIST 1.1), o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
aproximadamente 2,15 meses
Tiempo hasta la respuesta en las cohortes 1A, 1B y 2B
Periodo de tiempo: aproximadamente 2,15 meses
El tiempo hasta la respuesta (TTR) evaluado por el investigador se define como el tiempo transcurrido entre la fecha de aleatorización y la primera respuesta documentada confirmada (RC o RP) según los criterios RECIST 1.1.
aproximadamente 2,15 meses
Supervivencia Libre de Progresión en las Cohortes 1A, 1B y 2B
Periodo de tiempo: aproximadamente 2,15 meses
La PFS se define para todos los participantes aleatorizados como la fecha desde la aleatorización hasta la fecha de documentación de progresión de la enfermedad por el investigador o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
aproximadamente 2,15 meses
Duración de la respuesta por BICR en la cohorte 2C
Periodo de tiempo: aproximadamente 2,5 meses
La duración de la respuesta se define como el tiempo transcurrido entre la fecha de la primera respuesta documentada (RC o RP) que posteriormente se confirma, y la fecha de la primera progresión tumoral objetivamente documentada según la determinación del BICR (según RECIST 1.1), o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
aproximadamente 2,5 meses
PFS por BICR en la Cohorte 2C
Periodo de tiempo: aproximadamente 2,5 meses
La PFS se define para todos los participantes aleatorizados como la fecha desde la aleatorización hasta la fecha de la documentación de la progresión de la enfermedad por BICR o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
aproximadamente 2,5 meses
Supervivencia Global en la Cohorte 2C
Periodo de tiempo: aproximadamente 2.5 meses
La OS se define como el tiempo transcurrido desde la aleatorización hasta el momento de la muerte por cualquier causa.
aproximadamente 2.5 meses
Tasa de Respuesta Objetiva por Investigador en la Cohorte 2C
Periodo de tiempo: aproximadamente 2.5 meses
El porcentaje de todos los participantes tratados cuya BOR es RC o RP según el investigador según RECIST v1.1.
aproximadamente 2.5 meses
Duración de la Respuesta según el Investigador en la Cohorte 2C
Periodo de tiempo: aproximadamente 2,5 meses
La duración de la respuesta se define como el tiempo transcurrido entre la fecha de la primera respuesta documentada (RC o RP) que posteriormente se confirma, hasta la fecha de la primera progresión tumoral objetivamente documentada según el criterio del Investigador (según RECIST 1.1), o el fallecimiento por cualquier causa, lo que ocurra primero.
aproximadamente 2,5 meses
PFS por el Investigador en la Cohorte 2C
Periodo de tiempo: aproximadamente 2,5 meses
El PFS se define para todos los participantes aleatorizados como la fecha desde la aleatorización hasta la fecha de documentación de progresión de la enfermedad por el investigador o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
aproximadamente 2,5 meses
Eventos relacionados con la seguridad en la Cohorte 2C
Periodo de tiempo: aproximadamente 6 meses
Eventos Relacionados con la Seguridad en la Cohorte 2C
aproximadamente 6 meses
Toxicidades Limitantes de Dosis en la Cohorte 2C
Periodo de tiempo: aproximadamente 5 semanas
Una DLT es un evento adverso o valor de laboratorio anormal no relacionado con la progresión de la enfermedad, otra afección médica u otros medicamentos. El período de evaluación de DLT es de 5 semanas (35 días) tanto para la monoterapia con BMS-986288 como para la escalada de dosis en combinación. Las toxicidades más allá de este período influirán en las decisiones finales de dosis. Los participantes que interrumpen el tratamiento debido a una DLT o completan el período de 5 semanas después de recibir al menos 2 dosis se consideran evaluables para DLT. Aquellos que se retiran antes de tiempo o reciben menos de 2 dosis por motivos no relacionados con DLT no son evaluables y pueden ser reemplazados. Los participantes con retrasos en la dosis por motivos no relacionados con DLT siguen siendo evaluables si reciben al menos 2 dosis dentro de las 8 semanas.
aproximadamente 5 semanas
Cmax para las Cohorts 1A, 1B y 2B
Periodo de tiempo: En el Ciclo 1 Día 1 para Total e Intacto, C4D1 para Intacto
Cmax se define como la concentración plasmática máxima del fármaco.
En el Ciclo 1 Día 1 para Total e Intacto, C4D1 para Intacto
Tmax para las Cohorts 1A, 1B y 2B
Periodo de tiempo: En el Día 1 del Ciclo 1 para Total e Intacto, C4D1 para Intacto
Tmax se define como el tiempo hasta la concentración plasmática máxima
En el Día 1 del Ciclo 1 para Total e Intacto, C4D1 para Intacto
AUC(0-T) para las Cohorts 1A, 1B y 2B
Periodo de tiempo: En el Ciclo 1 Día 1 para Total e Intacto, C4D1 para Intacto
Área bajo la curva de concentración plasmática en función del tiempo. AUC desde el tiempo 0 hasta el último tiempo de concentración cuantificable.
En el Ciclo 1 Día 1 para Total e Intacto, C4D1 para Intacto
AUC(Tau) para las Cohorts 1A, 1B y 2B
Periodo de tiempo: En el Ciclo 1 Día 1 para Total e Intacto, C4D1 para Intacto
Área bajo la curva de concentración plasmática en función del tiempo. AUC durante el intervalo de dosificación.
En el Ciclo 1 Día 1 para Total e Intacto, C4D1 para Intacto
C(Tau) para las Cohorts 1A, 1B y 2B
Periodo de tiempo: En el Día 1 del Ciclo 1 para Total e Intacto, C4D1 para Intacto
Ctau se define como la concentración del fármaco en estudio al final del intervalo de dosificación
En el Día 1 del Ciclo 1 para Total e Intacto, C4D1 para Intacto

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Investigadores

  • Director de estudio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de septiembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

31 de agosto de 2024

Finalización del estudio (Actual)

31 de agosto de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de junio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de junio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

21 de junio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CA043-001
  • 2021-004284-27 (Número EudraCT)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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