Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkiva immunoterapiatutkimus BMS-986288:sta yksin ja yhdessä nivolumabin kanssa pitkälle edenneiden kiinteiden syöpien hoidossa

maanantai 29. joulukuuta 2025 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb

Vaiheen 1/2 ensimmäinen ihmistutkimus BMS-986288:sta yksin ja yhdessä nivolumabin kanssa pitkälle edenneissä pahanlaatuisissa kasvaimissa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko BMS-986288 sekä yksinään että yhdessä nivolumabin kanssa turvallinen ja siedettävä valittujen pitkälle edenneiden kiinteiden kasvainten hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

219

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Argentiina
      • Buenos Aires, Argentiina, 1431
        • Local Institution - 0017
      • Buenos Aires, Argentiina, C1280AEB
        • Local Institution - 0016
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentiina, 1426
        • Local Institution - 0011
    • Buenos Aires F.D.
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentiina, C1096AAS
        • Local Institution - 0074
    • Córdoba Province
      • Córdoba, Córdoba Province, Argentiina, X5000HXL
        • Local Institution - 0014
      • Río Cuarto, Córdoba Province, Argentiina, 5800
        • Local Institution - 0013
    • Distrito Federal
      • ABB, Distrito Federal, Argentiina, C1199
        • Local Institution - 0008
      • CABA, Distrito Federal, Argentiina, C1430
        • Local Institution - 0012
  • Chile
    • Región de Valparaíso
      • Viña del Mar, Región de Valparaíso, Chile, 2520598
        • Local Institution - 0010
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7500921
        • Local Institution - 0036
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7510032
        • Local Institution - 0019
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7620002
        • Local Institution - 0035
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 8420383
        • Local Institution - 0009
  • Espanja
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Local Institution - 0023
      • Majadahonda, Espanja, 28222
        • Local Institution - 0024
      • Seville, Espanja, 41013
        • Local Institution - 0055
      • Valencia, Espanja, 46026
        • Local Institution - 0025
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Espanja, 08035
        • Local Institution - 0056
    • Catalunya [Cataluña]
      • Barcelona, Catalunya [Cataluña], Espanja, 08036
        • Local Institution - 0054
  • Italia
      • Ancona, Italia, 60126
        • Local Institution - 0028
      • Catanzaro, Italia, 88100
        • Local Institution - 0033
      • Milan, Italia, 20162
        • Local Institution - 0031
      • Roma, Italia, 00168
        • Local Institution - 0039
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italia, 20133
        • Local Institution - 0040
    • Veneto
      • Padua, Veneto, Italia, 35128
        • Local Institution - 0038
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Local Institution - 0006
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Local Institution - 0046
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
        • Local Institution - 0042
  • Ranska
      • Bron, Ranska, 69677
        • Local Institution - 0018
      • Marseille, Ranska, 13915
        • Local Institution - 0026
      • Paris, Ranska, 75248
        • Local Institution - 0015
      • Toulon, Ranska, 83100
        • Centre Hospitalier intercommunal de Toulon La Seyne sur Mer
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Ranska, 33075
        • Local Institution - 0034
    • Loire-Atlantique
      • Saint-Herblain, Loire-Atlantique, Ranska, 44800
        • Local Institution - 0022
  • Yhdysvallat
    • California
      • Costa Mesa, California, Yhdysvallat, 92627
        • Local Institution - 0075
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868-3201
        • Local Institution - 0050
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Local Institution - 0005
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Local Institution - 0002
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Local Institution - 0004
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
        • Local Institution - 0001

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologinen tai sytologinen vahvistus valitusta kiinteästä kasvaimesta, joka on edennyt (metastaattinen, uusiutuva ja/tai ei-leikkauskelpoinen) ja jolla on mitattavissa oleva sairaus ja jossa on vähintään yksi leesio, josta voidaan tehdä biopsia
  • Itäisen osuuskunnan onkologiaryhmän suorituskyvyn tila 0 tai 1
  • Saatu ja sitten edennyt, uusiutunut tai ollut sietämätön vähintään yhdelle standardihoito-ohjelmalle pitkälle edenneessä tai metastaattisessa ympäristössä valitun kiinteän kasvaimen histologioiden mukaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Aktiivinen, tunnettu tai epäilty autoimmuunisairaus
  • Aktiivinen pahanlaatuisuus, joka vaatii samanaikaista hoitoa
  • Primaariset keskushermoston (CNS) pahanlaatuiset kasvaimet tai kasvaimet, joiden ainoana sairauskohtana on keskushermoston etäpesäke, suljetaan pois.

Muut protokollan määrittelemät sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit ovat voimassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi A: BMS-986288 Monoterapia
Lääke: BMS-986288
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Kokeellinen: Varsi B: BMS-986288 yhdessä nivolumabin kanssa
Lääke: Nivolumabi
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Lääke: BMS-986288
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Kokeellinen: Osa 2C: BMS-986288 yhdessä nivolumabin ja regorafenibin kanssa
Lääke: Regorafenibi
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Lääke: Nivolumabi
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Lääke: BMS-986288
Määrätty annos tiettyinä päivinä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuuteen liittyvät tapahtumat kohorteille 1A, 1B ja 2B.
Aikaikkuna: noin 6 kuukautta
Turvallisuuteen liittyvät tapahtumat kohorteille 1A, 1B ja 2B.
noin 6 kuukautta
Annosrajoittavat myrkyllisyydet kohorteissa 1A, 1B ja 2B.
Aikaikkuna: noin 5 viikkoa
DLT on haitallinen tapahtuma tai poikkeava laboratoriotulos, joka ei liity sairauden etenemiseen, sairauteen tai muihin lääkkeisiin. DLT:n arviointijakso on 5 viikkoa (35 päivää) sekä BMS-986288-monoterapialle että kombinaatioannoksen nostolle. Tämän jakson ulkopuolella tapahtuvat myrkytykset vaikuttavat lopullisiin annospäätöksiin. Osallistujat, jotka keskeyttävät DLT:n vuoksi tai suorittavat 5 viikon jakson saadessaan vähintään 2 annosta, katsotaan DLT-arvioitaviksi. Ne, jotka keskeyttävät varhain tai saavat alle 2 annosta ei-DLT-syistä, eivät ole arvioitavissa ja voidaan korvata. Osallistujat, joilla on annosviivästyksiä ei-DLT-syistä, pysyvät arvioitavina, jos he saavat vähintään 2 annosta 8 viikon sisällä.
noin 5 viikkoa
Objektiivisen vastausasteen BICR:n mukaan kohortissa 2C
Aikaikkuna: noin 2,15 kuukautta
Kaikkien hoidettujen osallistujien prosenttiosuus, joiden BOR on joko CR tai PR BICR:n mukaan RECIST v1.1:n mukaisesti.
noin 2,15 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiiivinen vasteprosentti kohorteissa 1A, 1B ja 2B
Aikaikkuna: noin 2,15 kuukautta
Kaikkien hoidettujen osallistujien prosenttiosuus, joiden BOR on tutkijan mukaan joko CR tai PR RECIST v1.1:n mukaisesti.
noin 2,15 kuukautta
Vastauksen kesto kohorteissa 1A, 1B ja 2B
Aikaikkuna: noin 2,15 kuukautta
Vasteen kesto määritellään ajanjaksona ensimmäisen dokumentoidun vasteen (CR tai PR) päivämäärästä, joka myöhemmin vahvistetaan, ensimmäisen objektiivisesti dokumentoidun kasvaimen etenemisen päivämäärään tutkijan määrittämänä (RECIST 1.1:n mukaisesti) tai kuolemaan mihin tahansa syyhyn, riippuen kumpi tapahtuu ensin.
noin 2,15 kuukautta
Vastausaika kohorteissa 1A, 1B ja 2B
Aikaikkuna: noin 2,15 kuukautta
Tutkijan arvioima vasteaika (TTR) määritellään ajanjaksona satunnaistamispäivän ja ensimmäisen vahvistetun dokumentoidun vastauksen (CR tai PR) välillä RECIST 1.1 -kriteerien mukaisesti.
noin 2,15 kuukautta
Edistymätön elossaolo kohorteissa 1A, 1B ja 2B
Aikaikkuna: noin 2,15 kuukautta
PFS määritellään kaikille satunnaistetuille osallistujille ajanjaksona satunnaistamisesta tutkijan dokumentoimaan sairauden etenemispäivään tai kuolemaan mistä tahansa syystä, kumpi tapahtuu aikaisemmin.
noin 2,15 kuukautta
Vastauksen kesto BICR:n mukaan kohortissa 2C
Aikaikkuna: noin 2,5 kuukautta
Vastauksen kesto määritellään ajanjaksona ensimmäisen dokumentoidun ja myöhemmin vahvistetun vastauksen (CR tai PR) päivämäärästä ensimmäiseen BICR:n (RECIST 1.1:n mukaisesti) määrittämään objektiivisesti dokumentoituun kasvaimen etenemiseen tai kuolemaan mihin tahansa syyhyn, kumpi tapahtuu ensin.
noin 2,5 kuukautta
PFS BICR:n mukaan kohortissa 2C
Aikaikkuna: noin 2,5 kuukautta
PFS määritellään kaikille satunnaistetuille osallistujille päivämääräksi satunnaistamisesta siihen päivämäärään, jolloin BICR:n mukaan todetaan sairauden eteneminen tai kuolema mistä tahansa syystä, kumpi tapahtuu aikaisemmin.
noin 2,5 kuukautta
Kokonaiseloonjääminen kohortissa 2C
Aikaikkuna: noin 2,5 kuukautta
OS määritellään ajanjaksona satunnaistamisesta kuolemaan minkä tahansa syyn vuoksi.
noin 2,5 kuukautta
Tutkijan arvioima tavoitevasteen saavuttamismäärä kohortissa 2C
Aikaikkuna: noin 2,5 kuukautta
Kaikkien hoidettujen osallistujien prosenttiosuus, joiden BOR on tutkijan mukaan joko CR tai PR RECIST v1.1:n mukaisesti.
noin 2,5 kuukautta
Vastauksen kesto tutkijan mukaan kohortissa 2C
Aikaikkuna: noin 2,5 kuukautta
Vastauksen kesto määritellään ajanjaksona ensimmäisen dokumentoidun vahvistetun vastauksen (CR tai PR) päivämäärästä tutkijan määrittämään ensimmäiseen objektiivisesti dokumentoituun kasvaimen etenemiseen (RECIST 1.1 -kriteerien mukaisesti) tai kuolemaan mihin tahansa syyhyn, riippuen siitä kumpi tapahtuu ensin.
noin 2,5 kuukautta
PFS tutkijan arvioimana kohortissa 2C
Aikaikkuna: noin 2,5 kuukautta
PFS määritellään kaikille satunnaistetuille osallistujille päivämääräksi satunnaistamisesta tutkijan dokumentoimaan taudin etenemispäivään tai mihin tahansa syyhyn kuolemaan päivään, kumpi tapahtuu aikaisemmin.
noin 2,5 kuukautta
Turvallisuuteen liittyvät tapahtumat kohortissa 2C
Aikaikkuna: noin 6 kuukautta
Turvallisuuteen liittyvät tapahtumat kohortissa 2C
noin 6 kuukautta
Annosrajoittavat myrkyllisyydet kohortissa 2C
Aikaikkuna: noin 5 viikkoa
DLT on haitallinen tapahtuma tai poikkeava laboratorioarvo, joka ei liity taudin etenemiseen, sairauteen tai muihin lääkkeisiin. DLT:n arviointijakso on 5 viikkoa (35 päivää) sekä BMS-986288-monoterapialle että yhdistelmäannoksen nostolle. Toksisuudet tämän jakson jälkeen vaikuttavat lopullisiin annospäätöksiin. Osallistujat, jotka keskeyttävät DLT:n vuoksi tai suorittavat 5 viikon jakson saadessaan vähintään 2 annosta, katsotaan DLT-arvioitaviksi. Ne, jotka keskeyttävät varhaisessa vaiheessa tai saavat vähemmän kuin 2 annosta muista kuin DLT-syistä, eivät ole arvioitavissa ja voidaan korvata. Osallistujat, joilla on annoksen viivästyksiä muista kuin DLT-syistä, pysyvät arvioitavina, jos he saavat vähintään 2 annosta 8 viikon sisällä.
noin 5 viikkoa
Cmax kohorteille 1A, 1B ja 2B
Aikaikkuna: Kokonais- ja Intakt-tutkimuksissa Kiertokierroksella 1 Päivänä 1, Intakt-tutkimuksessa C4D1
Cmax määritellään lääkeaineen suurimmaksi plasmapitoisuudeksi.
Kokonais- ja Intakt-tutkimuksissa Kiertokierroksella 1 Päivänä 1, Intakt-tutkimuksessa C4D1
Tmax kohorteille 1A, 1B ja 2B
Aikaikkuna: Jakson 1 päivänä 1 yhteensä ja ehjänä, C4D1 ehjänä
Tmax määritellään maksimiseerumpitoisuuden saavuttamiseen kuluvaksi ajaksi
Jakson 1 päivänä 1 yhteensä ja ehjänä, C4D1 ehjänä
AUC(0-T) kohorteille 1A, 1B ja 2B
Aikaikkuna: Kokonais- ja Intaktille syklin 1 päivänä 1, Intaktille C4D1
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alapuolella oleva pinta-ala.
AUC ajankohdasta 0 viimeiseen kvantifioitavaan pitoisuushetkeen.
Kokonais- ja Intaktille syklin 1 päivänä 1, Intaktille C4D1
AUC(Tau) kohorteille 1A, 1B ja 2B
Aikaikkuna: Kierroksella 1 päivänä 1 kokonais- ja intaktille, C4D1 intaktille
Plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala. AUC annosteluvälin yli.
Kierroksella 1 päivänä 1 kokonais- ja intaktille, C4D1 intaktille
C(Tau) kohorteille 1A, 1B ja 2B
Aikaikkuna: Kokonais- ja intaktipitoisuuksille syklin 1 päivänä 1, intaktipitoisuudelle syklin 4 päivänä 1
Ctau määritellään tutkimuslääkkeen pitoisuudeksi annosvälin lopussa
Kokonais- ja intaktipitoisuuksille syklin 1 päivänä 1, intaktipitoisuudelle syklin 4 päivänä 1

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bristol-Myers Squibb

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 6. syyskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 31. elokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 31. elokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 17. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 21. kesäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 20. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CA043-001
  • 2021-004284-27 (EudraCT-numero)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pitkälle edennyt syöpä

Kliiniset tutkimukset Regorafenibi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Benin

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa