Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dochodzeniowe badanie immunoterapeutyczne samego BMS-986288 oraz w połączeniu z niwolumabem w zaawansowanych nowotworach litych

29 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Pierwsze badanie fazy 1/2 na ludziach BMS-986288 samego i w połączeniu z niwolumabem w zaawansowanych nowotworach złośliwych

Celem tego badania jest ustalenie, czy BMS-986288 zarówno sam, jak iw połączeniu z niwolumabem jest bezpieczny i tolerowany w leczeniu wybranych zaawansowanych guzów litych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

219

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, 1431
        • Local Institution - 0017
      • Buenos Aires, Argentyna, C1280AEB
        • Local Institution - 0016
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentyna, 1426
        • Local Institution - 0011
    • Buenos Aires F.D.
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentyna, C1096AAS
        • Local Institution - 0074
    • Córdoba Province
      • Córdoba, Córdoba Province, Argentyna, X5000HXL
        • Local Institution - 0014
      • Río Cuarto, Córdoba Province, Argentyna, 5800
        • Local Institution - 0013
    • Distrito Federal
      • ABB, Distrito Federal, Argentyna, C1199
        • Local Institution - 0008
      • CABA, Distrito Federal, Argentyna, C1430
        • Local Institution - 0012
  • Chile
    • Región de Valparaíso
      • Viña del Mar, Región de Valparaíso, Chile, 2520598
        • Local Institution - 0010
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7500921
        • Local Institution - 0036
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7510032
        • Local Institution - 0019
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7620002
        • Local Institution - 0035
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 8420383
        • Local Institution - 0009
  • Francja
      • Bron, Francja, 69677
        • Local Institution - 0018
      • Marseille, Francja, 13915
        • Local Institution - 0026
      • Paris, Francja, 75248
        • Local Institution - 0015
      • Toulon, Francja, 83100
        • Centre Hospitalier intercommunal de Toulon La Seyne sur Mer
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Francja, 33075
        • Local Institution - 0034
    • Loire-Atlantique
      • Saint-Herblain, Loire-Atlantique, Francja, 44800
        • Local Institution - 0022
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Local Institution - 0023
      • Majadahonda, Hiszpania, 28222
        • Local Institution - 0024
      • Seville, Hiszpania, 41013
        • Local Institution - 0055
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • Local Institution - 0025
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Hiszpania, 08035
        • Local Institution - 0056
    • Catalunya [Cataluña]
      • Barcelona, Catalunya [Cataluña], Hiszpania, 08036
        • Local Institution - 0054
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Local Institution - 0006
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Local Institution - 0046
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
        • Local Institution - 0042
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Costa Mesa, California, Stany Zjednoczone, 92627
        • Local Institution - 0075
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868-3201
        • Local Institution - 0050
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Local Institution - 0005
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Local Institution - 0002
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Local Institution - 0004
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Local Institution - 0001
  • Włochy
      • Ancona, Włochy, 60126
        • Local Institution - 0028
      • Catanzaro, Włochy, 88100
        • Local Institution - 0033
      • Milan, Włochy, 20162
        • Local Institution - 0031
      • Roma, Włochy, 00168
        • Local Institution - 0039
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Włochy, 20133
        • Local Institution - 0040
    • Veneto
      • Padua, Veneto, Włochy, 35128
        • Local Institution - 0038

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologiczne lub cytologiczne potwierdzenie wybranego guza litego, który jest zaawansowany (przerzutowy, nawrotowy i/lub nieoperacyjny) z mierzalną chorobą i ma co najmniej 1 zmianę dostępną do biopsji
  • Status wydajności Eastern Cooperative Oncology Group 0 lub 1
  • Otrzymano, a następnie doszło do progresji, nawrotu lub nietolerancji co najmniej 1 standardowego schematu leczenia w stadium zaawansowanym lub z przerzutami zgodnie z wybranymi histologiami guzów litych

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywna, znana lub podejrzewana choroba autoimmunologiczna
  • Aktywny nowotwór wymagający jednoczesnej interwencji
  • Pierwotne nowotwory ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub nowotwory z przerzutami do OUN jako jedyną lokalizacją choroby zostaną wykluczone

Obowiązują inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię A: BMS-986288 Monoterapia
Lek: BMS-986288
Określona dawka w określone dni
Eksperymentalny: Ramię B: BMS-986288 w połączeniu z niwolumabem
Lek: Niwolumab
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Lek: BMS-986288
Określona dawka w określone dni
Eksperymentalny: Część 2C: BMS-986288 w połączeniu z niwolumabem i regorafenibem
Lek: Regorafenib
Określona dawka w określone dni
Lek: Niwolumab
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Lek: BMS-986288
Określona dawka w określone dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia związane z bezpieczeństwem dla kohort 1A, 1B i 2B.
Ramy czasowe: około 6 miesięcy
Zdarzenia związane z bezpieczeństwem dla Kohort 1A, 1B i 2B.
około 6 miesięcy
Kohorty 1A, 1B i 2B z dawkami toksyczności ograniczającymi.
Ramy czasowe: około 5 tygodni
DLT to działanie niepożądane lub nieprawidłowa wartość laboratoryjna niezwiązana z progresją choroby, chorobą lub innymi lekami. Okres oceny DLT wynosi 5 tygodni (35 dni) zarówno dla monoterapii BMS-986288, jak i eskalacji dawki w kombinacji. Toksyczność po tym okresie wpłynie na ostateczne decyzje dotyczące dawkowania. Uczestnicy, którzy przerwali z powodu DLT lub ukończyli 5-tygodniowy okres po otrzymaniu co najmniej 2 dawek, są uważani za podlegających ocenie DLT. Osoby, które wycofały się wcześniej lub otrzymały mniej niż 2 dawki z przyczyn innych niż DLT, nie podlegają ocenie i mogą zostać zastąpione. Uczestnicy z opóźnieniami w podawaniu dawek z przyczyn innych niż DLT pozostają podlegający ocenie, jeśli otrzymają co najmniej 2 dawki w ciągu 8 tygodni.
około 5 tygodni
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi według BICR w kohorcie 2C
Ramy czasowe: około 2,15 miesiąca
Odsetek wszystkich leczonych uczestników, u których BOR to CR lub PR, określony przez BICR zgodnie z RECIST v1.1.
około 2,15 miesiąca

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi obiektywnej w kohortach 1A, 1B i 2B
Ramy czasowe: około 2,15 miesiąca
Odsetek wszystkich leczonych uczestników, u których BOR wynosi CR lub PR, oceniony przez badacza według RECIST v1.1.
około 2,15 miesiąca
Czas trwania odpowiedzi w kohortach 1A, 1B i 2B
Ramy czasowe: około 2,15 miesiąca
Czas trwania odpowiedzi definiuje się jako okres między datą pierwszej udokumentowanej odpowiedzi (CR lub PR), która następnie została potwierdzona, a datą pierwszego obiektywnie udokumentowanego postępu choroby nowotworowej określonego przez Badacza (zgodnie z RECIST 1.1) lub datą zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, które zdarzenie wystąpi wcześniej.
około 2,15 miesiąca
Czas do odpowiedzi w kohortach 1A, 1B i 2B
Ramy czasowe: około 2,15 miesiąca
Czas do odpowiedzi (TTR) oceniony przez badacza definiuje się jako czas pomiędzy datą randomizacji a pierwszą potwierdzoną udokumentowaną odpowiedzią (CR lub PR) według kryteriów RECIST 1.1.
około 2,15 miesiąca
Przeżycie wolne od progresji w kohortach 1A, 1B i 2B
Ramy czasowe: około 2,15 miesiąca
PFS definiuje się dla wszystkich losowo przydzielonych uczestników jako okres od randomizacji do daty udokumentowania progresji choroby przez badacza lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
około 2,15 miesiąca
Czas trwania odpowiedzi według BICR w Kohorcie 2C
Ramy czasowe: około 2,5 miesiąca
Czas trwania odpowiedzi definiuje się jako okres od daty pierwszej udokumentowanej odpowiedzi (CR lub PR), która została następnie potwierdzona, do daty pierwszej obiektywnie udokumentowanej progresji nowotworu określonej przez BICR (zgodnie z RECIST 1.1) lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
około 2,5 miesiąca
PFS przez BICR w Kohorcie 2C
Ramy czasowe: około 2,5 miesiąca
PFS definiuje się dla wszystkich losowo przydzielonych uczestników jako okres od randomizacji do daty udokumentowania progresji choroby przez BICR lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
około 2,5 miesiąca
Całkowite Przeżycie w Kohorcie 2C
Ramy czasowe: około 2,5 miesiąca
OS definiuje się jako czas od randomizacji do momentu śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
około 2,5 miesiąca
Wskaźnik odpowiedzi obiektywnej według badacza w kohorcie 2C
Ramy czasowe: około 2,5 miesiąca
Odsetek wszystkich leczonych uczestników, u których BOR to CR lub PR według oceny badacza zgodnie z RECIST v1.1.
około 2,5 miesiąca
Czas trwania odpowiedzi według badacza w Kohorcie 2C
Ramy czasowe: około 2,5 miesiąca
Czas trwania odpowiedzi definiuje się jako okres pomiędzy datą pierwszej udokumentowanej odpowiedzi (CR lub PR), która została następnie potwierdzona, a datą pierwszego obiektywnie udokumentowanego postępu choroby nowotworowej określonego przez badacza (zgodnie z RECIST 1.1) lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
około 2,5 miesiąca
PFS według badacza w kohorcie 2C
Ramy czasowe: około 2,5 miesiąca
PFS jest definiowane dla wszystkich randomizowanych uczestników jako okres od randomizacji do daty udokumentowania progresji choroby przez badacza lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
około 2,5 miesiąca
Zdarzenia związane z bezpieczeństwem w kohorcie 2C
Ramy czasowe: około 6 miesięcy
Zdarzenia związane z bezpieczeństwem w Kohorcie 2C
około 6 miesięcy
Działania niepożądane ograniczające dawkę w kohorcie 2C
Ramy czasowe: około 5 tygodni
DLT to niepożądane zdarzenie lub nieprawidłowa wartość laboratoryjna niezwiązana z progresją choroby, schorzeniem lub innymi lekami. Okres oceny DLT wynosi 5 tygodni (35 dni) zarówno dla monoterapii BMS-986288, jak i eskalacji dawki w leczeniu skojarzonym. Toksyczności wykraczające poza ten okres będą miały wpływ na ostateczne decyzje dotyczące dawkowania. Uczestnicy, którzy przerywają udział z powodu DLT lub ukończą 5-tygodniowy okres po otrzymaniu co najmniej 2 dawek, są uznawani za podlegających ocenie DLT. Uczestnicy, którzy wycofają się wcześniej lub otrzymają mniej niż 2 dawki z przyczyn innych niż DLT, nie podlegają ocenie i mogą zostać zastąpieni. Uczestnicy z opóźnieniami w dawkowaniu z przyczyn innych niż DLT pozostają podlegający ocenie, jeśli otrzymają co najmniej 2 dawki w ciągu 8 tygodni.
około 5 tygodni
Cmax dla kohort 1A, 1B i 2B
Ramy czasowe: W Dniu 1 Cyklu 1 dla Całkowitego i Nienaruszonego, C4D1 dla Nienaruszonego
Cmax definiuje się jako maksymalne stężenie leku w osoczu.
W Dniu 1 Cyklu 1 dla Całkowitego i Nienaruszonego, C4D1 dla Nienaruszonego
Tmax dla kohort 1A, 1B i 2B
Ramy czasowe: W Dniu 1 Cyklu 1 dla Całkowitego i Nieuszkodzonego, C4D1 dla Nieuszkodzonego
Tmax definiuje się jako czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu
W Dniu 1 Cyklu 1 dla Całkowitego i Nieuszkodzonego, C4D1 dla Nieuszkodzonego
AUC(0-T) dla kohort 1A, 1B i 2B
Ramy czasowe: W cyklu 1, dzień 1 dla Total i Intact, C4D1 dla Intact
Obszar pod krzywą stężenia leku w osoczu w funkcji czasu. AUC od czasu 0 do ostatniego czasu mierzalnego stężenia.
W cyklu 1, dzień 1 dla Total i Intact, C4D1 dla Intact
AUC(Tau) dla kohort 1A, 1B i 2B
Ramy czasowe: W cyklu 1 dzień 1 dla całkowitego i nienaruszonego, C4D1 dla nienaruszonego
Pole pod krzywą stężenia leku w osoczu w funkcji czasu. AUC w przedziale dawkowania.
W cyklu 1 dzień 1 dla całkowitego i nienaruszonego, C4D1 dla nienaruszonego
C(Tau) dla kohort 1A, 1B i 2B
Ramy czasowe: W cyklu 1, dzień 1 dla Total i Intact, C4D1 dla Intact
Ctau definiuje się jako stężenie badanego leku na końcu interwału dawkowania
W cyklu 1, dzień 1 dla Total i Intact, C4D1 dla Intact

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 września 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CA043-001
  • 2021-004284-27 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaawansowany rak

Badania kliniczne na Regorafenib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Russia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj