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진행성 고형암에서 BMS-986288 단독 및 Nivolumab과 병용의 조사 면역요법 연구

2025년 12월 29일 업데이트: Bristol-Myers Squibb

진행성 악성 종양에서 BMS-986288 단독 및 Nivolumab과의 병용에 대한 1/2상 인간 최초 연구

본 연구의 목적은 BMS-986288 단독 및 니볼루맙과의 조합이 선택된 진행성 고형 종양의 치료에서 안전하고 내약성인지 여부를 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

219

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Costa Mesa, California, 미국, 92627
        • Local Institution - 0075
      • Orange, California, 미국, 92868-3201
        • Local Institution - 0050
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • Local Institution - 0005
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • Local Institution - 0002
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Local Institution - 0004
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
        • Local Institution - 0001
  • 스페인
      • Madrid, 스페인, 28041
        • Local Institution - 0023
      • Majadahonda, 스페인, 28222
        • Local Institution - 0024
      • Seville, 스페인, 41013
        • Local Institution - 0055
      • Valencia, 스페인, 46026
        • Local Institution - 0025
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], 스페인, 08035
        • Local Institution - 0056
    • Catalunya [Cataluña]
      • Barcelona, Catalunya [Cataluña], 스페인, 08036
        • Local Institution - 0054
  • 아르헨티나
      • Buenos Aires, 아르헨티나, 1431
        • Local Institution - 0017
      • Buenos Aires, 아르헨티나, C1280AEB
        • Local Institution - 0016
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, 아르헨티나, 1426
        • Local Institution - 0011
    • Buenos Aires F.D.
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., 아르헨티나, C1096AAS
        • Local Institution - 0074
    • Córdoba Province
      • Córdoba, Córdoba Province, 아르헨티나, X5000HXL
        • Local Institution - 0014
      • Río Cuarto, Córdoba Province, 아르헨티나, 5800
        • Local Institution - 0013
    • Distrito Federal
      • ABB, Distrito Federal, 아르헨티나, C1199
        • Local Institution - 0008
      • CABA, Distrito Federal, 아르헨티나, C1430
        • Local Institution - 0012
  • 이탈리아
      • Ancona, 이탈리아, 60126
        • Local Institution - 0028
      • Catanzaro, 이탈리아, 88100
        • Local Institution - 0033
      • Milan, 이탈리아, 20162
        • Local Institution - 0031
      • Roma, 이탈리아, 00168
        • Local Institution - 0039
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, 이탈리아, 20133
        • Local Institution - 0040
    • Veneto
      • Padua, Veneto, 이탈리아, 35128
        • Local Institution - 0038
  • 칠레
    • Región de Valparaíso
      • Viña del Mar, Región de Valparaíso, 칠레, 2520598
        • Local Institution - 0010
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, 칠레, 7500921
        • Local Institution - 0036
      • Santiago, Santiago Metropolitan, 칠레, 7510032
        • Local Institution - 0019
      • Santiago, Santiago Metropolitan, 칠레, 7620002
        • Local Institution - 0035
      • Santiago, Santiago Metropolitan, 칠레, 8420383
        • Local Institution - 0009
  • 캐나다
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
        • Local Institution - 0006
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1E2
        • Local Institution - 0046
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H2X 0A9
        • Local Institution - 0042
  • 프랑스
      • Bron, 프랑스, 69677
        • Local Institution - 0018
      • Marseille, 프랑스, 13915
        • Local Institution - 0026
      • Paris, 프랑스, 75248
        • Local Institution - 0015
      • Toulon, 프랑스, 83100
        • Centre Hospitalier intercommunal de Toulon La Seyne sur Mer
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, 프랑스, 33075
        • Local Institution - 0034
    • Loire-Atlantique
      • Saint-Herblain, Loire-Atlantique, 프랑스, 44800
        • Local Institution - 0022

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 측정 가능한 질병이 있고 생검에 접근 가능한 최소 1개의 병변이 있는 진행성(전이성, 재발성 및/또는 절제 불가능) 고형 종양의 조직학적 또는 세포학적 확인
  • Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태 0 또는 1
  • 선택된 고형 종양 조직학에 따라 진행성 또는 전이성 설정에서 적어도 1개의 표준 치료 요법을 받은 후 진행, 재발 또는 내약성이 없었습니다.

제외 기준:

  • 활동성, 알려지거나 의심되는 자가면역 질환
  • 동시 개입이 필요한 활동성 악성 종양
  • 질병의 유일한 부위로 CNS 전이가 있는 원발성 중추신경계(CNS) 악성 종양 또는 종양은 제외됩니다.

기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준 적용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: A군: BMS-986288 단일 요법
의약품: BMS-986288
지정된 요일에 지정된 복용량
실험적: 아암 B: 니볼루맙과 조합된 BMS-986288
의약품: 니볼루맙
지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
  • BMS-936558
  • 옵디보
의약품: BMS-986288
지정된 요일에 지정된 복용량
실험적: 파트 2C: 니볼루맙 및 레고라페닙과 조합된 BMS-986288
의약품: 레고라페닙
지정된 요일에 지정된 복용량
의약품: 니볼루맙
지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
  • BMS-936558
  • 옵디보
의약품: BMS-986288
지정된 요일에 지정된 복용량

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
코호트 1A, 1B 및 2B의 안전성 관련 사건.
기간: 약 6개월
코호트 1A, 1B 및 2B의 안전 관련 사건.
약 6개월
용량 제한 독성 코호트 1A, 1B 및 2B.
기간: 약 5주
DLT는 질병 진행, 질병 또는 기타 약물과 관련되지 않은 이상 반응 또는 비정상적인 검사실 수치입니다. BMS-986288 단독 요법 및 병용 용량 증량 모두에서 DLT 평가 기간은 5주(35일)입니다. 이 기간 이후의 독성은 최종 용량 결정에 참고됩니다. DLT로 인해 중단하거나 최소 2회 용량 투여 후 5주 기간을 완료한 참가자는 DLT 평가 가능으로 간주됩니다. 비 DLT 이유로 조기 철회하거나 2회 미만의 용량을 투여받은 참가자는 평가 불가능하며 대체될 수 있습니다. 비 DLT 이유로 용량 투여가 지연된 참가자는 8주 이내에 최소 2회 용량을 투여받으면 평가 가능으로 유지됩니다.
약 5주
코호트 2C에서 BICR에 의한 객관적 반응률
기간: 약 2.15개월
RECIST v1.1에 따른 BICR 평가에서 BOR이 CR 또는 PR인 전체 치료 참가자의 백분율.
약 2.15개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
코호트 1A, 1B 및 2B의 객관적 반응률
기간: 약 2.15개월
연구자 평가에 따른 RECIST v1.1 기준 BOR가 CR 또는 PR인 모든 치료 참가자의 비율
약 2.15개월
코호트 1A, 1B 및 2B에서의 반응 지속 기간
기간: 약 2.15개월
반응 지속 기간은 처음으로 문서화된 반응(CR 또는 PR)의 날짜와 연구자에 의해 결정된 첫 번째 객관적으로 문서화된 종양 진행(per RECIST 1.1) 또는 모든 원인에 의한 사망 중 먼저 발생하는 날짜 사이의 시간으로 정의됩니다.
약 2.15개월
코호트 1A, 1B 및 2B에서의 반응 시간
기간: 약 2.15개월
조사관이 평가한 반응 시간(TTR)은 무작위 배정일과 RECIST 1.1 기준에 따른 첫 번째 확인된 문서화된 반응(CR 또는 PR) 사이의 시간으로 정의됩니다.
약 2.15개월
코호트 1A, 1B 및 2B의 무진행 생존
기간: 약 2.15개월
PFS는 모든 무작위 배정 참가자에 대해 무작위 배정일부터 연구자가 확인한 질병 진행일 또는 어떠한 원인으로 인한 사망일 중 먼저 도래하는 날짜까지로 정의됩니다.
약 2.15개월
BICR에 의한 반응 지속 기간 코호트 2C
기간: 약 2.5개월
반응 지속 기간은 BICR(RECIST 1.1 기준)에 의해 결정된 첫 번째 객관적으로 문서화된 종양 진행 또는 모든 원인에 의한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지, 이후 확인된 최초 문서화된 반응(CR 또는 PR) 날짜부터의 시간으로 정의됩니다.
약 2.5개월
코호트 2C의 BICR에 의한 PFS
기간: 약 2.5개월
PFS는 모든 무작위 배정 참가자에 대해 무작위 배정 시점부터 BICR에 의한 질병 진행 문서화 날짜 또는 모든 원인에 의한 사망 날짜 중 더 빠른 날짜까지로 정의됩니다.
약 2.5개월
코호트 2C의 총 생존율
기간: 약 2.5개월
OS는 무작위 배정 시점부터 모든 원인에 의한 사망 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
약 2.5개월
코호트 2C에서 연구자가 평가한 객관적 반응률
기간: 약 2.5개월
RECIST v1.1에 따라 연구자가 평가한 BOR이 CR 또는 PR인 모든 치료 대상자의 백분율.
약 2.5개월
코호트 2C에서 연구자에 의한 반응 지속 기간
기간: 약 2.5개월
반응 지속 기간은 연구자에 의해 결정된(per RECIST 1.1 기준) 첫 번째 객관적으로 문서화된 종양 진행 또는 모든 원인에 의한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지, 이후 확인된 최초 문서화된 반응(CR 또는 PR) 날짜부터의 시간으로 정의됩니다.
약 2.5개월
코호트 2C에서 연구자에 의한 무진행 생존 기간
기간: 약 2.5개월
PFS는 무작위 배정된 모든 참가자를 대상으로 무작위 배정일부터 연구자가 문서화한 질병 진행 또는 모든 원인에 의한 사망 중 먼저 발생한 날짜까지로 정의됩니다.
약 2.5개월
코호트 2C에서의 안전성 관련 사건
기간: 약 6개월
코호트 2C의 안전성 관련 이벤트
약 6개월
코호트 2C의 용량 제한 독성
기간: 약 5주
DLT는 질병 진행, 질병 또는 기타 약물과 관련이 없는 부작용 또는 비정상적인 검사실 수치입니다. BMS-986288 단독 요법 및 병용 용량 증량 모두에 대한 DLT 평가 기간은 5주(35일)입니다. 이 기간 이후의 독성은 최종 용량 결정에 반영됩니다. DLT로 인해 중단하거나 최소 2회 투여 후 5주 기간을 완료한 참가자는 DLT 평가 가능자로 간주됩니다. 비DLT 사유로 조기에 철회하거나 2회 미만 투여한 참가자는 평가 가능하지 않으며 대체될 수 있습니다. 비DLT 사유로 용량 지연이 있는 참가자는 8주 이내에 최소 2회 투여 시 평가 가능 상태를 유지합니다.
약 5주
코호트 1A, 1B 및 2B의 Cmax
기간: 전체 및 정형에 대한 사이클 1일차 1일, 정형에 대한 C4D1
Cmax는 약물의 최대 혈장 농도로 정의됩니다.
전체 및 정형에 대한 사이클 1일차 1일, 정형에 대한 C4D1
코호트 1A, 1B 및 2B의 Tmax
기간: Total과 Intact에 대해 Cycle 1 Day 1, Intact에 대해 C4D1
Tmax는 최대 혈장 농도에 도달하는 시간으로 정의됩니다
Total과 Intact에 대해 Cycle 1 Day 1, Intact에 대해 C4D1
코호트 1A, 1B 및 2B의 AUC(0-T)
기간: 총 및 완전 항체의 경우 사이클 1 일차, 완전 항체의 경우 C4D1
혈장 농도-시간 곡선 아래 면적. 측정 가능한 농도의 마지막 시간까지의 시간 0부터의 AUC.
총 및 완전 항체의 경우 사이클 1 일차, 완전 항체의 경우 C4D1
코호트 1A, 1B 및 2B의 AUC(Tau)
기간: 총 및 완전 항체에 대해 사이클 1일차 1일에, 완전 항체에 대해 C4D1에
혈장 농도-시간 곡선 아래 면적. 투약 간격 동안의 AUC.
총 및 완전 항체에 대해 사이클 1일차 1일에, 완전 항체에 대해 C4D1에
코호트 1A, 1B 및 2B에 대한 C(Tau)
기간: Total 및 Intact의 경우 사이클 1 일차 1, Intact의 경우 C4D1
Ctau는 투여 간격이 끝날 때 연구 약물의 농도로 정의됩니다
Total 및 Intact의 경우 사이클 1 일차 1, Intact의 경우 C4D1

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bristol-Myers Squibb

수사관

  • 연구 책임자: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 9월 6일

기본 완료 (실제)

2024년 8월 31일

연구 완료 (실제)

2024년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 6월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 6월 20일

처음 게시됨 (실제)

2019년 6월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 29일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CA043-001
  • 2021-004284-27 (EudraCT 번호)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

진행된 암에 대한 임상 시험

레고라페닙에 대한 임상 시험

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스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

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정황

희귀 질병

약물 개입

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