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Um estudo investigativo de imunoterapia de BMS-986288 sozinho e em combinação com nivolumab em cânceres sólidos avançados

29 de dezembro de 2025 atualizado por: Bristol-Myers Squibb

Um primeiro estudo de fase 1/2 em humanos de BMS-986288 sozinho e em combinação com nivolumab em tumores malignos avançados

O objetivo deste estudo é determinar se o BMS-986288 sozinho e em combinação com Nivolumab é seguro e tolerável no tratamento de tumores sólidos avançados selecionados.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

219

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1431
        • Local Institution - 0017
      • Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
        • Local Institution - 0016
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1426
        • Local Institution - 0011
    • Buenos Aires F.D.
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, C1096AAS
        • Local Institution - 0074
    • Córdoba Province
      • Córdoba, Córdoba Province, Argentina, X5000HXL
        • Local Institution - 0014
      • Río Cuarto, Córdoba Province, Argentina, 5800
        • Local Institution - 0013
    • Distrito Federal
      • ABB, Distrito Federal, Argentina, C1199
        • Local Institution - 0008
      • CABA, Distrito Federal, Argentina, C1430
        • Local Institution - 0012
  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Local Institution - 0006
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
        • Local Institution - 0046
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2X 0A9
        • Local Institution - 0042
  • Chile
    • Región de Valparaíso
      • Viña del Mar, Región de Valparaíso, Chile, 2520598
        • Local Institution - 0010
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7500921
        • Local Institution - 0036
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7510032
        • Local Institution - 0019
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7620002
        • Local Institution - 0035
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 8420383
        • Local Institution - 0009
  • Espanha
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Local Institution - 0023
      • Majadahonda, Espanha, 28222
        • Local Institution - 0024
      • Seville, Espanha, 41013
        • Local Institution - 0055
      • Valencia, Espanha, 46026
        • Local Institution - 0025
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Espanha, 08035
        • Local Institution - 0056
    • Catalunya [Cataluña]
      • Barcelona, Catalunya [Cataluña], Espanha, 08036
        • Local Institution - 0054
  • Estados Unidos
    • California
      • Costa Mesa, California, Estados Unidos, 92627
        • Local Institution - 0075
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868-3201
        • Local Institution - 0050
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Local Institution - 0005
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Local Institution - 0002
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Local Institution - 0004
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Local Institution - 0001
  • França
      • Bron, França, 69677
        • Local Institution - 0018
      • Marseille, França, 13915
        • Local Institution - 0026
      • Paris, França, 75248
        • Local Institution - 0015
      • Toulon, França, 83100
        • Centre Hospitalier intercommunal de Toulon La Seyne sur Mer
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, França, 33075
        • Local Institution - 0034
    • Loire-Atlantique
      • Saint-Herblain, Loire-Atlantique, França, 44800
        • Local Institution - 0022
  • Itália
      • Ancona, Itália, 60126
        • Local Institution - 0028
      • Catanzaro, Itália, 88100
        • Local Institution - 0033
      • Milan, Itália, 20162
        • Local Institution - 0031
      • Roma, Itália, 00168
        • Local Institution - 0039
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Itália, 20133
        • Local Institution - 0040
    • Veneto
      • Padua, Veneto, Itália, 35128
        • Local Institution - 0038

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Confirmação histológica ou citológica de tumor sólido selecionado avançado (metastático, recorrente e/ou irressecável) com doença mensurável e com pelo menos 1 lesão acessível para biópsia
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group de 0 ou 1
  • Recebeu e depois progrediu, recaiu ou foi intolerante a pelo menos 1 regime de tratamento padrão no cenário avançado ou metastático de acordo com histologias de tumor sólido selecionadas

Critério de exclusão:

  • Doença autoimune ativa, conhecida ou suspeita
  • Malignidade ativa que requer intervenção concomitante
  • Malignidades primárias do Sistema Nervoso Central (SNC) ou tumores com metástase do SNC como o único local da doença serão excluídos

Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo se aplicam

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço A: Monoterapia BMS-986288
Medicamento: BMS-986288
Dose especificada em dias especificados
Experimental: Braço B: BMS-986288 em combinação com Nivolumab
Medicamento: Nivolumabe
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Medicamento: BMS-986288
Dose especificada em dias especificados
Experimental: Parte 2C: BMS-986288 em combinação com Nivolumab e Regorafenib
Medicamento: Regorafenibe
Dose especificada em dias especificados
Medicamento: Nivolumabe
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Medicamento: BMS-986288
Dose especificada em dias especificados

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos Relacionados com a Segurança para as Cohorts 1A, 1B e 2B.
Prazo: aproximadamente 6 meses
Eventos relacionados com a segurança para as Coortes 1A, 1B e 2B.
aproximadamente 6 meses
Toxicidades Limitantes de Dose nas Coortes 1A, 1B e 2B.
Prazo: aproximadamente 5 semanas
A DLT é um evento adverso ou valor laboratorial anormal não relacionado com progressão da doença, doença ou outros medicamentos. O período de avaliação da DLT é de 5 semanas (35 dias) tanto para a monoterapia com BMS-986288 como para a escalada de dose em combinação. As toxicidades para além deste período irão informar as decisões finais de dose. Os participantes que descontinuam devido a uma DLT ou completam o período de 5 semanas após receberem pelo menos 2 doses são considerados avaliáveis para DLT. Aqueles que desistem precocemente ou recebem menos de 2 doses por motivos não relacionados com DLT não são avaliáveis e podem ser substituídos. Os participantes com atrasos na dose por motivos não relacionados com DLT permanecem avaliáveis se receberem pelo menos 2 doses dentro de 8 semanas.
aproximadamente 5 semanas
Taxa de Resposta Objetiva por BICR na Coorte 2C
Prazo: aproximadamente 2,15 meses
A percentagem de todos os participantes tratados cuja BOR é CR ou PR, avaliada pelo BICR, de acordo com o RECIST v1.1.
aproximadamente 2,15 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Resposta Objetiva nas Cohorts 1A, 1B e 2B
Prazo: aproximadamente 2,15 meses
A percentagem de todos os participantes tratados cuja BOR é CR ou PR pelo Investigador, de acordo com o RECIST v1.1.
aproximadamente 2,15 meses
Duração da Resposta nas Coortes 1A, 1B e 2B
Prazo: aproximadamente 2,15 meses
A duração da resposta é definida como o tempo entre a data da primeira resposta documentada (RC ou RP) que é subsequentemente confirmada, até à data da primeira progressão tumoral documentada objetivamente, determinada pelo Investigador (segundo RECIST 1.1), ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
aproximadamente 2,15 meses
Tempo até à Resposta nas Coortes 1A, 1B e 2B
Prazo: aproximadamente 2,15 meses
O tempo até à resposta (TTR) avaliado pelo investigador é definido como o tempo entre a data de randomização e a primeira resposta documentada confirmada (RC ou RP) de acordo com os critérios RECIST 1.1.
aproximadamente 2,15 meses
Sobrevivência Livre de Progressão nas Coortes 1A, 1B e 2B
Prazo: aproximadamente 2,15 meses
O PFS é definido para todos os participantes randomizados como a data desde a randomização até à data da documentação de progressão da doença pelo investigador ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
aproximadamente 2,15 meses
Duração da Resposta por BICR na Cohorte 2C
Prazo: aproximadamente 2,5 meses
A duração da resposta é definida como o tempo entre a data da primeira resposta documentada (RC ou RP) que é subsequentemente confirmada, até à data da primeira progressão tumoral documentada objetivamente, determinada pelo BICR (de acordo com o RECIST 1.1), ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
aproximadamente 2,5 meses
PFS por BICR na Coorte 2C
Prazo: aproximadamente 2,5 meses
A PFS é definida para todos os participantes randomizados como a data desde a randomização até à data da documentação da progressão da doença pelo BICR ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
aproximadamente 2,5 meses
Sobrevivência Global na Cohorte 2C
Prazo: aproximadamente 2,5 meses
O OS é definido como o tempo desde a randomização até ao momento da morte por qualquer causa.
aproximadamente 2,5 meses
Taxa de Resposta Objetiva pelo Investigador na Cohorte 2C
Prazo: aproximadamente 2,5 meses
A percentagem de todos os participantes tratados cuja BOR é CR ou PR pelo Investigador, de acordo com o RECIST v1.1.
aproximadamente 2,5 meses
Duração da Resposta pelo Investigador na Coorte 2C
Prazo: aproximadamente 2,5 meses
A duração da resposta é definida como o tempo entre a data da primeira resposta documentada (RC ou RP) que é subsequentemente confirmada, até à data da primeira progressão tumoral documentada objetivamente, conforme determinado pelo Investigador (de acordo com o RECIST 1.1), ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
aproximadamente 2,5 meses
PFS pelo Investigador na Cohorte 2C
Prazo: aproximadamente 2,5 meses
PFS é definido para todos os participantes randomizados como a data desde a randomização até à data da documentação de progressão da doença pelo investigador ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
aproximadamente 2,5 meses
Eventos Relacionados com a Segurança na Cohorte 2C
Prazo: aproximadamente 6 Meses
Eventos Relacionados com a Segurança na Cohorte 2C
aproximadamente 6 Meses
Toxicidades Limitantes de Dose na Coorte 2C
Prazo: aproximadamente 5 semanas
Um DLT é um evento adverso ou valor laboratorial anormal não relacionado com progressão da doença, doença ou outros medicamentos. O período de avaliação do DLT é de 5 semanas (35 dias) tanto para a monoterapia BMS-986288 como para a escalada de dose em combinação. Toxicidades para além deste período irão informar as decisões finais de dose. Os participantes que descontinuam devido a um DLT ou completam o período de 5 semanas após receberem pelo menos 2 doses são considerados avaliáveis para DLT. Aqueles que desistem precocemente ou recebem menos de 2 doses por motivos não relacionados com DLT não são avaliáveis e podem ser substituídos. Os participantes com atrasos na dose por motivos não relacionados com DLT permanecem avaliáveis se receberem pelo menos 2 doses dentro de 8 semanas.
aproximadamente 5 semanas
Cmax para as Coortes 1A, 1B e 2B
Prazo: No Ciclo 1 Dia 1 para Total e Intacto, C4D1 para Intacto
Cmax é definida como a concentração plasmática máxima do fármaco.
No Ciclo 1 Dia 1 para Total e Intacto, C4D1 para Intacto
Tmax para as Cohorts 1A, 1B e 2B
Prazo: No Ciclo 1 Dia 1 para Total e Intacto, C4D1 para Intacto
Tmax é definido como o tempo até à concentração plasmática máxima
No Ciclo 1 Dia 1 para Total e Intacto, C4D1 para Intacto
AUC(0-T) para as Cohorts 1A, 1B e 2B
Prazo: No Ciclo 1 Dia 1 para Total e Intacto, C4D1 para Intacto
Área sob a curva da concentração plasmática em função do tempo. AUC desde o tempo 0 até ao último tempo de concentração quantificável.
No Ciclo 1 Dia 1 para Total e Intacto, C4D1 para Intacto
AUC(Tau) para as Coortes 1A, 1B e 2B
Prazo: No Ciclo 1 Dia 1 para Total e Intacto, C4D1 para Intacto
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo.
AUC durante o intervalo de dosagem.
No Ciclo 1 Dia 1 para Total e Intacto, C4D1 para Intacto
C(Tau) para as Coortes 1A, 1B e 2B
Prazo: No Ciclo 1 Dia 1 para Total e Inteiro, C4D1 para Inteiro
Ctau é definida como a concentração do fármaco em estudo no final do intervalo de administração
No Ciclo 1 Dia 1 para Total e Inteiro, C4D1 para Inteiro

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Investigadores

  • Diretor de estudo: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de setembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

31 de agosto de 2024

Conclusão do estudo (Real)

31 de agosto de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de junho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de junho de 2019

Primeira postagem (Real)

21 de junho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CA043-001
  • 2021-004284-27 (Número EudraCT)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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