Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálati immunterápiás vizsgálat a BMS-986288-ról önmagában és nivolumabbal kombinálva előrehaladott szilárd rák esetén

2025. december 29. frissítette: Bristol-Myers Squibb

1/2 fázisú, első emberen végzett vizsgálat a BMS-986288-ról önmagában és nivolumabbal kombinálva előrehaladott rosszindulatú daganatokban

A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a BMS-986288 önmagában és Nivolumabbal kombinálva biztonságos-e és tolerálható-e bizonyos előrehaladott szolid tumorok kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

219

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Argentína
      • Buenos Aires, Argentína, 1431
        • Local Institution - 0017
      • Buenos Aires, Argentína, C1280AEB
        • Local Institution - 0016
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentína, 1426
        • Local Institution - 0011
    • Buenos Aires F.D.
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentína, C1096AAS
        • Local Institution - 0074
    • Córdoba Province
      • Córdoba, Córdoba Province, Argentína, X5000HXL
        • Local Institution - 0014
      • Río Cuarto, Córdoba Province, Argentína, 5800
        • Local Institution - 0013
    • Distrito Federal
      • ABB, Distrito Federal, Argentína, C1199
        • Local Institution - 0008
      • CABA, Distrito Federal, Argentína, C1430
        • Local Institution - 0012
  • Chile
    • Región de Valparaíso
      • Viña del Mar, Región de Valparaíso, Chile, 2520598
        • Local Institution - 0010
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7500921
        • Local Institution - 0036
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7510032
        • Local Institution - 0019
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7620002
        • Local Institution - 0035
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 8420383
        • Local Institution - 0009
  • Egyesült Államok
    • California
      • Costa Mesa, California, Egyesült Államok, 92627
        • Local Institution - 0075
      • Orange, California, Egyesült Államok, 92868-3201
        • Local Institution - 0050
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • Local Institution - 0005
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
        • Local Institution - 0002
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Local Institution - 0004
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Egyesült Államok, 07601
        • Local Institution - 0001
  • Franciaország
      • Bron, Franciaország, 69677
        • Local Institution - 0018
      • Marseille, Franciaország, 13915
        • Local Institution - 0026
      • Paris, Franciaország, 75248
        • Local Institution - 0015
      • Toulon, Franciaország, 83100
        • Centre Hospitalier intercommunal de Toulon La Seyne sur Mer
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Franciaország, 33075
        • Local Institution - 0034
    • Loire-Atlantique
      • Saint-Herblain, Loire-Atlantique, Franciaország, 44800
        • Local Institution - 0022
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Local Institution - 0006
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Local Institution - 0046
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
        • Local Institution - 0042
  • Olaszország
      • Ancona, Olaszország, 60126
        • Local Institution - 0028
      • Catanzaro, Olaszország, 88100
        • Local Institution - 0033
      • Milan, Olaszország, 20162
        • Local Institution - 0031
      • Roma, Olaszország, 00168
        • Local Institution - 0039
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Olaszország, 20133
        • Local Institution - 0040
    • Veneto
      • Padua, Veneto, Olaszország, 35128
        • Local Institution - 0038
  • Spanyolország
      • Madrid, Spanyolország, 28041
        • Local Institution - 0023
      • Majadahonda, Spanyolország, 28222
        • Local Institution - 0024
      • Seville, Spanyolország, 41013
        • Local Institution - 0055
      • Valencia, Spanyolország, 46026
        • Local Institution - 0025
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spanyolország, 08035
        • Local Institution - 0056
    • Catalunya [Cataluña]
      • Barcelona, Catalunya [Cataluña], Spanyolország, 08036
        • Local Institution - 0054

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Előrehaladott (metasztatikus, kiújuló és/vagy nem reszekálható) kiválasztott szolid tumor szövettani vagy citológiai megerősítése, mérhető betegséggel, és legalább 1 lézióval rendelkezik, amely biopsziára hozzáférhető
  • A keleti szövetkezeti onkológiai csoport teljesítményének státusza 0 vagy 1
  • Legalább 1 standard kezelési rendet kapott előrehaladott vagy metasztatikus állapotban, előrehaladott állapotban, előrehaladott, visszaesett vagy intolerancia volt, a kiválasztott szolid tumorszövettan szerint

Kizárási kritériumok:

  • Aktív, ismert vagy gyanított autoimmun betegség
  • Aktív rosszindulatú daganat, amely egyidejű beavatkozást igényel
  • Az elsődleges központi idegrendszeri (CNS) rosszindulatú daganatok vagy daganatok, amelyekben a központi idegrendszeri áttétek a betegség egyetlen helye, kizárásra kerülnek

Egyéb, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok érvényesek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A kar: BMS-986288 Monoterápia
Drog: BMS-986288
Meghatározott adag meghatározott napokon
Kísérleti: B kar: BMS-986288 Nivolumabbal kombinálva
Drog: Nivolumab
Meghatározott adag meghatározott napokon
Más nevek:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Drog: BMS-986288
Meghatározott adag meghatározott napokon
Kísérleti: 2C rész: BMS-986288 Nivolumabbal és Regorafenibbel kombinálva
Drog: Regorafenib
Meghatározott adag meghatározott napokon
Drog: Nivolumab
Meghatározott adag meghatározott napokon
Más nevek:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Drog: BMS-986288
Meghatározott adag meghatározott napokon

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biztonsággal kapcsolatos események az 1A, 1B és 2B kohorszok esetében.
Időkeret: körülbelül 6 hónap
Biztonsággal kapcsolatos események az 1A, 1B és 2B kohorszok esetében.
körülbelül 6 hónap
Dózislimitáló toxicitások 1A, 1B és 2B kohorszokban.
Időkeret: körülbelül 5 hét
A DLT egy olyan káros esemény vagy abnormális laboratóriumi érték, amely nem kapcsolódik a betegség progressziójához, betegséghez vagy más gyógyszerekhez. A DLT értékelési időszak 5 hét (35 nap) mind a BMS-986288 monoterápiánál, mind a kombinált dózisemelésnél. Az ezen időszakon túli toxicitások befolyásolják a végső dózisdöntéseket. Azok a résztvevők, akik DLT miatt szakítják meg a kezelést, vagy legalább 2 dózis beadása után befejezik az 5 hetes időszakot, DLT-értékelhetőnek minősülnek. Akik korán visszalépnek, vagy nem DLT okokból kevesebb, mint 2 dózist kapnak, nem értékelhetők és cserélhetők. Azok a résztvevők, akik nem DLT okokból kapnak dóziskésleltetést, értékelhetők maradnak, ha legalább 2 dózist kapnak 8 héten belül.
körülbelül 5 hét
Objektív válaszarány BICR szerint a 2C kohorszban
Időkeret: körülbelül 2,15 hónap
Az összes kezelt résztvevő százalékos aránya, akiknél a BOR a BICR szerint vagy CR vagy PR a RECIST v1.1 szerint.
körülbelül 2,15 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Objektív válaszarány az 1A, 1B és 2B kohorszokban
Időkeret: körülbelül 2,15 hónap
Az összes kezelt résztvevő százalékos aránya, akiknél a vizsgálatvezető szerint a BOR vagy CR vagy PR a RECIST v1.1 szerint.
körülbelül 2,15 hónap
Válasz időtartama az 1A, 1B és 2B kohorszokban
Időkeret: körülbelül 2,15 hónap
A válasz időtartama a válasz első dokumentált időpontja (CR vagy PR), amelyet később megerősítenek, és a vizsgáló által meghatározott első objektíven dokumentált tumorprogresszió (RECIST 1.1 szerint) vagy bármilyen okból bekövetkezett halál dátuma közötti idő, attól függetlenül, hogy melyik következik be először.
körülbelül 2,15 hónap
Válaszidő az 1A, 1B és 2B kohorszokban
Időkeret: körülbelül 2,15 hónap
A vizsgáló által értékelt válaszidő (TTR) a randomizáció dátuma és az első, RECIST 1.1 kritériumok szerint dokumentáltan igazolt válasz (CR vagy PR) közötti időtartam.
körülbelül 2,15 hónap
Progressziómentes túlélés az 1A, 1B és 2B kohorszokban
Időkeret: körülbelül 2,15 hónap
A PFS-t minden randomizált résztvevő esetében a randomizáció időpontjától a vizsgálatvezető által dokumentált betegségprogresszió időpontjáig vagy bármely okból bekövetkezett halál időpontjáig értelmezzük, attól függően, hogy melyik történik korábban.
körülbelül 2,15 hónap
A válasz időtartama BICR által a 2C kohorszban
Időkeret: körülbelül 2,5 hónap
A válasz időtartama az első dokumentált válasz (CR vagy PR) időpontja, amelyet később megerősítettek, és az első objektíven dokumentált tumorprogresszió időpontja között eltelt idő, amelyet a BICR határoz meg (RECIST 1.1 szerint), vagy bármely okból bekövetkező halál, attól függően, hogy melyik következik be először.
körülbelül 2,5 hónap
PFS a BICR által a 2C kohorszban
Időkeret: körülbelül 2,5 hónap
A PFS minden randomizált résztvevő számára a randomizációtól a betegség progressziójának BICR általi dokumentálásának dátumáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig terjedő időszakot jelenti, attól függetlenül, hogy melyik következik be korábban.
körülbelül 2,5 hónap
Teljes túlélés a 2C kohorszban
Időkeret: körülbelül 2,5 hónap
Az OS a randomizálástól bármilyen okból bekövetkezett halál időpontjáig eltelt időként definiálják.
körülbelül 2,5 hónap
Objektív válaszarány a vizsgálatvezető által a 2C kohorszban
Időkeret: körülbelül 2,5 hónap
Az összes kezelt résztvevő százalékos aránya, akiknél a vizsgálóorvos szerint a BOR vagy CR vagy PR a RECIST v1.1 szerint.
körülbelül 2,5 hónap
A válasz időtartama a vizsgáló szerint a 2C kohorszban
Időkeret: körülbelül 2,5 hónap
A válasz időtartama a következők közül a legkorábban bekövetkező eseményig tartó időszakként van meghatározva: az első, dokumentált válasz (CR vagy PR) dátumától, amelyet később megerősítettek, az első, objektíven dokumentált tumorprogresszió dátumáig (a vizsgálóvezető által meghatározva a RECIST 1.1 alapján), vagy a halál bekövetkezéséig bármilyen okból.
körülbelül 2,5 hónap
PFS a Vizsgáló által a 2C Kohorszban
Időkeret: körülbelül 2,5 hónap
A PFS minden véletlenszerűen beosztott résztvevő számánál a randomizációtól a vizsgálatvezető által dokumentált betegségprogresszió vagy bármilyen okból bekövetkezett halál dátuma közötti időszakként van meghatározva, attól függetlenül, hogy melyik történt előbb.
körülbelül 2,5 hónap
Biztonsággal Kapcsolatos Események a 2C Kohorszban
Időkeret: körülbelül 6 hónap
Biztonsággal kapcsolatos események a 2C kohorszban
körülbelül 6 hónap
Dózislimitáló toxicitások a 2C kohorszban
Időkeret: körülbelül 5 hét
A DLT egy olyan káros esemény vagy abnormális laboratóriumi érték, amely nem kapcsolódik a betegség progressziójához, betegséghez vagy más gyógyszerekhez. A DLT értékelési időszak 5 hét (35 nap) mind a BMS-986288 monoterápiánál, mind a kombinált dózisemelésnél. Az ezen időszakon túli toxicitások befolyásolják a végső dózis döntéseket. Azok a résztvevők, akik DLT miatt abbahagyják a kezelést, vagy legalább 2 adag beadása után teljesítik az 5 hetes időszakot, DLT-értékelhetőnek minősülnek. Azok, akik korán visszalépnek, vagy nem DLT okokból kevesebb, mint 2 adagot kapnak, nem értékelhetők és helyettesíthetők. Azok a résztvevők, akik nem DLT okokból kapnak dóziskésleltetést, értékelhetők maradnak, ha legalább 2 adagot kapnak 8 héten belül.
körülbelül 5 hét
Cmax az 1A, 1B és 2B kohorszok esetében
Időkeret: Az 1. ciklus 1. napján a Teljes és Intakt esetében, a C4D1 az Intakt esetében
A Cmax a gyógyszer maximális plazmakoncentrációjaként van definiálva.
Az 1. ciklus 1. napján a Teljes és Intakt esetében, a C4D1 az Intakt esetében
Tmax az 1A, 1B és 2B kohorszoknál
Időkeret: A 1. ciklus 1. napján a teljes és intakt, C4D1 az intakt esetén
A Tmax a maximális plazmakoncentráció eléréséhez szükséges idő
A 1. ciklus 1. napján a teljes és intakt, C4D1 az intakt esetén
AUC(0-T) az 1A, 1B és 2B kohorszok esetében
Időkeret: A 1. ciklus 1. napján a teljes és érintetlen, C4D1 az érintetlen esetében
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület. AUC a 0 időponttól a kvantifikálható koncentráció utolsó időpontjáig.
A 1. ciklus 1. napján a teljes és érintetlen, C4D1 az érintetlen esetében
AUC(Tau) az 1A, 1B és 2B kohorszok esetében
Időkeret: Az 1. ciklus 1. napján a Teljes és Intakt, a C4D1 az Intakt számára
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület. AUC az adagolási intervallum alatt.
Az 1. ciklus 1. napján a Teljes és Intakt, a C4D1 az Intakt számára
C(Tau) az 1A, 1B és 2B kohorszok számára
Időkeret: A 1. ciklus 1. napján a teljes és intakt, C4D1 az intakt esetén
A Ctau a kezelési intervallum végén mért vizsgálati gyógyszer koncentrációjaként definiálható
A 1. ciklus 1. napján a teljes és intakt, C4D1 az intakt esetén

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bristol-Myers Squibb

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. szeptember 6.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. augusztus 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. augusztus 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. június 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 20.

Első közzététel (Tényleges)

2019. június 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. január 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 29.

Utolsó ellenőrzés

2025. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CA043-001
  • 2021-004284-27 (EudraCT szám)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Előrehaladott rák

Klinikai vizsgálatok a Regorafenib

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Latvia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel