Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En undersøkende immunterapistudie av BMS-986288 alene og i kombinasjon med Nivolumab ved avanserte solide kreftformer

29. desember 2025 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb

En fase 1/2 første-i-menneske-studie av BMS-986288 alene og i kombinasjon med Nivolumab i avanserte ondartede svulster

Hensikten med denne studien er å finne ut om BMS-986288 både i seg selv og i kombinasjon med Nivolumab er trygg og tolerabel i behandlingen av utvalgte avanserte solide svulster.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

219

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1431
        • Local Institution - 0017
      • Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
        • Local Institution - 0016
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1426
        • Local Institution - 0011
    • Buenos Aires F.D.
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, C1096AAS
        • Local Institution - 0074
    • Córdoba Province
      • Córdoba, Córdoba Province, Argentina, X5000HXL
        • Local Institution - 0014
      • Río Cuarto, Córdoba Province, Argentina, 5800
        • Local Institution - 0013
    • Distrito Federal
      • ABB, Distrito Federal, Argentina, C1199
        • Local Institution - 0008
      • CABA, Distrito Federal, Argentina, C1430
        • Local Institution - 0012
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Local Institution - 0006
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Local Institution - 0046
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
        • Local Institution - 0042
  • Chile
    • Región de Valparaíso
      • Viña del Mar, Región de Valparaíso, Chile, 2520598
        • Local Institution - 0010
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7500921
        • Local Institution - 0036
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7510032
        • Local Institution - 0019
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7620002
        • Local Institution - 0035
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 8420383
        • Local Institution - 0009
  • Forente stater
    • California
      • Costa Mesa, California, Forente stater, 92627
        • Local Institution - 0075
      • Orange, California, Forente stater, 92868-3201
        • Local Institution - 0050
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Local Institution - 0005
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Local Institution - 0002
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Local Institution - 0004
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • Local Institution - 0001
  • Frankrike
      • Bron, Frankrike, 69677
        • Local Institution - 0018
      • Marseille, Frankrike, 13915
        • Local Institution - 0026
      • Paris, Frankrike, 75248
        • Local Institution - 0015
      • Toulon, Frankrike, 83100
        • Centre Hospitalier intercommunal de Toulon La Seyne sur Mer
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Frankrike, 33075
        • Local Institution - 0034
    • Loire-Atlantique
      • Saint-Herblain, Loire-Atlantique, Frankrike, 44800
        • Local Institution - 0022
  • Italia
      • Ancona, Italia, 60126
        • Local Institution - 0028
      • Catanzaro, Italia, 88100
        • Local Institution - 0033
      • Milan, Italia, 20162
        • Local Institution - 0031
      • Roma, Italia, 00168
        • Local Institution - 0039
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italia, 20133
        • Local Institution - 0040
    • Veneto
      • Padua, Veneto, Italia, 35128
        • Local Institution - 0038
  • Spania
      • Madrid, Spania, 28041
        • Local Institution - 0023
      • Majadahonda, Spania, 28222
        • Local Institution - 0024
      • Seville, Spania, 41013
        • Local Institution - 0055
      • Valencia, Spania, 46026
        • Local Institution - 0025
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spania, 08035
        • Local Institution - 0056
    • Catalunya [Cataluña]
      • Barcelona, Catalunya [Cataluña], Spania, 08036
        • Local Institution - 0054

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekreftelse av utvalgt solid svulst som er avansert (metastatisk, tilbakevendende og/eller ikke-opererbar) med målbar sykdom og har minst 1 lesjon tilgjengelig for biopsi
  • Eastern Cooperative Oncology Group ytelsesstatus på 0 eller 1
  • Mottatt, og deretter progrediert, fått tilbakefall eller vært intolerant overfor, minst 1 standard behandlingsregime i avansert eller metastatisk setting i henhold til utvalgte solide tumorhistologier

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv, kjent eller mistenkt autoimmun sykdom
  • Aktiv malignitet som krever samtidig intervensjon
  • Maligniteter i primært sentralnervesystem (CNS) eller svulster med CNS-metastaser som eneste sykdomssted vil bli ekskludert

Andre protokolldefinerte inklusjons-/eksklusjonskriterier gjelder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm A: BMS-986288 Monoterapi
Legemiddel: BMS-986288
Spesifisert dose på angitte dager
Eksperimentell: Arm B: BMS-986288 i kombinasjon med Nivolumab
Legemiddel: Nivolumab
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Legemiddel: BMS-986288
Spesifisert dose på angitte dager
Eksperimentell: Del 2C: BMS-986288 i kombinasjon med Nivolumab og Regorafenib
Legemiddel: Regorafenib
Spesifisert dose på angitte dager
Legemiddel: Nivolumab
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Legemiddel: BMS-986288
Spesifisert dose på angitte dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhetsrelaterte hendelser for Kohort 1A, 1B og 2B.
Tidsramme: omtrent 6 måneder
Sikkerhetsrelaterte hendelser for Kohortene 1A, 1B og 2B.
omtrent 6 måneder
Dosebegrensende toksisiteter i kohortene 1A, 1B og 2B.
Tidsramme: omtrent 5 uker
En DLT er en uønsket hendelse eller unormal laboratorieverdi som ikke er relatert til sykdomsutvikling, sykdom eller andre medikamenter. DLT-evalueringperioden er 5 uker (35 dager) for både BMS-986288-monoterapi og kombinasjonsdoseøkning. Toksistet utover denne perioden vil påvirke endelige dosebeslutninger. Deltakere som avbryter på grunn av en DLT eller fullfører 5-ukersperioden etter å ha mottatt minst 2 doser, anses som DLT-evaluerbare. De som trekker seg tidlig eller mottar færre enn 2 doser av ikke-DLT-årsaker er ikke evaluerbare og kan erstattes. Deltakere med doseforsinkelser av ikke-DLT-årsaker forblir evaluerbare hvis de mottar minst 2 doser innen 8 uker.
omtrent 5 uker
Objektiv responsrate vurdert av BICR i Kohort 2C
Tidsramme: omtrent 2,15 måneder
Andelen av alle behandlede deltakere hvis BOR er enten CR eller PR av BICR i henhold til RECIST v1.1.
omtrent 2,15 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate i kohortene 1A, 1B og 2B
Tidsramme: omtrent 2,15 måneder
Prosentandelen av alle behandlede deltakere hvis BOR er enten CR eller PR vurdert av forsker i henhold til RECIST v1.1.
omtrent 2,15 måneder
Varighet av respons i kohortene 1A, 1B og 2B
Tidsramme: omtrent 2,15 måneder
Varigheten av respons er definert som tiden mellom datoen for første dokumenterte respons (CR eller PR) som senere bekreftes, til datoen for den første objektivt dokumenterte tumorprogresjonen som fastslått av forskeren (i henhold til RECIST 1.1), eller død av hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
omtrent 2,15 måneder
Tid til respons i kohortene 1A, 1B og 2B
Tidsramme: omtrent 2,15 måneder
Tid til respons (TTR) vurdert av undersøker er definert som tiden mellom randomiseringsdatoen og den første bekreftede dokumenterte responsen (CR eller PR) i henhold til RECIST 1.1-kriteriene.
omtrent 2,15 måneder
Progresjonsfri overlevelse i kohortene 1A, 1B og 2B
Tidsramme: omtrent 2,15 måneder
PFS er definert for alle randomiserte deltakere som datoen fra randomisering til datoen for dokumentasjon av sykdomsprogresjon av undersøker eller død av enhver årsak, avhengig av hva som kommer først.
omtrent 2,15 måneder
Varighet av respons vurdert av BICR i kohort 2C
Tidsramme: omtrent 2,5 måneder
Varigheten av respons er definert som tiden mellom datoen for første dokumenterte respons (CR eller PR) som deretter bekreftes, til datoen for den første objektivt dokumenterte tumorprogresjonen som fastslås av BICR (i henhold til RECIST 1.1), eller død av enhver årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
omtrent 2,5 måneder
PFS av BICR i Kohort 2C
Tidsramme: omtrent 2,5 måneder
PFS er definert for alle randomiserte deltakere som datoen fra randomisering til datoen for dokumentasjon av sykdomsprogresjon ved BICR eller død av enhver årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
omtrent 2,5 måneder
Total overlevelse i kohort 2C
Tidsramme: omtrent 2,5 måneder
OS er definert som tiden fra randomisering til tidspunktet for død av enhver årsak.
omtrent 2,5 måneder
Objektiv responsrate etter utreder i kohort 2C
Tidsramme: omtrent 2,5 måneder
Prosentandelen av alle behandlede deltakere hvis BOR enten er CR eller PR etter vurdering fra undersøker per RECIST v1.1.
omtrent 2,5 måneder
Varighet av respons etter forskerens vurdering i Kohort 2C
Tidsramme: omtrent 2,5 måneder
Varigheten av respons er definert som tiden mellom datoen for første dokumenterte respons (CR eller PR) som senere bekreftes, til datoen for den første objektivt dokumenterte tumorprogresjonen som fastsatt av undersøkeren (i henhold til RECIST 1.1), eller død av hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
omtrent 2,5 måneder
PFS etter vurdering av forsker i Kohort 2C
Tidsramme: omtrent 2,5 måneder
PFS er definert for alle randomiserte deltakere som datoen fra randomisering til datoen for dokumentasjon av sykdomsprogresjon av undersøkeren eller død av enhver årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
omtrent 2,5 måneder
Sikkerhetsrelaterte hendelser i Kohort 2C
Tidsramme: omtrent 6 måneder
Sikkerhetsrelaterte hendelser i Kohort 2C
omtrent 6 måneder
Doselimiterende toksisiteter i Kohort 2C
Tidsramme: omtrent 5 uker
En DLT er en uønsket hendelse eller unormal laboratorieverdi som ikke er relatert til sykdomsprogresjon, sykdom eller andre medisiner. DLT-evalueringsperioden er 5 uker (35 dager) for både BMS-986288 monoterapi og kombinasjonsdoseøkning. Toksisteter utover denne perioden vil påvirke endelige doseringsbeslutninger. Deltakere som avbryter på grunn av en DLT eller fullfører 5-ukersperioden etter å ha mottatt minst 2 doser, anses som DLT-evaluerbare. De som trekker seg tidlig eller mottar færre enn 2 doser av ikke-DLT-relaterte årsaker, er ikke evaluerbare og kan erstattes. Deltakere med doseforsinkelser av ikke-DLT-relaterte årsaker forblir evaluerbare hvis de mottar minst 2 doser innen 8 uker.
omtrent 5 uker
Cmax for Kohort 1A, 1B og 2B
Tidsramme: På syklus 1 dag 1 for Total og Intakt, C4D1 for Intakt
Cmax er definert som den maksimale plasmakonsentrasjonen av legemiddelet.
På syklus 1 dag 1 for Total og Intakt, C4D1 for Intakt
Tmax for kohortene 1A, 1B og 2B
Tidsramme: På syklus 1 dag 1 for total og intakt, C4D1 for intakt
Tmax er definert som tiden til maksimal plasmakonsentrasjon
På syklus 1 dag 1 for total og intakt, C4D1 for intakt
AUC(0-T) for Kohort 1A, 1B og 2B
Tidsramme: På syklus 1 dag 1 for total og intakt, C4D1 for intakt
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven.
AUC fra tid 0 til siste tidspunkt for kvantifiserbar konsentrasjon.
På syklus 1 dag 1 for total og intakt, C4D1 for intakt
AUC(Tau) for Kohort 1A, 1B og 2B
Tidsramme: På syklus 1 dag 1 for total og intakt, C4D1 for intakt
Areal under plasmakonsentrasjonstidskurven. AUC over doseringsintervallet.
På syklus 1 dag 1 for total og intakt, C4D1 for intakt
C(Tau) for Kohort 1A, 1B og 2B
Tidsramme: På syklus 1 dag 1 for Total og Intakt, C4D1 for Intakt
Ctau er definert som konsentrasjonen av studiemiddelet ved slutten av doseringsintervallet
På syklus 1 dag 1 for Total og Intakt, C4D1 for Intakt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Etterforskere

  • Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. september 2019

Primær fullføring (Faktiske)

31. august 2024

Studiet fullført (Faktiske)

31. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

21. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CA043-001
  • 2021-004284-27 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Avansert kreft

Kliniske studier på Regorafenib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere