Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En undersökande immunterapistudie av BMS-986288 ensam och i kombination med Nivolumab vid avancerade solida cancerformer

29 december 2025 uppdaterad av: Bristol-Myers Squibb

En fas 1/2 första-i-mänsklig studie av BMS-986288 ensam och i kombination med Nivolumab vid avancerade maligna tumörer

Syftet med denna studie är att avgöra om BMS-986288 både i sig och i kombination med Nivolumab är säker och tolererbar vid behandling av utvalda avancerade solida tumörer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

219

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1431
        • Local Institution - 0017
      • Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
        • Local Institution - 0016
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1426
        • Local Institution - 0011
    • Buenos Aires F.D.
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, C1096AAS
        • Local Institution - 0074
    • Córdoba Province
      • Córdoba, Córdoba Province, Argentina, X5000HXL
        • Local Institution - 0014
      • Río Cuarto, Córdoba Province, Argentina, 5800
        • Local Institution - 0013
    • Distrito Federal
      • ABB, Distrito Federal, Argentina, C1199
        • Local Institution - 0008
      • CABA, Distrito Federal, Argentina, C1430
        • Local Institution - 0012
  • Chile
    • Región de Valparaíso
      • Viña del Mar, Región de Valparaíso, Chile, 2520598
        • Local Institution - 0010
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7500921
        • Local Institution - 0036
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7510032
        • Local Institution - 0019
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7620002
        • Local Institution - 0035
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 8420383
        • Local Institution - 0009
  • Frankrike
      • Bron, Frankrike, 69677
        • Local Institution - 0018
      • Marseille, Frankrike, 13915
        • Local Institution - 0026
      • Paris, Frankrike, 75248
        • Local Institution - 0015
      • Toulon, Frankrike, 83100
        • Centre Hospitalier intercommunal de Toulon La Seyne sur Mer
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Frankrike, 33075
        • Local Institution - 0034
    • Loire-Atlantique
      • Saint-Herblain, Loire-Atlantique, Frankrike, 44800
        • Local Institution - 0022
  • Förenta staterna
    • California
      • Costa Mesa, California, Förenta staterna, 92627
        • Local Institution - 0075
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868-3201
        • Local Institution - 0050
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • Local Institution - 0005
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Local Institution - 0002
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Local Institution - 0004
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
        • Local Institution - 0001
  • Italien
      • Ancona, Italien, 60126
        • Local Institution - 0028
      • Catanzaro, Italien, 88100
        • Local Institution - 0033
      • Milan, Italien, 20162
        • Local Institution - 0031
      • Roma, Italien, 00168
        • Local Institution - 0039
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italien, 20133
        • Local Institution - 0040
    • Veneto
      • Padua, Veneto, Italien, 35128
        • Local Institution - 0038
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Local Institution - 0006
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Local Institution - 0046
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
        • Local Institution - 0042
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Local Institution - 0023
      • Majadahonda, Spanien, 28222
        • Local Institution - 0024
      • Seville, Spanien, 41013
        • Local Institution - 0055
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Local Institution - 0025
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spanien, 08035
        • Local Institution - 0056
    • Catalunya [Cataluña]
      • Barcelona, Catalunya [Cataluña], Spanien, 08036
        • Local Institution - 0054

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekräftelse av utvald solid tumör som är framskriden (metastatisk, återkommande och/eller icke-opererbar) med mätbar sjukdom och som har minst 1 lesion tillgänglig för biopsi
  • Eastern Cooperative Oncology Groups prestationsstatus på 0 eller 1
  • Mottagit, och sedan utvecklats, återfallit eller varit intolerant mot, minst en standardbehandlingsregim i avancerad eller metastaserad miljö enligt utvalda solida tumörhistologier

Exklusions kriterier:

  • Aktiv, känd eller misstänkt autoimmun sjukdom
  • Aktiv malignitet som kräver samtidig intervention
  • Maligniteter i primära centrala nervsystemet (CNS) eller tumörer med CNS-metastaser som enda sjukdomsställe kommer att uteslutas

Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning gäller

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm A: BMS-986288 Monoterapi
Läkemedel: BMS-986288
Angiven dos på angivna dagar
Experimentell: Arm B: BMS-986288 i kombination med Nivolumab
Läkemedel: Nivolumab
Angiven dos på angivna dagar
Andra namn:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Läkemedel: BMS-986288
Angiven dos på angivna dagar
Experimentell: Del 2C: BMS-986288 i kombination med Nivolumab och Regorafenib
Läkemedel: Regorafenib
Angiven dos på angivna dagar
Läkemedel: Nivolumab
Angiven dos på angivna dagar
Andra namn:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Läkemedel: BMS-986288
Angiven dos på angivna dagar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhetsrelaterade händelser för kohorter 1A, 1B och 2B.
Tidsram: ungefär 6 månader
Säkerhetsrelaterade händelser för kohorterna 1A, 1B och 2B.
ungefär 6 månader
Dosbegränsande toxiciteter i kohorterna 1A, 1B och 2B.
Tidsram: ungefär 5 veckor
En DLT är en biverkning eller avvikande labvärde som inte är relaterat till sjukdomsförlopp, sjukdom eller andra läkemedel. DLT-utvärderingsperioden är 5 veckor (35 dagar) för både BMS-986288-monoterapi och kombinationsdoshöjning. Toxiciteter utöver denna period kommer att påverka slutgiltiga dosbeslut. Deltagare som avbryter på grund av en DLT eller fullföljer 5-veckorsperioden efter att ha fått minst 2 doser anses vara DLT-utvärderingsbara. De som drar sig tillbaka tidigt eller får färre än 2 doser av icke-DLT-skäl är inte utvärderingsbara och kan ersättas. Deltagare med dosfördröjningar av icke-DLT-skäl förblir utvärderingsbara om de får minst 2 doser inom 8 veckor.
ungefär 5 veckor
Objektiv responsfrekvens enligt BICR i kohort 2C
Tidsram: ungefär 2,15 månader
Andelen av alla behandlade deltagare vars BOR är antingen CR eller PR enligt BICR per RECIST v1.1.
ungefär 2,15 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv responsfrekvens i kohort 1A, 1B och 2B
Tidsram: ungefär 2,15 månader
Procentandelen av alla behandlade deltagare vars BOR är antingen CR eller PR enligt utredaren enligt RECIST v1.1.
ungefär 2,15 månader
Varaktighet av respons i kohorterna 1A, 1B och 2B
Tidsram: cirka 2,15 månader
Svarstiden definieras som tiden mellan datumet för det första dokumenterade svaret (CR eller PR) som därefter bekräftas, till datumet för den första objektivt dokumenterade tumörprogressionen enligt bedömning av undersökningsledaren (enligt RECIST 1.1), eller dödsfall av vilken orsak som helst, beroende på vilket som inträffar först.
cirka 2,15 månader
Tid till svar i kohort 1A, 1B och 2B
Tidsram: ungefär 2,15 månader
Tid till respons (TTR) bedömd av utredaren definieras som tiden mellan randomiseringsdatumet och den första bekräftade dokumenterade responsen (CR eller PR) enligt RECIST 1.1-kriterierna.
ungefär 2,15 månader
Progressionfri överlevnad i kohort 1A, 1B och 2B
Tidsram: ungefär 2,15 månader
PFS definieras för alla randomiserade deltagare som datumet från randomisering till dokumentationen av sjukdomsprogression av undersökaren eller dödsfall av någon orsak, vilket som inträffar först.
ungefär 2,15 månader
Svarstid enligt BICR i Kohort 2C
Tidsram: ungefär 2,5 månader
Svarstiden definieras som tiden mellan datumet för det första dokumenterade svaret (CR eller PR) som därefter bekräftas, till datumet för den första objektivt dokumenterade tumörprogressionen som fastställs av BICR (enligt RECIST 1.1), eller dödsfall av vilken orsak som helst, beroende på vilket som inträffar först.
ungefär 2,5 månader
PFS enligt BICR i Kohort 2C
Tidsram: ungefär 2,5 månader
PFS definieras för alla randomiserade deltagare som datum från randomisering till datumet för dokumentation av sjukdomsprogression av BICR eller dödsfall av vilken orsak som helst, beroende på vilket som inträffar först.
ungefär 2,5 månader
Överlevnad i kohort 2C
Tidsram: ungefär 2,5 månader
OS definieras som tiden från randomisering till dödsfallet av vilken orsak som helst.
ungefär 2,5 månader
Objektivt svarsfrekvens enligt utredaren i kohort 2C
Tidsram: ungefär 2,5 månader
Procentandelen av alla behandlade deltagare vars BOR är antingen CR eller PR enligt bedömare enligt RECIST v1.1.
ungefär 2,5 månader
Svarstid enligt utredare i kohort 2C
Tidsram: ungefär 2,5 månader
Svarstiden definieras som tiden mellan datumet för det första dokumenterade svaret (CR eller PR) som sedan bekräftas, till datumet för den första objektivt dokumenterade tumörprogressionen enligt utredaren (enligt RECIST 1.1), eller dödsfall av vilken orsak som helst, beroende på vilket som inträffar först.
ungefär 2,5 månader
PFS av utredare i Kohort 2C
Tidsram: ungefär 2,5 månader
PFS definieras för alla randomiserade deltagare som datumet från randomisering till datumet för dokumentation av sjukdomsförlopp av utredaren eller dödsfall av vilken orsak som helst, beroende på vilket som inträffar först.
ungefär 2,5 månader
Säkerhetsrelaterade händelser i kohort 2C
Tidsram: ungefär 6 månader
Säkerhetsrelaterade händelser i kohort 2C
ungefär 6 månader
Dosbegränsande toxiciteter i kohort 2C
Tidsram: ungefär 5 veckor
En DLT är en ofördelaktig händelse eller ett onormalt labvärde som inte är relaterat till sjukdomsförlopp, sjukdom eller andra läkemedel. DLT-utvärderingsperioden är 5 veckor (35 dagar) för både BMS-986288-monoterapi och kombinationsdoseskalering. Toxiciteter bortom denna period kommer att påverka slutliga dosbeslut. Deltagare som avbryter på grund av en DLT eller slutför 5-veckorsperioden efter att ha fått minst 2 doser anses vara DLT-utvärderingsbara. De som drar sig tillbaka tidigt eller får färre än 2 doser av icke-DLT-skäl är inte utvärderingsbara och kan ersättas. Deltagare med dosförseningar av icke-DLT-skäl förblir utvärderingsbara om de får minst 2 doser inom 8 veckor.
ungefär 5 veckor
Cmax för Kohort 1A, 1B och 2B
Tidsram: På cykel 1 dag 1 för Total och Intakt, C4D1 för Intakt
Cmax definieras som läkemedlets maximala plasmakoncentration.
På cykel 1 dag 1 för Total och Intakt, C4D1 för Intakt
Tmax för Kohort 1A, 1B och 2B
Tidsram: På Cykel 1 Dag 1 för Total och Intakt, C4D1 för Intakt
Tmax definieras som tiden till maximal plasmakoncentration
På Cykel 1 Dag 1 för Total och Intakt, C4D1 för Intakt
AUC(0-T) för Kohort 1A, 1B och 2B
Tidsram: På Cykel 1 Dag 1 för Total och Intakt, C4D1 för Intakt
Area under the plasma concentration time-curve. AUC från tid 0 till sista tidpunkten med kvantifierbar koncentration.
På Cykel 1 Dag 1 för Total och Intakt, C4D1 för Intakt
AUC(Tau) för Kohort 1A, 1B och 2B
Tidsram: På Cykel 1 Dag 1 för Total och Intakt, C4D1 för Intakt
Area under the plasma concentration time-curve. AUC över doseringsintervallet.
På Cykel 1 Dag 1 för Total och Intakt, C4D1 för Intakt
C(Tau) för Kohort 1A, 1B och 2B
Tidsram: På Cykel 1 Dag 1 för Total och Intakt, C4D1 för Intakt
Ctau definieras som koncentrationen av studieläkemedlet vid slutet av doseringsintervallet
På Cykel 1 Dag 1 för Total och Intakt, C4D1 för Intakt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Utredare

  • Studierektor: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 september 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

31 augusti 2024

Avslutad studie (Faktisk)

31 augusti 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 juni 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 juni 2019

Första postat (Faktisk)

21 juni 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 december 2025

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CA043-001
  • 2021-004284-27 (EudraCT-nummer)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Avancerad cancer

Kliniska prövningar på Regorafenib

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera