Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoekende immunotherapiestudie van BMS-986288 alleen en in combinatie met nivolumab bij gevorderde solide kankers

29 december 2025 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb

Een eerste fase 1/2-onderzoek bij mensen van BMS-986288 alleen en in combinatie met nivolumab bij kwaadaardige tumoren in een gevorderd stadium

Het doel van deze studie is om te bepalen of BMS-986288 zowel op zichzelf als in combinatie met Nivolumab veilig en verdraagbaar is bij de behandeling van geselecteerde gevorderde solide tumoren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

219

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië, 1431
        • Local Institution - 0017
      • Buenos Aires, Argentinië, C1280AEB
        • Local Institution - 0016
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinië, 1426
        • Local Institution - 0011
    • Buenos Aires F.D.
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentinië, C1096AAS
        • Local Institution - 0074
    • Córdoba Province
      • Córdoba, Córdoba Province, Argentinië, X5000HXL
        • Local Institution - 0014
      • Río Cuarto, Córdoba Province, Argentinië, 5800
        • Local Institution - 0013
    • Distrito Federal
      • ABB, Distrito Federal, Argentinië, C1199
        • Local Institution - 0008
      • CABA, Distrito Federal, Argentinië, C1430
        • Local Institution - 0012
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Local Institution - 0006
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Local Institution - 0046
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
        • Local Institution - 0042
  • Chili
    • Región de Valparaíso
      • Viña del Mar, Región de Valparaíso, Chili, 2520598
        • Local Institution - 0010
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chili, 7500921
        • Local Institution - 0036
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chili, 7510032
        • Local Institution - 0019
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chili, 7620002
        • Local Institution - 0035
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chili, 8420383
        • Local Institution - 0009
  • Frankrijk
      • Bron, Frankrijk, 69677
        • Local Institution - 0018
      • Marseille, Frankrijk, 13915
        • Local Institution - 0026
      • Paris, Frankrijk, 75248
        • Local Institution - 0015
      • Toulon, Frankrijk, 83100
        • Centre Hospitalier intercommunal de Toulon La Seyne sur Mer
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Frankrijk, 33075
        • Local Institution - 0034
    • Loire-Atlantique
      • Saint-Herblain, Loire-Atlantique, Frankrijk, 44800
        • Local Institution - 0022
  • Italië
      • Ancona, Italië, 60126
        • Local Institution - 0028
      • Catanzaro, Italië, 88100
        • Local Institution - 0033
      • Milan, Italië, 20162
        • Local Institution - 0031
      • Roma, Italië, 00168
        • Local Institution - 0039
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italië, 20133
        • Local Institution - 0040
    • Veneto
      • Padua, Veneto, Italië, 35128
        • Local Institution - 0038
  • Spanje
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Local Institution - 0023
      • Majadahonda, Spanje, 28222
        • Local Institution - 0024
      • Seville, Spanje, 41013
        • Local Institution - 0055
      • Valencia, Spanje, 46026
        • Local Institution - 0025
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spanje, 08035
        • Local Institution - 0056
    • Catalunya [Cataluña]
      • Barcelona, Catalunya [Cataluña], Spanje, 08036
        • Local Institution - 0054
  • Verenigde Staten
    • California
      • Costa Mesa, California, Verenigde Staten, 92627
        • Local Institution - 0075
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868-3201
        • Local Institution - 0050
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Local Institution - 0005
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Local Institution - 0002
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Local Institution - 0004
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
        • Local Institution - 0001

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologische of cytologische bevestiging van geselecteerde solide tumor die gevorderd is (gemetastaseerd, recidiverend en/of inoperabel) met meetbare ziekte en met ten minste 1 laesie die toegankelijk is voor biopsie
  • Eastern Cooperative Oncology Group Prestatiestatus van 0 of 1
  • Ten minste 1 standaardbehandelingsregime ontvangen, en vervolgens progressief, recidiverend of intolerant geweest voor, in de geavanceerde of gemetastaseerde setting volgens geselecteerde solide tumorhistologieën

Uitsluitingscriteria:

  • Actieve, bekende of vermoede auto-immuunziekte
  • Actieve maligniteit die gelijktijdige interventie vereist
  • Primaire maligniteiten van het centrale zenuwstelsel (CZS) of tumoren met CZS-metastase als enige plaats van ziekte, worden uitgesloten

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria zijn van toepassing

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm A: BMS-986288 Monotherapie
Geneesmiddel: GBS-986288
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Experimenteel: Arm B: BMS-986288 in combinatie met Nivolumab
Geneesmiddel: Nivolumab
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
  • BMS-936558
  • Optie
Geneesmiddel: GBS-986288
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Experimenteel: Deel 2C: BMS-986288 in combinatie met Nivolumab en Regorafenib
Geneesmiddel: Regorafenib
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Geneesmiddel: Nivolumab
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
  • BMS-936558
  • Optie
Geneesmiddel: GBS-986288
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheidsgerelateerde gebeurtenissen voor Cohort 1A, 1B en 2B.
Tijdsspanne: ongeveer 6 maanden
Veiligheidsgerelateerde gebeurtenissen voor Cohort 1A, 1B en 2B.
ongeveer 6 maanden
Dosisbeperkende toxiciteiten cohorten 1A, 1B en 2B.
Tijdsspanne: ongeveer 5 weken
Een DLT is een bijwerking of abnormale laboratoriumwaarde die niet gerelateerd is aan ziekteprogressie, ziekte of andere medicatie. De DLT-evaluatieperiode is 5 weken (35 dagen) voor zowel BMS-986288-monotherapie als combinatiedosis-escalatie. Toxiciteiten buiten deze periode zullen de definitieve doseringsbeslissingen bepalen. Deelnemers die stoppen vanwege een DLT of de 5-weken periode voltooien na ten minste 2 doses te hebben ontvangen, worden als DLT-evalueerbaar beschouwd. Deelnemers die vroegtijdig stoppen of minder dan 2 doses ontvangen om niet-DLT-redenen zijn niet evalueerbaar en kunnen worden vervangen. Deelnemers met doseringsvertragingen om niet-DLT-redenen blijven evalueerbaar als ze binnen 8 weken ten minste 2 doses ontvangen.
ongeveer 5 weken
Objectieve responsratio door BICR in Cohort 2C
Tijdsspanne: ongeveer 2,15 maanden
Het percentage van alle behandelde deelnemers waarvan de BOR volgens BICR volgens RECIST v1.1 ofwel CR ofwel PR is.
ongeveer 2,15 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectieve responsgraad in cohorten 1A, 1B en 2B
Tijdsspanne: ongeveer 2,15 maanden
Het percentage van alle behandelde deelnemers wiens BOR CR of PR is volgens de onderzoeker per RECIST v1.1.
ongeveer 2,15 maanden
Duur van respons in cohorten 1A, 1B en 2B
Tijdsspanne: ongeveer 2,15 maanden
De duur van de respons wordt gedefinieerd als de tijd tussen de datum van de eerste gedocumenteerde respons (CR of PR) die vervolgens wordt bevestigd, tot de datum van de eerste objectief gedocumenteerde tumorprogressie zoals bepaald door de onderzoeker (volgens RECIST 1.1), of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
ongeveer 2,15 maanden
Tijd tot respons in cohorten 1A, 1B en 2B
Tijdsspanne: ongeveer 2,15 maanden
De tijd tot respons (TTR) beoordeeld door de onderzoeker wordt gedefinieerd als de tijd tussen de datum van randomisatie en de eerste bevestigde gedocumenteerde respons (CR of PR) volgens RECIST 1.1-criteria.
ongeveer 2,15 maanden
Progressievrije overleving in Cohort 1A, 1B en 2B
Tijdsspanne: ongeveer 2,15 maanden
PFS wordt voor alle gerandomiseerde deelnemers gedefinieerd als de datum vanaf randomisatie tot de datum van de documentatie van ziekteprogressie door de onderzoeker of overlijden door welke oorzaak dan ook, wat eerder plaatsvindt.
ongeveer 2,15 maanden
Duur van respons volgens BICR in Cohort 2C
Tijdsspanne: ongeveer 2,5 maanden
De duur van respons wordt gedefinieerd als de tijd tussen de datum van de eerste gedocumenteerde respons (CR of PR) die vervolgens wordt bevestigd, en de datum van de eerste objectief gedocumenteerde tumorprogressie zoals bepaald door BICR (volgens RECIST 1.1), of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
ongeveer 2,5 maanden
PFS door BICR in Cohort 2C
Tijdsspanne: ongeveer 2,5 maanden
PFS wordt voor alle gerandomiseerde deelnemers gedefinieerd als de datum vanaf randomisatie tot de datum van documentatie van ziekteprogressie door BICR of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat eerder plaatsvindt.
ongeveer 2,5 maanden
Algehele overleving in Cohort 2C
Tijdsspanne: ongeveer 2,5 maanden
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot het moment van overlijden door welke oorzaak dan ook.
ongeveer 2,5 maanden
Objectieve responsratio volgens onderzoeker in Cohort 2C
Tijdsspanne: ongeveer 2,5 maanden
Het percentage van alle behandelde deelnemers waarvan de BOR door de onderzoeker volgens RECIST v1.1 als CR of PR wordt beoordeeld.
ongeveer 2,5 maanden
Duur van respons volgens onderzoeker in Cohort 2C
Tijdsspanne: ongeveer 2,5 maanden
De duur van de respons wordt gedefinieerd als de tijd tussen de datum van de eerste gedocumenteerde respons (CR of PR) die vervolgens wordt bevestigd, tot de datum van de eerste objectief gedocumenteerde tumorprogressie zoals bepaald door de onderzoeker (volgens RECIST 1.1), of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
ongeveer 2,5 maanden
PFS door de onderzoeker in Cohort 2C
Tijdsspanne: ongeveer 2,5 maanden
PFS wordt gedefinieerd voor alle gerandomiseerde deelnemers als de datum vanaf randomisatie tot de datum van de documentatie van ziekteprogressie door de onderzoeker of overlijden door welke oorzaak dan ook, wat eerder plaatsvindt.
ongeveer 2,5 maanden
Veiligheidsgerelateerde gebeurtenissen in Cohort 2C
Tijdsspanne: ongeveer 6 maanden
Veiligheidsgerelateerde gebeurtenissen in Cohort 2C
ongeveer 6 maanden
Dosisbeperkende toxiciteiten in Cohort 2C
Tijdsspanne: ongeveer 5 weken
Een DLT is een ongewenste gebeurtenis of abnormale laboratoriumwaarde die niet gerelateerd is aan ziekteprogressie, ziekte of andere medicatie. De DLT-evaluatieperiode is 5 weken (35 dagen) voor zowel BMS-986288 monotherapie als combinatiedosis-escalatie. Toxiciteiten na deze periode zullen de definitieve dosisbeslissingen informeren. Deelnemers die stoppen vanwege een DLT of de 5-weken periode voltooien na het ontvangen van minimaal 2 doses worden als DLT-evalueerbaar beschouwd. Deelnemers die vroegtijdig terugtrekken of minder dan 2 doses ontvangen om niet-DLT-redenen zijn niet evalueerbaar en kunnen worden vervangen. Deelnemers met dosisvertragingen om niet-DLT-redenen blijven evalueerbaar als ze binnen 8 weken minimaal 2 doses ontvangen.
ongeveer 5 weken
Cmax voor Cohort 1A, 1B en 2B
Tijdsspanne: Op Cyclus 1 Dag 1 voor Totaal en Intact, C4D1 voor Intact
Cmax wordt gedefinieerd als de maximale plasmaconcentratie van het geneesmiddel.
Op Cyclus 1 Dag 1 voor Totaal en Intact, C4D1 voor Intact
Tmax voor Cohort 1A, 1B en 2B
Tijdsspanne: Op Cyclus 1 Dag 1 voor Totaal en Intact, C4D1 voor Intact
Tmax wordt gedefinieerd als de tijd tot maximale plasmaconcentratie
Op Cyclus 1 Dag 1 voor Totaal en Intact, C4D1 voor Intact
AUC(0-T) voor Cohort 1A, 1B en 2B
Tijdsspanne: Op Cyclus 1 Dag 1 voor Totaal en Intact, C4D1 voor Intact
Oppervlak onder de plasmakoncentratie-tijdcurve. AUC vanaf tijd 0 tot de laatste tijd van kwantificeerbare concentratie.
Op Cyclus 1 Dag 1 voor Totaal en Intact, C4D1 voor Intact
AUC(Tau) voor Cohort 1A, 1B en 2B
Tijdsspanne: Op Cyclus 1 Dag 1 voor Totaal en Intact, C4D1 voor Intact
Oppervlak onder de plasmaconcentratie-tijdcurve. AUC over het doseringsinterval.
Op Cyclus 1 Dag 1 voor Totaal en Intact, C4D1 voor Intact
C(Tau) voor Cohort 1A, 1B en 2B
Tijdsspanne: Op Cyclus 1 Dag 1 voor Totaal en Intact, C4D1 voor Intact
Ctau wordt gedefinieerd als de concentratie van het onderzoeksgeneesmiddel aan het einde van het doseringsinterval
Op Cyclus 1 Dag 1 voor Totaal en Intact, C4D1 voor Intact

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Onderzoekers

  • Studie directeur: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 september 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 juni 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CA043-001
  • 2021-004284-27 (EudraCT-nummer)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Geavanceerde kanker

Klinische onderzoeken op Regorafenib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mongolia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren