Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En efterforskningsundersøgelse af immunterapi af BMS-986288 alene og i kombination med Nivolumab i avancerede solide kræftformer

29. december 2025 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

Et fase 1/2 første-i-menneske-studie af BMS-986288 alene og i kombination med Nivolumab i avancerede maligne tumorer

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om BMS-986288 både i sig selv og i kombination med Nivolumab er sikker og tolerabel i behandlingen af ​​udvalgte fremskredne solide tumorer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

219

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1431
        • Local Institution - 0017
      • Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
        • Local Institution - 0016
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1426
        • Local Institution - 0011
    • Buenos Aires F.D.
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, C1096AAS
        • Local Institution - 0074
    • Córdoba Province
      • Córdoba, Córdoba Province, Argentina, X5000HXL
        • Local Institution - 0014
      • Río Cuarto, Córdoba Province, Argentina, 5800
        • Local Institution - 0013
    • Distrito Federal
      • ABB, Distrito Federal, Argentina, C1199
        • Local Institution - 0008
      • CABA, Distrito Federal, Argentina, C1430
        • Local Institution - 0012
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Local Institution - 0006
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Local Institution - 0046
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
        • Local Institution - 0042
  • Chile
    • Región de Valparaíso
      • Viña del Mar, Región de Valparaíso, Chile, 2520598
        • Local Institution - 0010
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7500921
        • Local Institution - 0036
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7510032
        • Local Institution - 0019
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7620002
        • Local Institution - 0035
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 8420383
        • Local Institution - 0009
  • Forenede Stater
    • California
      • Costa Mesa, California, Forenede Stater, 92627
        • Local Institution - 0075
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868-3201
        • Local Institution - 0050
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Local Institution - 0005
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Local Institution - 0002
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Local Institution - 0004
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Local Institution - 0001
  • Frankrig
      • Bron, Frankrig, 69677
        • Local Institution - 0018
      • Marseille, Frankrig, 13915
        • Local Institution - 0026
      • Paris, Frankrig, 75248
        • Local Institution - 0015
      • Toulon, Frankrig, 83100
        • Centre Hospitalier intercommunal de Toulon La Seyne sur Mer
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Frankrig, 33075
        • Local Institution - 0034
    • Loire-Atlantique
      • Saint-Herblain, Loire-Atlantique, Frankrig, 44800
        • Local Institution - 0022
  • Italien
      • Ancona, Italien, 60126
        • Local Institution - 0028
      • Catanzaro, Italien, 88100
        • Local Institution - 0033
      • Milan, Italien, 20162
        • Local Institution - 0031
      • Roma, Italien, 00168
        • Local Institution - 0039
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italien, 20133
        • Local Institution - 0040
    • Veneto
      • Padua, Veneto, Italien, 35128
        • Local Institution - 0038
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Local Institution - 0023
      • Majadahonda, Spanien, 28222
        • Local Institution - 0024
      • Seville, Spanien, 41013
        • Local Institution - 0055
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Local Institution - 0025
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spanien, 08035
        • Local Institution - 0056
    • Catalunya [Cataluña]
      • Barcelona, Catalunya [Cataluña], Spanien, 08036
        • Local Institution - 0054

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftelse af udvalgt solid tumor, der er fremskreden (metastatisk, recidiverende og/eller ikke-operabel) med målbar sygdom og har mindst 1 læsion tilgængelig for biopsi
  • Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status på 0 eller 1
  • Modtaget, og derefter udviklet, recidiveret eller været intolerant over for mindst 1 standardbehandlingsregime i avanceret eller metastatisk indstilling i henhold til udvalgte solide tumorhistologier

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv, kendt eller mistænkt autoimmun sygdom
  • Aktiv malignitet, der kræver samtidig intervention
  • Maligniteter i primært centralnervesystem (CNS) eller tumorer med CNS-metastaser som det eneste sygdomssted vil blive udelukket

Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier gælder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm A: BMS-986288 Monoterapi
Medicin: BMS-986288
Specificeret dosis på specificerede dage
Eksperimentel: Arm B: BMS-986288 i kombination med Nivolumab
Medicin: Nivolumab
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Medicin: BMS-986288
Specificeret dosis på specificerede dage
Eksperimentel: Del 2C: BMS-986288 i kombination med Nivolumab og Regorafenib
Medicin: Regorafenib
Specificeret dosis på specificerede dage
Medicin: Nivolumab
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Medicin: BMS-986288
Specificeret dosis på specificerede dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsrelaterede hændelser for Kohorte 1A, 1B og 2B.
Tidsramme: cirka 6 måneder
Sikkerhedsrelaterede hændelser for Kohorterne 1A, 1B og 2B.
cirka 6 måneder
Dosisbegrænsende toksiciteter i Kohorte 1A, 1B og 2B.
Tidsramme: cirka 5 uger
En DLT er en bivirkning eller unormal laboratorieværdi, der ikke er relateret til sygdomsprogression, sygdom eller andre lægemidler. DLT-evaluationsperioden er 5 uger (35 dage) for både BMS-986288-monoterapi og kombinationsdosiseskalering. Toksiciteter ud over denne periode vil indgå i de endelige dosisbeslutninger. Deltagere, der afbryder på grund af en DLT eller gennemfører 5-ugersperioden efter at have modtaget mindst 2 doser, betragtes som DLT-evaluerbare. Deltagere, der trækker sig tidligt eller modtager færre end 2 doser af ikke-DLT-årsager, er ikke evaluerbare og kan blive erstattet. Deltagere med dosisforsinkelser af ikke-DLT-årsager forbliver evaluerbare, hvis de modtager mindst 2 doser inden for 8 uger.
cirka 5 uger
Objektiv responsrate vurderet af BICR i kohorte 2C
Tidsramme: cirka 2,15 måneder
Procentdelen af alle behandlede deltagere, hvis BOR enten er CR eller PR ved BICR ifølge RECIST v1.1.
cirka 2,15 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate i kohorterne 1A, 1B og 2B
Tidsramme: omkring 2,15 måneder
Procentdelen af alle behandlede deltagere, hvis BOR enten er CR eller PR, vurderet af undersøgeren i henhold til RECIST v1.1.
omkring 2,15 måneder
Varighed af respons i kohorterne 1A, 1B og 2B
Tidsramme: cirka 2,15 måneder
Svarvarigheden er defineret som tiden mellem datoen for det første dokumenterede svar (CR eller PR), der efterfølgende bekræftes, til datoen for den første objektivt dokumenterede tumorprogression som bestemt af undersøgeren (ifølge RECIST 1.1), eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
cirka 2,15 måneder
Tid til respons i kohorterne 1A, 1B og 2B
Tidsramme: ca. 2,15 måneder
Tid til respons (TTR) vurderet af undersøger er defineret som tiden mellem randomiseringsdatoen og den første bekræftede dokumenterede respons (CR eller PR) ifølge RECIST 1.1-kriterierne.
ca. 2,15 måneder
Progressionsfri overlevelse i kohort 1A, 1B og 2B
Tidsramme: ca. 2,15 måneder
PFS defineres for alle randomiserede deltagere som datoen fra randomisering til datoen for dokumentation af sygdomsprogression af undersøgeren eller død af enhver årsag, hvad der indtræffer først.
ca. 2,15 måneder
Varighed af respons vurderet ved BICR i kohorte 2C
Tidsramme: ca. 2,5 måneder
Svarets varighed defineres som tiden mellem datoen for det første dokumenterede svar (CR eller PR), som efterfølgende bekræftes, til datoen for den første objektivt dokumenterede tumorprogression som bestemt af BICR (ifølge RECIST 1.1), eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
ca. 2,5 måneder
PFS af BICR i Kohorte 2C
Tidsramme: ca. 2,5 måneder
PFS defineres for alle randomiserede deltagere som datoen fra randomisering til datoen for dokumentation af sygdomsprogression af BICR eller død af enhver årsag, alt efter hvad der kommer først.
ca. 2,5 måneder
Overlevelse i Kohorte 2C
Tidsramme: ca. 2,5 måneder
OS defineres som tiden fra randomisering til tidspunktet for død af enhver årsag.
ca. 2,5 måneder
Objektiv responsrate evalueret af undersøgeren i Kohorte 2C
Tidsramme: ca. 2,5 måneder
Procentdelen af alle behandlede deltagere, hvis BOR enten er CR eller PR ifølge undersøgeren pr. RECIST v1.1.
ca. 2,5 måneder
Varigheden af respons ifølge undersøgeren i Kohorte 2C
Tidsramme: ca. 2,5 måneder
Varigheden af respons defineres som tiden fra datoen for første dokumenterede respons (CR eller PR), som efterfølgende bekræftes, til datoen for den første objektivt dokumenterede tumorprogression som fastlagt af undersøgelseslederen (ifølge RECIST 1.1) eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
ca. 2,5 måneder
PFS af undersøger i Kohorte 2C
Tidsramme: ca. 2,5 måneder
PFS er defineret for alle randomiserede deltagere som datoen fra randomisering til datoen for dokumentation af sygdomsprogression af undersøgeren eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
ca. 2,5 måneder
Sikkerhedsrelaterede hændelser i Kohorte 2C
Tidsramme: ca. 6 måneder
Sikkerhedsrelaterede hændelser i kohorte 2C
ca. 6 måneder
Dosisbegrænsende toksiciteter i Kohorte 2C
Tidsramme: ca. 5 uger
En DLT er en bivirkning eller en unormal laboratorieværdi, der ikke er relateret til sygdomsprogression, sygdom eller andre lægemidler. DLT-evalueringperioden er 5 uger (35 dage) for både BMS-986288 monoterapi og kombinationsdosiseskalering. Toksiciteter ud over denne periode vil informere om endelige dosisbeslutninger. Deltagere, der afbryder på grund af en DLT eller gennemfører 5-ugersperioden efter at have modtaget mindst 2 doser, betragtes som DLT-evaluerbare. De, der trækker sig tidligt eller modtager færre end 2 doser af ikke-DLT-årsager, er ikke evaluerbare og kan blive erstattet. Deltagere med dosisforsinkelser af ikke-DLT-årsager forbliver evaluerbare, hvis de modtager mindst 2 doser inden for 8 uger.
ca. 5 uger
Cmax for Kohorter 1A, 1B og 2B
Tidsramme: På cyklus 1 dag 1 for total og intakt, C4D1 for intakt
Cmax er defineret som den maksimale plasmakoncentration af lægemidlet.
På cyklus 1 dag 1 for total og intakt, C4D1 for intakt
Tmax for Kohorte 1A, 1B og 2B
Tidsramme: På cyklus 1 dag 1 for Total og Intakt, C4D1 for Intakt
Tmax er defineret som tiden til maksimal plasmakoncentration
På cyklus 1 dag 1 for Total og Intakt, C4D1 for Intakt
AUC(0-T) for Kohorte 1A, 1B og 2B
Tidsramme: På cyklus 1 dag 1 for total og intakt, C4D1 for intakt
Areal under plasmakoncentrationstidskurven.
AUC fra tid 0 til sidste tidspunkt med kvantificerbar koncentration.
På cyklus 1 dag 1 for total og intakt, C4D1 for intakt
AUC(Tau) for Kohorterne 1A, 1B og 2B
Tidsramme: På cyklus 1 dag 1 for Total og Intakt, C4D1 for Intakt
Areal under plasmakoncentrations-tidskurven.
AUC over doseringsintervallet.
På cyklus 1 dag 1 for Total og Intakt, C4D1 for Intakt
C(Tau) for Kohorterne 1A, 1B og 2B
Tidsramme: På cyklus 1 dag 1 for Total og Intakt, C4D1 for Intakt
Ctau defineres som koncentrationen af undersøgelsesmedicinen ved afslutningen af doseringsintervallet
På cyklus 1 dag 1 for Total og Intakt, C4D1 for Intakt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Efterforskere

  • Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. september 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. august 2024

Studieafslutning (Faktiske)

31. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

21. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CA043-001
  • 2021-004284-27 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avanceret kræft

Kliniske forsøg med Regorafenib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner