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Une étude d'immunothérapie expérimentale sur le BMS-986288 seul et en association avec le nivolumab dans les cancers solides avancés

29 décembre 2025 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb

Une première étude de phase 1/2 chez l'homme portant sur le BMS-986288 seul et en association avec le nivolumab dans les tumeurs malignes avancées

Le but de cette étude est de déterminer si le BMS-986288 seul et en association avec Nivolumab est sûr et tolérable dans le traitement de certaines tumeurs solides avancées.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

219

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Argentine
      • Buenos Aires, Argentine, 1431
        • Local Institution - 0017
      • Buenos Aires, Argentine, C1280AEB
        • Local Institution - 0016
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentine, 1426
        • Local Institution - 0011
    • Buenos Aires F.D.
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentine, C1096AAS
        • Local Institution - 0074
    • Córdoba Province
      • Córdoba, Córdoba Province, Argentine, X5000HXL
        • Local Institution - 0014
      • Río Cuarto, Córdoba Province, Argentine, 5800
        • Local Institution - 0013
    • Distrito Federal
      • ABB, Distrito Federal, Argentine, C1199
        • Local Institution - 0008
      • CABA, Distrito Federal, Argentine, C1430
        • Local Institution - 0012
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Local Institution - 0006
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Local Institution - 0046
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
        • Local Institution - 0042
  • Chili
    • Región de Valparaíso
      • Viña del Mar, Región de Valparaíso, Chili, 2520598
        • Local Institution - 0010
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chili, 7500921
        • Local Institution - 0036
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chili, 7510032
        • Local Institution - 0019
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chili, 7620002
        • Local Institution - 0035
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chili, 8420383
        • Local Institution - 0009
  • Espagne
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Local Institution - 0023
      • Majadahonda, Espagne, 28222
        • Local Institution - 0024
      • Seville, Espagne, 41013
        • Local Institution - 0055
      • Valencia, Espagne, 46026
        • Local Institution - 0025
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Espagne, 08035
        • Local Institution - 0056
    • Catalunya [Cataluña]
      • Barcelona, Catalunya [Cataluña], Espagne, 08036
        • Local Institution - 0054
  • France
      • Bron, France, 69677
        • Local Institution - 0018
      • Marseille, France, 13915
        • Local Institution - 0026
      • Paris, France, 75248
        • Local Institution - 0015
      • Toulon, France, 83100
        • Centre Hospitalier intercommunal de Toulon La Seyne sur Mer
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, France, 33075
        • Local Institution - 0034
    • Loire-Atlantique
      • Saint-Herblain, Loire-Atlantique, France, 44800
        • Local Institution - 0022
  • Italie
      • Ancona, Italie, 60126
        • Local Institution - 0028
      • Catanzaro, Italie, 88100
        • Local Institution - 0033
      • Milan, Italie, 20162
        • Local Institution - 0031
      • Roma, Italie, 00168
        • Local Institution - 0039
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italie, 20133
        • Local Institution - 0040
    • Veneto
      • Padua, Veneto, Italie, 35128
        • Local Institution - 0038
  • États-Unis
    • California
      • Costa Mesa, California, États-Unis, 92627
        • Local Institution - 0075
      • Orange, California, États-Unis, 92868-3201
        • Local Institution - 0050
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Local Institution - 0005
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Local Institution - 0002
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Local Institution - 0004
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
        • Local Institution - 0001

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Confirmation histologique ou cytologique d'une tumeur solide sélectionnée qui est avancée (métastatique, récurrente et/ou non résécable) avec une maladie mesurable et qui a au moins 1 lésion accessible pour une biopsie
  • Statut de performance du groupe d'oncologie coopérative de l'Est de 0 ou 1
  • A reçu, puis a progressé, a rechuté ou a été intolérant à au moins 1 schéma thérapeutique standard dans le cadre avancé ou métastatique selon certaines histologies de tumeurs solides

Critère d'exclusion:

  • Maladie auto-immune active, connue ou suspectée
  • Malignité active nécessitant une intervention concomitante
  • Les tumeurs malignes primaires du système nerveux central (SNC) ou les tumeurs avec des métastases du SNC comme seul site de la maladie seront exclues

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole s'appliquent

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras A : BMS-986288 Monothérapie
Médicament: BMS-986288
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Expérimental: Bras B : BMS-986288 en association avec Nivolumab
Médicament: Nivolumab
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Médicament: BMS-986288
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Expérimental: Partie 2C : BMS-986288 en association avec Nivolumab et Regorafenib
Médicament: Régorafénib
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Médicament: Nivolumab
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Médicament: BMS-986288
Dose spécifiée à des jours spécifiés

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements liés à la sécurité pour les cohortes 1A, 1B et 2B.
Délai: environ 6 mois
Événements liés à la sécurité pour les cohortes 1A, 1B et 2B.
environ 6 mois
Toxicités limitant la dose des cohortes 1A, 1B et 2B.
Délai: environ 5 semaines
Une DLT est un événement indésirable ou une valeur anormale de laboratoire non liée à la progression de la maladie, à une autre maladie ou à d'autres médicaments. La période d'évaluation des DLT est de 5 semaines (35 jours) pour l'escalade de dose en monothérapie par BMS-986288 et en combinaison. Les toxicités au-delà de cette période éclaireront les décisions finales de dose. Les participants qui interrompent le traitement en raison d'une DLT ou qui complètent la période de 5 semaines après avoir reçu au moins 2 doses sont considérés comme évaluables pour les DLT. Ceux qui se retirent prématurément ou reçoivent moins de 2 doses pour des raisons non liées à une DLT ne sont pas évaluables et peuvent être remplacés. Les participants avec des retards de dose pour des raisons non liées à une DLT restent évaluables s'ils reçoivent au moins 2 doses dans les 8 semaines.
environ 5 semaines
Taux de réponse objective par BICR dans la cohorte 2C
Délai: environ 2,15 mois
Le pourcentage de tous les participants traités dont la BOR est soit RC soit RP selon le BICR conformément à RECIST v1.1.
environ 2,15 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective dans les cohortes 1A, 1B et 2B
Délai: environ 2,15 mois
Le pourcentage de tous les participants traités dont la BOR est soit CR soit PR par l'Investigateur selon RECIST v1.1.
environ 2,15 mois
Durée de la réponse dans les cohortes 1A, 1B et 2B
Délai: environ 2,15 mois
La durée de la réponse est définie comme le temps écoulé entre la date de la première réponse documentée (RC ou RP) qui est ensuite confirmée, et la date de la première progression tumorale objectivement documentée telle que déterminée par l’investigateur (selon RECIST 1.1), ou le décès quelle qu’en soit la cause, selon l’événement qui survient en premier.
environ 2,15 mois
Temps jusqu'à la réponse dans les cohortes 1A, 1B et 2B
Délai: environ 2,15 mois
Le temps jusqu'à la réponse (TTR) évalué par l'investigateur est défini comme le temps entre la date de randomisation et la première réponse documentée confirmée (RC ou RP) selon les critères RECIST 1.1.
environ 2,15 mois
Survie sans progression dans les cohortes 1A, 1B et 2B
Délai: environ 2,15 mois
La PFS est définie pour tous les participants randomisés comme la date entre la randomisation et la date de documentation de la progression de la maladie par l'investigateur ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon celle qui survient en premier.
environ 2,15 mois
Durée de réponse par BICR dans la cohorte 2C
Délai: environ 2,5 mois
La durée de réponse est définie comme le temps écoulé entre la date de la première réponse documentée (RC ou RP) qui est ultérieurement confirmée, et la date de la première progression tumorale objectivement documentée telle que déterminée par le BICR (selon RECIST 1.1), ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon l'événement qui survient en premier.
environ 2,5 mois
PFS par BICR dans la Cohorte 2C
Délai: environ 2,5 mois
La PFS est définie pour tous les participants randomisés comme la date allant de la randomisation jusqu'à la date de documentation de la progression de la maladie par BICR ou du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
environ 2,5 mois
Survie globale dans la cohorte 2C
Délai: environ 2,5 mois
L'OS est défini comme le temps écoulé entre la randomisation et le décès, quelle qu'en soit la cause.
environ 2,5 mois
Taux de réponse objective par l'investigateur dans la cohorte 2C
Délai: environ 2,5 mois
Le pourcentage de tous les participants traités dont la BOR est soit RC soit RP par l'investigateur selon RECIST v1.1.
environ 2,5 mois
Durée de la réponse par l'investigateur dans la cohorte 2C
Délai: environ 2,5 mois
La durée de réponse est définie comme le temps entre la date de la première réponse documentée (RC ou RP) qui est ensuite confirmée, et la date de la première progression tumorale objectivement documentée, déterminée par l'Investigator (selon RECIST 1.1), ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité survenant.
environ 2,5 mois
PFS par l'investigateur dans la cohorte 2C
Délai: environ 2,5 mois
La PFS est définie pour tous les participants randomisés comme la date entre la randomisation et la date de documentation de la progression de la maladie par l'investigateur ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
environ 2,5 mois
Événements liés à la sécurité dans la cohorte 2C
Délai: environ 6 mois
Événements liés à la sécurité dans la cohorte 2C
environ 6 mois
Toxicités limitant la dose dans la cohorte 2C
Délai: environ 5 semaines
Une DLT est un événement indésirable ou une valeur de laboratoire anormale non liée à la progression de la maladie, à une autre pathologie ou à d'autres médicaments. La période d'évaluation des DLT est de 5 semaines (35 jours) pour l'escalade de dose en monothérapie par BMS-986288 et en combinaison. Les toxicités survenant au-delà de cette période influenceront les décisions finales de dose. Les participants qui interrompent le traitement en raison d'une DLT ou qui terminent la période de 5 semaines après avoir reçu au moins 2 doses sont considérés comme évaluables pour les DLT. Ceux qui se retirent prématurément ou reçoivent moins de 2 doses pour des raisons non liées à une DLT ne sont pas évaluables et peuvent être remplacés. Les participants ayant des retards de dose pour des raisons non liées à une DLT restent évaluables s'ils reçoivent au moins 2 doses dans un délai de 8 semaines.
environ 5 semaines
Cmax pour les cohortes 1A, 1B et 2B
Délai: Au Cycle 1 Jour 1 pour Total et Intact, C4D1 pour Intact
Cmax est défini comme la concentration plasmatique maximale du médicament.
Au Cycle 1 Jour 1 pour Total et Intact, C4D1 pour Intact
Tmax pour les cohortes 1A, 1B et 2B
Délai: Au Cycle 1 Jour 1 pour Total et Intact, C4D1 pour Intact
Tmax est défini comme le temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale
Au Cycle 1 Jour 1 pour Total et Intact, C4D1 pour Intact
AUC(0-T) pour les cohortes 1A, 1B et 2B
Délai: Le Jour 1 du Cycle 1 pour Total et Intact, C4D1 pour Intact
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps. AUC du temps 0 au dernier temps de concentration quantifiable.
Le Jour 1 du Cycle 1 pour Total et Intact, C4D1 pour Intact
AUC(Tau) pour les Cohortes 1A, 1B et 2B
Délai: Pour Cycle 1 Jour 1 pour Total et Intact, C4D1 pour Intact
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps. AUC sur l'intervalle d'administration.
Pour Cycle 1 Jour 1 pour Total et Intact, C4D1 pour Intact
C(Tau) pour les cohortes 1A, 1B et 2B
Délai: Au Cycle 1 Jour 1 pour Total et Intact, C4D1 pour Intact
Ctau est défini comme la concentration du médicament de l'étude à la fin de l'intervalle de dosage
Au Cycle 1 Jour 1 pour Total et Intact, C4D1 pour Intact

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bristol-Myers Squibb

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 septembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

31 août 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

31 août 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 juin 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 juin 2019

Première publication (Réel)

21 juin 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CA043-001
  • 2021-004284-27 (Numéro EudraCT)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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