全身麻酔下での侵害受容の評価のための脳波および末梢栄養マーカーの研究への関心。 (BRAIN)
全身麻酔 (GA) は、麻酔薬によって引き起こされる意識喪失の状態です。 GAでは、通常、2つのクラスの製品が使用されます。一方では、睡眠成分（催眠）と記憶喪失（健忘症）の原因となる催眠薬、もう一方では鎮痛作用を持つオピオイドです。
この意識喪失および痛みを伴う刺激に対する反応の欠如の状態を達成するために必要な催眠薬およびモルヒネの投与量は被験者ごとに異なり、手術中は刺激の強度に応じて変化し、過量または過少投与を避けるために恒久的な適応が必要です。罹患率。
催眠コンポーネントのいくつかのモニターが近年開発されており、バイスペクトル インデックス (BIS) やスペクトル エントロピーなど、日常的に使用できるようになりました。
ただし、現在、手術室で痛みやオピオイドの効果を監視するための臨床的に検証された手法はありません。
脳波 (EEG) のスペクトル分析により、アルファ スペクトル パワーの大幅な減少 (-30%) が明らかになりました。 一方、痛みを伴う経験には、本質的に交感神経系の活性化によって支えられている心血管、皮膚、瞳孔など、栄養制御下のさまざまなパラメーターの一時的な変化が伴います。
研究者らは、心血管栄養パラメータ、皮膚コンダクタンス、および瞳孔径のスペクトルパワーと組み合わせた EEG のスペクトルパワーのリアルタイムの動的分析が、GA の下での侵害受容のマーカーである可能性が高いと仮定しています。
調査の概要
研究の種類
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Saint-etienne、フランス、42055
- CHU Saint-Etienne
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -社会保障制度に加入している、または資格のある患者
- 18歳以上
- Saint-EtienneのCHUの手術室で、AGの下で頭と片目にアクセスできる規制された手術で手術する
- そして、彼の自由で、情報に基づいた、書面による、署名付きの同意を与えた.
除外基準:
- 法的保護措置の対象となる（後見、後見）
- 緊急手術で入院
- 研究で使用された麻酔薬のいずれかに対する既知のアレルギーがある
- -介入前の7日間、全身麻酔下で眠っていた
- ペースメーカーまたは心臓移植患者
- パーキンソン病、インスリン依存性または非依存性の自律神経失調期の糖尿病または自律神経失調症期の慢性アルコール依存症の既往がある
- 精神病歴または重度のうつ病
- 侵害受容刺激に対する生理学的反応を変更する可能性のある末梢または中枢の神経学的病理を示す
- 不整脈がある（心房細動または頻繁な期外収縮）
- アンギオテンシン2型受容体拮抗薬による動脈性高血圧症の治療
- -結果の解釈をより困難にする抗不整脈、α-またはβ-ブロッキングで治療
- 慢性的な痛みで
- モルヒネまたは長期の神経弛緩薬による治療
- 大麻または他の麻薬の摂取
- 瞳孔散大を妨げる可能性のある両側の眼病変を呈する
- または研究への参加を拒否する。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：実験グループ
全身麻酔下の患者も含まれます。
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EEG 取得システム BioSemi (アムステルダム、オランダ) は、最大 128 のリードで EEG のリアルタイム測定と連続記録を可能にします。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脳波 (EEG) アルファスペクトルパワー
時間枠：1日
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標準化された用量のモルヒネ (0.2 μg/kg のスフェンタニルベース患者の理論上の体重))。
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1日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベータスペクトルパワー
時間枠：1日
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標準化された用量のモルヒネ (0.2 μg/kg のスフェンタニルベース患者の理論上の体重))。
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1日
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ガンマスペクトルパワー
時間枠：1日
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標準化された用量のモルヒネ (0.2 μg/kg のスフェンタニルベース患者の理論上の体重))。
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1日
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デルタスペクトルパワー
時間枠：1日
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標準化された用量のモルヒネ (0.2 μg/kg のスフェンタニルベース患者の理論上の体重))。
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1日
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シータ スペクトル パワー
時間枠：1日
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標準化された用量のモルヒネ (0.2 μg/kg のスフェンタニルベース患者の理論上の体重))。
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1日
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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低周波スペクトルパワー
時間枠：1日
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低周波 : 標準化された用量のモルヒネ (患者の理論上の体重に基づくスフェンタニル 0.2 μg/kg) の注射なしおよび注射後に、一定の催眠深度で GA の下で行われた侵害受容刺激の EEG で 0.04 ～ 0.15 Hz
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1日
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高周波スペクトルパワー
時間枠：1日
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標準化された用量のモルヒネ (患者の理論上の体重に基づくスフェンタニル 0.2 μg/kg) の注射なしおよび注射後に、一定の催眠深度で GA の下で行われた侵害受容刺激における EEG の高周波 (HF : 0.15-0.4 Hz)
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1日
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皮膚コンダクタンス
時間枠：1日
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皮膚コンダクタンスは、侵害受容レベル指数 (NoL®) によって与えられます。
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1日
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瞳孔散大反射
時間枠：1日
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瞳孔散大反射は、AlgiScan® ビデオ瞳孔計によって与えられます。
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1日
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：DAVID CHARIER, MD、CHU de St Etienne
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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