Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intresse för studien av elektroencefalogram och perifera vegetativa markörer för utvärdering av nociception under allmän anestesi. (BRAIN)

20 november 2023 uppdaterad av: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Allmän anestesi (GA) är ett tillstånd av medvetslöshet som orsakas av anestesiprodukter. I en GA används vanligtvis två klasser av produkter: å ena sidan hypnotika som är ansvariga för sömnkomponenten (hypnos) och minnesförlust (amnesi), och å andra sidan opioider som har en smärtstillande roll.

Doserna av hypnotika och morfin som är nödvändiga för att uppnå detta tillstånd av medvetslöshet och avsaknad av svar på smärtsam stimulering varierar från ämne till försöksperson, och under operationen beroende på stimulansens intensitet, vilket kräver permanent anpassning för att undvika överdosering eller underdosering, vilket är ansvarigt för sjuklighet.

Flera monitorer av den hypnotiska komponenten har utvecklats under de senaste åren, som nu kan användas rutinmässigt, såsom Bispectral Index (BIS) eller Spectral Entropy.

Det finns dock för närvarande ingen kliniskt validerad teknik för att övervaka smärta eller effekten av opioider i operationssalen.

Spektralanalys av elektroencefalogrammet (EEG) avslöjade en signifikant minskning (-30%) i alfaspektraleffekt, observerad specifikt i smärtsamma experimentella tillstånd hos friska vakna försökspersoner. Å andra sidan åtföljs en smärtsam upplevelse av övergående förändringar i olika parametrar under vegetativ kontroll, vare sig de är kardiovaskulära, kutane eller pupillära, huvudsakligen underbyggda av aktiveringen av det sympatiska systemet.

Utredarna antar att en dynamisk realtidsanalys av den spektrala kraften hos EEG i kombination med den för kardiovaskulära vegetativa parametrar, kutan konduktans och pupilldiameter sannolikt kommer att vara en markör för nociception under GA.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Saint-etienne, Frankrike, 42055
        • Chu Saint-Etienne

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient ansluten eller berättigad till ett socialförsäkringssystem
  • Över 18 år gammal
  • Att opereras på en reglerad operation som ger tillgång till huvudet och ett öga, under AG, i operationssalen vid CHU i Saint-Etienne
  • Och efter att ha gett sitt fria, informerade, skriftliga och undertecknade samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Med förbehåll för en åtgärd av rättsligt skydd (förmyndarskap, förmynderskap)
  • Inlagd för akut operation
  • Med känd allergi mot något av de bedövningsmedel som användes i studien
  • Efter att ha sovit under narkos under de 7 dagarna före interventionen
  • En pacemaker eller hjärttransplanterad patient
  • Med en historia av Parkinsons sjukdom, insulinberoende eller icke-insulinberoende diabetes i ett dysautonomt stadium eller kronisk alkoholism i ett dysautonomistadium
  • Med psykiatrisk historia eller svår depression
  • Presentera en perifer eller central neurologisk patologi som kan modifiera de fysiologiska svaren på nociceptiv stimulering
  • Med onormal hjärtrytm (förmaksflimmer eller frekventa extrasystoler)
  • Behandlas för arteriell hypertoni med angiotensin typ 2-receptorantagonister
  • Behandlas med antiarytmik, α- eller β-blockering, vilket skulle göra tolkningen av resultaten svårare
  • Med kronisk smärta
  • Behandlas med morfin eller långtids neuroleptika
  • Konsumerar cannabis eller annat narkotika
  • Presenterar bilateral okulär patologi som kan störa pupillutvidgningen
  • Eller vägrar att delta i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentgrupp
Patienter under generell anestesi kommer att inkluderas.
Enhet: Experimentgrupp
EEG-insamlingssystem BioSemi (Amsterdam, Nederländerna), som möjliggör realtidsmätning och kontinuerlig inspelning av EEG på upp till 128 avledningar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ElectroEncephaloGram (EEG) Alfaspektral effekt
Tidsram: 1 dag
variationer av EEG-parametrarna (spektrala kraften hos alfarytmerna), under nociceptiva stimuli utförda under AG vid konstant hypnosdjup (BIS mellan 50 och 60), utan och efter injektion av en standardiserad dos morfin (0,2 μg / kg sufentanilbaserad på patientens teoretiska vikt).
1 dag

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Beta spektral kraft
Tidsram: 1 dag
variationer av EEG-parametrarna (spektral styrka hos betarytmerna), under nociceptiva stimuli utförda under AG vid konstant hypnosdjup (BIS mellan 50 och 60), utan och efter injektion av en standardiserad dos morfin (0,2 μg / kg sufentanilbaserad på patientens teoretiska vikt).
1 dag
gammaspektraleffekt
Tidsram: 1 dag
variationer av EEG-parametrarna (gammarytmernas spektrala kraft), under nociceptiva stimuli utförda under AG vid konstant hypnosdjup (BIS mellan 50 och 60), utan och efter injektion av en standardiserad dos morfin (0,2 μg / kg sufentanilbaserad på patientens teoretiska vikt).
1 dag
delta spektral effekt
Tidsram: 1 dag
variationer av EEG-parametrarna (spektrala kraften hos deltarytmerna), under nociceptiva stimuli utförda under AG vid konstant hypnosdjup (BIS mellan 50 och 60), utan och efter injektion av en standardiserad dos morfin (0,2 μg / kg sufentanilbaserad på patientens teoretiska vikt).
1 dag
theta spektral kraft
Tidsram: 1 dag
variationer av EEG-parametrarna (spektrala kraften hos tetharytmerna), under nociceptiva stimuli utförda under AG vid konstant hypnosdjup (BIS mellan 50 och 60), utan och efter injektion av en standardiserad dos morfin (0,2 μg / kg sufentanilbaserad på patientens teoretiska vikt).
1 dag

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lågfrekvent spektraleffekt
Tidsram: 1 dag
Låg frekvens: 0,04-0,15 Hz på EEG i nociceptiva stimuli utförda under GA vid konstant hypnosdjup, utan och efter injektion av en standardiserad dos morfin (0,2 µg/kg sufentanil baserat på patientens teoretiska vikt)
1 dag
Högfrekvent spektraleffekt
Tidsram: 1 dag
Hög frekvens (HF: 0,15-0,4 Hz) på EEG i nociceptiva stimuli utförda under GA vid konstant hypnosdjup, utan och efter injektion av en standardiserad dos morfin (0,2 µg/kg sufentanil baserat på patientens teoretiska vikt)
1 dag
Kutan konduktans
Tidsram: 1 dag
Den kutana konduktansen kommer att ges av Nociception Level index (NoL®)
1 dag
Pupillvidgningsreflex
Tidsram: 1 dag
Pupillutvidgningsreflexen kommer att ges av AlgiScan® videopupillometer.
1 dag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Utredare

  • Huvudutredare: DAVID CHARIER, MD, CHU de St Etienne

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 juni 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 juni 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 juni 2019

Första postat (Faktisk)

21 juni 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

22 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 18CH168
  • 2019-A00201-56 (Annan identifierare: ANSM)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Allmän anestesi

Kliniska prövningar på Experimentgrupp

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera