Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Interesse do Estudo do Eletroencefalograma e Marcadores Vegetativos Periféricos para Avaliação da Nocicepção Sob Anestesia Geral. (BRAIN)

20 de novembro de 2023 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

A anestesia geral (AG) é um estado de perda de consciência induzida por produtos anestésicos. Numa AG são habitualmente utilizadas duas classes de produtos: por um lado, os hipnóticos que são responsáveis ​​pela componente do sono (hipnose) e perda de memória (amnésia), e por outro lado os opióides que têm um papel analgésico.

As doses de hipnótico e morfina necessárias para atingir esse estado de perda de consciência e falta de resposta ao estímulo doloroso variam de paciente para paciente, e durante a cirurgia dependendo da intensidade do estímulo, exigindo adaptação permanente para evitar overdose ou subdosagem, responsável por morbidade.

Vários monitores do componente hipnótico foram desenvolvidos nos últimos anos, que agora podem ser usados ​​rotineiramente, como o Índice Bispectral (BIS) ou a Entropia Espectral.

No entanto, atualmente não existe uma técnica clinicamente validada para monitorar a dor ou o efeito dos opioides na sala de cirurgia.

A análise espectral do eletroencefalograma (EEG) revelou uma diminuição significativa (-30%) na potência espectral alfa, observada especificamente em condições experimentais dolorosas em indivíduos saudáveis ​​acordados. Por outro lado, uma experiência dolorosa é acompanhada por alterações transitórias de vários parâmetros sob controlo vegetativo, sejam eles cardiovasculares, cutâneos ou pupilares, sustentados essencialmente pela ativação do sistema simpático.

Os investigadores levantam a hipótese de que uma análise dinâmica em tempo real da potência espectral do EEG combinada com a dos parâmetros vegetativos cardiovasculares, condutância cutânea e diâmetro pupilar provavelmente seja um marcador de nocicepção sob GA.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Saint-etienne, França, 42055
        • CHU Saint-Etienne

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Doente filiado ou com direito a um regime de segurança social
  • Mais de 18 anos
  • Ser operado em uma cirurgia regulamentada que permite o acesso à cabeça e a um olho, sob AG, na sala de cirurgia do CHU de Saint-Etienne
  • E tendo dado o seu consentimento livre, informado, escrito e assinado.

Critério de exclusão:

  • Sujeito a uma medida de proteção legal (tutela, tutela)
  • Internado para cirurgia de emergência
  • Com alergia conhecida a qualquer um dos agentes anestésicos usados ​​no estudo
  • Ter dormido sob anestesia geral nos 7 dias anteriores à intervenção
  • Um marca-passo ou paciente com transplante de coração
  • Com antecedentes de doença de Parkinson, diabetes insulinodependente ou não insulinodependente em fase disautonómica ou alcoolismo crónico em fase disautonómica
  • Com histórico psiquiátrico ou depressão grave
  • Apresentar uma patologia neurológica periférica ou central que possa modificar as respostas fisiológicas à estimulação nociceptiva
  • Com ritmo cardíaco anormal (fibrilação atrial ou extrassístoles frequentes)
  • Tratado para hipertensão arterial com antagonistas dos receptores tipo 2 da angiotensina
  • Tratados com antiarrítmicos, bloqueadores α ou β, o que dificultaria a interpretação dos resultados
  • Com dor crônica
  • Tratado com morfina ou neuroléptico de longa duração
  • Consumir cannabis ou outro narcótico
  • Apresentar patologia ocular bilateral que pode interferir na dilatação pupilar
  • Ou recusar-se a participar do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo experimental
Serão incluídos pacientes sob anestesia geral.
Dispositivo: Grupo experimental
Sistema de aquisição de EEG BioSemi (Amsterdã, Holanda), permitindo medição em tempo real e registro contínuo de EEG em até 128 derivações.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eletroencefalograma (EEG) Potência espectral alfa
Prazo: 1 dia
variações dos parâmetros EEG (potência espectral dos ritmos alfa), durante estímulos nociceptivos realizados sob AG em profundidade de hipnose constante (BIS entre 50 e 60), sem e após injeção de uma dose padronizada de morfina (0,2 μg / kg de sufentanil à base sobre o peso teórico) do paciente).
1 dia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Poder espectral beta
Prazo: 1 dia
variações dos parâmetros EEG (potência espectral dos ritmos beta), durante estímulos nociceptivos realizados sob AG em profundidade de hipnose constante (BIS entre 50 e 60), sem e após injeção de uma dose padronizada de morfina (0,2 μg / kg de sufentanil à base sobre o peso teórico) do paciente).
1 dia
poder espectral gama
Prazo: 1 dia
variações dos parâmetros EEG (potência espectral dos ritmos gama), durante estímulos nociceptivos realizados sob AG em profundidade de hipnose constante (BIS entre 50 e 60), sem e após injeção de uma dose padronizada de morfina (0,2 μg / kg de sufentanil à base sobre o peso teórico) do paciente).
1 dia
potência espectral delta
Prazo: 1 dia
variações dos parâmetros EEG (potência espectral dos ritmos delta), durante estímulos nociceptivos realizados sob AG em profundidade de hipnose constante (BIS entre 50 e 60), sem e após injeção de uma dose padronizada de morfina (0,2 μg / kg de sufentanil à base sobre o peso teórico) do paciente).
1 dia
poder espectral theta
Prazo: 1 dia
variações dos parâmetros EEG (potência espectral dos ritmos tetha), durante estímulos nociceptivos realizados sob AG em profundidade de hipnose constante (BIS entre 50 e 60), sem e após injeção de uma dose padronizada de morfina (0,2 μg / kg de sufentanil à base sobre o peso teórico) do paciente).
1 dia

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Potência espectral de baixa frequência
Prazo: 1 dia
Baixa Frequência: 0,04-0,15 Hz no EEG em estímulos nociceptivos realizados sob GA em profundidade de hipnose constante, sem e após injeção de uma dose padronizada de morfina (0,2 µg/kg de sufentanil com base no peso teórico do paciente)
1 dia
Potência espectral de alta frequência
Prazo: 1 dia
Alta frequência (HF : 0,15-0,4 Hz) no EEG em estímulos nociceptivos realizados sob AG em profundidade de hipnose constante, sem e após injeção de uma dose padronizada de morfina (0,2 µg/kg de sufentanil com base no peso teórico do paciente)
1 dia
Condutância cutânea
Prazo: 1 dia
A condutância cutânea será dada pelo índice Nociception Level (NoL®)
1 dia
Reflexo de dilatação da pupila
Prazo: 1 dia
O reflexo de dilatação pupilar será dado pelo videopupilômetro AlgiScan®.
1 dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Investigadores

  • Investigador principal: DAVID CHARIER, MD, CHU de St Etienne

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de junho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de junho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de junho de 2019

Primeira postagem (Real)

21 de junho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

22 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 18CH168
  • 2019-A00201-56 (Outro identificador: ANSM)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Grupo experimental

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in South Africa

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever