Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Elektroenkefalogrammien ja perifeeristen vegetatiivisten merkkiaineiden tutkimuksen kiinnostus yleisanestesiassa tapahtuvan nosiseption arvioimiseksi. (BRAIN)

maanantai 20. marraskuuta 2023 päivittänyt: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Yleisanestesia (GA) on anestesiatuotteiden aiheuttama tajunnan menetys. GA:ssa käytetään yleensä kahta tuoteluokkaa: toisaalta unilääkkeitä, jotka ovat vastuussa unikomponentista (hypnoosi) ja muistin menetyksestä (amnesia), ja toisaalta opioideja, joilla on kipua lievittävä rooli.

Hypnoottisen aineen ja morfiinin annokset, jotka ovat tarpeen tämän tajunnan menetyksen ja vasteen puuttumisen saavuttamiseksi kivuliaille stimulaatioille, vaihtelevat kohteittain ja leikkauksen aikana ärsykkeen voimakkuudesta riippuen, mikä vaatii jatkuvaa mukautumista yli- tai aliannostuksen välttämiseksi. sairastuvuus.

Hypnoottiselle komponentille on viime vuosina kehitetty useita monitoreja, joita voidaan nyt käyttää rutiininomaisesti, kuten Bispectral Index (BIS) tai Spectral Entropy.

Tällä hetkellä ei kuitenkaan ole kliinisesti validoitua tekniikkaa kivun tai opioidien vaikutuksen seuraamiseksi leikkaussalissa.

Elektroenkefalogrammin (EEG) spektrianalyysi paljasti alfa-spektrivoiman merkittävän laskun (-30 %), mikä havaittiin erityisesti kivuliaissa koeolosuhteissa terveillä hereillä olevilla koehenkilöillä. Toisaalta tuskalliseen kokemukseen liittyy ohimeneviä muutoksia erilaisissa parametreissa vegetatiivisen hallinnan alaisina, olivatpa ne sitten sydän- ja verisuonisairauksia, ihoa tai pupillaria, jotka ovat pääosin sympaattisen järjestelmän aktivoitumisen tukemia.

Tutkijat olettavat, että EEG:n spektrivoiman reaaliaikainen dynaaminen analyysi yhdistettynä kardiovaskulaaristen vegetatiivisten parametrien, ihon konduktanssin ja pupillien halkaisijan analyysiin on todennäköisesti merkki nosiseptista GA:n alla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Saint-etienne, Ranska, 42055
        • CHU Saint-Etienne

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas, joka kuuluu tai on oikeutettu sosiaaliturvajärjestelmään
  • Yli 18 vuotta vanha
  • Leikkattava säännellyssä leikkauksessa, joka mahdollistaa pääsyn päähän ja yhteen silmään, AG:n alla Saint-Etiennen CHU:n leikkaussalissa
  • Ja antanut vapaan, tietoisen, kirjallisen ja allekirjoitetun suostumuksensa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Jollei oikeusturvatoimesta (huoltajuus, holhous)
  • Päästettiin hätäleikkaukseen
  • Tiedossa olevan allergian jollekin tutkimuksessa käytetylle anestesia-aineelle
  • Nukkunut yleisanestesiassa 7 päivää ennen toimenpidettä
  • Sydämentahdistin tai sydämensiirtopotilas
  • joilla on Parkinsonin tauti, insuliinista riippuvainen tai ei-insuliiniriippuvainen diabetes dysautonomisessa vaiheessa tai krooninen alkoholismi dysautonomiavaiheessa
  • Psykiatrista historiaa tai vaikeaa masennusta
  • Esiintyy perifeerinen tai keskushermoston patologia, joka voi muuttaa fysiologisia vasteita nosiseptiiviseen stimulaatioon
  • Epänormaali sydämen rytmi (eteisvärinä tai toistuvia ekstrasystoleja)
  • Hypertension hoitoon angiotensiinityypin 2 reseptorin salpaajilla
  • Käsitelty rytmihäiriöitä estävällä, α- tai β-salpauksella, mikä vaikeuttaisi tulosten tulkintaa
  • Kroonisen kivun kanssa
  • Hoidettu morfiinilla tai pitkäaikaisella neurolepteillä
  • Kannabiksen tai muun huumeen nauttiminen
  • Esiintyy molemminpuolinen silmäpatologia, joka voi häiritä pupillien laajentumista
  • Tai kieltäytyminen osallistumasta tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
Mukaan otetaan myös yleisanestesiassa olevat potilaat.
Laite: Kokeellinen ryhmä
EEG-hankintajärjestelmä BioSemi (Amsterdam, Alankomaat), joka mahdollistaa reaaliaikaisen mittauksen ja jatkuvan EEG:n tallennuksen jopa 128 johdolla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ElectroEncephaloGram (EEG) Alfa-spektriteho
Aikaikkuna: 1 päivä
EEG-parametrien (alfarytmien spektrivoima) vaihtelut nosiseptiivisten ärsykkeiden aikana, jotka suoritetaan AG:n alla vakiohypnoosin syvyydellä (BIS välillä 50–60), ilman standardoidun morfiiniannoksen (0,2 μg / kg sufentaniilipohjaista) injektiota ja sen jälkeen potilaan teoreettisen painon perusteella).
1 päivä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Beta-spektriteho
Aikaikkuna: 1 päivä
EEG-parametrien (beetarytmien spektrivoima) vaihtelut nosiseptiivisten ärsykkeiden aikana, jotka suoritetaan AG:n alla vakiohypnoosin syvyydellä (BIS välillä 50–60), ilman standardoidun morfiiniannoksen (0,2 μg / kg sufentaniilipohjaista) injektiota ja sen jälkeen potilaan teoreettisen painon perusteella).
1 päivä
gammaspektriteho
Aikaikkuna: 1 päivä
EEG-parametrien vaihtelut (gammarytmien spektrivoima) nosiseptiivisten ärsykkeiden aikana, jotka suoritetaan AG:n alla vakiohypnoosin syvyydellä (BIS välillä 50–60), ilman standardoidun morfiiniannoksen (0,2 μg / kg sufentaniilipohjaista) injektiota ja sen jälkeen potilaan teoreettisen painon perusteella).
1 päivä
delta-spektriteho
Aikaikkuna: 1 päivä
EEG-parametrien (deltarytmien spektrivoima) vaihtelut nosiseptiivisten ärsykkeiden aikana, jotka suoritetaan AG:n alla vakiohypnoosin syvyydellä (BIS välillä 50–60), ilman standardoidun morfiiniannoksen (0,2 μg / kg sufentaniilipohjaista) injektiota ja sen jälkeen potilaan teoreettisen painon perusteella).
1 päivä
theta spektriteho
Aikaikkuna: 1 päivä
EEG-parametrien vaihtelut (tetha-rytmien spektrivoima) nosiseptiivisten ärsykkeiden aikana, jotka suoritetaan AG:n alla vakiohypnoosin syvyydessä (BIS välillä 50–60), ilman standardoidun morfiiniannoksen (0,2 μg / kg sufentaniilipohjaista) injektiota ja sen jälkeen potilaan teoreettisen painon perusteella).
1 päivä

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Matalataajuinen spektriteho
Aikaikkuna: 1 päivä
Matala taajuus: 0,04-0,15 Hz EEG:ssä nosiseptiivisissä ärsykkeissä, jotka suoritetaan GA:n alla vakiohypnoosin syvyydellä, ilman standardoidun morfiiniannoksen (0,2 µg/kg sufentaniilia potilaan teoreettisen painon perusteella) injektiota ja sen jälkeen
1 päivä
Korkeataajuinen spektriteho
Aikaikkuna: 1 päivä
Korkea taajuus (HF : 0,15-0,4 Hz) EEG:ssä nosiseptiivisissä ärsykkeissä, jotka suoritetaan GA:n alla vakiohypnoosin syvyydellä, ilman standardoidun morfiiniannoksen (0,2 µg/kg sufentaniilia potilaan teoreettisen painon perusteella) injektion jälkeen ja sen jälkeen
1 päivä
Ihon johtavuus
Aikaikkuna: 1 päivä
Ihon johtavuus ilmoitetaan Nociception Level -indeksillä (NoL®)
1 päivä
Pupillin dilataatiorefleksi
Aikaikkuna: 1 päivä
Pupillien laajennusrefleksi saadaan AlgiScan®-videopupillometrillä.
1 päivä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Tutkijat

  • Päätutkija: DAVID CHARIER, MD, CHU de St Etienne

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 7. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 21. kesäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 22. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 18CH168
  • 2019-A00201-56 (Muu tunniste: ANSM)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kokeellinen ryhmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in El Salvador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa