Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интерес исследования электроэнцефалограммы и периферических вегетативных маркеров для оценки ноцицепции под общей анестезией. (BRAIN)

20 ноября 2023 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Общая анестезия (ГА) — это состояние потери сознания, вызванное анестетиками. В ГА обычно используются два класса препаратов: с одной стороны, снотворные, отвечающие за компонент сна (гипноз) и потерю памяти (амнезия), а с другой стороны опиоиды, выполняющие анальгетическую роль.

Дозы снотворного и морфина, необходимые для достижения этого состояния потери сознания и отсутствия реакции на болезненную стимуляцию, варьируются от субъекта к субъекту, а во время операции в зависимости от интенсивности стимула, требующего постоянной адаптации, чтобы избежать передозировки или недостаточной дозы, ответственной за заболеваемость.

В последние годы было разработано несколько мониторов гипнотического компонента, которые теперь можно использовать рутинно, например, биспектральный индекс (BIS) или спектральная энтропия.

Однако в настоящее время не существует клинически подтвержденной методики мониторинга боли или действия опиоидов в операционной.

Спектральный анализ электроэнцефалограммы (ЭЭГ) выявил значительное снижение (-30%) мощности альфа-спектра, наблюдаемое именно в болевых условиях эксперимента у здоровых бодрствующих испытуемых. С другой стороны, болевой опыт сопровождается преходящими изменениями различных параметров под вегетативным контролем, будь то сердечно-сосудистые, кожные или зрачковые, в основе которых лежит активация симпатической системы.

Исследователи предполагают, что динамический анализ в реальном времени спектральной мощности ЭЭГ в сочетании с вегетативными параметрами сердечно-сосудистой системы, проводимостью кожи и диаметром зрачка, вероятно, может быть маркером ноцицепции при ГА.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Saint-etienne, Франция, 42055
        • CHU Saint-Etienne

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациент, связанный или имеющий право на участие в программе социального обеспечения
  • старше 18 лет
  • Для операции по регулируемой хирургии с доступом к голове и одному глазу, под AG, в операционной CHU Сент-Этьена
  • И дав свое свободное, информированное, письменное и подписанное согласие.

Критерий исключения:

  • При условии применения меры правовой защиты (попечительства, попечительства)
  • Поступил на экстренную операцию
  • С известной аллергией на любой из анестетиков, использованных в исследовании.
  • Сон под общей анестезией в течение 7 дней, предшествующих вмешательству
  • Пациент с кардиостимулятором или пересаженным сердцем
  • При наличии в анамнезе болезни Паркинсона, инсулинозависимого или инсулиннезависимого сахарного диабета в дисавтономной стадии или хронического алкоголизма в дисавтономной стадии
  • С психиатрическим анамнезом или тяжелой депрессией
  • Наличие периферической или центральной неврологической патологии, которая может изменить физиологические реакции на ноцицептивную стимуляцию.
  • При нарушении сердечного ритма (мерцательной аритмии или частых экстрасистолах)
  • Лечение артериальной гипертензии антагонистами рецепторов ангиотензина 2 типа
  • Лечение антиаритмическими, α- или β-блокаторами, что затруднило бы интерпретацию результатов.
  • При хронической боли
  • Лечение морфином или нейролептиками длительного действия
  • Употребление каннабиса или другого наркотика
  • Двусторонняя глазная патология, которая может препятствовать расширению зрачка.
  • Или отказ от участия в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальная группа
Будут включены пациенты, находящиеся под общим наркозом.
Устройство: Экспериментальная группа
Система регистрации ЭЭГ BioSemi (Амстердам, Нидерланды), позволяющая измерять и непрерывно регистрировать ЭЭГ в режиме реального времени по 128 отведениям.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Электроэнцефалограмма (ЭЭГ) Альфа-спектральная мощность
Временное ограничение: 1 день
вариации параметров ЭЭГ (спектральная мощность альфа-ритмов) при ноцицептивных стимулах, проводимых в условиях АГ при постоянной глубине гипноза (BIS от 50 до 60), без и после введения стандартизированной дозы морфина (0,2 мкг/кг суфентанила из расчета от теоретического веса) пациента).
1 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Бета-спектральная мощность
Временное ограничение: 1 день
вариации параметров ЭЭГ (спектральная мощность бета-ритмов) при ноцицептивных стимулах, проводимых в условиях АГ при постоянной глубине гипноза (BIS от 50 до 60), без и после введения стандартизированной дозы морфина (0,2 мкг/кг суфентанила из расчета от теоретического веса) пациента).
1 день
гамма-спектральная мощность
Временное ограничение: 1 день
вариации параметров ЭЭГ (спектральная мощность гамма-ритмов) при ноцицептивных стимулах, проводимых в условиях АГ при постоянной глубине гипноза (БИС от 50 до 60), без и после введения стандартизированной дозы морфина (0,2 мкг/кг суфентанила из расчета от теоретического веса) пациента).
1 день
дельта-спектральная мощность
Временное ограничение: 1 день
вариации параметров ЭЭГ (спектральная мощность дельта-ритмов) при ноцицептивных стимулах, проводимых в условиях АГ при постоянной глубине гипноза (BIS от 50 до 60), без и после введения стандартизированной дозы морфина (0,2 мкг/кг суфентанила из расчета от теоретического веса) пациента).
1 день
спектральная мощность тета
Временное ограничение: 1 день
вариации параметров ЭЭГ (спектральная мощность тета-ритмов) при ноцицептивных стимулах, проводимых в условиях АГ при постоянной глубине гипноза (BIS от 50 до 60), без и после введения стандартизированной дозы морфина (0,2 мкг/кг суфентанила из расчета от теоретического веса) пациента).
1 день

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Спектральная мощность низких частот
Временное ограничение: 1 день
Низкая частота: 0,04-0,15 Гц на ЭЭГ при ноцицептивных стимулах, проводимых в условиях ГА при постоянной глубине гипноза, без и после введения стандартизированной дозы морфина (0,2 мкг/кг суфентанила в расчете на теоретический вес пациента)
1 день
Спектральная мощность высоких частот
Временное ограничение: 1 день
Высокая частота (ВЧ: 0,15-0,4 Гц) на ЭЭГ при ноцицептивных стимулах, проводимых в условиях ГА при постоянной глубине гипноза, без и после введения стандартизированной дозы морфина (0,2 мкг/кг суфентанила в расчете на теоретический вес пациента)
1 день
Кожная проводимость
Временное ограничение: 1 день
Кожная проводимость определяется индексом уровня ноцицепции (NoL®).
1 день
Рефлекс расширения зрачка
Временное ограничение: 1 день
Рефлекс расширения зрачка будет определяться видеопупиллометром AlgiScan®.
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Следователи

  • Главный следователь: DAVID CHARIER, MD, CHU de St Etienne

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 июня 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 июня 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 июня 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 июня 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

22 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 18CH168
  • 2019-A00201-56 (Другой идентификатор: ANSM)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Общая анестезия

Клинические исследования Экспериментальная группа

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Liberia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться