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Interesse der Untersuchung des Elektroenzephalogramms und peripherer vegetativer Marker für die Bewertung der Nozizeption unter Vollnarkose. (BRAIN)

20. November 2023 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Allgemeinanästhesie (GA) ist ein Zustand der Bewusstlosigkeit, der durch Anästhesieprodukte hervorgerufen wird. Bei einer GA kommen in der Regel zwei Produktklassen zum Einsatz: einerseits Hypnotika, die für die Schlafkomponente (Hypnose) und den Gedächtnisverlust (Amnesie) verantwortlich sind, und andererseits Opioide, die eine analgetische Funktion haben.

Die Dosen von Hypnotikum und Morphin, die erforderlich sind, um diesen Zustand des Bewusstseinsverlusts und der fehlenden Reaktion auf schmerzhafte Stimulation zu erreichen, variieren von Patient zu Patient und sind während der Operation je nach Intensität des Reizes, der eine permanente Anpassung erfordert, um eine Über- oder Unterdosierung zu vermeiden, verantwortlich Morbidität.

In den letzten Jahren wurden mehrere Monitore der hypnotischen Komponente entwickelt, die nun routinemäßig verwendet werden können, wie beispielsweise der Bispektrale Index (BIS) oder die Spektrale Entropie.

Derzeit gibt es jedoch keine klinisch validierte Technik zur Überwachung von Schmerzen oder der Wirkung von Opioiden im Operationssaal.

Die Spektralanalyse des Elektroenzephalogramms (EEG) zeigte eine signifikante Abnahme (-30%) der Alpha-Spektralleistung, die speziell unter schmerzhaften experimentellen Bedingungen bei gesunden wachen Probanden beobachtet wurde. Andererseits wird ein schmerzhaftes Erlebnis von vorübergehenden Veränderungen verschiedener Parameter unter vegetativer Kontrolle begleitet, ob kardiovaskulär, kutan oder Pupillen, die im Wesentlichen durch die Aktivierung des sympathischen Systems unterstützt werden.

Die Forscher vermuten, dass eine dynamische Echtzeitanalyse der spektralen Leistung des EEG in Kombination mit der von kardiovaskulären vegetativen Parametern, Hautleitfähigkeit und Pupillendurchmesser wahrscheinlich ein Marker für Nozizeption unter GA ist.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Saint-etienne, Frankreich, 42055
        • CHU Saint-Etienne

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient, der einem Sozialversicherungssystem angeschlossen oder berechtigt ist
  • Über 18 Jahre alt
  • In einer regulierten Operation mit Zugang zum Kopf und zu einem Auge unter AG im Operationssaal der CHU von Saint-Etienne operiert werden
  • Und nachdem er seine freie, informierte, schriftliche und unterschriebene Zustimmung gegeben hat.

Ausschlusskriterien:

  • Unterliegt einer rechtlichen Schutzmaßnahme (Vormundschaft, Vormundschaft)
  • Zugelassen für Notoperationen
  • Mit bekannter Allergie gegen eines der in der Studie verwendeten Anästhetika
  • In den 7 Tagen vor dem Eingriff unter Vollnarkose geschlafen haben
  • Ein Herzschrittmacher oder Herztransplantationspatient
  • Mit einer Vorgeschichte von Parkinson-Krankheit, insulinabhängigem oder nicht-insulinabhängigem Diabetes in einem dysautonomen Stadium oder chronischem Alkoholismus in einem dysautonomen Stadium
  • Mit psychiatrischer Vorgeschichte oder schwerer Depression
  • Präsentation einer peripheren oder zentralen neurologischen Pathologie, die die physiologischen Reaktionen auf nozizeptive Stimulation verändern kann
  • Bei anormalem Herzrhythmus (Vorhofflimmern oder häufige Extrasystolen)
  • Behandelt wegen arterieller Hypertonie mit Angiotensin-Typ-2-Rezeptorantagonisten
  • Behandlung mit Antiarrhythmika, α- oder β-Blockierung, was die Interpretation der Ergebnisse erschweren würde
  • Bei chronischen Schmerzen
  • Behandelt mit Morphin oder Langzeit-Neuroleptikum
  • Konsum von Cannabis oder einem anderen Betäubungsmittel
  • Bilaterale Augenpathologie, die die Pupillenerweiterung beeinträchtigen kann
  • Oder sich weigern, an der Studie teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentelle Gruppe
Patienten unter Vollnarkose werden eingeschlossen.
Gerät: Experimentelle Gruppe
EEG-Erfassungssystem BioSemi (Amsterdam, Niederlande), das eine Echtzeitmessung und kontinuierliche Aufzeichnung des EEG an bis zu 128 Ableitungen ermöglicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Elektroenzephalogramm (EEG) Alpha-Spektralleistung
Zeitfenster: 1 Tag
Variationen der EEG-Parameter (spektrale Stärke der Alpha-Rhythmen), während nozizeptiver Reize, die unter AG bei konstanter Hypnosetiefe (BIS zwischen 50 und 60) durchgeführt werden, ohne und nach Injektion einer standardisierten Morphindosis (0,2 μg / kg auf Sufentanil-Basis vom theoretischen Gewicht) des Patienten).
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beta-Spektralleistung
Zeitfenster: 1 Tag
Variationen der EEG-Parameter (spektrale Stärke der Beta-Rhythmen), während nozizeptiver Stimuli, die unter AG bei konstanter Hypnosetiefe (BIS zwischen 50 und 60) durchgeführt werden, ohne und nach Injektion einer standardisierten Morphindosis (0,2 μg / kg auf Sufentanil-Basis vom theoretischen Gewicht) des Patienten).
1 Tag
Gamma-Spektralleistung
Zeitfenster: 1 Tag
Variationen der EEG-Parameter (spektrale Stärke der Gammarhythmen), während nozizeptiver Stimuli unter AG bei konstanter Hypnosetiefe (BIS zwischen 50 und 60), ohne und nach Injektion einer standardisierten Morphindosis (0,2 μg/kg auf Sufentanil-Basis). vom theoretischen Gewicht) des Patienten).
1 Tag
Delta-Spektralleistung
Zeitfenster: 1 Tag
Variationen der EEG-Parameter (spektrale Stärke der Delta-Rhythmen), während nozizeptiver Stimuli unter AG bei konstanter Hypnosetiefe (BIS zwischen 50 und 60), ohne und nach Injektion einer standardisierten Morphindosis (0,2 μg/kg auf Sufentanil-Basis). vom theoretischen Gewicht) des Patienten).
1 Tag
Theta-Spektralleistung
Zeitfenster: 1 Tag
Variationen der EEG-Parameter (spektrale Stärke der Tetha-Rhythmen), während nozizeptiver Reize, die unter AG bei konstanter Hypnosetiefe (BIS zwischen 50 und 60) durchgeführt werden, ohne und nach Injektion einer standardisierten Morphindosis (0,2 μg/kg auf Sufentanil-Basis vom theoretischen Gewicht) des Patienten).
1 Tag

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Niederfrequente Spektralleistung
Zeitfenster: 1 Tag
Niedrige Frequenz: 0,04–0,15 Hz im EEG bei nozizeptiven Stimuli, die unter GA bei konstanter Hypnosetiefe durchgeführt werden, ohne und nach Injektion einer standardisierten Morphindosis (0,2 µg/kg Sufentanil, basierend auf dem theoretischen Gewicht des Patienten)
1 Tag
Hochfrequente spektrale Leistung
Zeitfenster: 1 Tag
Hochfrequenz (HF: 0,15-0,4 Hz) im EEG bei nozizeptiven Stimuli, die unter GA bei konstanter Hypnosetiefe durchgeführt werden, ohne und nach Injektion einer standardisierten Morphindosis (0,2 µg/kg Sufentanil, basierend auf dem theoretischen Gewicht des Patienten)
1 Tag
Kutane Leitfähigkeit
Zeitfenster: 1 Tag
Die Hautleitfähigkeit wird durch den Nociception Level Index (NoL®) angegeben.
1 Tag
Pupillenerweiterungsreflex
Zeitfenster: 1 Tag
Der Pupillenerweiterungsreflex wird mit dem AlgiScan® Videopupillometer angezeigt.
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Ermittler

  • Hauptermittler: DAVID CHARIER, MD, CHU de St Etienne

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

22. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18CH168
  • 2019-A00201-56 (Andere Kennung: ANSM)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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