Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az elektroencefalogram és a perifériás vegetatív markerek tanulmányozása az általános érzéstelenítés alatti nocicepció értékeléséhez. (BRAIN)

2023. november 20. frissítette: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Az általános érzéstelenítés (GA) az érzéstelenítő termékek által kiváltott eszméletvesztés állapota. Egy GA-ban általában két termékosztályt használnak: egyrészt az alvási komponensért (hipnózis) és a memóriavesztésért (amnézia) felelős hipnotikumokat, másrészt az opioidokat, amelyek fájdalomcsillapító szerepet töltenek be.

Az eszméletvesztés és a fájdalmas stimulációra adott válasz hiányának eléréséhez szükséges hipnotikus és morfiumdózisok alanyonként változnak, a műtét során pedig az inger intenzitásától függően, állandó alkalmazkodást igényel a túladagolás vagy az aluladagolás elkerülése érdekében. morbiditás.

A hipnotikus komponens több monitorját is kifejlesztették az elmúlt években, amelyek ma már rutinszerűen használhatók, mint például a Bispectral Index (BIS) vagy a Spectral Entropy.

Jelenleg azonban nincs klinikailag validált technika a fájdalom vagy az opioidok hatásának monitorozására a műtőben.

Az elektroencefalogram (EEG) spektrális analízise az alfa spektrális teljesítmény jelentős csökkenését (-30%) mutatta ki, amelyet kifejezetten fájdalmas kísérleti körülmények között figyeltek meg egészséges, éber alanyoknál. Másrészt a fájdalmas élményt különböző paraméterek átmeneti változásai kísérik vegetatív kontroll alatt, legyen szó kardiovaszkulárisról, bőrről vagy pupillarról, ami alapvetően a szimpatikus rendszer aktiválódásán alapul.

A kutatók azt feltételezik, hogy az EEG spektrális erejének valós idejű dinamikus elemzése a kardiovaszkuláris vegetatív paraméterekkel, a bőr konduktanciájával és a pupillaátmérővel kombinálva valószínűleg a nocicepció markere GA alatt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Saint-etienne, Franciaország, 42055
        • CHU Saint-Etienne

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Társadalombiztosítási rendszerhez csatlakozott vagy arra jogosult beteg
  • 18 év felett
  • A fejhez és az egyik szemhez való hozzáférést lehetővé tevő szabályozott rendelőben kell megműteni, AG alatt, a Saint-Etienne-i CHU műtőjében
  • És megadta szabad, tájékozott, írásos és aláírt beleegyezését.

Kizárási kritériumok:

  • Jogi védelmi intézkedés (gyámság, gondnokság) függvényében
  • Sürgősségi műtétre felveszik
  • Ha ismert allergiás a vizsgálatban használt bármely érzéstelenítő szerre
  • A beavatkozást megelőző 7 napon általános érzéstelenítésben aludt
  • Pacemaker vagy szívátültetett beteg
  • Parkinson-kór kórtörténetében, inzulin- vagy nem inzulin-dependens cukorbetegségben diszautonómiás stádiumban vagy krónikus alkoholizmusban diszautonómiás stádiumban
  • Pszichiátriai kórtörténettel vagy súlyos depresszióval
  • Perifériás vagy centrális neurológiai patológia bemutatása, amely módosíthatja a nociceptív stimulációra adott fiziológiai válaszokat
  • Rendellenes szívritmus (pitvarfibrilláció vagy gyakori extrasystoles)
  • Artériás magas vérnyomás kezelésére 2-es típusú angiotenzin receptor antagonistákkal
  • Antiaritmiás, α- vagy β-blokkolóval kezelték, ami megnehezítené az eredmények értelmezését
  • Krónikus fájdalommal
  • Morfinnal vagy tartós neuroleptikummal kezelve
  • Cannabis vagy más kábítószer fogyasztása
  • Kétoldali szempatológiát mutat be, amely zavarhatja a pupillatágulatot
  • Vagy a vizsgálatban való részvétel megtagadása.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kísérleti csoport
Az általános érzéstelenítésben szenvedő betegek is beletartoznak.
Eszköz: Kísérleti csoport
BioSemi EEG adatgyűjtő rendszer (Amszterdam, Hollandia), amely lehetővé teszi az EEG valós idejű mérését és folyamatos rögzítését akár 128 vezetéken.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
ElectroEncephaloGram (EEG) Alfa spektrális teljesítmény
Időkeret: 1 nap
az EEG-paraméterek (az alfa-ritmusok spektrális ereje) változásai AG alatt, állandó hipnózismélységben (BIS 50 és 60 között), standardizált dózisú morfium (0,2 μg/kg szufentanil alapú) injekció beadása nélkül és után a beteg elméleti súlyán).
1 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Béta spektrális teljesítmény
Időkeret: 1 nap
az EEG-paraméterek (a béta-ritmusok spektrális ereje) változásai AG alatt, állandó hipnózismélységben (BIS 50 és 60 között) végzett nociceptív ingerek során, standardizált adag morfium (0,2 μg/kg szufentanil alapú) injekció beadása nélkül és után a beteg elméleti súlyán).
1 nap
gamma spektrális teljesítmény
Időkeret: 1 nap
az EEG-paraméterek (a gamma-ritmusok spektrális ereje) változásai AG alatt, állandó hipnózismélységben (BIS 50 és 60 között), standardizált dózisú morfium (0,2 μg/kg szufentanil alapú) injekció beadása nélkül és után a beteg elméleti súlyán).
1 nap
delta spektrális teljesítmény
Időkeret: 1 nap
az EEG paraméterek változásai (a delta ritmusok spektrális ereje), AG alatt, állandó hipnózismélységben (BIS 50 és 60 között) végzett nociceptív ingerek során, standardizált dózisú morfium (0,2 μg/kg szufentanil alapú) injekció beadása nélkül és után a beteg elméleti súlyán).
1 nap
théta spektrális teljesítmény
Időkeret: 1 nap
az EEG-paraméterek (a tetha-ritmusok spektrális ereje) változásai AG alatt, állandó hipnózismélységben (BIS 50 és 60 között), standardizált dózisú morfium (0,2 μg/kg szufentanil alapú) injekció beadása nélkül és után a beteg elméleti súlyán).
1 nap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Alacsony frekvenciájú spektrális teljesítmény
Időkeret: 1 nap
Alacsony frekvencia: 0,04-0,15 Hz EEG-n GA alatt, állandó hipnózismélységben végzett nociceptív ingerekben, standardizált morfiumdózis (0,2 µg/kg szufentanil, a páciens elméleti súlya alapján) injekciója nélkül és után
1 nap
Nagyfrekvenciás spektrális teljesítmény
Időkeret: 1 nap
Magas frekvencia (HF: 0,15-0,4 Hz) az EEG-n GA alatt, állandó hipnózismélységben végzett nociceptív ingerekben, standardizált morfiumdózis (0,2 µg/kg szufentanil, a páciens elméleti súlya alapján) injekciója nélkül és után
1 nap
Bőr vezetőképesség
Időkeret: 1 nap
A bőr vezetőképességét a Nociception Level index (NoL®) adja meg.
1 nap
Pupilla dilatációs reflex
Időkeret: 1 nap
A pupillatágító reflexet az AlgiScan® videopupillométer adja meg.
1 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Nyomozók

  • Kutatásvezető: DAVID CHARIER, MD, CHU de St Etienne

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2023. június 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. június 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 20.

Első közzététel (Tényleges)

2019. június 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. november 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 20.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 18CH168
  • 2019-A00201-56 (Egyéb azonosító: ANSM)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Kísérleti csoport

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ireland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel