脑电图和外周植物标记物研究的兴趣，用于评估全身麻醉下的伤害感受。 (BRAIN)
2023年11月20日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
全身麻醉 (GA) 是一种由麻醉产品引起的意识丧失状态。 在 GA 中，通常使用两类产品：一方面是负责睡眠成分（催眠）和记忆力减退（健忘症）的催眠药，另一方面是具有镇痛作用的阿片类药物。
达到这种意识丧失状态和对疼痛刺激无反应所需的催眠药和吗啡的剂量因受试者而异，并且在手术期间取决于刺激的强度，需要永久适应以避免过量或剂量不足，负责发病率。
近年来开发了几种催眠成分的监测器，现在可以常规使用，例如双频谱指数 (BIS) 或频谱熵。
然而，目前还没有经过临床验证的技术来监测手术室中的疼痛或阿片类药物的作用。
脑电图 (EEG) 的频谱分析显示 alpha 频谱功率显着降低 (-30%)，特别是在健康清醒受试者的痛苦实验条件下观察到的。 另一方面，痛苦的经历伴随着各种参数在植物控制下的短暂变化，无论是心血管、皮肤还是瞳孔，主要是由交感神经系统的激活支撑的。
研究人员假设，结合心血管营养参数、皮肤电导和瞳孔直径的 EEG 频谱功率实时动态分析可能是 GA 下伤害感受的标志。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
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Saint-etienne、法国、42055
- CHU Saint-Etienne
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患者参加或有权参加社会保障计划
- 18岁以上
- 在圣埃蒂安 CHU 的手术室中，在 AG 下进行允许进入头部和一只眼睛的受监管手术
- 并给予他自由、知情、书面和签署的同意。
排除标准：
- 受到一定程度的法律保护（监护、监护）
- 接受急诊手术
- 已知对研究中使用的任何麻醉剂过敏
- 在干预前 7 天在全身麻醉下入睡
- 心脏起搏器或心脏移植患者
- 有帕金森病史、自主神经功能异常阶段的胰岛素依赖型或非胰岛素依赖型糖尿病或自主神经异常阶段的慢性酒精中毒史
- 有精神病史或严重抑郁症
- 呈现可能改变对伤害性刺激的生理反应的外周或中枢神经病理学
- 心律异常（心房颤动或频繁期前收缩）
- 用血管紧张素 2 型受体拮抗剂治疗动脉高血压
- 用抗心律失常、α-或β-阻断剂治疗，这会使结果的解释更加困难
- 伴有慢性疼痛
- 用吗啡或长期抗精神病药治疗
- 吸食大麻或其他麻醉品
- 呈现可能干扰瞳孔散大的双侧眼部病理
- 或拒绝参加研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：实验组
全身麻醉下的患者将被包括在内。
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EEG 采集系统 BioSemi（荷兰阿姆斯特丹），能够实时测量和连续记录多达 128 个导联的 EEG。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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脑电图 (EEG) Alpha 频谱功率
大体时间：1天
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脑电图参数的变化（阿尔法节律的频谱功率），在 AG 下以恒定催眠深度（BIS 在 50 和 60 之间）进行的伤害性刺激期间，没有和之后注射标准剂量的吗啡（0.2 μg / kg 舒芬太尼）患者的理论体重）。
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1天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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贝塔光谱功率
大体时间：1天
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脑电图参数的变化（β节律的频谱功率），在 AG 下以恒定催眠深度（BIS 在 50 和 60 之间）进行的伤害性刺激期间，没有和之后注射标准剂量的吗啡（0.2 μg / kg 舒芬太尼）患者的理论体重）。
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1天
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伽马光谱功率
大体时间：1天
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脑电图参数的变化（伽马节律的光谱功率），在 AG 下以恒定催眠深度（BIS 在 50 和 60 之间）进行的伤害性刺激期间，没有和之后注射标准剂量的吗啡（0.2 μg / kg 舒芬太尼）患者的理论体重）。
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1天
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增量光谱功率
大体时间：1天
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在 AG 下以恒定催眠深度（BIS 在 50 和 60 之间）进行的伤害性刺激期间，脑电图参数的变化（三角洲节律的频谱功率），没有和之后注射标准剂量的吗啡（0.2 μg / kg 舒芬太尼）患者的理论体重）。
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1天
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θ光谱功率
大体时间：1天
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在 AG 下以恒定催眠深度（BIS 在 50 和 60 之间）进行的伤害性刺激期间，EEG 参数的变化（tetha 节律的频谱功率），没有和之后注射标准剂量的吗啡（0.2 μg / kg 舒芬太尼）患者的理论体重）。
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1天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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低频频谱功率
大体时间：1天
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低频：0,04-0,15 Hz 在 GA 下以恒定催眠深度进行的伤害性刺激中的脑电图，没有和之后注射标准剂量的吗啡（0.2 µg/kg 舒芬太尼，基于患者的理论体重）
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1天
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高频频谱功率
大体时间：1天
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高频（HF：0.15-0.4 赫兹）在 GA 下以恒定催眠深度进行伤害性刺激时脑电图的高频（HF：0.15-0.4 赫兹），未注射和注射标准剂量吗啡（0.2 微克/千克舒芬太尼，基于患者的理论体重）后
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1天
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皮肤电导率
大体时间：1天
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皮肤电导将由伤害感受水平指数 (NoL®) 给出
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1天
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瞳孔散大反射
大体时间：1天
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瞳孔扩张反射将由 AlgiScan® 视频瞳孔计给出。
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1天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：DAVID CHARIER, MD、CHU de St Etienne
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2023年6月1日
初级完成 (估计的)
2025年6月1日
研究完成 (估计的)
2025年6月1日
研究注册日期
首次提交
2019年6月7日
首先提交符合 QC 标准的
2019年6月20日
首次发布 (实际的)
2019年6月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年11月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月20日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
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实验组的临床试验
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