Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Belang van de studie van elektro-encefalogram en perifere vegetatieve markers voor de evaluatie van nociceptie onder algemene anesthesie. (BRAIN)

20 november 2023 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Algemene anesthesie (GA) is een toestand van bewustzijnsverlies veroorzaakt door anesthesieproducten. In een GA worden meestal twee klassen producten gebruikt: enerzijds hypnotica die verantwoordelijk zijn voor de slaapcomponent (hypnose) en geheugenverlies (amnesie), en anderzijds opioïden die een pijnstillende rol hebben.

De doses hypnoticum en morfine die nodig zijn om deze toestand van bewustzijnsverlies en gebrek aan respons op pijnlijke stimulatie te bereiken, variëren van patiënt tot patiënt, en tijdens de operatie afhankelijk van de intensiteit van de stimulus, die permanente aanpassing vereisen om overdosering of onderdosering te voorkomen, verantwoordelijk voor ziektecijfers.

De afgelopen jaren zijn er verschillende monitoren van de hypnotische component ontwikkeld die nu routinematig kunnen worden gebruikt, zoals de Bispectral Index (BIS) of Spectral Entropy.

Er is momenteel echter geen klinisch gevalideerde techniek voor het monitoren van pijn of het effect van opioïden in de operatiekamer.

Spectrale analyse van het elektro-encefalogram (EEG) onthulde een significante afname (-30%) van het alfaspectrale vermogen, specifiek waargenomen in pijnlijke experimentele omstandigheden bij gezonde wakkere proefpersonen. Aan de andere kant gaat een pijnlijke ervaring gepaard met voorbijgaande veranderingen in verschillende parameters onder vegetatieve controle, hetzij cardiovasculair, cutaan of pupil, voornamelijk ondersteund door de activering van het sympathische systeem.

De onderzoekers veronderstellen dat een realtime dynamische analyse van de spectrale kracht van EEG in combinatie met die van cardiovasculaire vegetatieve parameters, huidgeleiding en pupildiameter waarschijnlijk een marker is van nociceptie onder GA.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Saint-etienne, Frankrijk, 42055
        • CHU Saint-Etienne

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt aangesloten bij of gerechtigd tot een sociaal zekerheidsstelsel
  • Meer dan 18 jaar oud
  • Te opereren op een gereguleerde operatiekamer die toegang geeft tot het hoofd en tot één oog, onder AG, in de operatiekamer van het CHU van Saint-Etienne
  • En zijn vrije, geïnformeerde, schriftelijke en ondertekende toestemming te hebben gegeven.

Uitsluitingscriteria:

  • Onderworpen aan een mate van rechtsbescherming (voogdij, curatele)
  • Opgenomen voor een spoedoperatie
  • Met een bekende allergie voor een van de anesthetica die in het onderzoek zijn gebruikt
  • In de 7 dagen voorafgaand aan de ingreep onder algehele narcose hebben geslapen
  • Een pacemaker of harttransplantatiepatiënt
  • Met een voorgeschiedenis van de ziekte van Parkinson, insulineafhankelijke of niet-insulineafhankelijke diabetes in een dysautonoom stadium of chronisch alcoholisme in een dysautonomiestadium
  • Met psychiatrische voorgeschiedenis of ernstige depressie
  • Een perifere of centrale neurologische pathologie presenteren die de fysiologische reacties op nociceptieve stimulatie kan wijzigen
  • Met een abnormaal hartritme (atriumfibrilleren of frequente extrasystolen)
  • Behandeld voor arteriële hypertensie met angiotensine type 2-receptorantagonisten
  • Behandeld met anti-aritmica, α- of β-blokkering, wat de interpretatie van de resultaten zou bemoeilijken
  • Met chronische pijn
  • Behandeld met morfine of langdurig neurolepticum
  • Het consumeren van cannabis of een ander verdovend middel
  • Bilaterale oculaire pathologie presenteren die pupilverwijding kan verstoren
  • Of weigeren mee te doen aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimentele groep
Patiënten onder algemene anesthesie zullen worden geïncludeerd.
Apparaat: Experimentele groep
EEG-acquisitiesysteem BioSemi (Amsterdam, Nederland), dat real-time meting en continue registratie van EEG op maximaal 128 afleidingen mogelijk maakt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ElectroEncephaloGram (EEG) Alfaspectraal vermogen
Tijdsspanne: 1 dag
variaties van de EEG-parameters (spectrale kracht van de alfaritmen), tijdens nociceptieve stimuli uitgevoerd onder AG bij constante hypnosediepte (BIS tussen 50 en 60), zonder en na injectie van een gestandaardiseerde dosis morfine (0,2 μg / kg op sufentanil gebaseerde op het theoretische gewicht) van de patiënt).
1 dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beta spectrale kracht
Tijdsspanne: 1 dag
variaties van de EEG-parameters (spectrale kracht van de bètaritmes), tijdens nociceptieve stimuli uitgevoerd onder AG bij constante hypnosediepte (BIS tussen 50 en 60), zonder en na injectie van een gestandaardiseerde dosis morfine (0,2 μg / kg op sufentanil gebaseerde op het theoretische gewicht) van de patiënt).
1 dag
gamma spectrale kracht
Tijdsspanne: 1 dag
variaties van de EEG-parameters (spectrale kracht van de gammaritmes), tijdens nociceptieve stimuli uitgevoerd onder AG bij constante hypnosediepte (BIS tussen 50 en 60), zonder en na injectie van een gestandaardiseerde dosis morfine (0,2 μg / kg op sufentanil gebaseerde op het theoretische gewicht) van de patiënt).
1 dag
delta spectrale kracht
Tijdsspanne: 1 dag
variaties van de EEG-parameters (spectrale kracht van de deltaritmen), tijdens nociceptieve stimuli uitgevoerd onder AG bij constante hypnosediepte (BIS tussen 50 en 60), zonder en na injectie van een gestandaardiseerde dosis morfine (0,2 μg / kg op sufentanil gebaseerde op het theoretische gewicht) van de patiënt).
1 dag
theta spectrale kracht
Tijdsspanne: 1 dag
variaties van de EEG-parameters (spectrale kracht van de tetha-ritmes), tijdens nociceptieve stimuli uitgevoerd onder AG bij constante hypnosediepte (BIS tussen 50 en 60), zonder en na injectie van een gestandaardiseerde dosis morfine (0,2 μg / kg op sufentanil gebaseerde op het theoretische gewicht) van de patiënt).
1 dag

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Laagfrequent spectraal vermogen
Tijdsspanne: 1 dag
Lage frequentie: 0,04-0,15 Hz op EEG in nociceptieve stimuli uitgevoerd onder GA bij constante hypnosediepte, zonder en na injectie van een gestandaardiseerde dosis morfine (0,2 µg/kg sufentanil op basis van het theoretische gewicht van de patiënt)
1 dag
Hoogfrequent spectraal vermogen
Tijdsspanne: 1 dag
Hoge frequentie (HF: 0,15-0,4 Hz) op EEG in nociceptieve stimuli uitgevoerd onder GA bij constante hypnosediepte, zonder en na injectie van een gestandaardiseerde dosis morfine (0,2 µg/kg sufentanil op basis van het theoretische gewicht van de patiënt)
1 dag
Cutane geleiding
Tijdsspanne: 1 dag
De huidgeleiding wordt gegeven door de Nociception Level index (NoL®)
1 dag
Pupilverwijdingsreflex
Tijdsspanne: 1 dag
De pupilverwijdingsreflex wordt gegeven door de AlgiScan® videopupillometer.
1 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: DAVID CHARIER, MD, CHU de St Etienne

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juni 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 juni 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

22 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 18CH168
  • 2019-A00201-56 (Andere identificatie: ANSM)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Experimentele groep

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Denmark

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren