Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zájem o studium elektroencefalogramu a periferních vegetativních markerů pro hodnocení nocicepce v celkové anestezii. (BRAIN)

20. listopadu 2023 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Celková anestezie (GA) je stav ztráty vědomí navozený anestetickými přípravky. V GA se obvykle používají dvě třídy produktů: na jedné straně hypnotika, která jsou zodpovědná za složku spánku (hypnóza) a ztrátu paměti (amnézie), a na druhé straně opioidy, které mají analgetickou roli.

Dávky hypnotika a morfia nutné k dosažení tohoto stavu ztráty vědomí a nedostatečné odpovědi na bolestivou stimulaci se liší subjekt od subjektu a během operace v závislosti na intenzitě stimulu, což vyžaduje trvalou adaptaci, aby se zabránilo předávkování nebo poddávkování, což je odpovědné za nemocnost.

V posledních letech bylo vyvinuto několik monitorů hypnotické složky, které lze nyní běžně používat, jako je Bispektrální index (BIS) nebo spektrální entropie.

V současnosti však neexistuje žádná klinicky ověřená technika monitorování bolesti nebo účinku opioidů na operačním sále.

Spektrální analýza elektroencefalogramu (EEG) odhalila významný pokles (-30 %) alfa spektrální síly, pozorovaný specificky v bolestivých experimentálních podmínkách u zdravých bdělých subjektů. Na druhé straně bolestivý zážitek provázejí přechodné změny různých parametrů pod vegetativní kontrolou, ať už kardiovaskulární, kožní nebo pupilární, v podstatě podpořené aktivací sympatiku.

Vyšetřovatelé předpokládají, že dynamická analýza spektrální síly EEG v reálném čase v kombinaci s kardiovaskulárními vegetativními parametry, kožní vodivostí a průměrem zornice bude pravděpodobně markerem nocicepce pod GA.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Saint-etienne, Francie, 42055
        • CHU Saint-Etienne

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient zapojený do systému sociálního zabezpečení nebo na něj má nárok
  • Starší 18 let
  • K operaci na regulovaném chirurgickém zákroku umožňujícím přístup do hlavy a do jednoho oka pod AG na operačním sále CHU v Saint-Etienne
  • A když dal svůj svobodný, informovaný, písemný a podepsaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Podléhá opatřením právní ochrany (opatrování, opatrovnictví)
  • Přijat na urgentní operaci
  • Se známou alergií na kterékoli z anestetik používaných ve studii
  • 7 dní před zákrokem spal v celkové anestezii
  • Pacient s kardiostimulátorem nebo transplantací srdce
  • S anamnézou Parkinsonovy choroby, inzulín-dependentního nebo non-inzulin-dependentního diabetu v dysautonomním stadiu nebo chronického alkoholismu ve stadiu dysautonomie
  • S psychiatrickou anamnézou nebo těžkými depresemi
  • Prezentace periferní nebo centrální neurologické patologie, která může modifikovat fyziologické reakce na nociceptivní stimulaci
  • S abnormálním srdečním rytmem (fibrilace síní nebo časté extrasystoly)
  • Léčba arteriální hypertenze antagonisty receptoru angiotensinu typu 2
  • Ošetřeno antiarytmickým, α- nebo β-blokováním, což by ztěžovalo interpretaci výsledků
  • S chronickou bolestí
  • Léčí se morfinem nebo dlouhodobě neuroleptiky
  • Konzumace konopí nebo jiné omamné látky
  • Bilaterální oční patologie, která může interferovat s dilatací zornice
  • Nebo odmítnutí účasti ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální skupina
Zařazeni budou pacienti v celkové anestezii.
Přístroj: Experimentální skupina
Systém akvizice EEG BioSemi (Amsterdam, Nizozemí), umožňující měření v reálném čase a kontinuální záznam EEG až na 128 svodech.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ElectroEncephaloGram (EEG) Alfa spektrální výkon
Časové okno: 1 den
variace parametrů EEG (spektrální síla alfa rytmů), během nociceptivních stimulů prováděných pod AG při konstantní hloubce hypnózy (BIS mezi 50 a 60), bez a po injekci standardizované dávky morfinu (0,2 μg/kg na bázi sufentanilu na teoretické hmotnosti) pacienta).
1 den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Beta spektrální výkon
Časové okno: 1 den
variace parametrů EEG (spektrální síla beta rytmů), během nociceptivních stimulů prováděných pod AG při konstantní hloubce hypnózy (BIS mezi 50 a 60), bez a po injekci standardizované dávky morfinu (0,2 μg/kg na bázi sufentanilu na teoretické hmotnosti) pacienta).
1 den
gama spektrální výkon
Časové okno: 1 den
variace parametrů EEG (spektrální síla gama rytmů), během nociceptivních stimulů prováděných pod AG při konstantní hloubce hypnózy (BIS mezi 50 a 60), bez a po injekci standardizované dávky morfinu (0,2 μg/kg na bázi sufentanilu na teoretické hmotnosti) pacienta).
1 den
delta spektrální výkon
Časové okno: 1 den
variace parametrů EEG (spektrální síla delta rytmů), během nociceptivních stimulů prováděných pod AG při konstantní hloubce hypnózy (BIS mezi 50 a 60), bez a po injekci standardizované dávky morfinu (0,2 μg/kg na bázi sufentanilu na teoretické hmotnosti) pacienta).
1 den
theta spektrální síla
Časové okno: 1 den
variace parametrů EEG (spektrální síla tetha rytmů), během nociceptivních stimulů prováděných pod AG při konstantní hloubce hypnózy (BIS mezi 50 a 60), bez a po injekci standardizované dávky morfinu (0,2 μg/kg na bázi sufentanilu na teoretické hmotnosti) pacienta).
1 den

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nízkofrekvenční spektrální výkon
Časové okno: 1 den
Nízká frekvence: 0,04-0,15 Hz na EEG v nociceptivních stimulech prováděných pod GA při konstantní hloubce hypnózy, bez a po injekci standardizované dávky morfinu (0,2 µg/kg sufentanilu na základě teoretické hmotnosti pacienta)
1 den
Vysokofrekvenční spektrální výkon
Časové okno: 1 den
Vysoká frekvence (HF: 0,15-0,4 Hz) na EEG v nociceptivních stimulech prováděných pod GA při konstantní hloubce hypnózy, bez a po injekci standardizované dávky morfinu (0,2 µg/kg sufentanilu na základě teoretické hmotnosti pacienta)
1 den
Kožní vodivost
Časové okno: 1 den
Kožní vodivost bude dána indexem úrovně nocicepce (NoL®)
1 den
Reflex dilatace zornic
Časové okno: 1 den
Reflex dilatace zornic bude dán videopupilometrem AlgiScan®.
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: DAVID CHARIER, MD, CHU de St Etienne

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. června 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

21. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

22. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 18CH168
  • 2019-A00201-56 (Jiný identifikátor: ANSM)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Experimentální skupina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit